- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02565563
안구 운동을 하거나 하지 않고 안구 운동 탈감작 재처리 중 심박수 변동 기록 (EMDR;PTSD)
환자의 손가락을 통한 디지털 기록 심장 박동 변이: 외상 후 스트레스 장애에 대한 안구 운동 탈감작 재처리 치료 중 안구 운동과 안구 운동 사이에 차이가 있습니까?
연구 개요
상세 설명
디자인 각 환자는 안구 운동(EM)이 포함된 EMDR(Eye Movement Desensitisation Reprocessing) 치료 세션과 EM이 없는 EMDR 치료 세션을 받게 됩니다. 절반은 EM 세션을 먼저 완료하고 나머지 절반은 EM 세션 없음을 먼저 완료합니다. 첫 번째 세션이 완료된 후 환자는 교차하여 약 1주일 후인 다른 치료 세션을 완료합니다. 이것은 교차 디자인으로 알려져 있으며 환자가 자신의 통제 그룹으로 행동할 수 있도록 합니다. 또한 주문 효과를 줄이기 위해 먼저 완료하는 조건에 무작위로 할당됩니다. 두 치료 세션 동안 환자는 디지털 방식으로 각성 수준을 측정하고 얼굴 비디오를 녹화합니다.
방법론 트라우마로 의뢰된 환자는 NHS Tayside 대기자 명단에서 배정됩니다. 2013년 1월부터 2014년 1월까지 Tayside 전역에서 외상 후 스트레스 장애(PTSD) 및/또는 '심각한 스트레스에 대한 반응 및 적응 장애'로 치료받은 약 72명의 환자가 있었습니다. 이것은 NHS Tayside의 모든 임상의가 작성해야 하는 온라인 환자 데이터베이스(MiDIS)에서 가져온 것입니다.
절차 NHS Tayside Adult Psychological Therapies Service는 일반적으로 GP로부터 의뢰 이유를 설명하는 전자 의뢰를 받습니다. 그런 다음 환자의 증상/진단 및 CHI 번호를 다이어리에 기록하여 다음 약속에 배정되기를 기다립니다. 임상의는 일기를 살펴보고 관련 진단/증상을 충족하는 것으로 보이는 사람을 기록하여 그들이 심리학을 보기로 선택한 경우 EMDR 자격을 갖춘 임상의가 볼 수 있도록 합니다. 초기 기준을 충족하는 것으로 보이는 환자에게는 여전히 심리 치료를 받고자 하는 경우 2주 이내에 서비스에 연락해야 한다는 표준 프로토콜 약속 서신이 발송됩니다. 보기로 선택한 사람들에게는 초기 평가 세션이 제공되며 여기에서 현재 문제와 이력에 대한 정보가 수집됩니다. 또한 일상적인 설문지를 작성해야 합니다. 이것은 EMDR 자격을 갖춘 임상의가 완료할 것이며 동시에 환자가 EMDR에 적합하다고 믿는 경우 연구에 참여하도록 제안할 것입니다. 치료사가 환자가 EMDR에 적합하지 않다고 판단하면 표준 프로토콜의 일부로 평가가 완료되고 환자는 치료를 위해 다음 가능한 임상의에게 배정됩니다. 환자가 적합한 경우 임상의는 각성 수준을 디지털 방식으로 측정하고 평가 임상의와 함께 EMDR 요법의 처음 두 치료 세션 동안 환자의 얼굴을 비디오로 녹화하는 연구 매개변수를 설명할 것입니다. 또한 첫 번째 세션에서 임상의는 사용할 장비를 보여주고 그들이 가져가서 생각할 수 있도록 연구에 대한 참가자 정보 편지를 제공할 것입니다. 정보 편지 내에서 그들은 참여하지 않기로 선택해도 일상적인 치료에 영향을 미치지 않으며 참여하기로 선택하더라도 언제든지 중퇴하고 평소처럼 치료를 계속할 수 있다는 정보를 받게 됩니다. 추가 정보가 필요한 경우 수석 조사관의 연락처도 제공됩니다. 서신 끝에 두 가지 옵션이 제공됩니다. 1. 연구 참여에 동의합니다. 2. 나는 연구에 참여하고 싶지 않습니다. 첫 번째 세션 후 5일 이내에 서비스에 연락하여 결정을 알려야 합니다. 참여에 동의하면 사전에 장비를 설정할 수 있도록 하기 위함입니다. 그들이 연구에 참여하기로 결정했는지 여부에 관계없이, 그들의 다음 세션은 초기 평가 후 2주 이내에 있을 것이며, 참여하는 경우 동일한 임상의와 함께 하지만 참여하지 않는 경우 다른 임상의가 될 수 있습니다. 표준 서비스 프로토콜 내에 있는 부분입니다.
연구 참여에 동의하는 사람들은 서명한 동의서(참가자 정보 편지에 포함됨)를 두 번째 세션에 가져오거나 연구에 참여하기 전날 다른 동의서를 작성해야 합니다. 두 번째 세션은 평가 프로세스/기타 공식 조치(아래에 문서화됨)를 완료하거나 EMDR 치료를 시작하는 것입니다. 이것은 세션 1에서 얼마나 많은 정보가 수집되었는지에 따라 임상의에게 달려 있습니다. 이것은 표준 서비스 프로토콜 내에 있습니다. 치료를 시작하기 전에 각 환자는 공식적인 평가 조치를 완료해야 합니다. 2개의 치료 세션만 기록 장비를 사용하고 이후 연구에 참여하지 않고 치료를 계속합니다. 어느 시점에서든 더 이상 참여하기를 원하지 않는 경우 녹음 장치 없이 평소와 같이 치료가 계속됩니다.
EMDR 교육을 받은 임상의가 각각 3명 또는 4명의 환자에게 EMDR 치료를 시행합니다. 표준 서비스 프로토콜로 환자는 치료 세션당 최소 1시간을 받게 되며 각 세션은 NHS 심리 치료 서비스 건물에서 진행됩니다.
치료 세션 내에서 환자는 EMDR 공인 치료사가 실시하는 안구 운동이 있는 EMDR(조건 1, C1)과 안구 운동이 없는 EMDR(조건 2, C2)에 노출됩니다. 환자는 첫 번째 세션에서 C1 또는 C2에 무작위로 배정됩니다. 세션 1과 세션 2는 간격이 2주를 넘지 않으며 각 세션은 약 1시간 동안 진행됩니다. 각 세션을 시작할 때 환자는 작은 적외선 투과율 심박수 센서(HeartMath)를 집게 손가락에 부착해야 합니다. 그러면 각성 수준이 디지털 방식으로 기록되고 반응이 노트북으로 전송됩니다. 그들의 얼굴은 또한 약 3피트 건너편에 위치한 노트북의 소형 카메라로 전체 세션 동안 비디오로 녹화됩니다. 이것의 목적은 특정 EMDR 단계가 투여된 시간(안구 운동)을 환자의 HRV 반응 시간과 일치시킬 수 있도록 하는 것입니다. 세션 전체에 걸쳐 얼굴이 기록되지만 8단계 치료 프로토콜의 특정 단계만 분석됩니다. 모든 개인에게 5분의 적응 기간이 주어집니다. 두 치료 세션 동안 치료사는 EMDR 프로토콜 내에서 사용하기 위해 선택한 생활 이벤트를 사용합니다. 가능한 경우 임상의는 각 환자가 Shapiro(1989)(부록 1)에서 설명한 대로 전체 8단계 프로토콜을 완료하도록 노력할 것입니다. 각 개인은 또한 각 조건이 완료되기 전과 후에 생생함 척도를 채점합니다. 고통 수준의 자체 측정(SUD[주관적 고통 단위]로 알려짐)은 표준 EMDR 프로토콜의 일부로 각 세션에서 획득되며, 환자는 자신의 고통 수준을 1에서 10까지 평가해야 합니다.
측정:
NHS(National Health Service) 내에서 일상적으로 사용되는 항목:
- Beck's Depression Inventory-II(BDI-II)(Beck et al., 1961)는 참가자의 정신 건강과 복지를 확인하기 위해 세션 1에서 관리됩니다. BDI-II는 널리 사용되는 우울증의 척도이기 때문에 사용될 것입니다(Beck et al, 1988).
- 생활 사건 체크리스트(LEC)(Weathers et al., 2013)는 세션 1 또는 2에서 관리되지만 치료가 시작되기 전에 환자가 평생 겪은 특정 외상을 결정합니다. LEC는 국립 외상 후 스트레스 장애 센터(PTSD)에서 개발한 잠재적인 외상성 사건에 대한 노출의 척도입니다. 트라우마가 확인되면 치료에 사용될 특정 트라우마가 됩니다.
- 사건 규모의 영향(IES)(Horowitz et al., 1979)은 세션 1 또는 2에서 완료되지만 치료가 시작되기 전에 완료됩니다. 가장 널리 사용되는 자가 보고 측정 중 하나인 외상 후 증상을 측정하기 위해 LEC와 함께 시행될 것입니다.
- 환자 스스로 고통 측정(SUD[주관적 고통 단위]라고도 함) - 이것은 1에서 10까지의 척도로 측정되며 8단계 EMDR 프로토콜의 일부입니다. 이것은 2 치료 세션 동안 발생합니다.
NHS 서비스에서 일상적으로 사용되지 않는 조치:
- 해리 경험 척도(DES)(Bernstein & Putnam): EMDR이 해리 환자가 불쾌한 생각에 주의를 기울일 수 없기 때문에 비효율적인 것으로 밝혀졌기 때문에 세션 1에서 해리 환자를 선별하기 위해 관리됩니다. 30점 이상의 환자는 이 연구에서 제외됩니다. 공식적인 해리 측정이 일상적으로 사용되지는 않지만 치료사는 누군가가 해리되는지 판단하기 위해 종종 임상적 판단을 사용합니다.
- 각성 수준 - 심박변이도(HRV)는 전체 2회 치료 세션 동안 환자의 집게손가락에 연결된 적외선 투과 심박수 센서(HeartMath)를 사용하여 디지털 방식으로 기록됩니다. 이 장치는 혈액의 산소 수치를 측정하는 장치와 매우 유사합니다.
- 안면 행동 - 환자로부터 3피트 떨어진 곳에 위치한 노트북 카메라는 전체 2개의 치료 세션 동안 환자의 얼굴을 기록하여 EMDR의 서로 다른 단계가 투여되는 시간이 환자의 각성에서 동일한 시간과 일치될 수 있도록 합니다. 수준 응답. EMDR의 치료 단계에 대한 환자의 각성 반응을 정확하게 일치시키기 위해서는 기록이 이루어져야 합니다. 얼굴 행동을 기록하면 다른 관찰 가능한 분석을 완료할 수도 있습니다.
- 선명도 척도 - Barrowcliff et al. (2004)은 각성의 생리학적 측정을 사용하여 안구 정지 상태와 비교하여 두려움과 불안과 관련된 기억에 대한 각성과 생생함을 더 많이 감소시키는 안구 운동을 발견했습니다. 또한 안구 운동은 안구 운동이 없는 조건에 비해 고통과 생생함의 등급이 감소하는 것으로 나타났습니다(Kavanagh et al, 2001). 따라서 본 연구에서는 환자에게 10초간 이미지를 마음에 품고 이미지가 선명하게 보이는 정도를 '명료하지 않음'에서 ''생생하게 보이는 정도를 10센티미터의 시각적 아날로그 척도에 표시하도록 하여 특정 이미지와 관련된 생생한 정도를 알려주고자 한다. 전혀'에서 '매우 명확함'으로. 저울에는 개인에게 더 큰 명확성을 제공하기 위해 2개 이상의 앵커가 포함됩니다. 이는 선명도에 대한 이전 연구(van den Hout et al., 2001)에서 사용된 절차와 동일합니다. 이것은 그들의 2 치료 세션 동안 시행될 것입니다.
데이터 수집:
각성 수준 및 얼굴 비디오 녹화는 노트북 프로그램에 의해 수집됩니다. 수석 조사관은 EMDR 치료 중 안구 운동이 EMDR 치료 중 안구 운동을 하지 않은 경우와 비교하여 각성 수준을 유의하게 개선하는지(즉, 환자가 더 편안해졌는지)를 결정하기 위해 결과를 검토하고 분석할 것입니다. 분석에는 각 치료 세션에서 각성 수준이 세션 과정에서 개선되는지 여부를 결정하기 위해 각 치료 세션에서 시점을 취하는 것도 포함됩니다(즉, 세션이 진행되는 동안 환자의 불안 수준이 감소합니까?)
기간:
2015년 10월 1일까지 대기자 명단에서 환자를 확인합니다. 환자는 2015년 11월 말에 치료를 시작하고 2016년 2월 말까지 완료하기 위해 11월 초까지 연락해야 합니다. 2016년 3월 초까지 데이터를 분석한 다음 작성을 시작하여 2016년 4월 말까지 완료합니다.
위와 동일한 기술 및 유사한 방법을 사용하여 4명의 학부생을 대상으로 파일럿 연구를 완료했습니다.
연구 유형
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- PTSD 및/또는 준임상적 PTSD 기준을 충족하는 심리 치료 대기자 명단에 있는 환자.
- 18세 이상의 환자.
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있는 환자
- 단일 외상 사건
제외 기준:
- 기타 심리치료 중인 환자.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없는 환자
- 적극적으로 자살하려는 환자
- 해리 경험 척도(DES)에서 30점 이상의 점수를 받은 환자.
- 안경이나 렌즈로 시력을 교정할 수 없는 시력 장애(EMDR은 환자가 눈으로 손가락을 정확하게 따라야 함)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 안구 운동
안구 운동 둔감화 안구 운동 재처리(HeartMath를 사용한 심박 변이도 측정)
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이 연구의 목적은 장치 자체를 평가하는 것이 아닙니다.
새로운 장치는 치료 EMDR을 투여하는 동안 심박수 변동성을 측정하려고 합니다.
환자의 교감신경계(불안각성)를 측정하게 됩니다.
이전 연구에서는 심전도(ECG)를 사용했으며 이 연구의 목적은 이 장치가 ECG와 유사한 결과를 얻을 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다.
이 작은 장치는 환자의 손가락에 부착되어 심장 박동 변동성을 측정할 수 있습니다.
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활성 비교기: 안구 운동 없음
안구 운동 둔감화 안구 운동 없이 재처리(HeartMath를 사용한 심박 변이도 측정)
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이 연구의 목적은 장치 자체를 평가하는 것이 아닙니다.
새로운 장치는 치료 EMDR을 투여하는 동안 심박수 변동성을 측정하려고 합니다.
환자의 교감신경계(불안각성)를 측정하게 됩니다.
이전 연구에서는 심전도(ECG)를 사용했으며 이 연구의 목적은 이 장치가 ECG와 유사한 결과를 얻을 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다.
이 작은 장치는 환자의 손가락에 부착되어 심장 박동 변동성을 측정할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심박 변이도(HRV)
기간: 최대 7개월
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이는 박동 간 간격의 변화이며 교감 신경계(SNS)를 측정합니다. 각 치료 세션 내에서 최소 3회의 각성 수준(HRV) 측정이 이루어집니다. 평균 측정은 각 조건 동안 각 환자에 대해 계산됩니다. 짝을 이룬 샘플 t-테스트는 각 환자의 안구 운동과 안구 운동 사이의 심박수 변동성(각성 수준) 결과를 비교하는 데 사용됩니다. 반복 측정 ANOVA를 사용하여 안구 운동의 각 세션과 안구 운동 없음(각 세션에서 최소 3단계 포함)의 차이를 분석하여 HRV가 개선되었는지(즉, 불안 각성 및 이완된 각성의 증가) 각 세션 동안. |
최대 7개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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주관적 조난 단위(SUD)
기간: 최대 7개월
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불안 수준이 감소하고 이완 수준이 증가함에 따라 환자의 고통에 대한 자가 평가 점수(EMDR 치료 내에서 이것은 주관적 고통 단위[SUD]로 알려짐)가 감소합니까? 환자의 주관적 조난 단위와 HRV 사이의 관계를 결정하기 위해 상관관계 테스트가 수행됩니다. |
최대 7개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (추정)
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