- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02565563
Registrering av hjärtfrekvensvariation under ögonrörelse Desensibilisering Upparbetning med eller utan ögonrörelse (EMDR;PTSD)
Digital registrering av hjärtfrekvensvariationer via patientens finger: Finns det en skillnad mellan ögonrörelser och inga ögonrörelser under ögonrörelser Desensibilisering Upparbetande behandling för posttraumatiskt stressyndrom?
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
DESIGN Varje patient kommer att få en Eye Movement Desensitisation Reprocessing (EMDR) behandlingssession med ögonrörelser (EM) och en EMDR-behandlingssession utan EM. Hälften kommer att slutföra EM-sessionen först och den andra hälften kommer att slutföra no EM-sessionen först. När den första sessionen är klar kommer patienterna att gå över för att slutföra den andra behandlingssessionen, som kommer att vara ungefär en vecka senare. Detta är känt som en cross-over-design och tillåter patienter att fungera som sin egen kontrollgrupp. Dessutom kommer de att slumpmässigt fördelas till vilket skick de slutför först för att minska ordereffekterna. Under båda behandlingstillfällena kommer patienter att få sina upphetsningsnivåer digitalt mätta och ansiktsvideo inspelad.
METODOLOGI Patienter som har remitterats för trauma kommer att tilldelas från NHS Taysides väntelista. Från januari 2013 till januari 2014 var det cirka 72 patienter i Tayside som behandlades för posttraumatiskt stressyndrom (PTSD) och/eller "reaktion på svår stress och anpassningsstörningar". Detta togs från onlinepatientdatabasen (MiDIS), som är obligatorisk för alla läkare i NHS Tayside att fylla i.
PROCEDUR NHS Tayside Adult Psychological Therapies Service tar emot elektroniska remisser, vanligtvis från GP, med angivande av anledningen till remissen. Patienternas symtom/diagnoser och CHI-nummer dokumenteras sedan i en dagbok i väntan på att tilldelas nästa lediga tid. Klinikerna kommer att titta igenom dagboken och notera de som verkar möta den relevanta diagnosen/symtomen för att säkerställa att de kommer att ses av en EMDR-kvalificerad läkare om de överhuvudtaget väljer att ses av psykologi. Patienter som verkar uppfylla de initiala kriterierna kommer att skickas ett standardprotokoll för mötesbrev, där det står att de måste kontakta tjänsten inom 2 veckor om de fortfarande vill bli sedda av psykologi. De som väljer att synas kommer att få en första bedömningssession, där information samlas in om deras problem och historia. De kommer också att bli ombedda att fylla i rutinmässiga frågeformulär. Detta kommer att slutföras av den EMDR-kvalificerade läkaren, som samtidigt kommer att erbjuda dem att delta i studien om de anser att patienten är lämplig för EMDR. Om terapeuten anser att patienten inte är lämplig för EMDR kommer bedömningen att slutföras som en del av standardprotokollet och patienten kommer att tilldelas nästa tillgängliga läkare för behandling. Om patienten är lämplig kommer läkaren att förklara parametrarna för studien som kommer att inkludera digital mätning av upphetsningsnivåer och videoinspelning av patientens ansikte under deras två första behandlingssessioner av EMDR-terapi med den utvärderande läkaren. Också vid sin första session kommer läkaren att visa utrustningen som kommer att användas och förse dem med ett informationsbrev för deltagarna om studien som de kan ta med sig och tänka på. I informationsbrevet kommer de att informeras om att valet av att inte delta inte kommer att påverka deras rutinvård och även om de väljer att delta kan de hoppa av när som helst och fortsätta med behandlingen som vanligt. Utredarens kontaktuppgifter kommer också att lämnas om de skulle behöva ytterligare information. I slutet av brevet kommer de att få två alternativ: 1. Jag samtycker till att delta i studien. 2. Jag vill inte delta i studien. De kommer att behöva kontakta tjänsten inom 5 dagar efter sin första session för att informera oss om sitt beslut. Detta för att utrustningen ska kunna ställas in i förväg om de går med på att delta. Oavsett om de bestämmer sig för att delta i studien eller inte, kommer deras nästa session att vara inom 2 veckor efter den första bedömningen, som kommer att vara med samma läkare om de deltar, men kan vara en annan läkare som de inte tar del, som ligger inom standardserviceprotokollet.
De som går med på att delta i studien kommer att behöva ta med sig sitt undertecknade samtyckesformulär (som finns i deltagarinformationsbrevet) till sin andra session eller slutföra en annan dagen innan de deltar i studien. Deras andra session kommer antingen att vara att slutföra bedömningsprocessen/andra formella åtgärder (dokumenteras nedan) eller att börja med EMDR-behandling. Detta kommer att vara upp till läkaren beroende på hur mycket information som samlades in under session 1. Detta är inom standard serviceprotokoll. Innan behandlingen kan påbörjas måste varje patient genomföra de formella bedömningsåtgärderna. Endast de 2 behandlingstillfällena kommer att använda inspelningsutrustningen och efter detta kommer de att fortsätta med behandlingen utan att vara en del av studien. Om de vid något tillfälle beslutar att de inte längre vill delta, kommer behandlingen att fortsätta som vanligt, utan inspelningsutrustning.
EMDR-utbildade läkare kommer att administrera EMDR-behandlingen med 3 eller 4 patienter vardera. Som standardserviceprotokoll kommer patienter att få minst en timme per behandlingssession och varje session kommer att äga rum i en servicebyggnad för NHS psykologiska terapier.
Under behandlingssessionerna kommer patienter att exponeras för EMDR med ögonrörelser (villkor 1, C1) och EMDR utan ögonrörelser (villkor 2, C2) utförda av den EMDR ackrediterade terapeuten. Patienterna kommer att fördelas slumpmässigt till antingen C1 eller C2 för hans eller hennes första session. Session ett och session två kommer att vara högst två veckors mellanrum och varje session varar cirka en timme. I början av varje session kommer patienter att behöva fästa den lilla infraröda pulssensorn (HeartMath) på sitt pekfinger, som digitalt registrerar deras upphetsningsnivåer och överför svaren till den bärbara datorn. Deras ansikte kommer också att spelas in på video under hela sessionen av en liten kamera på en bärbar dator som är placerad cirka tre fot mittemot dem. Syftet med detta är att kunna matcha tidpunkten för när specifika EMDR-faser administrerades (ögonrörelserna), till samma tidpunkt för patientens HRV-svar. Även om ansikten kommer att spelas in under hela sessionen, kommer endast vissa stadier av åttastegsterapiprotokollet att analyseras. En fem minuters anpassningsperiod kommer att ges till alla individer. Under båda behandlingstillfällena kommer terapeuten att använda en vald livshändelse att använda inom EMDR-protokollet. Där det är möjligt kommer läkaren att försöka säkerställa att varje patient kommer att slutföra hela åttastegsprotokollet enligt beskrivningen av Shapiro (1989) (bilaga 1). Varje individ kommer också att poängsätta livlighetsskalan före och efter att varje villkor är avslutat. Ett självmått på nödnivån (känd som subjektiva nödenheter [SUD]) erhålls också under varje session som en del av standard EMDR-protokoll, vilket kräver att patienten värderar sin nödnivå på en skala från 1 till 10.
ÅTGÄRDER:
Används rutinmässigt inom National Health Service (NHS):
- Beck's Depression Inventory-II (BDI-II) (Beck et al., 1961) kommer att administreras i session 1, för att fastställa deltagarnas mentala hälsa och välbefinnande. BDI-II kommer att användas eftersom det är ett allmänt använt mått på depression (Beck et al, 1988).
- Checklistan för livshändelser (LEC) (Weathers et al., 2013) kommer att administreras i session 1 eller 2, men innan behandlingen påbörjas, för att fastställa ett specifikt trauma som patienter har utsatts för under sitt liv. LEC är ett mått på exponering för potentiellt traumatiska händelser, som utvecklades vid National Center for Posttraumatic Stress Disorder (PTSD). När ett trauma väl har identifierats kommer detta att vara det specifika trauma som kommer att användas inom behandlingen.
- Impact of event scale (IES) (Horowitz et al., 1979) kommer att slutföras i session 1 eller 2, men innan behandlingen påbörjas. Det kommer att administreras i samband med LEC, för att mäta posttrauma symptomologi, vilket är en av de mest använda självrapporteringsmåtten.
- Patienternas självmätning av nöd (även känd som Subjective Units of Distress [SUDs]) - Detta kommer att mätas på en skala från 1 till 10 och är en del av EMDR-protokollet i åtta steg. Detta kommer att ske under de 2 behandlingstillfällena.
Åtgärder som inte rutinmässigt används i NHS-tjänsten:
- Dissociative Experience Scale (DES) (Bernstein & Putnam): denna kommer att administreras i session 1, för att screena patienter som dissocierar, eftersom EMDR har visat sig vara ineffektivt med patienter som dissocierar eftersom de inte kan ta hänsyn till den obehagliga tanken. Patienter med 30 och högre poäng kommer att uteslutas från denna studie. Även om en formell dissocieringsåtgärd inte används rutinmässigt, kommer terapeuter ofta att använda sin kliniska bedömning för att avgöra om någon dissocierar.
- Upphetsningsnivåer - Heart Rate Variability (HRV) kommer att registreras digitalt med hjälp av en infraröd transmittanspulssensor (HeartMath) som kommer att kopplas till patientens pekfinger under hela 2 behandlingssessioner. Enheten är mycket lik enheten som mäter syrehalten i blodet.
- Ansiktsbeteende - En bärbar datorkamera, placerad tre fot från patienten, kommer att registrera patientens ansikte under hela 2 behandlingssessioner, så att tiden då de olika faserna av EMDR administreras kan matchas till samma tid på patientens upphetsning nivåsvar. För att exakt matcha patienternas upphetsningssvar till vilken behandlingsfas av EMDR som administrerades måste registrering uppnås. Registrering av ansiktsbeteende kan också göra det möjligt för andra observerbara analyser att slutföras.
- Vividness Scale - Barrowcliff et al. (2004) fann att ögonrörelser ger en större minskning av upphetsning och livlighet för minnen associerade med rädsla och ångest jämfört med ett stillastående ögontillstånd med hjälp av fysiologiska mätningar av upphetsning. Det har också visat sig att ögonrörelser resulterade i minskade värderingar av ångest och livlighet jämfört med ett tillstånd utan ögonrörelse (Kavanagh et al, 2001). Därför kommer denna studie att informera om graden av livfullhet som är förknippad med en viss bild genom att be patienten hålla bilden i åtanke i tio sekunder och sedan indikera på en tio centimeter visuell analog skala i vilken grad bilden verkade levande från ''inte klar alls'' till ''mycket tydlig''. Vågen kommer att innehålla mer än två ankare för att ge individer större klarhet. Detta är identiskt med en procedur som använts i tidigare studier om livlighet (van den Hout et al., 2001). Detta kommer att administreras under deras 2 behandlingstillfällen.
DATAINSAMLING:
Upphetsningsnivåer och ansiktsvideoinspelningar kommer att samlas in av laptopprogrammet. Chefsutredaren kommer att granska och analysera resultaten för att avgöra om ögonrörelser under EMDR-behandling signifikant förbättrar upphetsningsnivåerna (dvs är patienten mer avslappnad) jämfört med inga ögonrörelser under EMDR-behandling. Analysen kommer också att innefatta att ta tidpunkter över varje behandlingstillfälle för att avgöra om upphetsningsnivåerna förbättras under sessionens gång (dvs. minskar patienternas ångestnivåer under sessionens gång).
TIDSRAMAR:
Identifiera patienter från väntelistan senast den 1 oktober 2015. Patienter ska ta kontakt i början av november för att påbörja behandlingen i slutet av november 2015 och slutföra i slutet av februari 2016. Analysera data i början av mars 2016 och påbörja skrivningen för att slutföras i slutet av april 2016.
En pilotstudie med samma teknik och liknande metod som ovan genomfördes med 4 studenter på grundnivå.
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter på väntelista för psykologisk behandling som uppfyller kriterierna för PTSD och/eller subklinisk PTSD.
- Patienter över 18 år.
- Patienter kan ge informerat samtycke
- Enskild traumahändelse
Exklusions kriterier:
- Patienter i annan psykologisk behandling.
- Patienter som inte kan ge informerat samtycke
- Patienter som är aktivt suicidala
- Patienter som får över 30 på skalan för dissociativa upplevelser (DES).
- Svårigheter med synen, där synen inte kan korrigeras med glasögon eller linser (EMDR kräver att patienten noggrant följer fingret med ögonen)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ögonrörelser
Desensibilisering av ögonrörelser Upparbetning med ögonrörelser (mätning av hjärtfrekvensvariation med HeartMath)
|
Syftet med denna studie är inte att bedöma själva enheten.
Den nya enheten kommer att försöka mäta hjärtfrekvensvariationer under administrering av behandlingen EMDR.
Det kommer att mäta patientens sympatiska nervsystem (ångestupphetsning).
Tidigare forskningsstudier har använt elektrokardiografi (EKG) och syftet med denna studie är att avgöra om denna enhet kommer att få liknande resultat som EKG har gjort.
Denna lilla enhet kommer att fästas på patientens finger så att deras hjärtfrekvensvariabilitet kan mätas.
|
|
Aktiv komparator: Inga ögonrörelser
Desensibilisering av ögonrörelser Upparbetning utan ögonrörelser (mätning av hjärtfrekvensvariation med HeartMath)
|
Syftet med denna studie är inte att bedöma själva enheten.
Den nya enheten kommer att försöka mäta hjärtfrekvensvariationer under administrering av behandlingen EMDR.
Det kommer att mäta patientens sympatiska nervsystem (ångestupphetsning).
Tidigare forskningsstudier har använt elektrokardiografi (EKG) och syftet med denna studie är att avgöra om denna enhet kommer att få liknande resultat som EKG har gjort.
Denna lilla enhet kommer att fästas på patientens finger så att deras hjärtfrekvensvariabilitet kan mätas.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hjärtfrekvensvariabilitet (HRV)
Tidsram: upp till 7 månader
|
Detta är variationen i slag-till-slag-intervallet och mäter det sympatiska nervsystemet (SNS). Minst 3 mätningar av upphetsningsnivå (HRV) kommer att göras inom varje behandlingstillfälle. Ett genomsnittligt mått kommer att beräknas för varje patient under varje tillstånd. Parade prov t-tester kommer att användas för att jämföra hjärtfrekvensvariationer (upphetsningsnivåer) utfall mellan ögonrörelser och inga ögonrörelser för varje patient. En ANOVA med upprepade mått kommer att användas för att analysera eventuella skillnader över varje session av ögonrörelser och inga ögonrörelser (innehåller minst 3 faser i varje session), för att se om det finns en förbättring av HRV (dvs en minskning av ångestupphetsning och ökad avslappnad upphetsning) under varje session. |
upp till 7 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Subjective Units of Distress (SUD)
Tidsram: upp till 7 månader
|
Minskar patienters självbetygsvärden för ångest (inom EMDR-behandling kallas detta subjektiva enheter av nöd [SUD]) när deras ångestnivåer minskar och deras avslappningsnivåer ökar? Ett test av korrelationvilja finnas förat till bestämmer förhållandet emellan patientens subjektiva enheter av distress och HRV. |
upp till 7 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 173479
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .