- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02565563
Registro de la variabilidad de la frecuencia cardíaca durante el reprocesamiento de la desensibilización del movimiento ocular con o sin movimiento ocular (EMDR;PTSD)
Registro digital de la variabilidad de la frecuencia cardíaca a través del dedo del paciente: ¿existe una diferencia entre los movimientos oculares y la falta de movimientos oculares durante el tratamiento de reprocesamiento de desensibilización por movimientos oculares para el trastorno de estrés postraumático?
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
DISEÑO Cada paciente recibirá una sesión de tratamiento de reprocesamiento de desensibilización por movimientos oculares (EMDR) con movimientos oculares (EM) y una sesión de tratamiento EMDR sin EM. La mitad completará primero la sesión de EM y la otra mitad completará primero la sesión sin EM. Una vez completada la primera sesión, los pacientes cruzarán para completar la otra sesión de tratamiento, que será aproximadamente una semana después. Esto se conoce como diseño cruzado y permite que los pacientes actúen como su propio grupo de control. Además, se asignarán aleatoriamente en qué condición completan primero para reducir los efectos de orden. Durante ambas sesiones de tratamiento, se medirá digitalmente el nivel de excitación de los pacientes y se grabará un video de su rostro.
METODOLOGÍA Los pacientes que han sido remitidos por trauma serán asignados de la lista de espera NHS Tayside. Desde enero de 2013 hasta enero de 2014 hubo aproximadamente 72 pacientes en Tayside que fueron tratados por trastorno de estrés postraumático (TEPT) y/o 'reacción al estrés severo y trastornos de adaptación'. Esto se tomó de la base de datos de pacientes en línea (MiDIS), que es obligatorio que todos los médicos en NHS Tayside completen.
PROCEDIMIENTO El Servicio de Terapias Psicológicas para Adultos de NHS Tayside recibe derivaciones electrónicas, generalmente del médico de cabecera, indicando el motivo de la derivación. Los síntomas/diagnósticos de los pacientes y el número de CHI se documentan en un diario a la espera de ser asignados a la próxima cita disponible. Los médicos revisarán el diario, tomando nota de los que parecen cumplir con el diagnóstico/síntomas relevantes para asegurarse de que serán vistos por un médico calificado en EMDR si eligen ser vistos por psicología. A los pacientes que parezcan cumplir con los criterios iniciales se les enviará una carta de cita de protocolo estándar, en la que se indica que deben comunicarse con el servicio dentro de las 2 semanas si aún desean que los atienda un psicólogo. Aquellos que elijan ser vistos recibirán una sesión de evaluación inicial, donde se recopila información sobre sus problemas actuales y su historial. También se les pedirá que completen cuestionarios de rutina. Esto será completado por el clínico calificado en EMDR, quien al mismo tiempo les ofrecerá participar en el estudio si creen que el paciente es apto para EMDR. Si el terapeuta cree que el paciente no es adecuado para EMDR, como parte del protocolo estándar, se completará la evaluación y se asignará al paciente al próximo médico disponible para el tratamiento. Si el paciente es apto, el médico explicará los parámetros del estudio, que incluirán la medición digital de los niveles de excitación y la grabación en video del rostro del paciente durante las dos primeras sesiones de tratamiento de la terapia EMDR con el médico evaluador. Además, en su primera sesión, el médico les mostrará el equipo que se utilizará y les proporcionará una carta de información del participante sobre el estudio para que se la lleven y la consideren. Dentro de la carta de información, se les informará que elegir no participar no afectará su atención de rutina e incluso si eligen participar, pueden abandonar en cualquier momento y continuar con el tratamiento habitual. También se proporcionarán los datos de contacto del investigador jefe, en caso de que necesiten más información. Al final de la carta se les proporcionarán 2 opciones: 1. Acepto participar en el estudio. 2. No deseo participar en el estudio. Tendrán que ponerse en contacto con el servicio dentro de los 5 días de su primera sesión para informarnos de su decisión. Esto es para permitir que el equipo se configure con anticipación si aceptan participar. Independientemente de si deciden participar en el estudio o no, su próxima sesión será dentro de las 2 semanas posteriores a la evaluación inicial, que será con el mismo médico si participan, pero puede ser un médico diferente si no participan. parte, que está dentro del protocolo de servicio estándar.
Aquellos que acepten participar en el estudio deberán traer su formulario de consentimiento firmado (que se encuentra en la carta de información del participante) a su segunda sesión o completar otro el día antes de participar en el estudio. Su segunda sesión será para completar el proceso de evaluación/otras medidas formales (documentadas a continuación) o para comenzar con el tratamiento EMDR. Esto dependerá del médico según la cantidad de información recopilada en la sesión 1. Esto está dentro del protocolo de servicio estándar. Antes de que pueda comenzar el tratamiento, cada paciente debe completar las medidas de evaluación formales. Solo las 2 sesiones de tratamiento usarán el equipo de grabación y luego de esto continuarán con el tratamiento sin ser parte del estudio. Si en algún momento decide que ya no desea participar, el tratamiento continuará como de costumbre, sin los dispositivos de grabación.
Los médicos capacitados en EMDR administrarán el tratamiento EMDR con 3 o 4 pacientes cada uno. Como protocolo de servicio estándar, los pacientes recibirán un mínimo de una hora por sesión de tratamiento y cada sesión tendrá lugar en un edificio de servicios de terapias psicológicas del NHS.
Dentro de las sesiones de tratamiento, los pacientes estarán expuestos a EMDR con movimientos oculares (Condición 1, C1) y EMDR sin movimientos oculares (Condición 2, C2) realizados por el terapeuta acreditado de EMDR. Los pacientes serán asignados aleatoriamente a C1 o C2 para su primera sesión. La sesión uno y la sesión dos tendrán una diferencia de no más de dos semanas y cada sesión durará aproximadamente una hora. Al comienzo de cada sesión, los pacientes deberán colocar el pequeño sensor de frecuencia cardíaca de transmitancia infrarroja (HeartMath) en su dedo índice, que registrará digitalmente sus niveles de excitación y transferirá las respuestas a la computadora portátil. Su rostro también será grabado en video durante toda la sesión por una pequeña cámara en una computadora portátil ubicada aproximadamente a un metro de distancia de ellos. El propósito de esto es poder hacer coincidir el momento en que se administraron las fases específicas de EMDR (los movimientos oculares), con el mismo tiempo de respuesta HRV de los pacientes. Aunque se grabarán rostros durante toda la sesión, solo se analizarán ciertas etapas del protocolo de terapia de ocho etapas. Se dará un período de adaptación de cinco minutos a todos los individuos. Durante ambas sesiones de tratamiento, el terapeuta usará un evento de vida elegido para usar dentro del protocolo EMDR. Siempre que sea posible, el médico tratará de asegurarse de que cada paciente complete el protocolo completo de ocho etapas como lo describe Shapiro (1989) (Apéndice 1). Cada individuo también calificará la escala de viveza antes y después de completar cada condición. También se obtiene una automedida del nivel de angustia (conocida como unidades subjetivas de angustia [SUD]) a lo largo de cada sesión como parte del protocolo estándar de EMDR, que requiere que el paciente califique su nivel de angustia en una escala del 1 al 10.
MEDIDAS:
Rutinariamente utilizado dentro del Servicio Nacional de Salud (NHS):
- El Inventario de Depresión de Beck-II (BDI-II) (Beck et al., 1961) se administrará en la sesión 1, para determinar la salud mental y el bienestar de los participantes. Se utilizará el BDI-II porque es una medida de depresión ampliamente utilizada (Beck et al, 1988).
- La lista de verificación de eventos de vida (LEC) (Weathers et al., 2013) se administrará en la sesión 1 o 2, pero antes de que comience el tratamiento, para determinar un trauma específico al que los pacientes hayan estado sujetos durante su vida. El LEC es una medida de exposición a eventos potencialmente traumáticos, que fue desarrollado en el Centro Nacional para el Trastorno de Estrés Postraumático (PTSD). Una vez que se ha identificado un trauma, este será el trauma específico que se utilizará en el tratamiento.
- La escala de impacto del evento (IES) (Horowitz et al., 1979) se completará en la sesión 1 o 2, pero antes de que comience el tratamiento. Se administrará en conjunto con la LEC, para medir la sintomatología postraumática, que es una de las medidas de autoinforme más utilizadas.
- Automedida de angustia del paciente (también conocida como Unidades subjetivas de angustia [SUD]): se medirá en una escala del 1 al 10 y forma parte del protocolo EMDR de ocho etapas. Esto ocurrirá durante las 2 sesiones de tratamiento.
Medidas no utilizadas habitualmente en el servicio del SNS:
- Escala de Experiencias Disociativas (DES) (Bernstein & Putnam): se administrará en la sesión 1, para evaluar a los pacientes que se disocian, ya que se encuentra que EMDR es ineficaz con los pacientes que se disocian porque no pueden atender el pensamiento desagradable. Los pacientes con una puntuación de 30 o más serán excluidos de este estudio. Aunque una medida de disociación formal no se usa de manera rutinaria, los terapeutas a menudo usarán su juicio clínico para determinar si alguien se está disociando.
- Niveles de excitación: la variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV) se registrará digitalmente utilizando un sensor de frecuencia cardíaca de transmitancia infrarroja (HeartMath) que se conectará al dedo índice del paciente durante las 2 sesiones de tratamiento completas. El dispositivo es muy similar al dispositivo que mide los niveles de oxígeno en la sangre.
- Comportamiento facial: una cámara de computadora portátil, ubicada a tres pies de distancia del paciente, registrará la cara del paciente durante las 2 sesiones completas de tratamiento, de modo que el tiempo en que se administran las diferentes fases de EMDR pueda coincidir con el mismo tiempo en la excitación del paciente. respuesta de nivel. Para hacer coincidir con precisión las respuestas de excitación de los pacientes con la fase de tratamiento de EMDR que se estaba administrando, se debe lograr un registro. El registro del comportamiento facial también puede permitir que se completen otros análisis observables.
- Escala de viveza - Barrowcliff et al. (2004) encontraron que los movimientos oculares producen una mayor reducción en la excitación y la viveza de los recuerdos asociados con el miedo y la ansiedad en comparación con una condición estacionaria del ojo usando medidas fisiológicas de excitación. También se ha encontrado que los movimientos oculares resultaron en calificaciones reducidas de angustia y viveza en comparación con una condición sin movimiento ocular (Kavanagh et al, 2001). Por lo tanto, este estudio informará el grado de viveza asociado con una imagen en particular al pedirle al paciente que mantenga la imagen en su mente durante diez segundos y luego indique en una escala analógica visual de diez centímetros el grado en que la imagen apareció viva de "no clara". en absoluto'' a ''muy claro''. La escala contendrá más de dos anclas para brindar a las personas una mayor claridad. Esto es idéntico a un procedimiento utilizado en estudios previos sobre la viveza (van den Hout et al., 2001). Esto se administrará durante sus 2 sesiones de tratamiento.
RECOPILACIÓN DE DATOS:
El programa de la computadora portátil recopilará los niveles de excitación y las grabaciones de video faciales. El investigador principal revisará y analizará los resultados para determinar si los movimientos oculares durante el tratamiento EMDR mejoran significativamente los niveles de excitación (es decir, si el paciente está más relajado) en comparación con la ausencia de movimientos oculares durante el tratamiento EMDR. El análisis también incluirá tomar puntos de tiempo en cada sesión de tratamiento para determinar si los niveles de excitación mejoran o no en el transcurso de la sesión (es decir, los niveles de ansiedad de los pacientes se reducen en el transcurso de la sesión).
MARCOS DE TIEMPO:
Identificar pacientes de la lista de espera antes del 1 de octubre de 2015. Los pacientes deben ponerse en contacto a principios de noviembre para comenzar el tratamiento a fines de noviembre de 2015 y completarlo a fines de febrero de 2016. Analice los datos a principios de marzo de 2016 y luego comience a redactarlos para completarlos a finales de abril de 2016.
Se completó un estudio piloto con la misma tecnología y un método similar al anterior con 4 estudiantes de pregrado.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes en lista de espera para tratamiento psicológico que cumplan criterios de TEPT y/o TEPT subclínico.
- Pacientes mayores de 18 años.
- Pacientes capaces de dar su consentimiento informado
- Evento traumático único
Criterio de exclusión:
- Pacientes en otro tratamiento psicológico.
- Pacientes incapaces de dar su consentimiento informado
- Pacientes con tendencias suicidas activas
- Pacientes que puntúan por encima de 30 en la escala de experiencias disociativas (DES).
- Dificultades con la vista, donde la visión no se puede corregir con anteojos o lentes (EMDR requiere que el paciente siga con precisión su dedo con los ojos)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Movimientos oculares
Desensibilización por movimientos oculares Reprocesamiento con movimientos oculares (medición de la variabilidad de la frecuencia cardíaca mediante HeartMath)
|
El propósito de este estudio no es evaluar el dispositivo en sí.
El nuevo dispositivo buscará medir la variabilidad de la frecuencia cardíaca durante la administración del tratamiento EMDR.
Medirá los sistemas nerviosos simpáticos de los pacientes (excitación de ansiedad).
Estudios de investigación anteriores han utilizado electrocardiografía (ECG) y el propósito de este estudio es determinar si este dispositivo obtendrá o no resultados similares a los que ha obtenido el ECG.
Este pequeño dispositivo se conectará al dedo del paciente para permitir medir la variabilidad de su frecuencia cardíaca.
|
|
Comparador activo: Sin movimientos oculares
Desensibilización por movimientos oculares Reprocesamiento sin movimientos oculares (medición de la variabilidad de la frecuencia cardíaca mediante HeartMath)
|
El propósito de este estudio no es evaluar el dispositivo en sí.
El nuevo dispositivo buscará medir la variabilidad de la frecuencia cardíaca durante la administración del tratamiento EMDR.
Medirá los sistemas nerviosos simpáticos de los pacientes (excitación de ansiedad).
Estudios de investigación anteriores han utilizado electrocardiografía (ECG) y el propósito de este estudio es determinar si este dispositivo obtendrá o no resultados similares a los que ha obtenido el ECG.
Este pequeño dispositivo se conectará al dedo del paciente para permitir medir la variabilidad de su frecuencia cardíaca.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC)
Periodo de tiempo: hasta 7 meses
|
Esta es la variación en el intervalo latido a latido y mide el sistema nervioso simpático (SNS). Se tomarán un mínimo de 3 mediciones del nivel de excitación (HRV) en cada sesión de tratamiento. Se calculará una medición promedio para cada paciente durante cada condición. Se utilizarán pruebas t de muestras pareadas para comparar los resultados de la variabilidad de la frecuencia cardíaca (niveles de excitación) entre los movimientos oculares y la ausencia de movimientos oculares para cada paciente. Se utilizará un ANOVA de medidas repetidas para analizar cualquier diferencia en cada sesión de movimientos oculares y sin movimientos oculares (que contiene un mínimo de 3 fases en cada sesión), para ver si hay una mejora en la HRV (es decir, una reducción en la activación de la ansiedad y aumento de la excitación relajada) en cada sesión. |
hasta 7 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Unidades Subjetivas de Angustia (SUD)
Periodo de tiempo: hasta 7 meses
|
¿Se reducen las puntuaciones de angustia de los pacientes (dentro del tratamiento EMDR esto se conoce como unidades subjetivas de angustia [SUD]) a medida que se reducen sus niveles de ansiedad y aumentan sus niveles de relajación? Se realizará una prueba de correlación para determinar la relación entre las unidades subjetivas de sufrimiento de los pacientes y la VFC. |
hasta 7 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 173479
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .