- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02565563
Aufzeichnen der Herzfrequenzvariabilität während der Augenbewegung Desensibilisierung Wiederverarbeitung mit oder ohne Augenbewegung (EMDR;PTSD)
Digitale Aufzeichnung der Herzfrequenzvariabilität über den Finger des Patienten: Gibt es einen Unterschied zwischen Augenbewegungen und keinen Augenbewegungen während der Augenbewegung?
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
DESIGN Jeder Patient erhält eine Eye Movement Desensitization Reprocessing (EMDR)-Behandlungssitzung mit Augenbewegungen (EM) und eine EMDR-Behandlungssitzung ohne EM. Die Hälfte beendet zuerst die EM-Sitzung und die andere Hälfte beendet zuerst die Nicht-EM-Sitzung. Nachdem die erste Sitzung abgeschlossen ist, wechseln die Patienten zur anderen Behandlungssitzung, die ungefähr eine Woche später stattfindet. Dies wird als Cross-Over-Design bezeichnet und ermöglicht es den Patienten, als ihre eigene Kontrollgruppe zu fungieren. Darüber hinaus werden sie zufällig in den Zustand eingeteilt, den sie zuerst abschließen, um Reihenfolgeeffekte zu reduzieren. Während beider Behandlungssitzungen wird der Erregungszustand der Patienten digital gemessen und ein Gesichtsvideo aufgezeichnet.
METHODE Patienten, die aufgrund eines Traumas überwiesen wurden, werden von der Warteliste des NHS Tayside zugeteilt. Von Januar 2013 bis Januar 2014 wurden in ganz Tayside etwa 72 Patienten wegen posttraumatischer Belastungsstörung (PTBS) und/oder „Reaktion auf schweren Stress und Anpassungsstörungen“ behandelt. Dies wurde der Online-Patientendatenbank (MiDIS) entnommen, die von allen Ärzten des NHS Tayside ausgefüllt werden muss.
VERFAHREN Der Psychologische Therapiedienst für Erwachsene von NHS Tayside erhält elektronische Überweisungen, in der Regel vom Hausarzt, unter Angabe des Überweisungsgrunds. Die Symptome/Diagnosen und die CHI-Nummer der Patienten werden dann in einem Tagebuch dokumentiert, das darauf wartet, dem nächsten verfügbaren Termin zugewiesen zu werden. Die Kliniker werden das Tagebuch durchsehen und diejenigen notieren, die die relevante Diagnose/Symptome zu erfüllen scheinen, um sicherzustellen, dass sie von einem EMDR-qualifizierten Kliniker untersucht werden, wenn sie sich überhaupt für eine psychologische Untersuchung entscheiden. Patienten, die die anfänglichen Kriterien zu erfüllen scheinen, erhalten ein Standardprotokoll-Terminschreiben, in dem angegeben wird, dass sie sich innerhalb von 2 Wochen an den Dienst wenden müssen, wenn sie dennoch von einem Psychologen untersucht werden möchten. Diejenigen, die sich dafür entscheiden, gesehen zu werden, erhalten eine erste Bewertungssitzung, in der Informationen über ihre gegenwärtigen Probleme und ihre Geschichte gesammelt werden. Sie werden auch gebeten, Routinefragebögen auszufüllen. Dies wird von dem EMDR-qualifizierten Kliniker ausgefüllt, der ihm gleichzeitig anbietet, an der Studie teilzunehmen, wenn er der Meinung ist, dass der Patient für EMDR geeignet ist. Wenn der Therapeut der Meinung ist, dass der Patient für EMDR nicht geeignet ist, wird die Bewertung als Teil des Standardprotokolls abgeschlossen und der Patient wird dem nächsten verfügbaren Kliniker zur Behandlung zugewiesen. Wenn der Patient geeignet ist, erklärt der Arzt die Parameter der Studie, die die digitale Messung des Erregungsniveaus und die Videoaufzeichnung des Gesichts des Patienten während der ersten beiden Behandlungssitzungen der EMDR-Therapie mit dem beurteilenden Arzt umfasst. Außerdem zeigt der Kliniker bei ihrer ersten Sitzung die Geräte, die verwendet werden, und gibt ihnen ein Teilnehmer-Informationsschreiben über die Studie, das sie mitnehmen und darüber nachdenken können. Im Informationsschreiben werden sie darüber informiert, dass ihre Nichtteilnahme ihre Routineversorgung nicht beeinträchtigt und dass sie selbst dann, wenn sie sich für eine Teilnahme entscheiden, jederzeit abbrechen und die Behandlung wie gewohnt fortsetzen können. Die Kontaktdaten des leitenden Ermittlers werden ebenfalls bereitgestellt, falls er weitere Informationen benötigt. Am Ende des Schreibens werden ihnen 2 Optionen angeboten: 1. Ich stimme zu, an der Studie teilzunehmen. 2. Ich möchte nicht an der Studie teilnehmen. Sie müssen den Service innerhalb von 5 Tagen nach ihrer ersten Sitzung kontaktieren, um uns über ihre Entscheidung zu informieren. Dies soll ermöglichen, dass die Ausrüstung im Voraus aufgebaut werden kann, wenn sie der Teilnahme zustimmen. Unabhängig davon, ob sie sich für die Teilnahme an der Studie entscheiden oder nicht, findet ihre nächste Sitzung innerhalb von 2 Wochen nach der Erstbeurteilung statt, die bei demselben Kliniker stattfinden wird, wenn sie teilnehmen, aber möglicherweise bei einem anderen Kliniker oder nicht Teil, der innerhalb des Standarddienstprotokolls liegt.
Diejenigen, die der Teilnahme an der Studie zustimmen, müssen ihre unterschriebene Einverständniserklärung (im Informationsschreiben für die Teilnehmer enthalten) zu ihrer zweiten Sitzung mitbringen oder am Tag vor der Teilnahme an der Studie eine weitere ausfüllen. Ihre zweite Sitzung dient entweder dazu, den Bewertungsprozess/andere formelle Maßnahmen (unten dokumentiert) abzuschließen oder mit der EMDR-Behandlung zu beginnen. Dies hängt vom Arzt ab, je nachdem, wie viele Informationen in Sitzung 1 gesammelt wurden. Dies liegt innerhalb des Standarddienstprotokolls. Bevor die Behandlung beginnen kann, muss jeder Patient die formellen Beurteilungsmaßnahmen absolvieren. Nur die 2 Behandlungssitzungen werden das Aufzeichnungsgerät verwenden und danach mit der Behandlung fortfahren, ohne an der Studie teilzunehmen. Wenn sie irgendwann entscheiden, dass sie nicht mehr teilnehmen möchten, wird die Behandlung wie gewohnt ohne die Aufzeichnungsgeräte fortgesetzt.
EMDR-ausgebildete Kliniker führen die EMDR-Behandlung mit jeweils 3 oder 4 Patienten durch. Als Standard-Serviceprotokoll erhalten Patienten mindestens eine Stunde pro Behandlungssitzung, und jede Sitzung findet in einem NHS-Servicegebäude für psychologische Therapien statt.
Während der Behandlungssitzungen werden die Patienten EMDR mit Augenbewegungen (Zustand 1, C1) und EMDR ohne Augenbewegungen (Zustand 2, C2) ausgesetzt, die von einem akkreditierten EMDR-Therapeuten durchgeführt werden. Die Patienten werden für ihre erste Sitzung nach dem Zufallsprinzip entweder C1 oder C2 zugeteilt. Sitzung eins und Sitzung zwei werden nicht mehr als zwei Wochen auseinander liegen, wobei jede Sitzung ungefähr eine Stunde dauert. Zu Beginn jeder Sitzung müssen die Patienten den kleinen Infrarot-Herzfrequenzsensor (HeartMath) an ihrem Zeigefinger befestigen, der ihre Erregungsniveaus digital aufzeichnet und die Antworten auf den Laptop überträgt. Ihr Gesicht wird auch während der gesamten Sitzung von einer kleinen Kamera auf einem Laptop, der sich etwa einen Meter gegenüber von ihnen befindet, auf Video aufgezeichnet. Der Zweck besteht darin, den Zeitpunkt, zu dem bestimmte EMDR-Phasen verabreicht wurden (die Augenbewegungen), mit dem gleichen Zeitpunkt der HRV-Reaktion des Patienten abgleichen zu können. Obwohl Gesichter während der gesamten Sitzung aufgezeichnet werden, werden nur bestimmte Phasen des achtstufigen Therapieprotokolls analysiert. Allen Personen wird eine fünfminütige Anpassungsphase eingeräumt. Während beider Behandlungssitzungen wird der Therapeut ein ausgewähltes Lebensereignis verwenden, um es innerhalb des EMDR-Protokolls zu verwenden. Wenn möglich, versucht der Kliniker sicherzustellen, dass jeder Patient das vollständige achtstufige Protokoll, wie von Shapiro (1989) (Anhang 1) beschrieben, durchläuft. Jede Person bewertet auch die Lebhaftigkeitsskala vor und nach Abschluss jeder Bedingung. Als Teil des Standard-EMDR-Protokolls wird während jeder Sitzung auch eine Selbstmessung des Distress-Levels (bekannt als subjektive Distress-Einheiten [SUD]) durchgeführt, bei der der Patient seinen Distress-Grad auf einer Skala von 1 bis 10 bewerten muss.
MITTEL:
Routinemäßig im National Health Service (NHS) verwendet:
- Beck's Depression Inventory-II (BDI-II) (Beck et al., 1961) wird in Sitzung 1 durchgeführt, um die psychische Gesundheit und das Wohlbefinden der Teilnehmer zu ermitteln. Der BDI-II wird verwendet, da er ein weit verbreitetes Maß für Depressionen ist (Beck et al., 1988).
- Die Life Events Checklist (LEC) (Weathers et al., 2013) wird in Sitzung 1 oder 2, aber vor Beginn der Behandlung, durchgeführt, um ein bestimmtes Trauma zu bestimmen, dem die Patienten in ihrem Leben ausgesetzt waren. Die LEC ist ein Maß für die Exposition gegenüber potenziell traumatischen Ereignissen, das am National Center for Posttraumatic Stress Disorder (PTSD) entwickelt wurde. Sobald ein Trauma identifiziert wurde, ist dies das spezifische Trauma, das in der Behandlung verwendet wird.
- Die Auswirkung der Ereignisskala (IES) (Horowitz et al., 1979) wird in Sitzung 1 oder 2 abgeschlossen, jedoch vor Beginn der Behandlung. Es wird in Verbindung mit dem LEC verabreicht, um die Posttrauma-Symptomologie zu messen, die eine der am häufigsten verwendeten Selbstberichtsmessungen ist.
- Patienten-Selbstmessung der Belastung (auch bekannt als Subjektive Einheiten der Belastung [SUDs]) – Diese wird auf einer Skala von 1 bis 10 gemessen und ist Teil des achtstufigen EMDR-Protokolls. Dies geschieht während der 2 Behandlungssitzungen.
Maßnahmen, die im NHS-Dienst nicht routinemäßig verwendet werden:
- Dissoziative Erfahrungsskala (DES) (Bernstein & Putnam): Diese wird in Sitzung 1 angewendet, um Patienten zu untersuchen, die dissoziieren, da sich herausstellt, dass EMDR bei Patienten, die dissoziieren, weil sie nicht in der Lage sind, sich auf den unangenehmen Gedanken zu konzentrieren, unwirksam ist. Patienten mit einem Score von 30 und mehr werden von dieser Studie ausgeschlossen. Obwohl eine formelle Dissoziationsmaßnahme nicht routinemäßig verwendet wird, verwenden Therapeuten oft ihr klinisches Urteilsvermögen, um festzustellen, ob jemand dissoziiert.
- Erregungsniveaus – Die Herzfrequenzvariabilität (HRV) wird mithilfe eines Infrarot-Herzfrequenzsensors (HeartMath) digital aufgezeichnet, der während der gesamten 2 Behandlungssitzungen mit dem Zeigefinger des Patienten verbunden wird. Das Gerät ist dem Gerät sehr ähnlich, das den Sauerstoffgehalt im Blut misst.
- Gesichtsverhalten – Eine Laptop-Kamera, die sich einen Meter vom Patienten entfernt befindet, zeichnet das Gesicht des Patienten während der gesamten 2 Behandlungssitzungen auf, sodass die Zeit, zu der die verschiedenen Phasen von EMDR verabreicht werden, an die Erregungszeit des Patienten angepasst werden kann ebene Antwort. Um die Erregungsreaktionen der Patienten genau darauf abzustimmen, welche Behandlungsphase von EMDR verabreicht wurde, muss eine Aufzeichnung durchgeführt werden. Das Aufzeichnen des Gesichtsverhaltens kann auch die Durchführung anderer beobachtbarer Analysen ermöglichen.
- Lebhaftigkeitsskala – Barrowcliff et al. (2004) stellten fest, dass Augenbewegungen eine stärkere Verringerung der Erregung und Lebhaftigkeit von Erinnerungen bewirken, die mit Angst und Angst verbunden sind, verglichen mit einem stationären Zustand des Auges, wobei physiologische Messungen der Erregung verwendet wurden. Es wurde auch festgestellt, dass Augenbewegungen im Vergleich zu einer Bedingung ohne Augenbewegung zu einer verringerten Bewertung von Stress und Lebhaftigkeit führten (Kavanagh et al., 2001). Daher informiert diese Studie über den Grad der Lebendigkeit, der mit einem bestimmten Bild verbunden ist, indem der Patient gebeten wird, das Bild zehn Sekunden lang im Gedächtnis zu behalten und dann auf einer visuellen Analogskala von zehn Zentimetern den Grad anzugeben, bis zu dem das Bild lebendig erscheint, von „nicht klar“. überhaupt“ bis „sehr deutlich“. Die Skala wird mehr als zwei Anker enthalten, um Einzelpersonen mehr Klarheit zu geben. Dies ist identisch mit einem Verfahren, das in früheren Studien zur Lebendigkeit verwendet wurde (van den Hout et al., 2001). Dies wird während ihrer 2 Behandlungssitzungen verabreicht.
DATENSAMMLUNG:
Erregungsniveaus und Gesichtsvideoaufnahmen werden vom Laptop-Programm gesammelt. Der leitende Prüfarzt überprüft und analysiert die Ergebnisse, um festzustellen, ob Augenbewegungen während der EMDR-Behandlung die Erregung signifikant verbessern (d. h. der Patient entspannter ist) im Vergleich zu keinen Augenbewegungen während der EMDR-Behandlung. Die Analyse umfasst auch das Erfassen von Zeitpunkten über jede Behandlungssitzung hinweg, um festzustellen, ob sich die Erregungsniveaus im Laufe der Sitzung verbessern (d. h. nehmen die Angstzustände der Patienten im Laufe der Sitzung ab).
ZEITRAHMEN:
Identifizieren Sie Patienten von der Warteliste bis zum 1. Oktober 2015. Patienten müssen sich bis Anfang November mit der Behandlung in Verbindung setzen, um Ende November 2015 mit der Behandlung zu beginnen und bis Ende Februar 2016 abzuschließen. Analysieren Sie die Daten bis Anfang März 2016 und beginnen Sie dann mit dem Schreiben bis zum Abschluss bis Ende April 2016.
Eine Pilotstudie unter Verwendung derselben Technologie und eines ähnlichen Verfahrens wie oben wurde mit 4 Studenten im Grundstudium durchgeführt.
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten auf der Warteliste für psychologische Behandlung, die die Kriterien für PTSD und/oder subklinische PTSD erfüllen.
- Patienten über 18 Jahre.
- Patienten, die eine informierte Einwilligung geben können
- Einzelnes traumatisches Ereignis
Ausschlusskriterien:
- Patienten in anderer psychologischer Behandlung.
- Patienten, die keine Einverständniserklärung abgeben können
- Patienten, die aktiv suizidgefährdet sind
- Patienten, die auf der dissoziativen Erfahrungsskala (DES) einen Wert über 30 erreichen.
- Sehstörungen, bei denen das Sehvermögen nicht mit Brille oder Kontaktlinsen korrigiert werden kann (bei EMDR muss der Patient seinem Finger genau mit den Augen folgen)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Augenbewegungen
Eye Movement Desensitization Reprocessing mit Augenbewegungen (Messung der Herzfrequenzvariabilität mit HeartMath)
|
Der Zweck dieser Studie besteht nicht darin, das Gerät selbst zu bewerten.
Das neue Gerät wird versuchen, die Herzfrequenzvariabilität während der Verabreichung der EMDR-Behandlung zu messen.
Es misst das sympathische Nervensystem des Patienten (Erregung von Angst).
Frühere Forschungsstudien haben die Elektrokardiographie (EKG) verwendet, und der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob dieses Gerät ähnliche Ergebnisse liefert wie das EKG.
Dieses kleine Gerät wird am Finger des Patienten befestigt, um die Messung der Herzfrequenzvariabilität zu ermöglichen.
|
Aktiver Komparator: Keine Augenbewegungen
Eye Movement Desensitization Reprocessing ohne Augenbewegungen (Messung der Herzfrequenzvariabilität mit HeartMath)
|
Der Zweck dieser Studie besteht nicht darin, das Gerät selbst zu bewerten.
Das neue Gerät wird versuchen, die Herzfrequenzvariabilität während der Verabreichung der EMDR-Behandlung zu messen.
Es misst das sympathische Nervensystem des Patienten (Erregung von Angst).
Frühere Forschungsstudien haben die Elektrokardiographie (EKG) verwendet, und der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob dieses Gerät ähnliche Ergebnisse liefert wie das EKG.
Dieses kleine Gerät wird am Finger des Patienten befestigt, um die Messung der Herzfrequenzvariabilität zu ermöglichen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Herzfrequenzvariabilität (HRV)
Zeitfenster: bis zu 7 Monate
|
Dies ist die Variation des Schlag-zu-Schlag-Intervalls und misst das sympathische Nervensystem (SNS). Innerhalb jeder Behandlungssitzung werden mindestens 3 Messungen des Erregungsniveaus (HRV) durchgeführt. Für jeden Patienten wird während jeder Bedingung eine Durchschnittsmessung berechnet. T-Tests mit gepaarten Stichproben werden verwendet, um die Ergebnisse der Herzfrequenzvariabilität (Erregungsniveaus) zwischen Augenbewegungen und keinen Augenbewegungen für jeden Patienten zu vergleichen. Eine ANOVA mit wiederholten Messungen wird verwendet, um alle Unterschiede zwischen jeder Sitzung von Augenbewegungen und keinen Augenbewegungen (mit mindestens 3 Phasen in jeder Sitzung) zu analysieren, um zu sehen, ob es eine Verbesserung der HRV gibt (d. h. eine Verringerung der Angsterregung und Steigerung der entspannten Erregung) bei jeder Sitzung. |
bis zu 7 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Subjektive Distress-Einheiten (SUDs)
Zeitfenster: bis zu 7 Monate
|
Verringern sich die Selbsteinschätzungsnoten der Patienten für ihre Belastung (in der EMDR-Behandlung als subjektive Belastungseinheiten [SUDs] bezeichnet) mit abnehmendem Angstniveau und zunehmendem Entspannungsniveau? Ein Korrelationstest wird durchgeführt, um die Beziehung zwischen den subjektiven Belastungseinheiten des Patienten und der HRV zu bestimmen. |
bis zu 7 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- 173479
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