- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02565563
Sykevaihtelun tallentaminen silmien liikkeen aikana Desensitisaatio uudelleenkäsittely silmän liikkeen kanssa tai ilman (EMDR;PTSD)
Sykevaihteluiden digitaalinen tallentaminen potilaan sormen kautta: Onko eroa silmien liikkeen ja silmän liikkeen puuttumisen välillä silmän liikkeen aikana Desensitisaatiokäsittely Traumaattisen stressihäiriön hoitoon?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
SUUNNITTELU Jokainen potilas saa Eye Movement Desensitisation Reprocessing (EMDR) -hoitoistunnon silmäliikkeillä (EM) ja EMDR-hoitoistunnon ilman EM:tä. Puolet suorittaa EM-istunnon ensin ja toinen puolisko suorittaa ei-EM-istunnon ensin. Kun ensimmäinen hoitokerta on suoritettu, potilaat siirtyvät suorittamaan toinen hoitokerta, joka on noin viikkoa myöhemmin. Tämä tunnetaan ristikkäisenä suunnitteluna ja antaa potilaille mahdollisuuden toimia omana kontrolliryhmänään. Lisäksi ne jaetaan satunnaisesti, mihin tilaan ne valmistuvat ensin tilausvaikutusten vähentämiseksi. Molempien hoitokertojen aikana potilaiden kiihottumistasot mitataan digitaalisesti ja kasvokuva tallennetaan.
MENETELMÄT Potilaat, jotka on lähetetty trauman vuoksi, jaetaan NHS Taysiden jonotuslistalta. Tammikuusta 2013 tammikuuhun 2014 Taysiden alueella oli noin 72 potilasta, joita hoidettiin posttraumaattisen stressihäiriön (PTSD) ja/tai "reaktion vakavaan stressiin ja sopeutumishäiriöihin" vuoksi. Tämä on otettu online-potilastietokannasta (MiDIS), joka on kaikkien NHS Taysiden lääkäreiden täytettävä.
MENETTELY NHS Tayside Adult Psychological Therapies Service vastaanottaa sähköisiä lähetteitä, yleensä yleislääkäriltä, joissa ilmoitetaan lähetteen syy. Potilaiden oireet/diagnoosit ja CHI-numero kirjataan sitten päiväkirjaan, joka odottaa kohdistamista seuraavalle vapaalle vastaanotolle. Kliinikot käyvät läpi päiväkirjaa ja panevat merkille ne, jotka näyttävät täyttävän asiaankuuluvat diagnoosit/oireet varmistaakseen, että EMDR-pätevä kliinikko näkee heidät, jos he päättävät tulla psykologian näkemyksiksi. Potilaille, jotka näyttävät täyttävän alkuperäiset kriteerit, lähetetään vakioprotokollan ajanvarauskirje, jossa todetaan, että heidän on otettava yhteyttä palveluun 2 viikon kuluessa, jos he haluavat silti tulla psykologian näkemään. Nähtäväksi päättäville järjestetään alustava arviointitilaisuus, jossa kerätään tietoa heidän esittelyongelmistaan ja historiastaan. Heitä pyydetään myös täyttämään rutiinikyselyt. Tämän suorittaa EMDR-pätevä kliinikko, joka samalla tarjoaa heille mahdollisuuden osallistua tutkimukseen, jos he uskovat potilaan soveltuvan EMDR-hoitoon. Jos terapeutti uskoo, että potilas ei sovellu EMDR-hoitoon, arviointi suoritetaan osana vakioprotokollaa ja potilas osoitetaan seuraavalle saatavilla olevalle kliinikolle hoitoa varten. Jos potilas on sopiva, kliinikko selittää tutkimuksen parametrit, joihin kuuluu kiihottumistason digitaalinen mittaaminen ja potilaan kasvojen videonauhoitus heidän kahden ensimmäisen EMDR-hoitojakson aikana arvioivan kliinikon kanssa. Myös ensimmäisellä istunnolla kliinikko näyttää käytettävät laitteet ja antaa osallistujalle tutkimuksesta tiedotuskirjeen, jonka he voivat ottaa pois ja miettiä. Tiedotuskirjeessä heille ilmoitetaan, että osallistumatta jättäminen ei vaikuta heidän rutiinihoitoonsa ja vaikka he päättäisivät osallistua, he voivat milloin tahansa keskeyttää hoidon ja jatkaa hoitoa normaalisti. Myös ylitutkijan yhteystiedot annetaan, mikäli he tarvitsevat lisätietoja. Kirjeen lopussa heille tarjotaan kaksi vaihtoehtoa: 1. Suostun osallistumaan tutkimukseen. 2. En halua osallistua tutkimukseen. Heidän on otettava yhteyttä palveluun viiden päivän kuluessa ensimmäisestä istunnostaan ilmoittaakseen meille päätöksestään. Tämä mahdollistaa laitteiden asentamisen etukäteen, jos he suostuvat osallistumaan. Riippumatta siitä, päättävätkö he osallistua tutkimukseen vai eivät, heidän seuraava istuntonsa on 2 viikon sisällä alustavasta arvioinnista, joka suoritetaan saman kliinikkon kanssa, jos he osallistuvat, mutta he voivat olla eri kliinikko, jota he eivät ota. osa, joka on vakiopalveluprotokollan sisällä.
Niiden, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen, tulee tuoda allekirjoitettu suostumuslomake (joka on osallistujan tiedotuskirjeessä) toiselle istuntolleen tai täytettävä toinen tutkimukseen osallistumista edeltävänä päivänä. Heidän toinen istuntonsa on joko suorittaa arviointiprosessi / muut muodolliset toimenpiteet (dokumentoitu alla) tai aloittaa EMDR-hoidolla. Tämä on kliinikko päätettävissä sen mukaan, kuinka paljon tietoa kerättiin istunnossa 1. Tämä on vakiopalveluprotokollan sisällä. Ennen hoidon aloittamista jokaisen potilaan on suoritettava viralliset arviointitoimenpiteet. Vain kahdella hoitokerralla käytetään tallennuslaitteita ja tämän jälkeen jatketaan hoitoa ilman, että ne osallistuvat tutkimukseen. Jos he jossain vaiheessa päättävät, että eivät enää halua osallistua, hoito jatkuu normaalisti, ilman tallennuslaitteita.
EMDR-koulutetut kliinikot antavat EMDR-hoidon 3 tai 4 potilaalle kussakin. Vakiopalveluprotokollana potilaat saavat vähintään yhden tunnin hoitokertaa kohden ja jokainen hoitokerta tapahtuu NHS:n psykologisen terapian palvelurakennuksessa.
Hoitoistuntojen aikana potilaat altistetaan EMDR:lle silmäliikkeillä (ehto 1, C1) ja EMDR:lle ilman silmän liikkeitä (ehto 2, C2), jonka suorittaa EMDR-akkreditoitu terapeutti. Potilaat jaetaan satunnaisesti joko C1- tai C2-luokkaan ensimmäiselle hoitokerralleen. Ensimmäisen ja toisen istunnon väli on enintään kaksi viikkoa, ja kukin istunto kestää noin tunnin. Jokaisen istunnon alussa potilaiden tulee kiinnittää etusormeen pieni infrapunaläpäisevyyssykeanturi (HeartMath), joka tallentaa digitaalisesti heidän kiihottumisensa ja siirtää vastaukset kannettavaan tietokoneeseen. Heidän kasvonsa myös tallennetaan koko istunnon ajan pienellä kameralla kannettavalla tietokoneella, joka sijaitsee noin kolmen metrin päässä heistä. Tämän tarkoituksena on pystyä sovittamaan tiettyjen EMDR-vaiheiden antoaika (silmien liikkeet) potilaan HRV-vasteen samaan aikaan. Vaikka kasvoja tallennetaan koko istunnon ajan, vain tietyt kahdeksanvaiheisen terapiaprotokollan vaiheet analysoidaan. Kaikille henkilöille annetaan viiden minuutin sopeutumisaika. Molempien hoitokertojen aikana terapeutti käyttää valittua elämäntapahtumaa EMDR-protokollan puitteissa. Kliinikon on mahdollisuuksien mukaan varmistettava, että jokainen potilas suorittaa täydellisen kahdeksan vaiheen protokollan Shapiron (1989) hahmottelemana (Liite 1). Jokainen yksilö pisteyttää myös eloisuusasteikon ennen kunkin ehdon täyttymistä ja sen jälkeen. Ahdistuksen tason itsemittaus (tunnetaan subjektiivisina ahdistuksen yksiköinä [SUD]) saadaan myös jokaisen istunnon aikana osana tavanomaista EMDR-protokollaa, mikä edellyttää, että potilas arvioi ahdistustasonsa asteikolla 1-10.
TOIMENPITEET:
Rutiininomaisesti käytössä National Health Service (NHS):
- Beck's Depression Inventory-II (BDI-II) (Beck et al., 1961) annetaan istunnossa 1, jotta voidaan varmistaa osallistujien mielenterveys ja hyvinvointi. BDI-II:ta käytetään, koska se on laajalti käytetty masennuksen mitta (Beck et ai., 1988).
- Life Events Checklist (LEC) (Weathers et al., 2013) annetaan istunnossa 1 tai 2, mutta ennen hoidon aloittamista, jotta voidaan määrittää tietty trauma, jolle potilas on kärsinyt elämänsä aikana. LEC on potentiaalisesti traumaattisille tapahtumille altistumisen mitta, joka kehitettiin National Center for Posttraumatic Stress Disorder (PTSD) -keskuksessa. Kun trauma on tunnistettu, tämä on erityinen trauma, jota käytetään hoidossa.
- Tapahtuma-asteikon vaikutus (IES) (Horowitz et ai., 1979) suoritetaan istunnossa 1 tai 2, mutta ennen hoidon aloittamista. Se annetaan yhdessä LEC:n kanssa trauman jälkeisten oireiden mittaamiseksi, mikä on yksi laajimmin käytetyistä itseraportointimenetelmistä.
- Potilaat itse mittaavat ahdistusta (tunnetaan myös nimellä Subjective Units of Distress [SUD]) – Tämä mitataan asteikolla 1-10 ja on osa kahdeksanvaiheista EMDR-protokollaa. Tämä tapahtuu 2 hoitokerran aikana.
Toimenpiteet, joita ei käytetä rutiininomaisesti NHS-palvelussa:
- Dissosiatiivisten kokemusten asteikko (DES) (Bernstein & Putnam): tämä annetaan istunnossa 1 dissosioituneiden potilaiden seulomiseksi, koska EMDR:n on todettu olevan tehoton potilailla, jotka dissosioituvat, koska he eivät pysty huomioimaan epämiellyttävää ajatusta. Potilaat, joiden pistemäärä on 30 tai enemmän, suljetaan pois tästä tutkimuksesta. Vaikka muodollista dissosiaatiomittausta ei käytetä rutiininomaisesti, terapeutit käyttävät usein kliinistä harkintaa määrittääkseen, onko joku dissosioitunut.
- Herätystasot – Sykevaihtelu (HRV) tallennetaan digitaalisesti käyttämällä infrapunaläpäisysykeanturia (HeartMath), joka on yhdistetty potilaan etusormeen koko 2 hoitokerran ajan. Laite on hyvin samanlainen kuin laite, joka mittaa veren happipitoisuutta.
- Kasvojen käyttäytyminen – Kannettavan tietokoneen kamera, joka sijaitsee kolmen metrin päässä potilaasta, tallentaa potilaan kasvot koko 2 hoitokerran ajan, jotta EMDR:n eri vaiheiden antoaika voidaan sovittaa samaan potilaan kiihottumisaikaan. tason vastaus. Jotta potilaiden kiihottumisvasteet täsmäävät tarkasti siihen, mihin EMDR:n hoitovaiheeseen annettiin, on kirjattava. Kasvojen käyttäytymisen tallentaminen voi myös mahdollistaa muiden havaittavien analyysien suorittamisen.
- Vividness Scale - Barrowcliff et ai. (2004) havaitsivat, että silmien liikkeet vähentävät enemmän kiihottumista ja eloisuutta pelkoon ja ahdistuneisuuteen liittyvissä muistoissa verrattuna silmän paikallaan pysymiseen käyttämällä fysiologisia kiihottumisen mittareita. On myös havaittu, että silmien liikkeet heikensivät ahdistusta ja eloisuutta verrattuna tilaan, jossa silmät eivät liiku (Kavanagh et al, 2001). Siksi tämä tutkimus kertoo tiettyyn kuvaan liittyvän elävyyden asteen pyytämällä potilasta pitämään kuvaa mielessään kymmenen sekunnin ajan ja osoittamaan sitten kymmenen senttimetrin visuaalisella analogisella asteikolla, missä määrin kuva vaikutti eloisalta "epäselvästä". ollenkaan""erittäin selväksi". Asteikko sisältää enemmän kuin kaksi ankkuria, jotta ihmiset saavat enemmän selkeyttä. Tämä on identtinen aiemmissa elävyyttä koskevissa tutkimuksissa käytetyn menettelyn kanssa (van den Hout et al., 2001). Tämä annetaan heidän kahden hoitokerran aikana.
TIEDONKERUU:
Kiihtymistasot ja kasvojen videotallenteet kerätään kannettavan tietokoneen ohjelmalla. Päätutkija tarkastelee ja analysoi tulokset määrittääkseen, parantavatko silmien liikkeet EMDR-hoidon aikana merkittävästi kiihottumistasoa (eli onko potilas rentoutunut) verrattuna siihen, että silmät eivät liiku EMDR-hoidon aikana. Analyysi sisältää myös aikapisteiden ottamista jokaiselta hoitokerralta sen määrittämiseksi, paraneeko kiihottumistasot hoitokerran aikana (ts. vähenevätkö potilaiden ahdistuneisuustasot istunnon aikana).
AIKAKEHYT:
Tunnista potilaat jonotuslistalta 1.10.2015 mennessä. Potilaiden tulee ottaa yhteyttä marraskuun alkuun mennessä hoidon aloittamiseksi marraskuun 2015 lopussa ja helmikuun 2016 loppuun mennessä. Analysoi tiedot maaliskuun 2016 alkuun mennessä ja aloita sitten kirjoittaminen loppuun huhtikuun 2016 loppuun mennessä.
Pilottitutkimus, jossa käytettiin samaa tekniikkaa ja samanlaista menetelmää kuin edellä, tehtiin neljän perustutkinto-opiskelijan kanssa.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Psykologisen hoidon jonotuslistalla olevat potilaat, jotka täyttävät PTSD:n ja/tai subkliinisen PTSD:n kriteerit.
- Yli 18-vuotiaat potilaat.
- Potilaat, jotka voivat antaa tietoisen suostumuksen
- Yksittäinen traumatapahtuma
Poissulkemiskriteerit:
- Muussa psykologisessa hoidossa olevat potilaat.
- Potilaat, jotka eivät pysty antamaan tietoista suostumusta
- Potilaat, jotka ovat aktiivisesti itsetuhoisia
- Potilaat, joiden pistemäärä on yli 30 dissosiatiivisten kokemusten asteikolla (DES).
- Näkövaikeudet, joissa näköä ei voida korjata silmälaseilla tai linsseillä (EMDR edellyttää, että potilas seuraa tarkasti sormeaan silmillään)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Silmien liikkeet
Silmän liikkeen herkkyyden vähentäminen uudelleenkäsittely silmäliikkeillä (sykevaihtelun mittaaminen HeartMathilla)
|
Tämän tutkimuksen tarkoituksena ei ole arvioida itse laitetta.
Uusi laite pyrkii mittaamaan sykkeen vaihtelua hoidon EMDR:n annon aikana.
Se mittaa potilaiden sympaattista hermostoa (ahdistushermostoa).
Aiemmissa tutkimustutkimuksissa on käytetty elektrokardiografiaa (EKG), ja tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, saako tämä laite samanlaisia löydöksiä kuin EKG on tehnyt.
Tämä pieni laite kiinnitetään potilaan sormeen, jotta heidän sykevaihtelunsa voidaan mitata.
|
Active Comparator: Ei silmien liikkeitä
Silmän liikkeen herkkyyden vähentäminen uudelleenkäsittely ilman silmän liikkeitä (sykevaihtelun mittaaminen HeartMathilla)
|
Tämän tutkimuksen tarkoituksena ei ole arvioida itse laitetta.
Uusi laite pyrkii mittaamaan sykkeen vaihtelua hoidon EMDR:n annon aikana.
Se mittaa potilaiden sympaattista hermostoa (ahdistushermostoa).
Aiemmissa tutkimustutkimuksissa on käytetty elektrokardiografiaa (EKG), ja tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, saako tämä laite samanlaisia löydöksiä kuin EKG on tehnyt.
Tämä pieni laite kiinnitetään potilaan sormeen, jotta heidän sykevaihtelunsa voidaan mitata.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Sykevaihtelu (HRV)
Aikaikkuna: jopa 7 kuukautta
|
Tämä on vaihtelu lyönnistä lyöntiin -välissä ja mittaa sympaattista hermostoa (SNS). Jokaisen hoitokerran aikana tehdään vähintään 3 kiihtymistason (HRV) mittausta. Keskimääräinen mittaus lasketaan kullekin potilaalle kunkin tilan aikana. Parinäytteen t-testejä käytetään vertaamaan sydämen sykkeen vaihtelua (herätystasoja) silmäliikkeiden ja ilman silmän liikkeiden välillä kunkin potilaan kohdalla. Toistuvan mittauksen ANOVAa käytetään analysoimaan mahdolliset erot jokaisessa silmän liikkeiden ja ilman silmän liikkeiden istunnossa (sisältää vähintään 3 vaihetta kussakin istunnossa), jotta nähdään, onko HRV:ssä parannusta (eli ahdistuneisuuden kiihottumisen ja kiihtymisen vähenemistä). lisääntynyt rento kiihottuminen) jokaisen istunnon aikana. |
jopa 7 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Subjektiiviset ahdistuksen yksiköt (SUD)
Aikaikkuna: jopa 7 kuukautta
|
Vähenevätkö potilaiden itsearviointipisteet ahdistuksesta (EMDR-hoidossa tämä tunnetaan subjektiivisina ahdistuksen yksiköinä [SUD]), kun heidän ahdistustasonsa laskee ja rentoutumistaso nousee? Korrelaatiotesti suoritetaan potilaan subjektiivisten ahdistusyksiköiden ja HRV:n välisen suhteen määrittämiseksi. |
jopa 7 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 173479
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Eye Movement Desensitisation Reprocessing
-
University of SalfordValmis
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesValmisPTSD | Kaksisuuntainen mielialahäiriöEspanja
-
University Hospital MuensterValmis
-
Karakter Kinder- en JeugdpsychiatrieFonds Psychische GezondheidTuntematon
-
University Hospital, BordeauxValmisPosttraumaattinen stressihäiriöRanska
-
Norwegian University of Science and TechnologySt. Olavs HospitalPeruutettuErityinen fobia
-
Parc de Salut MarFundacion IMIM; EMDR EuropeValmisPsykologinen trauma | Vakava mielenterveyshäiriöEspanja
-
University of AlbertaAlberta Health servicesValmis
-
VU University of AmsterdamValmisStressihäiriöt, posttraumaattisetAlankomaat
-
Quaid-e-Azam UniversityRekrytointi