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Registro de la variabilidad de la frecuencia cardíaca durante el reprocesamiento de la desensibilización del movimiento ocular con o sin movimiento ocular (EMDR;PTSD)

7 de abril de 2016 actualizado por: University of Edinburgh

Registro digital de la variabilidad de la frecuencia cardíaca a través del dedo del paciente: ¿existe una diferencia entre los movimientos oculares y la falta de movimientos oculares durante el tratamiento de reprocesamiento de desensibilización por movimientos oculares para el trastorno de estrés postraumático?

El propósito del estudio es obtener una mayor comprensión del reprocesamiento de desensibilización por movimientos oculares (EMDR). EMDR es un tratamiento recomendado por el NHS, que puede reducir significativamente los síntomas del trauma. Existe cierto debate sobre cómo funciona realmente, sin embargo, hay evidencia que sugiere que el componente de movimientos oculares ayuda a reducir la ansiedad y aumenta los niveles de relajación. Para medir estos niveles de excitación durante EMDR, investigaciones anteriores han utilizado electrocardiografía (ECG) para medir la frecuencia cardíaca, lo que ofrece información sobre la efectividad de los movimientos oculares (EM). Todos los estudios hasta la fecha han utilizado el ECG para medir los niveles de excitación, lo que requiere conocimientos técnicos para administrarlo e interpretarlo. Además, la aplicación de electrodos a un paciente que experimenta PTSD puede aumentar la ansiedad. El presente estudio utilizará una nueva tecnología que consiste en un pequeño dispositivo que se conectaría suavemente al extremo del dedo índice del paciente. Este dispositivo es muy similar a uno que mide los niveles de oxígeno en la sangre y, por lo tanto, es un equipo muy simple y no debe causar molestias al paciente. El estudio también requiere que las caras de los pacientes se graben en video en todo momento y solo se grabará su cara. Esto es para hacer coincidir las etapas del tratamiento (es decir, cuándo se inicia y se detiene la EM) con el resultado del nivel de excitación correspondiente. La nueva tecnología medirá digitalmente los niveles de excitación ansiosos y relajados del paciente durante las sesiones de tratamiento con EM y sin EM. Se reclutarían 10 pacientes del NHS para recibir dos sesiones de tratamiento; uno con EM y otro sin y luego continuar con el tratamiento como de costumbre sin ninguno de los dispositivos de grabación. Las fases EM y no EM ocurren al menos tres veces dentro de una sesión de tratamiento y, por lo tanto, se pueden tomar y analizar varias mediciones.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

DISEÑO Cada paciente recibirá una sesión de tratamiento de reprocesamiento de desensibilización por movimientos oculares (EMDR) con movimientos oculares (EM) y una sesión de tratamiento EMDR sin EM. La mitad completará primero la sesión de EM y la otra mitad completará primero la sesión sin EM. Una vez completada la primera sesión, los pacientes cruzarán para completar la otra sesión de tratamiento, que será aproximadamente una semana después. Esto se conoce como diseño cruzado y permite que los pacientes actúen como su propio grupo de control. Además, se asignarán aleatoriamente en qué condición completan primero para reducir los efectos de orden. Durante ambas sesiones de tratamiento, se medirá digitalmente el nivel de excitación de los pacientes y se grabará un video de su rostro.

METODOLOGÍA Los pacientes que han sido remitidos por trauma serán asignados de la lista de espera NHS Tayside. Desde enero de 2013 hasta enero de 2014 hubo aproximadamente 72 pacientes en Tayside que fueron tratados por trastorno de estrés postraumático (TEPT) y/o 'reacción al estrés severo y trastornos de adaptación'. Esto se tomó de la base de datos de pacientes en línea (MiDIS), que es obligatorio que todos los médicos en NHS Tayside completen.

PROCEDIMIENTO El Servicio de Terapias Psicológicas para Adultos de NHS Tayside recibe derivaciones electrónicas, generalmente del médico de cabecera, indicando el motivo de la derivación. Los síntomas/diagnósticos de los pacientes y el número de CHI se documentan en un diario a la espera de ser asignados a la próxima cita disponible. Los médicos revisarán el diario, tomando nota de los que parecen cumplir con el diagnóstico/síntomas relevantes para asegurarse de que serán vistos por un médico calificado en EMDR si eligen ser vistos por psicología. A los pacientes que parezcan cumplir con los criterios iniciales se les enviará una carta de cita de protocolo estándar, en la que se indica que deben comunicarse con el servicio dentro de las 2 semanas si aún desean que los atienda un psicólogo. Aquellos que elijan ser vistos recibirán una sesión de evaluación inicial, donde se recopila información sobre sus problemas actuales y su historial. También se les pedirá que completen cuestionarios de rutina. Esto será completado por el clínico calificado en EMDR, quien al mismo tiempo les ofrecerá participar en el estudio si creen que el paciente es apto para EMDR. Si el terapeuta cree que el paciente no es adecuado para EMDR, como parte del protocolo estándar, se completará la evaluación y se asignará al paciente al próximo médico disponible para el tratamiento. Si el paciente es apto, el médico explicará los parámetros del estudio, que incluirán la medición digital de los niveles de excitación y la grabación en video del rostro del paciente durante las dos primeras sesiones de tratamiento de la terapia EMDR con el médico evaluador. Además, en su primera sesión, el médico les mostrará el equipo que se utilizará y les proporcionará una carta de información del participante sobre el estudio para que se la lleven y la consideren. Dentro de la carta de información, se les informará que elegir no participar no afectará su atención de rutina e incluso si eligen participar, pueden abandonar en cualquier momento y continuar con el tratamiento habitual. También se proporcionarán los datos de contacto del investigador jefe, en caso de que necesiten más información. Al final de la carta se les proporcionarán 2 opciones: 1. Acepto participar en el estudio. 2. No deseo participar en el estudio. Tendrán que ponerse en contacto con el servicio dentro de los 5 días de su primera sesión para informarnos de su decisión. Esto es para permitir que el equipo se configure con anticipación si aceptan participar. Independientemente de si deciden participar en el estudio o no, su próxima sesión será dentro de las 2 semanas posteriores a la evaluación inicial, que será con el mismo médico si participan, pero puede ser un médico diferente si no participan. parte, que está dentro del protocolo de servicio estándar.

Aquellos que acepten participar en el estudio deberán traer su formulario de consentimiento firmado (que se encuentra en la carta de información del participante) a su segunda sesión o completar otro el día antes de participar en el estudio. Su segunda sesión será para completar el proceso de evaluación/otras medidas formales (documentadas a continuación) o para comenzar con el tratamiento EMDR. Esto dependerá del médico según la cantidad de información recopilada en la sesión 1. Esto está dentro del protocolo de servicio estándar. Antes de que pueda comenzar el tratamiento, cada paciente debe completar las medidas de evaluación formales. Solo las 2 sesiones de tratamiento usarán el equipo de grabación y luego de esto continuarán con el tratamiento sin ser parte del estudio. Si en algún momento decide que ya no desea participar, el tratamiento continuará como de costumbre, sin los dispositivos de grabación.

Los médicos capacitados en EMDR administrarán el tratamiento EMDR con 3 o 4 pacientes cada uno. Como protocolo de servicio estándar, los pacientes recibirán un mínimo de una hora por sesión de tratamiento y cada sesión tendrá lugar en un edificio de servicios de terapias psicológicas del NHS.

Dentro de las sesiones de tratamiento, los pacientes estarán expuestos a EMDR con movimientos oculares (Condición 1, C1) y EMDR sin movimientos oculares (Condición 2, C2) realizados por el terapeuta acreditado de EMDR. Los pacientes serán asignados aleatoriamente a C1 o C2 para su primera sesión. La sesión uno y la sesión dos tendrán una diferencia de no más de dos semanas y cada sesión durará aproximadamente una hora. Al comienzo de cada sesión, los pacientes deberán colocar el pequeño sensor de frecuencia cardíaca de transmitancia infrarroja (HeartMath) en su dedo índice, que registrará digitalmente sus niveles de excitación y transferirá las respuestas a la computadora portátil. Su rostro también será grabado en video durante toda la sesión por una pequeña cámara en una computadora portátil ubicada aproximadamente a un metro de distancia de ellos. El propósito de esto es poder hacer coincidir el momento en que se administraron las fases específicas de EMDR (los movimientos oculares), con el mismo tiempo de respuesta HRV de los pacientes. Aunque se grabarán rostros durante toda la sesión, solo se analizarán ciertas etapas del protocolo de terapia de ocho etapas. Se dará un período de adaptación de cinco minutos a todos los individuos. Durante ambas sesiones de tratamiento, el terapeuta usará un evento de vida elegido para usar dentro del protocolo EMDR. Siempre que sea posible, el médico tratará de asegurarse de que cada paciente complete el protocolo completo de ocho etapas como lo describe Shapiro (1989) (Apéndice 1). Cada individuo también calificará la escala de viveza antes y después de completar cada condición. También se obtiene una automedida del nivel de angustia (conocida como unidades subjetivas de angustia [SUD]) a lo largo de cada sesión como parte del protocolo estándar de EMDR, que requiere que el paciente califique su nivel de angustia en una escala del 1 al 10.

MEDIDAS:

Rutinariamente utilizado dentro del Servicio Nacional de Salud (NHS):

  1. El Inventario de Depresión de Beck-II (BDI-II) (Beck et al., 1961) se administrará en la sesión 1, para determinar la salud mental y el bienestar de los participantes. Se utilizará el BDI-II porque es una medida de depresión ampliamente utilizada (Beck et al, 1988).
  2. La lista de verificación de eventos de vida (LEC) (Weathers et al., 2013) se administrará en la sesión 1 o 2, pero antes de que comience el tratamiento, para determinar un trauma específico al que los pacientes hayan estado sujetos durante su vida. El LEC es una medida de exposición a eventos potencialmente traumáticos, que fue desarrollado en el Centro Nacional para el Trastorno de Estrés Postraumático (PTSD). Una vez que se ha identificado un trauma, este será el trauma específico que se utilizará en el tratamiento.
  3. La escala de impacto del evento (IES) (Horowitz et al., 1979) se completará en la sesión 1 o 2, pero antes de que comience el tratamiento. Se administrará en conjunto con la LEC, para medir la sintomatología postraumática, que es una de las medidas de autoinforme más utilizadas.
  4. Automedida de angustia del paciente (también conocida como Unidades subjetivas de angustia [SUD]): se medirá en una escala del 1 al 10 y forma parte del protocolo EMDR de ocho etapas. Esto ocurrirá durante las 2 sesiones de tratamiento.

Medidas no utilizadas habitualmente en el servicio del SNS:

  1. Escala de Experiencias Disociativas (DES) (Bernstein & Putnam): se administrará en la sesión 1, para evaluar a los pacientes que se disocian, ya que se encuentra que EMDR es ineficaz con los pacientes que se disocian porque no pueden atender el pensamiento desagradable. Los pacientes con una puntuación de 30 o más serán excluidos de este estudio. Aunque una medida de disociación formal no se usa de manera rutinaria, los terapeutas a menudo usarán su juicio clínico para determinar si alguien se está disociando.
  2. Niveles de excitación: la variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV) se registrará digitalmente utilizando un sensor de frecuencia cardíaca de transmitancia infrarroja (HeartMath) que se conectará al dedo índice del paciente durante las 2 sesiones de tratamiento completas. El dispositivo es muy similar al dispositivo que mide los niveles de oxígeno en la sangre.
  3. Comportamiento facial: una cámara de computadora portátil, ubicada a tres pies de distancia del paciente, registrará la cara del paciente durante las 2 sesiones completas de tratamiento, de modo que el tiempo en que se administran las diferentes fases de EMDR pueda coincidir con el mismo tiempo en la excitación del paciente. respuesta de nivel. Para hacer coincidir con precisión las respuestas de excitación de los pacientes con la fase de tratamiento de EMDR que se estaba administrando, se debe lograr un registro. El registro del comportamiento facial también puede permitir que se completen otros análisis observables.
  4. Escala de viveza - Barrowcliff et al. (2004) encontraron que los movimientos oculares producen una mayor reducción en la excitación y la viveza de los recuerdos asociados con el miedo y la ansiedad en comparación con una condición estacionaria del ojo usando medidas fisiológicas de excitación. También se ha encontrado que los movimientos oculares resultaron en calificaciones reducidas de angustia y viveza en comparación con una condición sin movimiento ocular (Kavanagh et al, 2001). Por lo tanto, este estudio informará el grado de viveza asociado con una imagen en particular al pedirle al paciente que mantenga la imagen en su mente durante diez segundos y luego indique en una escala analógica visual de diez centímetros el grado en que la imagen apareció viva de "no clara". en absoluto'' a ''muy claro''. La escala contendrá más de dos anclas para brindar a las personas una mayor claridad. Esto es idéntico a un procedimiento utilizado en estudios previos sobre la viveza (van den Hout et al., 2001). Esto se administrará durante sus 2 sesiones de tratamiento.

RECOPILACIÓN DE DATOS:

El programa de la computadora portátil recopilará los niveles de excitación y las grabaciones de video faciales. El investigador principal revisará y analizará los resultados para determinar si los movimientos oculares durante el tratamiento EMDR mejoran significativamente los niveles de excitación (es decir, si el paciente está más relajado) en comparación con la ausencia de movimientos oculares durante el tratamiento EMDR. El análisis también incluirá tomar puntos de tiempo en cada sesión de tratamiento para determinar si los niveles de excitación mejoran o no en el transcurso de la sesión (es decir, los niveles de ansiedad de los pacientes se reducen en el transcurso de la sesión).

MARCOS DE TIEMPO:

Identificar pacientes de la lista de espera antes del 1 de octubre de 2015. Los pacientes deben ponerse en contacto a principios de noviembre para comenzar el tratamiento a fines de noviembre de 2015 y completarlo a fines de febrero de 2016. Analice los datos a principios de marzo de 2016 y luego comience a redactarlos para completarlos a finales de abril de 2016.

Se completó un estudio piloto con la misma tecnología y un método similar al anterior con 4 estudiantes de pregrado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes en lista de espera para tratamiento psicológico que cumplan criterios de TEPT y/o TEPT subclínico.
  • Pacientes mayores de 18 años.
  • Pacientes capaces de dar su consentimiento informado
  • Evento traumático único

Criterio de exclusión:

  • Pacientes en otro tratamiento psicológico.
  • Pacientes incapaces de dar su consentimiento informado
  • Pacientes con tendencias suicidas activas
  • Pacientes que puntúan por encima de 30 en la escala de experiencias disociativas (DES).
  • Dificultades con la vista, donde la visión no se puede corregir con anteojos o lentes (EMDR requiere que el paciente siga con precisión su dedo con los ojos)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Movimientos oculares
Desensibilización por movimientos oculares Reprocesamiento con movimientos oculares (medición de la variabilidad de la frecuencia cardíaca mediante HeartMath)
El propósito de este estudio no es evaluar el dispositivo en sí. El nuevo dispositivo buscará medir la variabilidad de la frecuencia cardíaca durante la administración del tratamiento EMDR. Medirá los sistemas nerviosos simpáticos de los pacientes (excitación de ansiedad). Estudios de investigación anteriores han utilizado electrocardiografía (ECG) y el propósito de este estudio es determinar si este dispositivo obtendrá o no resultados similares a los que ha obtenido el ECG.
Este pequeño dispositivo se conectará al dedo del paciente para permitir medir la variabilidad de su frecuencia cardíaca.
Comparador activo: Sin movimientos oculares
Desensibilización por movimientos oculares Reprocesamiento sin movimientos oculares (medición de la variabilidad de la frecuencia cardíaca mediante HeartMath)
El propósito de este estudio no es evaluar el dispositivo en sí. El nuevo dispositivo buscará medir la variabilidad de la frecuencia cardíaca durante la administración del tratamiento EMDR. Medirá los sistemas nerviosos simpáticos de los pacientes (excitación de ansiedad). Estudios de investigación anteriores han utilizado electrocardiografía (ECG) y el propósito de este estudio es determinar si este dispositivo obtendrá o no resultados similares a los que ha obtenido el ECG.
Este pequeño dispositivo se conectará al dedo del paciente para permitir medir la variabilidad de su frecuencia cardíaca.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC)
Periodo de tiempo: hasta 7 meses

Esta es la variación en el intervalo latido a latido y mide el sistema nervioso simpático (SNS).

Se tomarán un mínimo de 3 mediciones del nivel de excitación (HRV) en cada sesión de tratamiento. Se calculará una medición promedio para cada paciente durante cada condición. Se utilizarán pruebas t de muestras pareadas para comparar los resultados de la variabilidad de la frecuencia cardíaca (niveles de excitación) entre los movimientos oculares y la ausencia de movimientos oculares para cada paciente.

Se utilizará un ANOVA de medidas repetidas para analizar cualquier diferencia en cada sesión de movimientos oculares y sin movimientos oculares (que contiene un mínimo de 3 fases en cada sesión), para ver si hay una mejora en la HRV (es decir, una reducción en la activación de la ansiedad y aumento de la excitación relajada) en cada sesión.

hasta 7 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Unidades Subjetivas de Angustia (SUD)
Periodo de tiempo: hasta 7 meses

¿Se reducen las puntuaciones de angustia de los pacientes (dentro del tratamiento EMDR esto se conoce como unidades subjetivas de angustia [SUD]) a medida que se reducen sus niveles de ansiedad y aumentan sus niveles de relajación?

Se realizará una prueba de correlación para determinar la relación entre las unidades subjetivas de sufrimiento de los pacientes y la VFC.

hasta 7 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de febrero de 2016

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de septiembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de septiembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de octubre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

8 de abril de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de abril de 2016

Última verificación

1 de septiembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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