- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02565563
Registrering af hjertefrekvensvariation under øjenbevægelse Desensibilisering Genbehandling med eller uden øjenbevægelse (EMDR;PTSD)
Digital registrering af hjertefrekvensvariabilitet via patientens finger: Er der forskel på øjenbevægelser og ingen øjenbevægelser under øjenbevægelser Desensibilisering Genbehandlingsbehandling for posttraumatisk stresslidelse?
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
DESIGN Hver patient vil modtage en Eye Movement Desensitisation Reprocessing (EMDR) behandlingssession med øjenbevægelser (EM) og en EMDR behandlingssession uden EM. Halvdelen gennemfører først EM-sessionen, og den anden halvdel gennemfører ikke-EM-sessionen først. Efter den første session er afsluttet, vil patienterne krydse over for at fuldføre den anden behandlingssession, som vil være cirka en uge senere. Dette er kendt som et cross over design og giver patienterne mulighed for at fungere som deres egen kontrolgruppe. Desuden vil de blive tilfældigt fordelt i hvilken tilstand de gennemfører først for at reducere ordreeffekter. Under begge behandlingssessioner vil patienter få deres ophidselsesniveauer digitalt målt og ansigtsvideo optaget.
METODOLOGI Patienter, der er blevet henvist til traumer, vil blive tildelt fra NHS Taysides venteliste. Fra januar 2013 til januar 2014 var der cirka 72 patienter på tværs af Tayside, som blev behandlet for posttraumatisk stresslidelse (PTSD) og/eller 'reaktion på svær stress og tilpasningsforstyrrelser'. Dette blev taget fra den online patientdatabase (MiDIS), som er obligatorisk for alle klinikere i NHS Tayside at udfylde.
PROCEDURE NHS Tayside Adult Psychological Therapies Service modtager elektroniske henvisninger, normalt fra den praktiserende læge, med angivelse af årsagen til henvisningen. Patienternes symptomer/diagnoser og CHI-nummer dokumenteres herefter i en dagbog, der venter på at blive tildelt næste ledige tid. Klinikerne vil kigge dagbogen igennem og notere dem, der ser ud til at opfylde den relevante diagnose/symptomer for at sikre, at de vil blive tilset af en EMDR-kvalificeret kliniker, hvis de overhovedet vælger at blive tilset af psykologi. Patienter, der ser ud til at opfylde de oprindelige kriterier, vil få tilsendt et standardprotokol aftalebrev, hvori det fremgår, at de skal kontakte tjenesten inden for 2 uger, hvis de stadig ønsker at blive tilset af psykologi. De, der vælger at blive set, vil få en indledende vurderingssession, hvor der indsamles information om deres problemstillinger og historie. De vil også blive bedt om at udfylde rutinespørgeskemaer. Dette vil blive udfyldt af den EMDR kvalificerede kliniker, som samtidig vil tilbyde dem at deltage i undersøgelsen, hvis de mener, at patienten er egnet til EMDR. Hvis terapeuten mener, at patienten ikke er egnet til EMDR, vil vurderingen blive afsluttet som en del af standardprotokol, og patienten vil blive allokeret til den næste tilgængelige kliniker til behandling. Hvis patienten er egnet, vil klinikeren forklare parametrene for undersøgelsen, som vil omfatte digital måling af arousalniveauer og videooptagelse af patientens ansigt under deres første to behandlingssessioner med EMDR-terapi med den vurderende kliniker. Også ved deres første session vil klinikeren vise det udstyr, der vil blive brugt, og give dem et deltagerinformationsbrev om undersøgelsen, som de kan tage med og tænke over. I informationsbrevet vil de blive informeret om, at valg af ikke at deltage ikke vil påvirke deres rutinemæssige pleje, og selvom de vælger at deltage, kan de til enhver tid droppe ud og fortsætte med behandlingen som normalt. Efterforskningslederens kontaktoplysninger vil også blive oplyst, hvis de har brug for yderligere oplysninger. I slutningen af brevet vil de få 2 muligheder: 1. Jeg accepterer at deltage i undersøgelsen. 2. Jeg ønsker ikke at deltage i undersøgelsen. De skal kontakte tjenesten inden for 5 dage efter deres første session for at informere os om deres beslutning. Dette er for at gøre det muligt at sætte udstyret op på forhånd, hvis de accepterer at deltage. Uanset om de beslutter sig for at deltage i undersøgelsen eller ej, vil deres næste session være inden for 2 uger efter den indledende vurdering, som vil være med den samme kliniker, hvis de deltager, men kan være en anden kliniker, som de ikke tager del, som er inden for standard serviceprotokol.
De, der accepterer at deltage i undersøgelsen, vil blive bedt om at medbringe deres underskrevne samtykkeerklæring (indeholdt i deltagerinformationsbrevet) til deres anden session eller fuldføre en anden session dagen før, de deltager i undersøgelsen. Deres anden session vil enten være at fuldføre vurderingsprocessen/andre formelle foranstaltninger (dokumenteret nedenfor) eller starte med EMDR-behandling. Dette vil være op til klinikeren afhængigt af, hvor meget information der blev indsamlet i session 1. Dette er inden for standard serviceprotokol. Før behandlingen kan påbegyndes, skal hver patient gennemføre de formelle vurderingsforanstaltninger. Kun de 2 behandlingssessioner vil bruge optageudstyret, og efter dette vil de fortsætte med behandlingen uden at være en del af undersøgelsen. Hvis de på noget tidspunkt beslutter, at de ikke længere ønsker at deltage, vil behandlingen fortsætte som normalt uden optageudstyr.
EMDR-uddannede klinikere vil administrere EMDR-behandlingen med 3 eller 4 patienter hver. Som standard serviceprotokol vil patienter modtage minimum en time pr. behandlingssession, og hver session vil finde sted i en NHS psykologisk terapiservicebygning.
Inden for behandlingssessionerne vil patienter blive eksponeret for EMDR med øjenbevægelser (Betingelse 1, C1) og EMDR uden øjenbevægelser (Betingelse 2, C2) udført af den EMDR-akkrediterede terapeut. Patienter vil blive tilfældigt fordelt i enten C1 eller C2 til hans eller hendes første session. Session et og session to vil ikke være mere end to ugers mellemrum, og hver session varer cirka en time. I begyndelsen af hver session vil patienter blive bedt om at fastgøre den lille infrarøde transmittanspulssensor (HeartMath) til deres pegefinger, som digitalt registrerer deres ophidselsesniveauer og overfører svarene til den bærbare computer. Deres ansigt vil også blive videooptaget under hele sessionen af et lille kamera på en bærbar computer placeret cirka tre fod over for dem. Formålet med dette er at kunne matche tidspunktet for, hvornår specifikke EMDR-faser blev administreret (øjenbevægelserne), til det samme tidspunkt for patientens HRV-respons. Selvom ansigter vil blive optaget gennem hele sessionen, vil kun visse stadier af otte-trins terapiprotokollen blive analyseret. En tilpasningsperiode på fem minutter vil blive givet til alle personer. Under begge behandlingssessioner vil terapeuten bruge en valgt livsbegivenhed til brug inden for EMDR-protokollen. Hvor det er muligt, vil klinikeren søge at sikre, at hver patient vil fuldføre den fulde otte-trins protokol som skitseret af Shapiro (1989) (bilag 1). Hvert individ vil også score livlighedsskalaen før og efter hver betingelse er fuldført. Et selvmål for nødniveau (kendt som subjektive nødenheder [SUD]) opnås også under hver session som en del af standard EMDR-protokol, der kræver, at patienten vurderer sit nødniveau på en skala fra 1 til 10.
FORANSTALTNINGER:
Anvendes rutinemæssigt inden for National Health Service (NHS):
- Beck's Depression Inventory-II (BDI-II) (Beck et al., 1961) vil blive administreret i session 1 for at fastslå deltagernes mentale sundhed og velvære. BDI-II vil blive brugt, fordi det er et meget brugt mål for depression (Beck et al, 1988).
- The Life Events Checklist (LEC) (Weathers et al., 2013) vil blive administreret i session 1 eller 2, men før behandlingen påbegyndes, for at bestemme et specifikt traume, som patienter har været udsat for i deres liv. LEC er et mål for eksponering for potentielt traumatiske hændelser, som blev udviklet på National Center for Posttraumatic Stress Disorder (PTSD). Når først et traume er blevet identificeret, vil dette være det specifikke traume, der vil blive brugt i behandlingen.
- Impact of event scale (IES) (Horowitz et al., 1979) vil blive afsluttet i session 1 eller 2, men før behandlingen påbegyndes. Det vil blive administreret i forbindelse med LEC for at måle posttrauma symptomologi, som er en af de mest udbredte selvrapporteringsforanstaltninger.
- Patienternes selvmåling af nød (også kendt som Subjective Units of Distress [SUD'er]) - Dette vil blive målt på en skala fra 1 til 10 og er en del af otte-trins EMDR-protokollen. Dette vil ske i løbet af de 2 behandlingssessioner.
Foranstaltninger, der ikke rutinemæssigt anvendes i NHS-tjenesten:
- Dissociative Experience Scale (DES) (Bernstein & Putnam): dette vil blive administreret i session 1 for at screene patienter, der dissocierer, da EMDR viser sig at være ineffektiv med patienter, der dissocierer, da de ikke er i stand til at tage sig af den ubehagelige tanke. Patienter med en score på 30 og derover vil blive udelukket fra denne undersøgelse. Selvom en formel adskillelsesforanstaltning ikke bruges rutinemæssigt, vil terapeuter ofte bruge deres kliniske dømmekraft til at afgøre, om nogen dissocierer.
- Ophidselsesniveauer - Hjertefrekvensvariabilitet (HRV) vil blive registreret digitalt ved hjælp af en infrarød transmittanspulssensor (HeartMath), som vil være forbundet med patientens pegefinger under hele 2 behandlingssessioner. Enheden minder meget om den enhed, der måler iltniveauet i blodet.
- Ansigtsadfærd - Et bærbart kamera, placeret tre fod væk fra patienten, vil optage patientens ansigt gennem hele 2 behandlingssessioner, så tidspunktet, hvor de forskellige faser af EMDR administreres, kan matches til det samme tidspunkt på patientens ophidselse niveau respons. For nøjagtigt at matche patienternes ophidselsesreaktioner til hvilken behandlingsfase af EMDR, der blev administreret, skal der opnås registrering. Registrering af ansigtsadfærd kan også gøre det muligt at gennemføre andre observerbare analyser.
- Vividness Scale - Barrowcliff et al. (2004) fandt øjenbevægelser til at producere en større reduktion i ophidselse og livlighed for minder forbundet med frygt og angst sammenlignet med en øjenstationær tilstand ved brug af fysiologiske mål for ophidselse. Det har også vist sig, at øjenbevægelser resulterede i reducerede vurderinger af angst og livlighed sammenlignet med en tilstand uden øjenbevægelser (Kavanagh et al, 2001). Derfor vil denne undersøgelse informere om graden af livlighed forbundet med et bestemt billede ved at bede patienten om at holde billedet i tankerne i ti sekunder og derefter angive på en ti centimeter visuel analog skala, i hvilken grad billedet fremstod levende fra ''ikke klart overhovedet'' til ''meget tydeligt''. Skalaen vil indeholde mere end to ankre for at give individer større klarhed. Dette er identisk med en procedure brugt i tidligere undersøgelser af livlighed (van den Hout et al., 2001). Dette vil blive administreret i løbet af deres 2 behandlingssessioner.
DATAINDSAMLING:
Arousal-niveauer og ansigtsvideooptagelser vil blive indsamlet af laptopprogrammet. Chefinvestigatoren vil gennemgå og analysere resultaterne for at afgøre, om øjenbevægelser under EMDR-behandling signifikant forbedrer arousalniveauet (dvs. er patienten mere afslappet) sammenlignet med ingen øjenbevægelser under EMDR-behandling. Analyse vil også omfatte at tage tidspunkter på tværs af hver behandlingssession for at bestemme, om ophidselsesniveauet forbedres i løbet af sessionen (dvs. reduceres patientens angstniveauer i løbet af sessionen).
TIDSRAMMER:
Identificer patienter fra venteliste senest 1. oktober 2015. Patienter skal kontaktes i begyndelsen af november for at påbegynde behandlingen i slutningen af november 2015 og afslutte inden udgangen af februar 2016. Analyser dataene i begyndelsen af marts 2016 og påbegynd derefter opskrivningen for at være færdig inden udgangen af april 2016.
En pilotundersøgelse med samme teknologi og lignende metode som ovenfor blev gennemført med 4 bachelorstuderende.
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter på venteliste til psykologisk behandling, som opfylder kriterierne for PTSD og/eller subklinisk PTSD.
- Patienter over 18 år.
- Patienter i stand til at give informeret samtykke
- Enkelt traumehændelse
Ekskluderingskriterier:
- Patienter i anden psykologisk behandling.
- Patienter, der ikke kan give informeret samtykke
- Patienter, der er aktivt selvmordstruede
- Patienter, der scorer over 30 på den dissociative oplevelsesskala (DES).
- Vanskeligheder med synet, hvor synet ikke kan korrigeres med briller eller linser (EMDR kræver, at patienten nøjagtigt følger fingeren med øjnene)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Øjenbevægelser
Øjenbevægelsesdesensibilisering Genbehandling med øjenbevægelser (måling af hjertefrekvensvariation ved hjælp af HeartMath)
|
Formålet med denne undersøgelse er ikke at vurdere selve enheden.
Den nye enhed vil søge at måle pulsvariabiliteten under administrationen af behandlingen EMDR.
Det vil måle patientens sympatiske nervesystem (angst ophidselse).
Tidligere undersøgelser har brugt elektrokardiografi (EKG), og formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om denne enhed vil opnå lignende resultater, som EKG har gjort.
Denne lille enhed vil blive fastgjort til patientens finger for at tillade, at deres hjertefrekvensvariabilitet kan måles.
|
|
Aktiv komparator: Ingen øjenbevægelser
Øjenbevægelsesdesensibilisering Genbehandling uden øjenbevægelser (måling af pulsvariation ved hjælp af HeartMath)
|
Formålet med denne undersøgelse er ikke at vurdere selve enheden.
Den nye enhed vil søge at måle pulsvariabiliteten under administrationen af behandlingen EMDR.
Det vil måle patientens sympatiske nervesystem (angst ophidselse).
Tidligere undersøgelser har brugt elektrokardiografi (EKG), og formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om denne enhed vil opnå lignende resultater, som EKG har gjort.
Denne lille enhed vil blive fastgjort til patientens finger for at tillade, at deres hjertefrekvensvariabilitet kan måles.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjertefrekvensvariabilitet (HRV)
Tidsramme: op til 7 måneder
|
Dette er variationen i slag-til-slag-intervallet og måler det sympatiske nervesystem (SNS). Der vil blive taget minimum 3 målinger af arousalniveau (HRV) inden for hver behandlingssession. En gennemsnitlig måling vil blive beregnet for hver patient under hver tilstand. Parrede prøve t-tests vil blive brugt til at sammenligne pulsvariabilitet (arousal niveauer) resultater mellem øjenbevægelser og ingen øjenbevægelser for hver patient. En gentagne målinger ANOVA vil blive brugt til at analysere eventuelle forskelle på tværs af hver session af øjenbevægelser og ingen øjenbevægelser (indeholder minimum 3 faser i hver session), for at se, om der er en forbedring i HRV (dvs. en reduktion i angst ophidselse og stigning i afslappet ophidselse) over hver session. |
op til 7 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Subjektive nødenheder (SUD'er)
Tidsramme: op til 7 måneder
|
Reduceres patienters selvvurderingsscore af nød (inden for EMDR-behandling er dette kendt som subjektive enheder af nød [SUD'er]) efterhånden som deres angstniveauer reduceres, og deres afspændingsniveauer stiger? En test af korrelation vil blive udført for at bestemme forholdet mellem patientens subjektive enheder af nød og HRV. |
op til 7 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 173479
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Øjenbevægelser Desensibilisering Genbehandling
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesAfsluttetPTSD | ManiodepressivSpanien
-
University of SalfordAfsluttetTraume, psykologiskDet Forenede Kongerige
-
Karakter Kinder- en JeugdpsychiatrieFonds Psychische GezondheidUkendt
-
University Hospital MuensterAfsluttet
-
Parc de Salut MarFundacion IMIM; EMDR EuropeAfsluttetPsykologisk traume | Svær psykisk lidelseSpanien
-
University Hospital, BordeauxAfsluttetPost traumatisk stress syndromFrankrig
-
Norwegian University of Science and TechnologySt. Olavs HospitalTrukket tilbageSpecifik fobi
-
University of AlbertaAlberta Health servicesAfsluttet
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Ikke rekrutterer endnuAlle akutte pædiatriske tilstande | Alle kroniske pædiatriske tilstande
-
VU University of AmsterdamAfsluttetStresslidelser, posttraumatiskHolland