Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rejestrowanie zmienności rytmu serca podczas odczulania ruchem gałek ocznych Ponowne przetwarzanie z ruchem gałek ocznych lub bez (EMDR;PTSD)

7 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: University of Edinburgh

Cyfrowe rejestrowanie zmienności rytmu serca za pomocą palca pacjenta: czy istnieje różnica między ruchami gałek ocznych a brakiem ich ruchu podczas odczulania na ruch gałek ocznych Ponowne przetwarzanie leczenia zespołu stresu pourazowego?

Celem badania jest uzyskanie lepszego wglądu w proces odczulania za pomocą ruchu gałek ocznych (EMDR). EMDR to leczenie zalecane przez NHS, które może znacznie zmniejszyć objawy urazu. Istnieje pewna debata na temat tego, jak to faktycznie działa, jednak istnieją dowody sugerujące, że składnik ruchów gałek ocznych pomaga zmniejszyć niepokój i zwiększyć poziom relaksu. Aby zmierzyć te poziomy pobudzenia podczas EMDR, poprzednie badania wykorzystywały elektrokardiografię (EKG) do pomiaru tętna, co daje wgląd w efektywność ruchów gałek ocznych (EM). We wszystkich dotychczasowych badaniach wykorzystywano EKG do pomiaru poziomu pobudzenia, co wymaga wiedzy technicznej do administrowania i interpretowania. Ponadto przyłożenie elektrod pacjentowi doświadczającemu zespołu stresu pourazowego może zwiększyć niepokój. W niniejszym badaniu wykorzystana zostanie nowa technologia, czyli małe urządzenie, które będzie delikatnie mocowane na końcu palca wskazującego pacjenta. To urządzenie jest bardzo podobne do tego, które mierzy poziom tlenu we krwi, dlatego jest bardzo prostym elementem wyposażenia i nie powinno powodować dyskomfortu dla pacjenta. Badanie wymaga również, aby twarze pacjentów były nagrywane na wideo przez cały czas i rejestrowana będzie tylko ich twarz. Ma to na celu dopasowanie etapów leczenia (tj. kiedy EM zaczyna się i kończy) do odpowiadającego im wyniku poziomu pobudzenia. Nowa technologia będzie cyfrowo mierzyć niespokojne i zrelaksowane poziomy pobudzenia pacjenta podczas sesji terapeutycznych EM i bez EM. 10 pacjentów NHS zostałoby zrekrutowanych do dwóch sesji terapeutycznych; jeden z EM i jeden bez, a następnie kontynuować leczenie jak zwykle bez żadnego z urządzeń rejestrujących. Fazy ​​EM i brak EM występują co najmniej trzy razy w ciągu sesji terapeutycznej, dlatego można wykonać i przeanalizować kilka pomiarów.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

PROJEKT Każdy pacjent otrzyma sesję leczenia odczulania ruchem gałek ocznych (EMDR) z ruchami gałek ocznych (EM) oraz sesję leczenia EMDR bez EM. Połowa zakończy jako pierwsza sesję EM, a druga połowa jako pierwsza zakończy sesję bez EM. Po zakończeniu pierwszej sesji pacjenci przejdą na drugą sesję leczenia, która odbędzie się około tydzień później. Jest to znane jako projekt krzyżowy i pozwala pacjentom działać jako ich własna grupa kontrolna. Ponadto zostaną losowo przydzieleni do stanu, w którym spełnią się jako pierwsi, aby zredukować efekty kolejności. Podczas obu sesji terapeutycznych pacjenci będą mieli cyfrowy pomiar poziomu pobudzenia i nagrywanie wideo twarzy.

METODOLOGIA Pacjenci, którzy zostali skierowani z powodu urazu, zostaną umieszczeni na liście oczekujących NHS Tayside. Od stycznia 2013 r. do stycznia 2014 r. w Tayside było około 72 pacjentów leczonych z powodu zespołu stresu pourazowego (PTSD) i/lub „reakcji na silny stres i zaburzeń adaptacyjnych”. Zostało to pobrane z internetowej bazy danych pacjentów (MiDIS), której wypełnienie jest obowiązkowe dla wszystkich klinicystów w NHS Tayside.

PROCEDURA NHS Tayside Adult Psychological Therapies Service otrzymuje elektroniczne skierowania, zazwyczaj od lekarza rodzinnego, z podaniem przyczyny skierowania. Objawy/diagnozy pacjenta oraz numer CHI są następnie dokumentowane w dzienniczku oczekującym na przypisanie do następnej dostępnej wizyty. Klinicyści przejrzą dzienniczek, odnotowując osoby, które wydają się odpowiadać odpowiedniej diagnozie/objawom, aby upewnić się, że zostaną zbadane przez wykwalifikowanego klinicystę EMDR, jeśli w ogóle zdecydują się na konsultację psychologiczną. Pacjentom, którzy wydają się spełniać wstępne kryteria, zostanie wysłane standardowe pismo z protokolarną wizytą, stwierdzające, że muszą skontaktować się z usługą w ciągu 2 tygodni, jeśli nadal chcą zostać zbadani przez psychologa. Ci, którzy zdecydują się na wizytę, zostaną objęci wstępną sesją oceniającą, podczas której zbierane są informacje o ich problemach i historii. Zostaną również poproszeni o wypełnienie rutynowych kwestionariuszy. Zostanie to uzupełnione przez wykwalifikowanego klinicystę EMDR, który jednocześnie zaproponuje mu udział w badaniu, jeśli uzna, że ​​pacjent nadaje się do EMDR. Jeśli terapeuta uzna, że ​​pacjent nie nadaje się do EMDR, wówczas w ramach standardowego protokołu ocena zostanie zakończona, a pacjent zostanie przydzielony do kolejnego dostępnego klinicysty w celu leczenia. Jeśli pacjent jest odpowiedni, klinicysta wyjaśni parametry badania, które będą obejmować cyfrowy pomiar poziomów pobudzenia i nagranie wideo twarzy pacjenta podczas pierwszych dwóch sesji terapii EMDR z oceniającym klinicystą. Również podczas pierwszej sesji klinicysta pokaże sprzęt, który będzie używany, i wręczy uczestnikowi list informacyjny o badaniu, aby mogli go zabrać i przemyśleć. W liście informacyjnym zostaną poinformowani, że rezygnacja z udziału nie wpłynie na ich rutynową opiekę, a nawet jeśli zdecydują się wziąć udział, mogą zrezygnować w dowolnym momencie i kontynuować leczenie jak zwykle. Podane zostaną również dane kontaktowe głównego śledczego, jeśli będzie on potrzebował dalszych informacji. Na końcu listu otrzymają 2 opcje: 1. Wyrażam zgodę na udział w badaniu. 2. Nie chcę brać udziału w badaniu. Będą musieli skontaktować się z usługą w ciągu 5 dni od pierwszej sesji, aby poinformować nas o swojej decyzji. Ma to na celu umożliwienie wcześniejszego ustawienia sprzętu, jeśli wyrażą zgodę na udział. Niezależnie od tego, czy zdecydują się wziąć udział w badaniu, czy nie, ich następna sesja odbędzie się w ciągu 2 tygodni od wstępnej oceny, która odbędzie się u tego samego klinicysty, jeśli wezmą udział, ale może to być inny klinicysta lub nie wezmą udziału część, która mieści się w standardowym protokole serwisowym.

Osoby, które wyrażą zgodę na udział w badaniu, będą zobowiązane do przyniesienia podpisanego formularza zgody (zawartego w liście informacyjnym dla uczestnika) na drugą sesję lub wypełnienia kolejnej w dniu poprzedzającym udział w badaniu. Ich druga sesja będzie miała na celu dokończenie procesu oceny/innych środków formalnych (udokumentowanych poniżej) lub rozpoczęcie leczenia EMDR. To zależy od klinicysty, w zależności od tego, ile informacji zebrano podczas sesji 1. Jest to zgodne ze standardowym protokołem serwisowym. Przed rozpoczęciem leczenia każdy pacjent musi przejść formalną ocenę. Sprzęt rejestrujący będzie używany tylko podczas 2 sesji terapeutycznych, a następnie będą kontynuować leczenie bez udziału w badaniu. Jeśli w dowolnym momencie zdecydują, że nie chcą już brać udziału, leczenie będzie kontynuowane jak zwykle, bez urządzeń rejestrujących.

Klinicyści przeszkoleni w zakresie EMDR będą stosować leczenie EMDR u 3 lub 4 pacjentów. Zgodnie ze standardowym protokołem usług, pacjenci otrzymają co najmniej jedną godzinę na sesję terapeutyczną, a każda sesja będzie miała miejsce w budynku usług terapii psychologicznej NHS.

W ramach sesji terapeutycznych pacjenci będą poddani działaniu EMDR z ruchami gałek ocznych (Warunek 1, C1) oraz EMDR bez ruchu gałek ocznych (Warunek 2, C2) prowadzonych przez akredytowanego terapeutę EMDR. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do C1 lub C2 na swoją pierwszą sesję. Sesja pierwsza i sesja druga będą odbywać się w odstępie nie większym niż dwa tygodnie, a każda sesja będzie trwała około godziny. Na początku każdej sesji pacjenci będą musieli przymocować do palca wskazującego mały czujnik tętna emitujący promieniowanie podczerwone (HeartMath), który będzie cyfrowo rejestrował poziom pobudzenia i przesyłał odpowiedzi do laptopa. Ich twarze będą również nagrywane podczas całej sesji przez małą kamerę na laptopie znajdującym się w odległości około metra od nich. Ma to na celu dopasowanie czasu podania poszczególnych faz EMDR (ruchów gałek ocznych) do tego samego czasu odpowiedzi HRV pacjenta. Chociaż twarze będą rejestrowane przez całą sesję, analizowane będą tylko niektóre etapy ośmioetapowego protokołu terapii. Wszystkim osobom zostanie przyznany pięciominutowy okres adaptacyjny. Podczas obu sesji terapeutycznych terapeuta wykorzysta wybrane zdarzenie życiowe do wykorzystania w ramach protokołu EMDR. Tam, gdzie to możliwe, klinicysta będzie dążył do tego, aby każdy pacjent ukończył pełny ośmioetapowy protokół opisany przez Shapiro (1989) (Załącznik 1). Każda osoba oceni również skalę jaskrawości przed i po spełnieniu każdego warunku. Samoocena poziomu dystresu (znana jako subiektywne jednostki dystresu [SUD]) jest również uzyskiwana podczas każdej sesji w ramach standardowego protokołu EMDR, wymagającego od pacjenta oceny poziomu dystresu w skali od 1 do 10.

ŚRODKI:

Rutynowo stosowane w ramach Narodowej Służby Zdrowia (NHS):

  1. Inwentarz Depresji-II Becka (BDI-II) (Beck i in., 1961) zostanie zastosowany podczas sesji 1, w celu ustalenia zdrowia psychicznego i dobrego samopoczucia uczestników. Wykorzystany zostanie BDI-II, ponieważ jest to powszechnie stosowana miara depresji (Beck i in., 1988).
  2. Lista kontrolna wydarzeń życiowych (LEC) (Weathers i in., 2013) zostanie zastosowana podczas sesji 1 lub 2, ale przed rozpoczęciem leczenia, w celu określenia konkretnej traumy, której pacjenci zostali poddani w ciągu swojego życia. LEC jest miarą narażenia na potencjalnie traumatyczne wydarzenia, która została opracowana w National Center for Posttraumatic Stress Disorder (PTSD). Po zidentyfikowaniu urazu będzie to konkretny uraz, który zostanie wykorzystany w leczeniu.
  3. Skala wpływu zdarzenia (IES) (Horowitz i in., 1979) zostanie zakończona podczas sesji 1 lub 2, ale przed rozpoczęciem leczenia. Będzie on podawany w połączeniu z LEC, aby zmierzyć symptomy pourazowe, co jest jednym z najczęściej stosowanych mierników samoopisowych.
  4. Samodzielna miara cierpienia pacjenta (znana również jako subiektywne jednostki dystresu [SUD]) — będzie mierzona w skali od 1 do 10 i jest częścią ośmioetapowego protokołu EMDR. Nastąpi to podczas 2 sesji terapeutycznych.

Środki nie rutynowo stosowane w służbie NHS:

  1. Skala Doświadczeń Dysocjacyjnych (DES) (Bernstein & Putnam): zostanie zastosowana podczas sesji 1, w celu zbadania pacjentów, którzy dysocjują, ponieważ EMDR okazuje się nieskuteczny w przypadku pacjentów, którzy dysocjują, ponieważ nie są w stanie zająć się nieprzyjemną myślą. Pacjenci z wynikiem 30 i wyższym zostaną wykluczeni z tego badania. Chociaż formalna miara dysocjacji nie jest rutynowo stosowana, terapeuci często wykorzystują swoją ocenę kliniczną, aby określić, czy ktoś się dysocjuje.
  2. Poziomy pobudzenia — zmienność rytmu serca (HRV) będzie rejestrowana cyfrowo za pomocą czujnika tętna emitującego promieniowanie podczerwone (HeartMath), który zostanie podłączony do palca wskazującego pacjenta podczas całych 2 sesji terapeutycznych. Urządzenie jest bardzo podobne do urządzenia mierzącego poziom tlenu we krwi.
  3. Zachowanie twarzy — kamera laptopa, umieszczona w odległości 3 stóp od pacjenta, rejestruje twarz pacjenta podczas całych 2 sesji terapeutycznych, dzięki czemu czas podawania różnych faz EMDR można dopasować do tego samego czasu pobudzenia pacjenta poziom odpowiedzi. W celu dokładnego dopasowania reakcji pobudzenia pacjentów do fazy leczenia EMDR, w której zastosowano EMDR, należy przeprowadzić rejestrację. Rejestrowanie zachowania twarzy może również pozwolić na przeprowadzenie innej możliwej do zaobserwowania analizy.
  4. Skala jaskrawości - Barrowcliff et al. (2004) stwierdzili, że ruchy gałek ocznych powodują większą redukcję pobudzenia i wyrazistości wspomnień związanych ze strachem i lękiem w porównaniu ze stanem nieruchomego oka, stosując fizjologiczne pomiary pobudzenia. Stwierdzono również, że ruchy gałek ocznych skutkowały niższymi ocenami dystresu i jaskrawości w porównaniu ze stanem braku ruchu gałek ocznych (Kavanagh i in., 2001). Dlatego badanie to poinformuje o stopniu jaskrawości związanym z konkretnym obrazem, prosząc pacjenta, aby utrzymywał obraz w umyśle przez dziesięć sekund, a następnie wskazał na dziesięciocentymetrowej wizualnej skali analogowej stopień, w jakim obraz wydawał się żywy od „niewyraźnego”. wcale” do „bardzo jasne”. Skala będzie zawierała więcej niż dwie kotwice, aby zapewnić osobom większą przejrzystość. Jest to identyczne z procedurą stosowaną we wcześniejszych badaniach nad żywością (van den Hout i in., 2001). Zostanie to podane podczas ich 2 sesji terapeutycznych.

GROMADZENIE DANYCH:

Poziomy pobudzenia i nagrania wideo twarzy będą zbierane przez program do laptopa. Główny badacz przejrzy i przeanalizuje wyniki w celu ustalenia, czy ruchy gałek ocznych podczas terapii EMDR znacząco poprawiają poziom pobudzenia (tj. czy pacjent jest bardziej zrelaksowany) w porównaniu z brakiem ruchu gałek ocznych podczas terapii EMDR. Analiza obejmie również zbieranie punktów czasowych podczas każdej sesji leczenia w celu określenia, czy poziomy pobudzenia poprawiają się w trakcie sesji (tj. czy poziom lęku pacjentów zmniejsza się w trakcie sesji).

RAMY CZASOWE:

Zidentyfikować pacjentów z listy oczekujących do 1 października 2015 r. Kontakt pacjentów do początku listopada, rozpoczęcie leczenia koniec listopada 2015 i zakończenie do końca lutego 2016. Przeanalizuj dane do początku marca 2016 r., a następnie rozpocznij spisywanie do końca kwietnia 2016 r.

Badanie pilotażowe z wykorzystaniem tej samej technologii i podobnej metody, co powyżej, przeprowadzono na 4 studentach studiów licencjackich.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci na liście oczekujących na leczenie psychologiczne, którzy spełniają kryteria PTSD i/lub subklinicznego PTSD.
  • Pacjenci w wieku powyżej 18 lat.
  • Pacjenci zdolni do wyrażenia świadomej zgody
  • Pojedyncze zdarzenie traumatyczne

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w innej terapii psychologicznej.
  • Pacjenci niezdolni do wyrażenia świadomej zgody
  • Pacjenci z aktywnymi skłonnościami samobójczymi
  • Pacjenci, którzy uzyskali powyżej 30 punktów w skali doświadczeń dysocjacyjnych (DES).
  • Trudności ze wzrokiem, gdy wzroku nie można skorygować okularami lub soczewkami (EMDR wymaga od pacjenta dokładnego podążania wzrokiem za palcem)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ruchy oczu
Odczulanie za pomocą ruchu gałek ocznych Ponowne przetwarzanie za pomocą ruchów gałek ocznych (pomiar zmienności rytmu serca za pomocą HeartMath)
Celem tego badania nie jest ocena samego urządzenia. Nowe urządzenie będzie dążyć do pomiaru zmienności rytmu serca podczas podawania leku EMDR. Będzie mierzyć współczulny układ nerwowy pacjentów (pobudzenie lękowe). We wcześniejszych badaniach wykorzystano elektrokardiografię (EKG), a celem tego badania jest ustalenie, czy to urządzenie uzyska podobne wyniki jak EKG.
To małe urządzenie zostanie przymocowane do palca pacjenta, aby umożliwić pomiar zmienności rytmu serca.
Aktywny komparator: Brak ruchów oczu
Odczulanie za pomocą ruchu gałek ocznych Ponowne przetwarzanie bez ruchów gałek ocznych (pomiar zmienności rytmu serca za pomocą HeartMath)
Celem tego badania nie jest ocena samego urządzenia. Nowe urządzenie będzie dążyć do pomiaru zmienności rytmu serca podczas podawania leku EMDR. Będzie mierzyć współczulny układ nerwowy pacjentów (pobudzenie lękowe). We wcześniejszych badaniach wykorzystano elektrokardiografię (EKG), a celem tego badania jest ustalenie, czy to urządzenie uzyska podobne wyniki jak EKG.
To małe urządzenie zostanie przymocowane do palca pacjenta, aby umożliwić pomiar zmienności rytmu serca.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmienność rytmu serca (HRV)
Ramy czasowe: do 7 miesięcy

Jest to zmienność interwału między uderzeniami i mierzy współczulny układ nerwowy (SNS).

Podczas każdej sesji terapeutycznej zostaną wykonane co najmniej 3 pomiary poziomu pobudzenia (HRV). Średni pomiar zostanie obliczony dla każdego pacjenta w każdym stanie. Sparowane próbki t-testów zostaną wykorzystane do porównania wyników zmienności rytmu serca (poziomów pobudzenia) między ruchami gałek ocznych i brakiem ruchu gałek ocznych u każdego pacjenta.

ANOVA z powtarzanymi pomiarami zostanie wykorzystana do analizy wszelkich różnic między sesjami ruchów gałek ocznych i ich braku (zawierająca co najmniej 3 fazy w każdej sesji), aby sprawdzić, czy nastąpiła poprawa HRV (tj. zmniejszenie pobudzenia lękowego i wzrost zrelaksowanego pobudzenia) podczas każdej sesji.

do 7 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Subiektywne jednostki dystresu (SUD)
Ramy czasowe: do 7 miesięcy

Czy wyniki własnej oceny dystresu przez pacjentów (w ramach terapii EMDR jest to określane jako subiektywne jednostki dystresu [SUD]) zmniejszają się wraz ze zmniejszaniem się ich poziomu lęku i zwiększaniem poziomu relaksacji?

Przeprowadzony zostanie test korelacji w celu określenia związku między subiektywnymi jednostkami dystresu pacjentów a HRV.

do 7 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lutego 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 września 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 kwietnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 września 2015

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ponowne przetwarzanie odczulania za pomocą ruchu gałek ocznych

3
Subskrybuj