- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02565563
A pulzusszám változásának rögzítése a szemmozgások során Érzéketlenítés újrafeldolgozása szemmozgással vagy anélkül (EMDR;PTSD)
A pulzusszám változásának digitális rögzítése a páciens ujján keresztül: Van-e különbség a szemmozgások és a szemmozgások hiánya között a szemmozgás alatti deszenzibilizációs újrafeldolgozási kezelés poszttraumás stressz zavar esetén?
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
TERVEZÉS Minden páciens szemmozgással járó deszenzitizációs (EMDR) kezelést kap szemmozgással (EM) és egy EMDR kezelést EM nélkül. A fele először teljesíti az EM-menetet, a másik fele pedig a nem EM-szakaszt. Az első kezelés befejezése után a betegek átmennek a másik kezelési szakaszra, amely körülbelül egy héttel később lesz. Ezt keresztezésnek nevezik, és lehetővé teszi a betegek számára, hogy saját kontrollcsoportjukként működjenek. Ezenkívül véletlenszerűen kerülnek kiosztásra, hogy melyik feltételhez teljesítsenek először, hogy csökkentsék a rendelési hatásokat. Mindkét kezelés során digitálisan megmérik a betegek izgalmi szintjét, és arcról videót rögzítenek.
MÓDSZER A trauma miatt beutalt betegeket az NHS Tayside várólistájáról osztják ki. 2013 januárja és 2014 januárja között Tayside-ban körülbelül 72 beteget kezeltek poszttraumás stressz zavar (PTSD) és/vagy „súlyos stresszre adott reakció és alkalmazkodási zavarok” miatt. Ezt az online betegadatbázisból (MiDIS) vettük, amelyet az NHS Tayside összes klinikusának kötelező kitöltenie.
ELJÁRÁS Az NHS Tayside Felnőtt Pszichológiai Terápiás Szolgálata elektronikus beutalót kap, általában a háziorvostól, amelyben feltüntetik a beutalás okát. A betegek tüneteit/diagnózisait és a CHI-számot ezután egy naplóban dokumentálják, amely a következő szabad időponthoz való hozzárendelésre vár. A klinikusok átnézik a naplót, és feljegyzik azokat, akik látszólag megfelelnek a vonatkozó diagnózisnak/tüneteknek, hogy megbizonyosodjanak arról, hogy egy EMDR képesítéssel rendelkező klinikus látja őket, ha egyáltalán úgy döntenek, hogy pszichológiailag látják őket. Azoknak a betegeknek, akik úgy tűnik, hogy megfelelnek a kezdeti feltételeknek, szabványos protokolláris időpontegyeztető levelet küldenek, amelyben kijelentik, hogy 2 héten belül fel kell venniük a kapcsolatot a szolgálattal, ha továbbra is pszichológiai vizsgálatot szeretnének látni. Azok, akik úgy döntenek, hogy megjelennek, egy kezdeti értékelő ülésen vesznek részt, ahol információkat gyűjtenek bemutatási problémáikról és történetükről. Emellett rutin kérdőívek kitöltésére is felkérik őket. Ezt az EMDR képesítéssel rendelkező klinikus végzi el, aki egyúttal felajánlja nekik, hogy vegyenek részt a vizsgálatban, ha úgy gondolják, hogy a beteg alkalmas az EMDR-re. Ha a terapeuta úgy véli, hogy a páciens nem alkalmas az EMDR-re, akkor a standard protokoll részeként az értékelést befejezik, és a beteget a következő elérhető klinikushoz rendelik kezelésre. Ha a páciens alkalmas, akkor a klinikus elmagyarázza a vizsgálat paramétereit, amelyek magukban foglalják az izgalmi szintek digitális mérését és a páciens arcának videofelvételét az EMDR terápia első két kezelési szakasza során az értékelő klinikussal. Szintén az első ülésen a klinikus megmutatja a használni kívánt felszerelést, és átadja nekik a résztvevők tájékoztató levelét a vizsgálatról, hogy vigyék magukkal és gondolkodjanak rajta. A tájékoztató levélben tájékoztatják őket arról, hogy a részvétel mellőzése nem befolyásolja a rutinszerű ellátásukat, és még akkor is, ha úgy döntenek, hogy részt vesznek, bármikor kihagyhatják, és a szokásos módon folytathatják a kezelést. Ha további információra van szüksége, a főnyomozó elérhetőségeit is megadják. A levél végén két lehetőség közül választhatnak: 1. Hozzájárulok, hogy részt vegyek a vizsgálatban. 2. Nem kívánok részt venni a vizsgálatban. Az első üléstől számított 5 napon belül fel kell venniük a kapcsolatot a szolgálattal, hogy tájékoztassák döntésükről. Ez lehetővé teszi a felszerelés előzetes beállítását, ha beleegyeznek a részvételbe. Függetlenül attól, hogy úgy döntenek, hogy részt vesznek-e a vizsgálatban vagy sem, a következő ülésükre a kezdeti felmérést követő 2 héten belül kerül sor, amelyre ugyanannál a klinikusnál kerül sor, ha részt vesznek, de lehet, hogy egy másik klinikus, akit nem vesznek fel. rész, amely a szabványos szolgáltatási protokollon belül van.
Azoknak, akik beleegyeznek, hogy részt vegyenek a vizsgálatban, be kell vinniük aláírt beleegyező nyilatkozatukat (amely a résztvevői tájékoztató levélben találhatók) a második ülésre, vagy egy másikat kell kitölteniük a vizsgálatban való részvétel előtti napon. Második ülésük vagy az értékelési folyamat befejezése/egyéb formális intézkedések (az alábbiakban dokumentálva) lesz, vagy az EMDR kezeléssel kezdik. Ez a klinikuson múlik, attól függően, hogy mennyi információt gyűjtöttek össze az 1. munkamenet során. Ez a szabványos szolgáltatási protokollon belül van. A kezelés megkezdése előtt minden betegnek el kell végeznie a formális értékelési intézkedéseket. Csak a 2 kezelési alkalom használja a rögzítő berendezést, és ezt követően folytatják a kezelést anélkül, hogy részei lennének a vizsgálatnak. Ha bármikor úgy döntenek, hogy a továbbiakban nem kívánnak részt venni, a kezelés a megszokott módon, rögzítő eszközök nélkül folytatódik.
Az EMDR-ben képzett klinikusok 3 vagy 4 betegnél adják be az EMDR kezelést. Standard szolgáltatási protokollként a betegek kezelésenként legalább egy órát kapnak, és minden kezelés az NHS pszichológiai terápiás szolgáltató épületében zajlik.
A kezelések során a betegeket az EMDR akkreditált terapeuta által végzett EMDR szemmozgással (1. feltétel, C1) és szemmozgások nélküli EMDR-rel (2. feltétel, C2) kezelik. A betegek véletlenszerűen kerülnek besorolásra a C1 vagy C2 osztályba az első kezelés során. Az első és a második ülés között nem lehet több két hétnél, és mindegyik ülés körülbelül egy órát vesz igénybe. Minden ülés elején a betegeknek a kis infravörös transzmissziós szívritmus-érzékelőt (HeartMath) kell a mutatóujjukhoz rögzíteniük, amely digitálisan rögzíti izgalmi szintjét, és a válaszokat továbbítja a laptopra. Az arcukat a teljes munkamenet alatt egy kis kamera is rögzíti egy laptopon, amely körülbelül három lábnyira van tőlük. Ennek célja, hogy a specifikus EMDR fázisok (a szemmozgások) beadásának időpontját össze lehessen állítani a betegek HRV válaszidejével. Bár az arcokat a teljes ülés során rögzítik, a nyolclépcsős terápiás protokollnak csak bizonyos szakaszait elemezzük. Öt perces alkalmazkodási időszakot biztosítunk minden személy számára. Mindkét kezelési alkalom során a terapeuta egy kiválasztott életeseményt használ fel az EMDR protokollon belül. Ahol lehetséges, a klinikus arra törekszik, hogy minden páciens teljesítse a Shapiro (1989) által felvázolt nyolc szakasz teljes protokollját (1. függelék). Minden egyes feltétel teljesítése előtt és után is minden egyén pontozza az élénkségi skálát. A szorongás szintjének önmértékét (amelyet szubjektív szorongási egységeknek [SUD] neveznek) a szokásos EMDR-protokoll részeként minden ülés során megkapnak, és a páciensnek 1-től 10-ig terjedő skálán kell értékelnie a szorongás szintjét.
INTÉZKEDÉSEK:
Az Országos Egészségügyi Szolgálatban (NHS) rendszeresen használják:
- A Beck's Depression Inventory-II (BDI-II) (Beck et al., 1961) az 1. ülésben kerül beadásra, hogy megbizonyosodjanak a résztvevők mentális egészségéről és jólétéről. A BDI-II-t azért fogják használni, mert ez a depresszió széles körben alkalmazott mértéke (Beck és mtsai, 1988).
- Az életesemények ellenőrzőlistáját (LEC) (Weathers et al., 2013) az 1. vagy a 2. ülésben adják be, de a kezelés megkezdése előtt, hogy meghatározzák azt a konkrét traumát, amelynek a betegek életük során ki voltak téve. A LEC a potenciálisan traumatikus eseményeknek való kitettség mértéke, amelyet a Poszttraumás Stressz Zavarok Nemzeti Központjában (PTSD) fejlesztettek ki. Ha egy traumát azonosítottak, ez lesz az a konkrét trauma, amelyet a kezelés során alkalmaznak.
- Az eseményskálát (IES) (Horowitz et al., 1979) az 1. vagy 2. ülésszakban fejezik be, de a kezelés megkezdése előtt. A LEC-vel együtt adják be a trauma utáni tünetek mérésére, amely az egyik legszélesebb körben alkalmazott önbevallási módszer.
- A betegek önmérséklete a szorongást (más néven szubjektív szorongásegységek [SUD]) – Ezt egy 1-től 10-ig terjedő skálán mérik, és a nyolclépcsős EMDR protokoll része. Ez a 2 kezelés során fog megtörténni.
Az NHS szolgáltatásban rutinszerűen nem alkalmazott intézkedések:
- Disszociatív tapasztalati skála (DES) (Bernstein és Putnam): ezt az 1. ülésben adják be a disszociáló betegek szűrésére, mivel az EMDR hatástalannak bizonyult azoknál a betegeknél, akik disszociálnak, mivel nem tudnak foglalkozni a kellemetlen gondolattal. A 30 vagy annál magasabb pontszámot elérő betegeket kizárják ebből a vizsgálatból. Bár a formális disszociációs intézkedést nem rutinszerűen alkalmazzák, a terapeuták gyakran klinikai megítélésük alapján határozzák meg, hogy valaki disszociál-e.
- Arousal szintek – A szívfrekvencia variabilitást (HRV) digitálisan rögzítjük egy infravörös transzmissziós szívritmus-érzékelővel (HeartMath), amely a páciens mutatóujjához kapcsolódik a teljes 2 kezelési alkalom során. A készülék nagyon hasonlít a vér oxigénszintjét mérő készülékhez.
- Arcviselkedés – A pácienstől három lábnyira elhelyezett laptop kamera rögzíti a páciens arcát a teljes 2 kezelési alkalom alatt, így az EMDR különböző fázisainak beadásának időpontja összeegyeztethető a páciens izgalmának azonos időpontjával. szintű választ. Annak érdekében, hogy a betegek arousal válaszait pontosan össze lehessen hangolni az EMDR kezelési fázisával, rögzíteni kell. Az arc viselkedésének rögzítése más megfigyelhető elemzések elvégzését is lehetővé teheti.
- Élénkségi skála – Barrowcliff et al. (2004) úgy találták, hogy a szemmozgások nagyobb mértékben csökkentik a félelemmel és szorongással összefüggő emlékek izgalmát és élénkségét, mint a szem stacioner állapotában, az izgalom fiziológiás mérése alapján. Azt is megállapították, hogy a szemmozgások csökkentett szorongást és élénkséget eredményeztek a szemmozgás nélküli állapotokhoz képest (Kavanagh et al, 2001). Ezért ez a vizsgálat tájékoztatni fogja egy adott képhez társított élénkség mértékét azáltal, hogy megkéri a pácienst, hogy tartsa szem előtt a képet tíz másodpercig, majd egy tíz centiméteres vizuális analóg skálán jelezze, hogy a kép milyen mértékben tűnt élénknek a „nem tiszta” állapotból. egyáltalán" a "nagyon világos"-ra. A skála kettőnél több horgonyt tartalmaz majd, hogy az egyéneknek nagyobb áttekinthetőséget biztosítsanak. Ez megegyezik az élénkséggel foglalkozó korábbi tanulmányokban használt eljárással (van den Hout et al., 2001). Ezt 2 kezelési alkalom során adják be.
ADATGYŰJTÉS:
Az izgalmi szinteket és az arcról készült videofelvételeket a laptop program fogja összegyűjteni. A vezető vizsgáló felülvizsgálja és elemzi az eredményeket annak megállapítása érdekében, hogy az EMDR-kezelés alatti szemmozgások jelentősen javítják-e az izgalom szintjét (vagyis a beteg ellazultabb-e) ahhoz képest, hogy az EMDR-kezelés során nincs-e szemmozgás. Az elemzés azt is magában foglalja, hogy minden egyes kezelési alkalom során időpontokat veszünk annak megállapítására, hogy javul-e az izgalom szintje az ülés során (pl. csökken-e a betegek szorongásának szintje az ülés során).
IDŐKERETEK:
Azonosítsa a betegeket a várólistáról 2015. október 1-ig. A betegeknek november elejéig kell felvenniük a kapcsolatot, hogy a kezelést 2015. november végén kezdjék meg, és 2016. február végéig fejezzék be. Elemezze az adatokat 2016. március elejéig, majd kezdje el az írást, és 2016. április végéig fejezze be.
A fentiekkel megegyező technológiával és hasonló módszerrel végzett kísérleti tanulmány 4 egyetemi hallgató részvételével készült.
Tanulmány típusa
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A pszichológiai kezelésre várólistán szereplő betegek, akik megfelelnek a PTSD és/vagy a szubklinikai PTSD kritériumainak.
- 18 év feletti betegek.
- Tájékozott beleegyezést adni tudó betegek
- Egyetlen trauma esemény
Kizárási kritériumok:
- Más pszichológiai kezelés alatt álló betegek.
- A betegek nem tudnak tájékozott beleegyezést adni
- Aktív öngyilkossági hajlamú betegek
- A disszociatív tapasztalatok skáláján (DES) 30 feletti pontszámot elérő betegek.
- Szemlátási nehézségek, amikor a látást nem lehet szemüveggel vagy lencsével korrigálni (az EMDR megköveteli, hogy a beteg pontosan kövesse az ujját a szemével)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Szemmozgások
Szemmozgások deszenzibilizáló újrafeldolgozása szemmozgással (a pulzusszám változékonyságának mérése a HeartMath segítségével)
|
Ennek a tanulmánynak nem az a célja, hogy magát az eszközt értékelje.
Az új készülék a szívfrekvencia variabilitását kívánja mérni a kezelés EMDR alkalmazása során.
Mérni fogja a betegek szimpatikus idegrendszerét (szorongásos ingerlékenység).
A korábbi kutatási vizsgálatokban elektrokardiográfiát (EKG) használtak, és ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megállapítsa, vajon ez az eszköz hasonló eredményeket kap-e, mint az EKG.
Ezt a kis eszközt a páciens ujjához rögzítik, hogy meg lehessen mérni a pulzusszám változékonyságát.
|
|
Aktív összehasonlító: Nincs szemmozgás
Szemmozgások deszenzibilizáló újrafeldolgozása szemmozgások nélkül (a szívfrekvencia variabilitás mérése a HeartMath segítségével)
|
Ennek a tanulmánynak nem az a célja, hogy magát az eszközt értékelje.
Az új készülék a szívfrekvencia variabilitását kívánja mérni a kezelés EMDR alkalmazása során.
Mérni fogja a betegek szimpatikus idegrendszerét (szorongásos ingerlékenység).
A korábbi kutatási vizsgálatokban elektrokardiográfiát (EKG) használtak, és ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megállapítsa, vajon ez az eszköz hasonló eredményeket kap-e, mint az EKG.
Ezt a kis eszközt a páciens ujjához rögzítik, hogy meg lehessen mérni a pulzusszám változékonyságát.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Heart Rate Variability (HRV)
Időkeret: legfeljebb 7 hónapig
|
Ez az ütem-ütés közötti intervallum változása, és a szimpatikus idegrendszert (SNS) méri. Minden kezelés során legalább 3 arousal szint (HRV) mérést kell végezni. Az egyes állapotok során minden betegnél egy átlagos mérést számítanak ki. Páros minta t-teszteket használunk a szívfrekvencia-variabilitás (izgalmi szint) eredményének összehasonlítására a szemmozgások és a szemmozgások hiánya között minden egyes páciens esetében. Ismételt mérési ANOVA-t használnak a különbségek elemzésére a szemmozgások és a szemmozgások minden szakaszában (mindegyik szakaszban legalább 3 fázist tartalmaz), hogy megállapítsák, javult-e a HRV (azaz csökken-e a szorongásos izgalom és az ellazult izgalom növekedése) minden ülés során. |
legfeljebb 7 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szorongás szubjektív egységei (SUD)
Időkeret: legfeljebb 7 hónapig
|
Csökkennek-e a betegek önértékelési szorongási pontszámai (az EMDR-kezelésen belül ezt a szorongás szubjektív egységeiként [SUD-k] nevezik) a szorongásszint csökkenésével és a relaxációs szint növekedésével? Korrelációs tesztet végeznek a betegek szubjektív szorongási egységei és a HRV közötti kapcsolat meghatározására. |
legfeljebb 7 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 173479
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .