在有或没有眼动的眼动脱敏再处理过程中记录心率变异性 (EMDR;PTSD)
通过患者手指数字记录心率变异性:创伤后应激障碍眼动脱敏再加工治疗过程中有眼动和无眼动有区别吗?
研究概览
详细说明
设计 每位患者将接受有眼动 (EM) 的眼动脱敏再处理 (EMDR) 治疗和无 EM 的 EMDR 治疗。 一半将首先完成 EM 会话,另一半将首先完成非 EM 会话。 第一个疗程完成后,患者将交叉完成另一个治疗疗程,大约一周后。 这被称为交叉设计,允许患者充当他们自己的对照组。 此外,他们将被随机分配到他们首先完成的条件,以减少顺序效应。 在两次治疗期间,患者的觉醒水平将被数字化测量并录制面部视频。
方法 因外伤转诊的患者将从 NHS Tayside 等候名单中分配。 从 2013 年 1 月到 2014 年 1 月,泰赛德大约有 72 名患者接受了创伤后应激障碍 (PTSD) 和/或“对严重压力的反应和适应障碍”的治疗。 这是从在线患者数据库 (MiDIS) 中获取的,NHS Tayside 的所有临床医生都必须完成该数据库。
程序 NHS Tayside 成人心理治疗服务接收电子转介,通常来自 GP,并说明转介原因。 然后将患者的症状/诊断和 CHI 编号记录在日记中,等待分配给下一次预约。 临床医生将查看日记,注意那些似乎符合相关诊断/症状的人,以确保如果他们选择接受心理咨询,他们将由 EMDR 合格的临床医生进行咨询。 符合初始标准的患者将收到一封标准协议预约信,说明如果他们仍希望接受心理咨询,他们必须在 2 周内联系该服务机构。 那些选择被看到的人将获得初步评估会议,收集有关他们提出的问题和历史的信息。 他们还将被要求完成常规问卷调查。 这将由 EMDR 合格的临床医生完成,如果他们认为患者适合 EMDR,他们将同时邀请他们参加研究。 如果治疗师认为患者不适合 EMDR,那么作为标准方案的一部分,评估将完成,患者将被分配给下一位可用的临床医生进行治疗。 如果患者适合,那么临床医生将解释研究的参数,其中包括在评估临床医生进行 EMDR 治疗的前两次治疗期间,以数字方式测量唤醒水平和视频记录患者的面部。 同样在他们的第一次会议上,临床医生将展示将要使用的设备,并向他们提供有关该研究的参与者信息函,供他们带走和思考。 在信息函中,他们将被告知选择不参加不会影响他们的日常护理,即使他们选择参加,他们也可以随时退出并继续照常接受治疗。 如果他们需要更多信息,还将提供首席调查员的详细联系方式。 在信的末尾,他们将提供 2 个选项:1。 我同意参加这项研究。 2. 我不想参加这项研究。 他们需要在第一次会议后的 5 天内联系该服务,以告知我们他们的决定。 这是为了在他们同意参加的情况下提前设置设备。 无论他们是否决定参加研究,他们的下一次会议将在初始评估后的 2 周内进行,如果他们参加,将由同一位临床医生进行,但如果他们不参加,则可能是不同的临床医生部分,在标准服务协议中。
那些同意参加研究的人将被要求将他们签署的同意书(包含在参与者信息函中)带到他们的第二次会议或在参与研究前一天完成另一份同意书。 他们的第二个环节要么是完成评估过程/其他正式措施(如下所述),要么是从 EMDR 治疗开始。 这将取决于临床医生,具体取决于第 1 节中收集的信息量。 这是在标准服务协议内。 在开始治疗之前,每位患者都必须完成正式的评估措施。 只有 2 次治疗会使用记录设备,此后他们将继续治疗而不是研究的一部分。 如果他们在任何时候决定不再希望参加,治疗将照常继续,没有记录设备。
接受过 EMDR 培训的临床医生将对 3 或 4 名患者进行 EMDR 治疗。 作为标准服务协议,患者每次治疗将至少接受一小时的治疗,并且每次治疗都将在 NHS 心理治疗服务大楼内进行。
在治疗期间,患者将接受由 EMDR 认可的治疗师进行的有眼球运动的 EMDR(条件 1,C1)和无眼球运动的 EMDR(条件 2,C2)。 患者将被随机分配到 C1 或 C2 进行他或她的第一次治疗。 第一节和第二节的时间间隔不超过两周,每节大约持续一小时。 在每次疗程开始时,患者将被要求将小型红外透射心率传感器 (HeartMath) 连接到他们的食指,这将以数字方式记录他们的觉醒水平并将反应传输到笔记本电脑。 他们的脸也将在整个会议期间被笔记本电脑上的一个小摄像头记录下来,摄像头距离他们大约三英尺。 这样做的目的是能够将执行特定 EMDR 阶段(眼球运动)的时间与患者 HRV 反应的时间相匹配。 尽管在整个疗程中都会记录面孔,但只会分析八阶段治疗方案的某些阶段。 将为所有个人提供五分钟的适应期。 在两次治疗期间,治疗师将使用选定的生活事件在 EMDR 协议中使用。 在可能的情况下,临床医生将设法确保每位患者都能完成 Shapiro (1989) 概述的完整八阶段方案(附录 1)。 每个人还将在完成每个条件之前和之后对生动度进行评分。 作为标准 EMDR 协议的一部分,在每个疗程中也会获得痛苦程度的自我测量(称为痛苦的主观单位 [SUD]),要求患者以 1 到 10 的等级对他们的痛苦程度进行评分。
措施:
在国家卫生服务 (NHS) 中常规使用:
- Beck 的抑郁量表-II (BDI-II)(Beck 等人,1961 年)将在第 1 节中进行,以确定参与者的心理健康和福祉。 将使用 BDI-II,因为它是一种广泛使用的抑郁症测量方法(Beck 等人,1988 年)。
- 生活事件清单 (LEC)(Weathers 等人,2013 年)将在第 1 或第 2 节中进行,但在治疗开始之前,以确定患者在其生活中遭受的特定创伤。 LEC 是一种衡量暴露于潜在创伤事件的方法,由美国国家创伤后应激障碍中心 (PTSD) 开发。 一旦确定了创伤,这就是将在治疗中使用的特定创伤。
- 事件影响量表 (IES)(Horowitz 等人,1979 年)将在第 1 或第 2 阶段完成,但在治疗开始之前。 它将与 LEC 一起管理,以测量创伤后症状,这是使用最广泛的自我报告措施之一。
- 患者的痛苦自我测量(也称为痛苦的主观单位 [SUD])——这将按 1 到 10 的等级进行测量,并且是八阶段 EMDR 协议的一部分。 这将在 2 次治疗期间发生。
NHS 服务中不常规使用的措施:
- 解离体验量表 (DES)(Bernstein & Putnam):这将在第 1 节中进行,以筛选解离的患者,因为发现 EMDR 对解离的患者无效,因为他们无法处理不愉快的想法。 得分 30 及以上的患者将被排除在本研究之外。 尽管不经常使用正式的解离措施,但治疗师通常会使用他们的临床判断来确定某人是否正在解离。
- 觉醒水平 - 心率变异性 (HRV) 将使用红外透射率心率传感器 (HeartMath) 进行数字记录,该传感器将在整个 2 个治疗过程中连接到患者的食指。 该设备与测量血液中氧气含量的设备非常相似。
- 面部行为 - 距离患者三英尺的笔记本电脑摄像头将在整个 2 个治疗过程中记录患者的面部,因此 EMDR 不同阶段的给药时间可以与患者觉醒的同一时间相匹配级响应。 为了准确匹配患者对 EMDR 治疗阶段的唤醒反应,必须进行记录。 记录面部行为还可以允许完成其他可观察的分析。
- 生动程度 - Barrowcliff 等。 (2004) 发现,与使用唤醒的生理测量的眼睛静止状态相比,眼球运动会更大程度地减少与恐惧和焦虑相关的记忆的唤醒和生动性。 还发现,与没有眼球运动的情况相比,眼球运动导致痛苦和生动度等级降低(Kavanagh 等,2001)。 因此,这项研究将通过要求患者在脑海中保持图像十秒钟来告知与特定图像相关的生动程度,然后在十厘米的视觉模拟量表上指示图像从“不清晰”到“不清晰”的生动程度完全”到“非常清楚”。 该量表将包含两个以上的锚点,以便为个人提供更大的清晰度。 这与之前关于生动度的研究中使用的程序相同(van den Hout 等人,2001)。 这将在他们的 2 个治疗期间进行。
数据采集:
唤醒水平和面部视频记录将由笔记本电脑程序收集。 首席研究员将审查和分析结果,以确定与 EMDR 治疗期间无眼球运动相比,EMDR 治疗期间眼球运动是否显着提高唤醒水平(即患者是否更放松)。 分析还将包括在每个治疗过程中获取时间点,以确定在整个治疗过程中觉醒水平是否有所改善(即 患者的焦虑水平在治疗过程中是否会降低)。
时间范围:
在 2015 年 10 月 1 日之前从等候名单中确定患者。 患者在 11 月初之前取得联系,以在 2015 年 11 月底开始治疗,并在 2016 年 2 月底之前完成治疗。 2016 年 3 月初分析数据,然后开始撰写,2016 年 4 月底完成。
使用与上述相同的技术和类似的方法对 4 名本科生进行了初步研究。
研究类型
阶段
- 不适用
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 心理治疗等候名单上符合 PTSD 和/或亚临床 PTSD 标准的患者。
- 18岁以上患者。
- 能够给予知情同意的患者
- 单一创伤事件
排除标准:
- 接受其他心理治疗的患者。
- 无法提供知情同意的患者
- 有主动自杀倾向的患者
- 在分离体验量表 (DES) 上得分超过 30 分的患者。
- 视力困难,无法用眼镜或镜片矫正视力(EMDR 要求患者用眼睛准确地跟随他们的手指)
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:基础科学
- 分配:非随机化
- 介入模型:交叉作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:眼球运动
眼球运动脱敏再处理(使用 HeartMath 测量心率变异性)
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本研究的目的不是评估设备本身。
新设备将寻求在 EMDR 治疗期间测量心率变异性。
它将测量患者的交感神经系统(焦虑觉醒)。
以前的研究使用心电图 (ECG),本研究的目的是确定该设备是否会获得与 ECG 类似的结果。
这个小装置将附在患者的手指上,以测量他们的心率变异性。
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有源比较器:没有眼球运动
没有眼球运动的眼球运动脱敏再处理(使用 HeartMath 测量心率变异性)
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本研究的目的不是评估设备本身。
新设备将寻求在 EMDR 治疗期间测量心率变异性。
它将测量患者的交感神经系统(焦虑觉醒)。
以前的研究使用心电图 (ECG),本研究的目的是确定该设备是否会获得与 ECG 类似的结果。
这个小装置将附在患者的手指上,以测量他们的心率变异性。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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心率变异性 (HRV)
大体时间:长达 7 个月
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这是心跳间隔的变化并测量交感神经系统 (SNS)。 每次治疗期间将进行至少 3 次唤醒水平 (HRV) 测量。 将计算每个患者在每种情况下的平均测量值。 配对样本 t 检验将用于比较每个患者眼球运动和无眼球运动之间的心率变异性(唤醒水平)结果。 重复测量 ANOVA 将用于分析每次眼球运动和无眼球运动(每次至少包含 3 个阶段)之间的任何差异,以查看 HRV 是否有所改善(即焦虑觉醒减少和在每个会话中增加放松的唤醒)。 |
长达 7 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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痛苦的主观单位 (SUD)
大体时间:长达 7 个月
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患者的痛苦自评分数(在 EMDR 治疗中,这被称为主观痛苦单位 [SUDs])是否随着他们的焦虑水平降低和放松水平增加而减少? 将进行相关性测试以确定患者主观痛苦单位与 HRV 之间的关系。 |
长达 7 个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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