- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02565563
Registrering av hjertefrekvensvariasjon under øyebevegelse Desensibilisering Reprosessering med eller uten øyebevegelse (EMDR;PTSD)
Digital registrering av hjertefrekvensvariabilitet via pasientens finger: Er det en forskjell mellom øyebevegelser og ingen øyebevegelser under øyebevegelser Desensibilisering Gjenopparbeidende behandling for posttraumatisk stresslidelse?
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
DESIGN Hver pasient vil motta en Eye Movement Desensitisation Reprocessing (EMDR) behandlingsøkt med øyebevegelser (EM) og en EMDR-behandlingsøkt uten EM. Halvparten vil fullføre EM-økten først og den andre halvparten vil fullføre no EM-økten først. Etter at den første økten er fullført, vil pasientene krysse over for å fullføre den andre behandlingsøkten, som vil være omtrent en uke senere. Dette er kjent som et cross over design og lar pasienter fungere som sin egen kontrollgruppe. Videre vil de bli tilfeldig fordelt i hvilken tilstand de fullfører først for å redusere ordreeffekter. I løpet av begge behandlingsøktene vil pasientene få opphisselsesnivået digitalt målt og ansiktsvideo tatt opp.
METODOLOGI Pasienter som har blitt henvist for traumer vil bli tildelt fra NHS Tayside venteliste. Fra januar 2013 til januar 2014 var det omtrent 72 pasienter over hele Tayside som ble behandlet for posttraumatisk stresslidelse (PTSD) og/eller "reaksjon på alvorlig stress og tilpasningsforstyrrelser". Dette ble hentet fra den elektroniske pasientdatabasen (MiDIS), som er obligatorisk for alle klinikere i NHS Tayside å fullføre.
PROSEDYRE NHS Tayside Adult Psychological Therapies Service mottar elektroniske henvisninger, vanligvis fra fastlegen, med angivelse av årsaken til henvisningen. Pasientenes symptomer/diagnoser og CHI-nummer dokumenteres deretter i dagbok i påvente av tildeling til neste ledige time. Klinikere vil se gjennom dagboken, og notere de som ser ut til å møte den relevante diagnosen/symptomene for å sikre at de vil bli sett av en EMDR-kvalifisert kliniker hvis de velger å bli sett av psykologi i det hele tatt. Pasienter som ser ut til å oppfylle de innledende kriteriene, vil få tilsendt et avtalebrev i standardprotokollen, som sier at de må kontakte tjenesten innen 2 uker hvis de fortsatt ønsker å bli sett av psykologi. De som velger å bli sett vil få en innledende vurderingsøkt, hvor informasjon samles om deres problemstillinger og historie. De vil også bli bedt om å fylle ut rutinemessige spørreskjemaer. Dette vil bli gjennomført av den EMDR-kvalifiserte klinikeren, som samtidig vil tilby dem å delta i studien dersom de mener pasienten er egnet for EMDR. Hvis terapeuten mener at pasienten ikke er egnet for EMDR, vil vurderingen bli fullført som en del av standardprotokollen, og pasienten vil bli allokert til neste tilgjengelige kliniker for behandling. Hvis pasienten er egnet, vil klinikeren forklare parametrene for studien som vil omfatte digital måling av opphisselsesnivåer og videoopptak av pasientens ansikt under deres to første behandlingssesjoner med EMDR-terapi med den vurderende klinikeren. Også på den første økten vil klinikeren vise utstyret som skal brukes og gi dem et deltakerinformasjonsbrev om studien som de kan ta med seg og tenke på. I informasjonsbrevet vil de bli informert om at valg av å ikke delta ikke vil påvirke deres rutinemessige omsorg, og selv om de velger å delta kan de når som helst droppe ut og fortsette med behandlingen som vanlig. Etterforskerens kontaktdetaljer vil også bli oppgitt dersom de skulle trenge ytterligere informasjon. På slutten av brevet vil de få 2 alternativer: 1. Jeg godtar å delta i studien. 2. Jeg ønsker ikke å delta i studien. De må kontakte tjenesten innen 5 dager etter første økt for å informere oss om avgjørelsen. Dette for at utstyret skal kunne settes opp på forhånd dersom de sier ja til å delta. Uansett om de bestemmer seg for å delta i studien eller ikke, vil deres neste økt være innen 2 uker etter den første vurderingen, som vil være med samme kliniker hvis de deltar, men kan være en annen kliniker som de ikke tar. del, som er innenfor standard tjenesteprotokoll.
De som godtar å delta i studien vil bli bedt om å ta med seg det signerte samtykkeskjemaet (som finnes i deltakerinformasjonsbrevet) til sin andre økt eller fullføre en annen sesjon dagen før de deltar i studien. Deres andre økt vil enten være å fullføre vurderingsprosessen/andre formelle tiltak (dokumentert nedenfor) eller starte med EMDR-behandling. Dette vil være opp til klinikeren avhengig av hvor mye informasjon som ble samlet inn i økt 1. Dette er innenfor standard tjenesteprotokoll. Før behandlingen kan starte, må hver pasient gjennomføre de formelle vurderingstiltakene. Kun de 2 behandlingsøktene vil bruke opptaksutstyret og etter dette vil de fortsette med behandling uten å være en del av studien. Hvis de på noe tidspunkt bestemmer seg for at de ikke lenger ønsker å delta, vil behandlingen fortsette som vanlig, uten opptaksutstyr.
EMDR-trente klinikere vil administrere EMDR-behandlingen med 3 eller 4 pasienter hver. Som standard tjenesteprotokoll vil pasienter motta minimum én time per behandlingsøkt, og hver økt vil finne sted i en NHS-tjenestebygning for psykologiske terapier.
I løpet av behandlingsøktene vil pasienter bli eksponert for EMDR med øyebevegelser (tilstand 1, C1) og EMDR uten øyebevegelser (tilstand 2, C2) utført av den EMDR-akkrediterte terapeuten. Pasienter vil bli tilfeldig fordelt i enten C1 eller C2 for hans eller hennes første økt. Økt én og økt to vil ikke ha mer enn to ukers mellomrom, og hver økt varer omtrent en time. Ved begynnelsen av hver økt vil pasienter bli bedt om å feste den lille infrarøde transmittanspulssensoren (HeartMath) til pekefingeren, som digitalt registrerer opphisselsesnivået og overfører svarene til den bærbare datamaskinen. Ansiktet deres vil også bli tatt opp på video under hele økten med et lite kamera på en bærbar datamaskin som befinner seg omtrent tre fot over dem. Hensikten med dette er å kunne matche tidspunktet for når spesifikke EMDR-faser ble administrert (øyebevegelsene), til samme tidspunkt for pasientens HRV-respons. Selv om ansikter vil bli registrert gjennom hele økten, vil bare visse stadier av terapiprotokollen for åtte trinn bli analysert. En tilpasningsperiode på fem minutter vil bli gitt til alle individer. Under begge behandlingsøktene vil terapeuten bruke en valgt livshendelse for å bruke innenfor EMDR-protokollen. Der det er mulig, vil klinikeren søke å sikre at hver pasient vil fullføre hele åttetrinnsprotokollen som skissert av Shapiro (1989) (vedlegg 1). Hvert individ vil også skåre livlighetsskalaen før og etter at hver tilstand er fullført. Et selvmål for nødnivå (kjent som subjektive enheter for nød [SUD]) oppnås også gjennom hver økt som en del av standard EMDR-protokoll, som krever at pasienten vurderer nødnivået sitt på en skala fra 1 til 10.
MÅLINGER:
Rutinemessig brukt i National Health Service (NHS):
- Beck's Depression Inventory-II (BDI-II) (Beck et al., 1961) vil bli administrert i økt 1, for å fastslå deltakernes mentale helse og velvære. BDI-II vil bli brukt fordi det er et mye brukt mål på depresjon (Beck et al, 1988).
- Sjekklisten for livshendelser (LEC) (Weathers et al., 2013) vil bli administrert i økt 1 eller 2, men før behandlingen starter, for å fastslå et spesifikt traume som pasienter har vært utsatt for i løpet av livet. LEC er et mål på eksponering for potensielt traumatiske hendelser, som ble utviklet ved National Center for Posttraumatic Stress Disorder (PTSD). Når et traume er identifisert vil dette være det spesifikke traumet som vil bli brukt i behandlingen.
- Impact of event scale (IES) (Horowitz et al., 1979) vil bli fullført i økt 1 eller 2, men før behandlingen starter. Det vil bli administrert i forbindelse med LEC, for å måle posttraumasymptomologi, som er et av de mest brukte selvrapporteringstiltakene.
- Pasientens selvmåling av distress (også kjent som Subjective Units of Distress [SUDs]) - Dette vil bli målt på en skala fra 1 til 10 og er en del av åttetrinns EMDR-protokollen. Dette vil skje i løpet av de 2 behandlingsøktene.
Tiltak som ikke rutinemessig brukes i NHS-tjenesten:
- Dissociative Experience Scale (DES) (Bernstein & Putnam): denne vil bli administrert i økt 1, for å screene pasienter som dissosierer, siden EMDR er funnet å være ineffektiv med pasienter som dissosierer fordi de ikke er i stand til å ivareta den ubehagelige tanken. Pasienter som scorer 30 og over vil bli ekskludert fra denne studien. Selv om et formelt dissosierende tiltak ikke brukes rutinemessig, vil terapeuter ofte bruke sin kliniske vurdering for å avgjøre om noen dissosierer.
- Arousal-nivåer - Hjertefrekvensvariabilitet (HRV) vil bli registrert digitalt ved hjelp av en infrarød transmittanspulssensor (HeartMath) som kobles til pasientens pekefinger gjennom hele 2 behandlingsøktene. Enheten er veldig lik enheten som måler oksygennivået i blodet.
- Ansiktsatferd - Et bærbart kamera, plassert tre fot unna pasienten, vil registrere pasientens ansikt gjennom hele de 2 behandlingsøktene, slik at tiden når de forskjellige fasene av EMDR administreres kan matches til samme tidspunkt på pasientens opphisselse nivårespons. For å nøyaktig matche pasientenes opphisselsesrespons til hvilken behandlingsfase av EMDR som ble administrert, må registrering oppnås. Registrering av ansiktsatferd kan også gjøre det mulig å fullføre andre observerbare analyser.
- Vividness Scale - Barrowcliff et al. (2004) fant øyebevegelser for å gi en større reduksjon i opphisselse og livlighet for minner assosiert med frykt og angst sammenlignet med en stasjonær øyetilstand ved bruk av fysiologiske mål for opphisselse. Det har også blitt funnet at øyebevegelser resulterte i reduserte vurderinger av angst og livlighet sammenlignet med en tilstand uten øyebevegelse (Kavanagh et al, 2001). Derfor vil denne studien informere om graden av livlighet assosiert med et bestemt bilde ved å be pasienten holde bildet i tankene i ti sekunder og deretter angi på en ti centimeter visuell analog skala i hvilken grad bildet virket levende fra ''ikke klart i det hele tatt'' til ''veldig tydelig''. Skalaen vil inneholde mer enn to ankere for å gi individer større klarhet. Dette er identisk med en prosedyre brukt i tidligere studier på livlighet (van den Hout et al., 2001). Dette vil bli administrert i løpet av deres 2 behandlingsøkter.
DATAINNSAMLING:
Arousal-nivåer og ansiktsvideoopptak vil bli samlet inn av laptopprogrammet. Sjefsetterforskeren vil gjennomgå og analysere resultatene for å finne ut om øyebevegelser under EMDR-behandling signifikant forbedrer opphisselse (dvs. er pasienten mer avslappet) sammenlignet med ingen øyebevegelser under EMDR-behandling. Analyse vil også inkludere å ta tidpunkter på tvers av hver behandlingsøkt for å avgjøre om opphisselsesnivåene forbedres i løpet av økten (dvs. reduseres pasientens angstnivåer i løpet av økten).
TIDSRAMMER:
Identifiser pasienter fra venteliste innen 1. oktober 2015. Pasienter må kontaktes innen begynnelsen av november for å starte behandlingen i slutten av november 2015 og fullføres innen slutten av februar 2016. Analyser dataene innen begynnelsen av mars 2016 og begynn skrivingen for å fullføre innen slutten av april 2016.
En pilotstudie med samme teknologi og lignende metode som ovenfor ble gjennomført med 4 studenter.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter på venteliste for psykologisk behandling som oppfyller kriterier for PTSD og/eller subklinisk PTSD.
- Pasienter over 18 år.
- Pasienter kan gi informert samtykke
- Enkelt traumehendelse
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter i annen psykologisk behandling.
- Pasienter som ikke kan gi informert samtykke
- Pasienter som er aktivt suicidale
- Pasienter som skårer over 30 på skalaen for dissosiative opplevelser (DES).
- Vansker med synet, der synet ikke kan korrigeres med briller eller linser (EMDR krever at pasienten følger fingeren nøyaktig med øynene)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Øyebevegelser
Øyebevegelsesdesensibilisering Reprosessering med øyebevegelser (måling av hjertefrekvensvariasjon ved hjelp av HeartMath)
|
Hensikten med denne studien er ikke å vurdere selve enheten.
Den nye enheten vil forsøke å måle hjertefrekvensvariabilitet under administrering av behandlingen EMDR.
Den vil måle pasientens sympatiske nervesystem (angst-arousal).
Tidligere forskningsstudier har brukt elektrokardiografi (EKG), og formålet med denne studien er å avgjøre om denne enheten vil oppnå lignende funn som EKG har gjort.
Denne lille enheten vil festes til pasientens finger for å tillate at deres hjertefrekvensvariasjon kan måles.
|
|
Aktiv komparator: Ingen øyebevegelser
Øyebevegelsesdesensibilisering Reprosessering uten øyebevegelser (måling av hjertefrekvensvariasjon ved hjelp av HeartMath)
|
Hensikten med denne studien er ikke å vurdere selve enheten.
Den nye enheten vil forsøke å måle hjertefrekvensvariabilitet under administrering av behandlingen EMDR.
Den vil måle pasientens sympatiske nervesystem (angst-arousal).
Tidligere forskningsstudier har brukt elektrokardiografi (EKG), og formålet med denne studien er å avgjøre om denne enheten vil oppnå lignende funn som EKG har gjort.
Denne lille enheten vil festes til pasientens finger for å tillate at deres hjertefrekvensvariasjon kan måles.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjertefrekvensvariabilitet (HRV)
Tidsramme: opptil 7 måneder
|
Dette er variasjonen i slag-til-slag-intervallet og måler det sympatiske nervesystemet (SNS). Minimum 3 målinger av opphisselsenivå (HRV) vil bli tatt i løpet av hver behandlingsøkt. En gjennomsnittlig måling vil bli beregnet for hver pasient under hver tilstand. Sammenkoblede t-tester vil bli brukt for å sammenligne hjertefrekvensvariasjoner (arousalnivåer) utfall mellom øyebevegelser og ingen øyebevegelser for hver pasient. En gjentatt ANOVA vil bli brukt for å analysere eventuelle forskjeller på tvers av hver økt med øyebevegelser og ingen øyebevegelser (som inneholder minimum 3 faser i hver økt), for å se om det er en forbedring i HRV (dvs. økning i avslappet opphisselse) over hver økt. |
opptil 7 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Subjektive nødenheter (SUDs)
Tidsramme: opptil 7 måneder
|
Reduserer pasientenes selvvurderingsscore for nød (innenfor EMDR-behandling er dette kjent som subjektive enheter av distress [SUDs]) når deres angstnivåer reduseres og deres avspenningsnivåer øker? En test av korrelasjon vil bli utført for å bestemme forholdet mellom pasientens subjektive enheter av nød og HRV. |
opptil 7 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 173479
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .