- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02565563
Záznam variability srdeční frekvence během pohybu očí Desenzibilizační přepracování s pohybem oka nebo bez něj (EMDR;PTSD)
Digitální záznam variability srdeční frekvence pomocí prstu pacienta: Existuje rozdíl mezi pohyby očí a žádnými pohyby očí během desenzibilizační léčby pro posttraumatickou stresovou poruchu?
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
NÁVRH Každý pacient absolvuje léčebné sezení při desenzibilizaci pohybu očí (EMDR) s pohyby očí (EM) a léčebné sezení EMDR bez EM. Polovina nejprve dokončí EM relaci a druhá polovina jako první dokončí relaci bez EM. Po dokončení prvního sezení pacienti přejdou, aby dokončili další léčebné sezení, které bude přibližně o týden později. Toto je známé jako cross over design a umožňuje pacientům jednat jako jejich vlastní kontrolní skupina. Kromě toho budou náhodně přiděleny, do které podmínky splní jako první, aby se snížil účinek objednávky. Během obou léčebných sezení bude pacientům digitálně změřena úroveň vzrušení a bude zaznamenáno video s obličejem.
METODIKA Pacienti, kteří byli doporučeni pro trauma, budou zařazeni z čekací listiny NHS Tayside. Od ledna 2013 do ledna 2014 bylo v Tayside přibližně 72 pacientů, kteří byli léčeni pro posttraumatickou stresovou poruchu (PTSD) a/nebo „reakci na těžký stres a poruchy přizpůsobení“. Toto bylo převzato z online databáze pacientů (MiDIS), kterou musí vyplnit všichni lékaři v NHS Tayside.
POSTUP Služba psychologických terapií pro dospělé NHS Tayside přijímá elektronická doporučení, obvykle od praktického lékaře, s uvedením důvodu doporučení. Symptomy/diagnózy pacientů a číslo CHI jsou pak dokumentovány v deníku, který čeká na přidělení na další dostupnou schůzku. Klinici si prohlédnou deník a zaznamenají si ty, u kterých se zdá, že splňují příslušnou diagnózu/příznaky, aby se ujistili, že je uvidí kvalifikovaný lékař EMDR, pokud se vůbec rozhodnou být viděn psychologem. Pacientům, kteří splňují počáteční kritéria, bude zaslán standardní protokolární jmenovací dopis, v němž bude uvedeno, že musí kontaktovat službu do 2 týdnů, pokud si přesto přeje být vyšetřen psychologem. Těm, kteří se rozhodnou být viděni, bude poskytnuto úvodní hodnocení, kde se shromáždí informace o jejich současných problémech a historii. Budou také požádáni o vyplnění běžných dotazníků. Tu vyplní kvalifikovaný klinik EMDR, který mu zároveň nabídne účast ve studii, pokud se domnívá, že pacient je pro EMDR vhodný. Pokud se terapeut domnívá, že pacient není vhodný pro EMDR, pak jako součást standardního protokolu bude hodnocení dokončeno a pacient bude přidělen k léčbě dalšímu dostupnému lékaři. Pokud je pacient vhodný, pak klinik vysvětlí parametry studie, která bude zahrnovat digitální měření úrovní vzrušení a videozáznam obličeje pacienta během prvních dvou léčebných sezení terapie EMDR s hodnotícím klinikem. Na prvním sezení klinik také ukáže vybavení, které bude použito, a poskytne účastníkům informační dopis o studii, aby si je vzali a promysleli. V informačním dopise budou informováni, že rozhodnutí neúčastnit se nebude mít vliv na jejich běžnou péči, a i když se pro účast rozhodnou, mohou kdykoli přestat a pokračovat v léčbě jako obvykle. Budou rovněž poskytnuty kontaktní údaje hlavního vyšetřovatele, pokud budou vyžadovat další informace. Na konci dopisu jim budou poskytnuty 2 možnosti: 1. Souhlasím s účastí ve studii. 2. Nechci se účastnit studie. Budou muset kontaktovat službu do 5 dnů od svého prvního sezení a informovat nás o svém rozhodnutí. To má umožnit, aby zařízení bylo připraveno předem, pokud souhlasí s účastí. Bez ohledu na to, zda se rozhodnou zúčastnit se studie nebo ne, jejich další sezení proběhne do 2 týdnů od počátečního hodnocení, které bude probíhat u stejného lékaře, pokud se ho zúčastní, ale může to být jiný lékař, kterého neabsolvují. část, která je v rámci standardního servisního protokolu.
Ti, kteří souhlasí s účastí ve studii, budou muset přinést svůj podepsaný souhlas (obsažený v informačním dopise pro účastníka) na své druhé sezení nebo vyplnit další den před zapojením se do studie. Jejich druhé sezení bude spočívat buď v dokončení procesu hodnocení/jiných formálních opatřeních (zdokumentovaných níže), nebo zahájení léčby EMDR. To bude na lékaři v závislosti na tom, kolik informací bylo shromážděno v relaci 1. To je v rámci standardního servisního protokolu. Před zahájením léčby musí každý pacient dokončit formální hodnotící opatření. Pouze 2 léčebná sezení budou používat záznamové zařízení a poté budou pokračovat v léčbě, aniž by byli součástí studie. Pokud se kdykoli rozhodnou, že se již nechtějí účastnit, léčba bude pokračovat jako obvykle, bez záznamových zařízení.
Klinici vyškolení EMDR budou podávat léčbu EMDR 3 nebo 4 pacientům každý. Jako standardní servisní protokol dostanou pacienti minimálně jednu hodinu na jedno léčebné sezení a každé sezení se bude konat v servisní budově NHS pro psychologické terapie.
V rámci léčebných sezení budou pacienti vystaveni EMDR s pohyby očí (Stav 1, C1) a EMDR bez pohybů očí (Stav 2, C2), které provádí akreditovaný terapeut EMDR. Pacienti budou náhodně rozděleni do C1 nebo C2 pro své první sezení. První a druhé setkání nebude delší než dva týdny, přičemž každé sezení bude trvat přibližně jednu hodinu. Na začátku každého sezení budou pacienti požádáni, aby si na ukazováček připojili malý infračervený snímač srdeční frekvence (HeartMath), který bude digitálně zaznamenávat úrovně jejich vzrušení a přenášet odezvy do notebooku. Jejich obličej bude také po celou dobu sezení natáčen malou kamerou na notebooku umístěném přibližně tři stopy od nich. Účelem toho je, aby bylo možné porovnat čas, kdy byly podány specifické fáze EMDR (pohyby očí), se stejnou dobou reakce HRV pacienta. Přestože budou tváře zaznamenávány během celého sezení, budou analyzovány pouze určité fáze protokolu osmifázové terapie. Všem jednotlivcům bude poskytnuto pětiminutové adaptační období. Během obou léčebných sezení terapeut použije vybranou životní událost, kterou použije v rámci protokolu EMDR. Je-li to možné, lékař se bude snažit zajistit, aby každý pacient dokončil celý osmistupňový protokol, jak jej nastínil Shapiro (1989) (Příloha 1). Každý jednotlivec bude také hodnotit stupnici živosti před a po dokončení každé podmínky. Vlastní měření úrovně úzkosti (známé jako subjektivní jednotky úzkosti [SUD]) se také získávají během každého sezení jako součást standardního protokolu EMDR, což vyžaduje, aby pacient ohodnotil úroveň své úzkosti na stupnici od 1 do 10.
OPATŘENÍ:
Rutinně používané v rámci National Health Service (NHS):
- Beck's Depression Inventory-II (BDI-II) (Beck et al., 1961) bude podán v relaci 1, aby se zjistilo duševní zdraví a pohodu účastníků. BDI-II bude používán, protože je široce používaným měřítkem deprese (Beck et al, 1988).
- Kontrolní seznam životních událostí (LEC) (Weathers et al., 2013) bude podán v sezení 1 nebo 2, ale před zahájením léčby, aby se určilo konkrétní trauma, kterému byli pacienti během svého života vystaveni. LEC je míra expozice potenciálně traumatickým událostem, která byla vyvinuta v Národním centru pro posttraumatickou stresovou poruchu (PTSD). Jakmile je trauma identifikováno, bude to konkrétní trauma, které bude použito v rámci léčby.
- Impact of event scale (IES) (Horowitz et al., 1979) bude dokončen v 1. nebo 2. sezení, ale před zahájením léčby. Bude podáván ve spojení s LEC za účelem měření posttraumatické symptomologie, což je jedno z nejrozšířenějších měření self-report.
- Vlastní měření úzkosti pacientem (také známé jako subjektivní jednotky úzkosti [SUD]) – bude měřeno na stupnici od 1 do 10 a je součástí osmifázového protokolu EMDR. K tomu dojde během 2 léčebných sezení.
Opatření, která se ve službě NHS běžně nepoužívají:
- Škála disociativních zážitků (DES) (Bernstein & Putnam): tato bude podávána v 1. sezení pro screening pacientů, kteří disociují, protože bylo zjištěno, že EMDR je neúčinná u pacientů, kteří disociují, protože nejsou schopni věnovat se nepříjemné myšlence. Pacienti se skóre 30 a více budou z této studie vyloučeni. Ačkoli se formální disociační opatření běžně nepoužívá, terapeuti často používají svůj klinický úsudek k určení, zda se někdo disociuje.
- Úrovně vzrušení – variabilita srdeční frekvence (HRV) bude digitálně zaznamenávána pomocí infračerveného snímače srdeční frekvence (HeartMath), který bude připojen k pacientovu ukazováčku během celých 2 léčebných sezení. Zařízení je velmi podobné zařízení, které měří hladinu kyslíku v krvi.
- Chování obličeje – Kamera na notebooku, umístěná tři stopy od pacienta, bude zaznamenávat obličej pacienta během celých 2 léčebných sezení, takže čas, kdy jsou aplikovány různé fáze EMDR, může být přizpůsoben stejné době podle pacientova vzrušení. úroveň odezvy. Aby bylo možné přesně sladit vzrušené reakce pacientů s tím, v jaké fázi léčby EMDR byla podávána, musí být dosaženo záznamu. Záznam chování obličeje může také umožnit dokončení další pozorovatelné analýzy.
- Škála živosti - Barrowcliff et al. (2004) zjistili, že pohyby očí způsobují větší snížení vzrušení a živosti pro vzpomínky spojené se strachem a úzkostí ve srovnání se stacionárním stavem oka pomocí fyziologických měření vzrušení. Bylo také zjištěno, že pohyby očí vedly ke sníženému hodnocení úzkosti a živosti ve srovnání se stavem bez pohybu očí (Kavanagh et al, 2001). Proto tato studie bude informovat o stupni živosti spojené s konkrétním obrazem tím, že požádá pacienta, aby si obraz podržel v paměti po dobu deseti sekund a poté na deseticentimetrové vizuální analogové stupnici ukázal, do jaké míry se obraz jevil jako živý z „nečistého“. vůbec'' až ''velmi jasné''. Stupnice bude obsahovat více než dvě kotvy, aby jednotlivcům poskytla větší přehlednost. To je identické s postupem použitým v předchozích studiích o živosti (van den Hout et al., 2001). To bude podáváno během jejich 2 léčebných sezení.
SBĚR DAT:
Úroveň vzrušení a videozáznamy obličeje budou shromažďovány programem pro notebook. Hlavní zkoušející přezkoumá a analyzuje výsledky, aby určil, zda pohyby očí během léčby EMDR významně zlepšují úrovně vzrušení (tj. je pacient uvolněnější) ve srovnání s žádnými pohyby očí během léčby EMDR. Analýza bude také zahrnovat měření časových bodů během každého léčebného sezení, aby bylo možné určit, zda se úrovně vzrušení v průběhu sezení zlepší či nikoli (tj. snižuje se úroveň úzkosti pacientů v průběhu sezení).
ČASOVÝ RÁMEC:
Identifikujte pacienty z čekací listiny do 1. října 2015. Pacienti se mohou ozvat do začátku listopadu, aby byla léčba zahájena koncem listopadu 2015 a ukončena do konce února 2016. Analyzujte data do začátku března 2016 a poté začněte zapisovat do konce dubna 2016.
Pilotní studie využívající stejnou technologii a podobnou metodu jako výše byla dokončena se 4 studenty bakalářského studia.
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti na čekací listině na psychologickou léčbu, kteří splňují kritéria pro PTSD a/nebo subklinickou PTSD.
- Pacienti starší 18 let.
- Pacienti schopni dát informovaný souhlas
- Jednorázová traumatická událost
Kritéria vyloučení:
- Pacienti v jiné psychologické léčbě.
- Pacienti nemohou poskytnout informovaný souhlas
- Pacienti, kteří jsou aktivně sebevražední
- Pacienti se skóre vyšším než 30 na škále disociativních zkušeností (DES).
- Potíže se zrakem, kdy zrak nelze korigovat brýlemi nebo čočkami (EMDR vyžaduje, aby pacient přesně sledoval prst očima)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Pohyby očí
Desenzibilizace pohybu očí Přepracování pohybem očí (měření variability srdeční frekvence pomocí HeartMath)
|
Účelem této studie není hodnotit zařízení samotné.
Nový přístroj bude usilovat o měření variability srdeční frekvence při podávání léčby EMDR.
Bude měřit sympatický nervový systém pacientů (vzbuzení úzkosti).
Předchozí výzkumné studie používaly elektrokardiografii (EKG) a účelem této studie je určit, zda toto zařízení získá podobné výsledky jako EKG.
Toto malé zařízení bude připevněno k pacientovi prstu, aby bylo možné měřit variabilitu srdeční frekvence.
|
Aktivní komparátor: Žádné pohyby očí
Desenzibilizace pohybu očí Přepracování bez pohybů očí (měření variability srdeční frekvence pomocí HeartMath)
|
Účelem této studie není hodnotit zařízení samotné.
Nový přístroj bude usilovat o měření variability srdeční frekvence při podávání léčby EMDR.
Bude měřit sympatický nervový systém pacientů (vzbuzení úzkosti).
Předchozí výzkumné studie používaly elektrokardiografii (EKG) a účelem této studie je určit, zda toto zařízení získá podobné výsledky jako EKG.
Toto malé zařízení bude připevněno k pacientovi prstu, aby bylo možné měřit variabilitu srdeční frekvence.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Variabilita srdeční frekvence (HRV)
Časové okno: až 7 měsíců
|
Toto je variace v intervalu mezi jednotlivými údery a měří sympatický nervový systém (SNS). Během každého ošetření budou provedena minimálně 3 měření úrovně vzrušení (HRV). Pro každého pacienta během každého stavu se vypočítá průměrné měření. Párové vzorové t-testy budou použity k porovnání výsledků variability srdeční frekvence (úrovně vzrušení) mezi pohyby očí a žádnými pohyby očí u každého pacienta. Opakovaná měření ANOVA se použijí k analýze jakýchkoli rozdílů v každém sezení pohybů očí a žádných pohybů očí (obsahující minimálně 3 fáze v každém sezení), aby se zjistilo, zda došlo ke zlepšení HRV (tj. snížení úzkostného vzrušení a zvýšení uvolněného vzrušení) během každého sezení. |
až 7 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Subjective Units of Distress (SUD)
Časové okno: až 7 měsíců
|
Snižuje se skóre úzkosti pacientů podle sebe sama (v rámci léčby EMDR je to známé jako subjektivní jednotky úzkosti [SUD]) s tím, jak se snižuje úroveň jejich úzkosti a zvyšuje se úroveň relaxace? Bude proveden test korelace ke stanovení vztahu mezi pacientskými subjektivními jednotkami úzkosti a HRV. |
až 7 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 173479
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Přepracování desenzibilizace pohybu očí
-
University Hospital, AntwerpAgentschap voor Innovatie door Wetenschap en TechnologieDokončeno
-
University Hospital HeidelbergDokončenoDesenzibilizace a přepracování pohybu očí (EMDR) u nespecifické chronické bolesti zad (LOGIN - EMDR)Nespecifická chronická bolest zadNěmecko