- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02565563
Запись вариабельности сердечного ритма во время движения глаз Десенсибилизация Повторная обработка с движением глаз или без него (EMDR;PTSD)
Цифровая запись вариабельности сердечного ритма с помощью пальца пациента: есть ли разница между движениями глаз и отсутствием движений глаз во время лечения десенсибилизации движением глаз при лечении посттравматического стрессового расстройства?
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
КОНСТРУКЦИЯ Каждый пациент получит сеанс лечения десенсибилизации движением глаз (EMDR) с движением глаз (EM) и сеанс лечения EMDR без EM. Половина сначала завершит сеанс EM, а другая половина сначала завершит сеанс без EM. После завершения первого сеанса пациенты переходят к другому сеансу лечения, который состоится примерно через неделю. Это называется перекрестным дизайном и позволяет пациентам выступать в качестве своей собственной контрольной группы. Кроме того, они будут случайным образом распределены по тому условию, которое они выполнят первым, чтобы уменьшить влияние порядка. Во время обоих сеансов лечения у пациентов будет измеряться их уровень возбуждения в цифровом виде, а лица будут записываться на видео.
МЕТОДОЛОГИЯ Пациенты, направленные в связи с травмой, будут включены в лист ожидания NHS Tayside. С января 2013 г. по январь 2014 г. в Tayside находилось около 72 пациентов, которые лечились от посттравматического стрессового расстройства (ПТСР) и / или «реакции на сильный стресс и расстройства адаптации». Это было взято из онлайн-базы данных пациентов (MiDIS), которую необходимо заполнить всем врачам NHS Tayside.
ПРОЦЕДУРА Служба психологической терапии для взрослых NHS Tayside получает электронные направления, обычно от врача общей практики, с указанием причины направления. Затем симптомы/диагнозы пациентов и номер CHI документируются в дневнике, ожидая назначения на следующую доступную встречу. Клиницисты просматривают дневник, отмечая тех, кто, по-видимому, соответствует соответствующему диагнозу/симптомам, чтобы убедиться, что они будут осмотрены квалифицированным врачом EMDR, если они вообще захотят пройти обследование у психолога. Пациентам, которые соответствуют первоначальным критериям, будет отправлено стандартное протокольное письмо о назначении, в котором будет указано, что они должны связаться со службой в течение 2 недель, если они все еще хотят пройти обследование у психолога. Тем, кто захочет увидеться, будет предоставлена первоначальная оценочная сессия, на которой будет собрана информация об их существующих проблемах и истории. Им также будет предложено заполнить стандартные анкеты. Это будет выполнено квалифицированным врачом EMDR, который в то же время предложит им принять участие в исследовании, если они считают, что пациент подходит для EMDR. Если терапевт считает, что пациент не подходит для EMDR, то в рамках стандартного протокола оценка будет завершена, и пациент будет направлен для лечения к следующему доступному врачу. Если пациент подходит, врач объяснит параметры исследования, которое будет включать цифровое измерение уровней возбуждения и видеозапись лица пациента во время первых двух сеансов терапии EMDR с оценивающим врачом. Также на первом сеансе клиницист покажет оборудование, которое будет использоваться, и предоставит им информационное письмо участника об исследовании, которое они могут взять с собой и обдумать. В информационном письме они будут проинформированы о том, что отказ от участия не повлияет на их обычный уход, и даже если они решат принять участие, они могут отказаться от участия в любое время и продолжить лечение в обычном режиме. Также будут предоставлены контактные данные главного следователя, если им потребуется дополнительная информация. В конце письма им будет предложено 2 варианта: 1. Я согласен принять участие в исследовании. 2. Я не хочу участвовать в исследовании. Им нужно будет связаться со службой в течение 5 дней после их первого сеанса, чтобы сообщить нам о своем решении. Это сделано для того, чтобы оборудование можно было настроить заранее, если они согласятся принять участие. Независимо от того, решат ли они принять участие в исследовании или нет, их следующая сессия состоится в течение 2 недель после первоначальной оценки, которая будет проводиться с тем же врачом, если они принимают участие, но может быть с другим врачом, если они не принимают участие. часть, которая находится в рамках стандартного служебного протокола.
Те, кто согласен принять участие в исследовании, должны будут принести свою подписанную форму согласия (содержащуюся в информационном письме участника) на свое второе занятие или заполнить еще одну за день до участия в исследовании. Их вторая сессия будет заключаться либо в завершении процесса оценки/других формальных мер (задокументированных ниже), либо в начале лечения EMDR. Это будет зависеть от лечащего врача в зависимости от того, сколько информации было собрано на сеансе 1. Это в рамках стандартного протокола обслуживания. Перед тем, как начать лечение, каждый пациент должен пройти формальные оценочные мероприятия. Только 2 сеанса лечения будут использовать записывающее оборудование, и после этого они продолжат лечение, не участвуя в исследовании. Если в какой-то момент они решат, что больше не хотят принимать участие, лечение продолжится как обычно, без записывающих устройств.
Клиницисты, обученные EMDR, будут проводить лечение EMDR с 3 или 4 пациентами каждый. В соответствии со стандартным протоколом обслуживания пациенты будут получать не менее одного часа за сеанс лечения, и каждый сеанс будет проходить в здании службы психологической терапии NHS.
В рамках лечебных сеансов пациенты будут подвергаться EMDR с движениями глаз (условие 1, C1) и EMDR без движений глаз (условие 2, C2), которые проводит терапевт, аккредитованный EMDR. Пациенты будут случайным образом распределены либо в C1, либо в C2 для его или ее первого сеанса. Первая и вторая сессии будут проходить не более двух недель друг от друга, каждая сессия будет длиться примерно один час. В начале каждого сеанса пациентам необходимо будет прикрепить к указательному пальцу небольшой инфракрасный датчик сердечного ритма (HeartMath), который будет в цифровом виде записывать уровни их возбуждения и передавать ответы на ноутбук. Их лица также будут записываться на видео в течение всего сеанса небольшой камерой на ноутбуке, расположенном примерно в трех футах от них. Цель этого состоит в том, чтобы иметь возможность сопоставить время, когда вводились определенные фазы EMDR (движения глаз), с тем же временем реакции ВСР пациента. Хотя лица будут записываться на протяжении всего сеанса, будут проанализированы только определенные этапы протокола восьмиэтапной терапии. Всем людям будет предоставлен пятиминутный период адаптации. Во время обоих лечебных сеансов терапевт будет использовать выбранное жизненное событие для использования в протоколе EMDR. Там, где это возможно, клиницист будет стремиться к тому, чтобы каждый пациент прошел полный восьмиэтапный протокол, изложенный Шапиро (1989) (Приложение 1). Каждый человек также будет оценивать шкалу яркости до и после выполнения каждого условия. Самооценка уровня дистресса (известная как субъективные единицы дистресса [SUD]) также проводится на протяжении каждого сеанса в рамках стандартного протокола EMDR, требующего от пациента оценки уровня дистресса по шкале от 1 до 10.
МЕРЫ:
Обычно используется в Национальной службе здравоохранения (NHS):
- Опросник депрессии Бека-II (BDI-II) (Beck et al., 1961) будет проводиться на занятии 1, чтобы установить психическое здоровье и благополучие участников. BDI-II будет использоваться, потому что это широко используемый показатель депрессии (Beck et al, 1988).
- Контрольный список жизненных событий (LEC) (Weathers et al., 2013) будет применяться на сеансе 1 или 2, но до начала лечения, чтобы определить конкретную травму, которой пациенты подверглись в течение своей жизни. LEC — это мера воздействия потенциально травмирующих событий, которая была разработана в Национальном центре посттравматического стрессового расстройства (ПТСР). Как только травма будет идентифицирована, это будет конкретная травма, которая будет использоваться в лечении.
- Шкала воздействия событий (IES) (Horowitz et al., 1979) будет завершена на сеансе 1 или 2, но до начала лечения. Он будет проводиться совместно с LEC для измерения посттравматической симптоматики, которая является одним из наиболее широко используемых показателей самоотчета.
- Самостоятельная мера дистресса пациента (также известная как субъективные единицы дистресса [SUD]) — это будет измеряться по шкале от 1 до 10 и является частью восьмиэтапного протокола EMDR. Это произойдет в течение 2 сеансов лечения.
Меры, обычно не используемые в службе NHS:
- Шкала диссоциативных переживаний (DES) (Бернстейн и Патнэм): она будет применяться на сеансе 1 для скрининга пациентов, которые диссоциируют, поскольку установлено, что EMDR неэффективен для пациентов, которые диссоциируют, поскольку они не могут сосредоточиться на неприятных мыслях. Пациенты, набравшие 30 баллов и выше, будут исключены из этого исследования. Хотя формальная мера диссоциации обычно не используется, терапевты часто используют свое клиническое суждение, чтобы определить, диссоциирует ли кто-то.
- Уровни возбуждения. Вариабельность сердечного ритма (HRV) будет записываться в цифровом виде с использованием инфракрасного датчика сердечного ритма (HeartMath), который будет подключен к указательному пальцу пациента на протяжении всех 2 сеансов лечения. Устройство очень похоже на устройство, измеряющее уровень кислорода в крови.
- Поведение лица — камера ноутбука, расположенная в трех футах от пациента, будет записывать лицо пациента на протяжении всех 2 сеансов лечения, так что время, когда проводятся разные фазы EMDR, можно сопоставить с одним и тем же временем возбуждения пациента. уровневая реакция. Чтобы точно сопоставить реакции возбуждения пациентов с тем, какая фаза лечения EMDR проводилась, должна быть достигнута запись. Запись поведения лица может также позволить выполнить другой наблюдаемый анализ.
- Шкала яркости - Barrowcliff et al. (2004) обнаружили, что движения глаз приводят к большему снижению возбуждения и яркости воспоминаний, связанных со страхом и тревогой, по сравнению с неподвижным состоянием глаз с использованием физиологических показателей возбуждения. Также было обнаружено, что движения глаз приводят к снижению оценок дистресса и яркости по сравнению с состоянием отсутствия движений глаз (Kavanagh et al, 2001). Следовательно, это исследование будет информировать о степени яркости, связанной с конкретным изображением, попросив пациента удерживать изображение в уме в течение десяти секунд, а затем указать на десятисантиметровой визуальной аналоговой шкале степень, в которой изображение казалось ярким от «нечеткого». совсем» до «очень ясно». Шкала будет содержать более двух якорей, чтобы предоставить людям большую ясность. Это идентично процедуре, использовавшейся в предыдущих исследованиях яркости (van den Hout et al., 2001). Это будет осуществляться во время их 2 лечебных сеансов.
СБОР ДАННЫХ:
Уровни возбуждения и видеозаписи лиц будут собраны программой для ноутбука. Главный исследователь рассмотрит и проанализирует результаты, чтобы определить, значительно ли движения глаз во время лечения EMDR улучшают уровни возбуждения (т. е. пациент более расслаблен) по сравнению с отсутствием движений глаз во время лечения EMDR. Анализ также будет включать определение временных точек на каждом сеансе лечения, чтобы определить, улучшаются ли уровни возбуждения в течение сеанса (т.е. снижается ли уровень тревожности пациентов в ходе сеанса).
ВРЕМЕННЫЕ РАМКИ:
Выявить пациентов из списка ожидания до 1 октября 2015 г. Пациенты должны выйти на связь к началу ноября, чтобы начать лечение в конце ноября 2015 года и завершить его к концу февраля 2016 года. Проанализируйте данные к началу марта 2016 года, а затем начните запись и завершите ее к концу апреля 2016 года.
Экспериментальное исследование с использованием той же технологии и аналогичного метода, что и выше, было проведено с участием 4 студентов бакалавриата.
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в списке ожидания на психологическое лечение, которые соответствуют критериям посттравматического стрессового расстройства и/или субклинического посттравматического стрессового расстройства.
- Пациенты старше 18 лет.
- Пациенты, способные дать информированное согласие
- Одиночное травматическое событие
Критерий исключения:
- Пациенты в другом психологическом лечении.
- Пациенты, неспособные дать информированное согласие
- Пациенты с активным суицидальным
- Пациенты, набравшие более 30 баллов по шкале диссоциативных переживаний (DES).
- Проблемы со зрением, когда зрение не может быть скорректировано очками или линзами (EMDR требует, чтобы пациент точно следил взглядом за пальцем)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Движения глаз
Десенсибилизация движением глаз Повторная обработка движениями глаз (измерение вариабельности сердечного ритма с помощью HeartMath)
|
Целью данного исследования не является оценка самого устройства.
Новое устройство будет стремиться измерять вариабельность сердечного ритма во время лечения EMDR.
Он будет измерять симпатическую нервную систему пациентов (тревожное возбуждение).
В предыдущих исследованиях использовалась электрокардиография (ЭКГ), и цель этого исследования — определить, будет ли это устройство получать такие же результаты, как и ЭКГ.
Это небольшое устройство будет прикреплено к пальцу пациента, чтобы можно было измерить вариабельность его сердечного ритма.
|
|
Активный компаратор: Нет движений глаз
Десенсибилизация движением глаз Повторная обработка без движения глаз (измерение вариабельности сердечного ритма с помощью HeartMath)
|
Целью данного исследования не является оценка самого устройства.
Новое устройство будет стремиться измерять вариабельность сердечного ритма во время лечения EMDR.
Он будет измерять симпатическую нервную систему пациентов (тревожное возбуждение).
В предыдущих исследованиях использовалась электрокардиография (ЭКГ), и цель этого исследования — определить, будет ли это устройство получать такие же результаты, как и ЭКГ.
Это небольшое устройство будет прикреплено к пальцу пациента, чтобы можно было измерить вариабельность его сердечного ритма.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вариабельность сердечного ритма (ВСР)
Временное ограничение: до 7 месяцев
|
Это изменение интервала между ударами и измеряет симпатическую нервную систему (СНС). Во время каждого сеанса лечения будет проводиться минимум 3 измерения уровня возбуждения (HRV). Среднее значение будет рассчитано для каждого пациента во время каждого состояния. Парные выборочные t-тесты будут использоваться для сравнения результатов вариабельности сердечного ритма (уровни возбуждения) между движениями глаз и отсутствием движений глаз для каждого пациента. Повторные измерения ANOVA будут использоваться для анализа любых различий между каждым сеансом движений глаз и отсутствием движений глаз (содержащий как минимум 3 фазы в каждом сеансе), чтобы увидеть, есть ли улучшение ВСР (т. е. снижение тревожного возбуждения и увеличение расслабленного возбуждения) за каждую сессию. |
до 7 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Субъективные единицы дистресса (SUD)
Временное ограничение: до 7 месяцев
|
Снижаются ли самооценки пациентов по шкале дистресса (в рамках лечения EMDR это известно как субъективные единицы дистресса [SUD]) по мере снижения их уровня тревоги и увеличения уровня релаксации? Будет проведен тест корреляции для определения взаимосвязи между субъективными единицами дистресса пациентов и ВСР. |
до 7 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 173479
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .