眼球運動中の心拍変動の記録 減感作 眼球運動の有無にかかわらず再処理 (EMDR;PTSD)
患者の指を介して心拍変動をデジタル記録: 心的外傷後ストレス障害の眼球運動減感作再処理治療中の眼球運動と眼球運動なしに違いはありますか?
調査の概要
詳細な説明
デザイン 各患者は、眼球運動 (EM) を伴う眼球運動減感作再処理 (EMDR) 治療セッションと、EM を伴わない EMDR 治療セッションを受けます。 半分は最初に EM セッションを完了し、残りの半分は最初に非 EM セッションを完了します。 最初のセッションが完了した後、患者はクロスオーバーして、約 1 週間後にもう 1 つの治療セッションを完了します。 これはクロス オーバー デザインとして知られており、患者が自分のコントロール グループとして行動できるようにします。 さらに、順序効果を減らすために、最初に完了する状態にランダムに割り当てられます。 両方の治療セッション中に、患者は覚醒レベルをデジタルで測定し、顔のビデオを録画します。
方法 外傷のために紹介された患者は、NHS Tayside 待機リストから割り当てられます。 2013 年 1 月から 2014 年 1 月まで、テイサイド全体で約 72 人の患者が心的外傷後ストレス障害 (PTSD) および/または「重度のストレスへの反応、および適応障害」の治療を受けました。 これはオンライン患者データベース (MiDIS) から取得したもので、NHS Tayside のすべての臨床医が記入することが義務付けられています。
手順 NHS Tayside Adult Psychological Therapies Service は、通常、GP から、紹介の理由を記載した電子的な紹介を受け取ります。 次に、患者の症状/診断と CHI 番号が日記に記録され、次に利用可能な予約に割り当てられるのを待ちます。 臨床医は日記に目を通し、関連する診断/症状を満たすと思われる人に注意して、心理学による診察を選択した場合、EMDR資格のある臨床医によって診察されるようにします. 最初の基準を満たしていると思われる患者には、標準プロトコル予約レターが送信され、心理学による診察を希望する場合は 2 週間以内にサービスに連絡する必要があることが記載されています。 診察を受けることを選択した人には、最初の評価セッションが提供されます。ここでは、現在の問題と履歴に関する情報が収集されます。 また、定期的なアンケートに回答するよう求められます。 これは、EMDR の資格を持つ臨床医によって完成されます。同時に、患者が EMDR に適していると思われる場合は、研究に参加するよう提案されます。 セラピストが患者が EMDR に適していないと判断した場合、標準的なプロトコルの一部として評価が完了し、患者は治療のために次に利用可能な臨床医に割り当てられます。 患者が適切である場合、臨床医は、評価する臨床医とのEMDR療法の最初の2回の治療セッション中に覚醒レベルをデジタルで測定し、患者の顔をビデオ録画することを含む研究のパラメータを説明します. また、最初のセッションで、臨床医は使用される機器を示し、研究に関する参加者情報レターを提供して、彼らが持ち帰って考えるようにします. 情報レターの中で、参加しないことを選択しても通常の治療に影響はなく、参加することを選択した場合でも、いつでも脱退して通常どおり治療を続けることができることが通知されます。 さらに情報が必要な場合は、主任捜査官の連絡先も提供されます。 手紙の最後に、2 つのオプションが提示されます。1. 私は研究に参加することに同意します。 2. 研究への参加を希望しません。 最初のセッションから 5 日以内にサービスに連絡して、決定を通知する必要があります。 これは、参加することに同意した場合に、事前に機器をセットアップできるようにするためです。 研究への参加を決定するかどうかに関係なく、次のセッションは最初の評価から 2 週間以内に行われます。参加する場合は同じ臨床医が担当しますが、参加しない場合は別の臨床医が担当する場合があります。これは、標準のサービス プロトコル内にあります。
研究への参加に同意した人は、署名済みの同意書 (参加者情報レターに含まれています) を 2 回目のセッションに持参するか、研究に参加する前日に別のセッションに記入する必要があります。 2 回目のセッションでは、評価プロセス/その他の正式な措置 (以下に記載) を完了するか、EMDR 治療を開始します。 これは、セッション 1 で収集された情報の量に応じて、臨床医に任されます。 これは、標準サービス プロトコルの範囲内です。 治療を開始する前に、各患者は正式な評価手段を完了する必要があります。 2回の治療セッションのみが記録装置を使用し、その後は研究に参加せずに治療を続けます。 いつでも参加を希望しないと判断した場合、治療は記録装置なしで通常どおり続行されます。
EMDR の訓練を受けた臨床医が、それぞれ 3 人または 4 人の患者に EMDR 治療を施します。 標準的なサービス プロトコルとして、患者は治療セッションごとに最低 1 時間を受け取り、各セッションは NHS の心理療法サービスの建物で行われます。
治療セッション内で、患者は眼球運動を伴う EMDR (条件 1、C1) と眼球運動を伴わない EMDR (条件 2、C2) にさらされ、EMDR 認定セラピストによって実施されます。 患者は、最初のセッションで C1 または C2 のいずれかにランダムに割り当てられます。 セッション 1 とセッション 2 の間隔は 2 週間以内で、各セッションは約 1 時間続きます。 各セッションの開始時に、患者は人差し指に小型の赤外線透過率心拍センサー (HeartMath) を取り付ける必要があります。これにより、覚醒レベルがデジタルで記録され、応答がラップトップに転送されます。 彼らの顔は、約 3 フィート離れた場所にあるラップトップの小さなカメラによって、セッション全体を通してビデオにも記録されます。 これの目的は、特定の EMDR フェーズが投与された時間 (眼球運動) を、患者の HRV 反応の同じ時間に一致させることができるようにすることです。 セッション全体を通して顔が記録されますが、8 段階の治療プロトコルの特定の段階のみが分析されます。 すべての個人に 5 分間の順応期間が与えられます。 両方の治療セッション中に、セラピストは選択したライフイベントを使用して、EMDR プロトコル内で使用します。 可能であれば、臨床医は、Shapiro (1989) (付録 1) によって概説されているように、各患者が完全な 8 段階のプロトコルを完了するように努めます。 各個人は、各条件が完了する前と後に、鮮やかさの尺度も採点します。 苦痛レベルの自己測定 (主観的苦痛単位 [SUD] として知られる) も、標準的な EMDR プロトコルの一部として各セッションを通じて取得され、患者は苦痛のレベルを 1 から 10 のスケールで評価する必要があります。
対策:
国民保健サービス (NHS) 内で日常的に使用されています。
- Beck's Depression Inventory-II (BDI-II) (Beck et al., 1961) はセッション 1 で実施され、参加者のメンタルヘルスと健康状態を確認します。 BDI-II は、広く使用されているうつ病の尺度であるため、使用されます (Beck et al, 1988)。
- ライフ イベント チェックリスト (LEC) (Weathers et al., 2013) は、セッション 1 または 2 で実施されますが、治療を開始する前に、患者が人生で受けた特定の外傷を特定します。 LEC は、心的外傷後ストレス障害 (PTSD) の国立センターで開発された、潜在的な外傷的出来事への曝露の尺度です。 トラウマが特定されると、これが治療に使用される特定のトラウマになります。
- イベントスケールの影響 (IES) (Horowitz et al., 1979) は、セッション 1 または 2 で完了しますが、治療が始まる前です。 これは、最も広く使用されている自己報告手段の 1 つである外傷後の症状を測定するために、LEC と組み合わせて投与されます。
- 患者の苦痛の自己測定 (Subjective Units of Distress [SUD] とも呼ばれます) - これは 1 から 10 のスケールで測定され、8 段階の EMDR プロトコルの一部です。 これは、2回の治療セッション中に発生します。
NHS サービスで日常的に使用されていない措置:
- Dissociative Experiences Scale (DES) (Bernstein & Putnam): これはセッション 1 で実施され、解離する患者をスクリーニングします。EMDR は、不快な考えに注意を払うことができないため、解離する患者には効果がないことがわかっているためです。 スコアが 30 以上の患者は、この研究から除外されます。 正式な解離措置は日常的に使用されていませんが、セラピストは臨床的判断を使用して、誰かが解離しているかどうかを判断することがよくあります.
- 覚醒レベル - 心拍変動 (HRV) は、2 回の治療セッション全体を通して患者の人差し指に接続される赤外線透過心拍数センサー (HeartMath) を使用してデジタルで記録されます。 この装置は、血液中の酸素レベルを測定する装置に非常に似ています。
- 顔の挙動 - 患者から 3 フィート離れた場所にあるラップトップ カメラが、2 回の治療セッション全体を通して患者の顔を記録します。レベルの反応。 患者の覚醒反応を EMDR のどの治療段階で投与されたかに正確に一致させるために、記録を達成する必要があります。 顔の動きを記録することで、他の観察可能な分析を完了することもできます。
- 鮮やかさの尺度 - Barrowcliff et al. (2004) 眼球運動は、覚醒の生理学的測定を使用して、眼の静止状態と比較して、恐怖と不安に関連する記憶の覚醒と鮮明さを大幅に低下させることを発見しました。 また、眼球運動は、眼球運動のない状態と比較して、苦痛と鮮やかさの評価を低下させることもわかっています (Kavanagh et al, 2001)。 したがって、この研究では、患者に画像を 10 秒間心に留めてから、「はっきりしない」から画像が鮮明に見える程度を 10 cm のビジュアル アナログ スケールで示すように求めることで、特定の画像に関連する鮮明度を知らせます。まったく」から「非常に明確」に。 スケールには、個人により明確な情報を提供するために、2 つ以上のアンカーが含まれます。 これは、鮮やかさに関する以前の研究で使用された手順と同じです (van den Hout et al., 2001)。 これは、2回の治療セッション中に投与されます。
データ収集:
覚醒レベルと顔のビデオ録画は、ラップトップ プログラムによって収集されます。 主治医は、EMDR 治療中の眼球運動が、EMDR 治療中の眼球運動がない場合と比較して、覚醒レベルを大幅に改善するかどうか (つまり、患者がよりリラックスするかどうか) を判断するために、結果を確認および分析します。 分析には、セッションの過程で覚醒レベルが改善するかどうかを判断するために、各治療セッション全体で時間ポイントを取得することも含まれます (つまり、 患者の不安レベルは、セッションの過程で減少しますか)。
タイムフレーム:
2015 年 10 月 1 日までに待機リストから患者を特定します。 患者は、2015 年 11 月末に治療を開始し、2016 年 2 月末までに治療を完了するために、11 月の初めまでに連絡を取る必要があります。 2016 年 3 月初旬までにデータを分析し、2016 年 4 月末までに書き込みを開始します。
上記と同じ技術と同様の方法を使用したパイロット研究が、4 人の学部生で完了しました。
研究の種類
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -PTSDおよび/またはサブ臨床PTSDの基準を満たす心理的治療の待機リストにある患者。
- 18歳以上の患者。
- -インフォームドコンセントを与えることができる患者
- シングルトラウマイベント
除外基準:
- 他の心理療法を受けている患者。
- -インフォームドコンセントを提供できない患者
- 積極的に自殺願望のある患者
- 解離体験尺度 (DES) で 30 点以上の患者。
- メガネやレンズで視力を矯正できない視力障害(EMDRでは、患者は目で指を正確に追う必要があります)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
アクティブコンパレータ:目の動き
眼球運動の減感作 眼球運動による再処理 (HeartMath を使用した心拍変動の測定)
|
この調査の目的は、デバイス自体を評価することではありません。
新しいデバイスは、治療EMDRの投与中に心拍変動を測定しようとします。
患者の交感神経系(不安の覚醒)を測定します。
以前の調査研究では心電図 (ECG) が使用されており、この研究の目的は、このデバイスが ECG と同様の結果を得るかどうかを判断することです。
この小さなデバイスを患者の指に取り付けて、心拍変動を測定できるようにします。
|
アクティブコンパレータ:眼球運動なし
Eye Movement Desensitisation 眼球運動を伴わない再処理 (HeartMath を使用した心拍変動の測定)
|
この調査の目的は、デバイス自体を評価することではありません。
新しいデバイスは、治療EMDRの投与中に心拍変動を測定しようとします。
患者の交感神経系(不安の覚醒)を測定します。
以前の調査研究では心電図 (ECG) が使用されており、この研究の目的は、このデバイスが ECG と同様の結果を得るかどうかを判断することです。
この小さなデバイスを患者の指に取り付けて、心拍変動を測定できるようにします。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
心拍変動 (HRV)
時間枠:7ヶ月まで
|
これは、心拍間隔の変動であり、交感神経系 (SNS) を測定します。 各治療セッション内で最低 3 回の覚醒レベル (HRV) 測定が行われます。 各状態で各患者の平均測定値が計算されます。 対応のあるサンプル t 検定を使用して、各患者の眼球運動と眼球運動なしの心拍変動 (覚醒レベル) の結果を比較します。 反復測定 ANOVA を使用して、眼球運動の各セッションと眼球運動なし (各セッションで最低 3 段階を含む) の違いを分析し、HRV に改善があるかどうかを確認します (すなわち、不安の覚醒とセッションごとにリラックスした覚醒の増加)。 |
7ヶ月まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
主観的苦痛単位 (SUD)
時間枠:7ヶ月まで
|
患者の苦痛の自己評価スコア (EMDR 治療内では、これは主観的苦痛単位 [SUD] として知られています) は、不安レベルが低下し、リラクゼーションレベルが増加するにつれて低下しますか? 患者の主観的苦痛単位と HRV との関係を判断するために、相関テストが実施されます。 |
7ヶ月まで
|
協力者と研究者
スポンサー
協力者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 173479
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。