En TAK-831-1001, enkelt- og flerdose-studie hos friske deltakere

Inklusjonskriterier:

1. Bør være i stand til å forstå og overholde protokollkrav.
2. Deltakeren eller, når det er aktuelt, deltakerens juridisk akseptable representant signerer og daterer et skriftlig, informert samtykkeskjema og eventuell nødvendig personverngodkjenning før igangsetting av studieprosedyrer.
3. Frisk mann eller kvinne i alderen 18 til 55 år - Veier minst 45 kilogram (kg) og har en kroppsmasseindeks (BMI) fra 18,0 til 30,0 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2).
4. Mannlig deltaker som er ikke-sterilisert og seksuelt aktiv med en kvinnelig partner i fertil alder samtykker i å bruke adekvat prevensjon fra signering av informert samtykke gjennom hele studiens varighet og i 12 uker etter siste dose.
5. Kvinnelig deltaker uten fruktbarhet, definert som en deltaker som er kirurgisk sterilisert (hysterektomi, bilateral ooforektomi eller tubal ligering) eller som er postmenopausal (definert som kontinuerlig amenoré i minst 2 år og follikkelstimulerende hormon [FSH] større enn [>] 40 internasjonale enheter per liter [IU/L]).

Ekskluderingskriterier:

1. Mottok enhver undersøkelsesforbindelse innen 3 måneder før randomisering.
2. Er et nært familiemedlem, ansatt på studiestedet, eller er i et avhengighetsforhold til en ansatt på studiestedet som er involvert i gjennomføringen av denne studien (eksempel, ektefelle, forelder, barn, søsken) eller kan samtykke under tvang.
3. Har ukontrollert, klinisk signifikant nevrologisk (inkludert anfallsforstyrrelser), kardiovaskulær, lunge-, lever-, nyre-, metabolsk, gastrointestinal, urologisk, immunologisk, endokrin sykdom eller psykiatrisk lidelse eller annen abnormitet.
4. Har en kjent overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent i formuleringen av TAK-831.
5. Kvinnelig deltaker er i fertil alder.
6. Har et positivt urinstoffresultat for misbruk av rusmidler (definert som all ulovlig narkotikabruk) ved screening eller innsjekking.
7. Historie om narkotikamisbruk (definert som all ulovlig narkotikabruk) eller en historie med alkoholmisbruk innen 1 år før screeningbesøket eller er uvillig til å godta å avstå fra alkohol og narkotika gjennom hele studien. En enhet tilsvarer en halvliter øl eller 1 enkelt mål brennevin eller 1 lite glass vin.
8. Har tatt noen ekskluderte medisiner, kosttilskudd eller matvarer i løpet av tidsperiodene som er oppført i de ekskluderte medisinene og kostholdsproduktene.
9. Kvinnelig deltaker er gravid eller ammer eller har til hensikt å bli gravid før, under eller innen 1 måned etter deltagelse i denne studien; eller har til hensikt å donere egg i løpet av en slik tidsperiode.
10. Mannlig deltaker som har til hensikt å donere sæd i løpet av denne studien eller i 12 uker etter siste dose med studiemedisin.
11. Har tegn på nåværende kardiovaskulær sykdom, sentralnervesystem, leversykdom, hematopoetisk sykdom, nyredysfunksjon, metabolsk eller endokrin dysfunksjon, alvorlig allergi, astma, hypoksemi, hypertensjon, anfall eller allergisk hudutslett.
12. Har et QT-intervall med Fridericias korreksjonsmetode (QTcF) >450 millisekund (msec) (hanner) eller >470 msec (kvinner) eller PR utenfor området 120 til 220 msec, bekreftet med én gjentatt testing, ved screeningbesøket eller -kontrollen -in (Dag -2).
13. Har nåværende eller nylig (innen 6 måneder) gastrointestinal sykdom som kan forventes å påvirke absorpsjonen av legemidler (det vil si en historie med malabsorpsjon, esophageal reflux, peptisk sårsykdom, erosiv øsofagitt, hyppig [mer enn én gang i uken] forekomst av halsbrann eller andre kirurgiske inngrep.
14. Har en historie med kreft, bortsett fra basalcellekarsinom som har vært i remisjon i minst 5 år før dag 1.
15. Har et positivt testresultat for hepatitt B overflateantigen (HBsAg), hepatitt C-virus (HCV) antistoff eller humant immunsviktvirus (HIV) antistoff/antigen ved screening.
16. Har brukt nikotinholdige produkter (inkludert, men ikke begrenset til, sigaretter, piper, sigarer, tyggetobakk, nikotinplaster eller nikotintyggegummi) innen 28 dager før innsjekking. Kotinintesten er positiv ved screening eller innsjekking.
17. Har dårlig perifer venøs tilgang.
18. Har donert eller mistet 450 milliliter (ml) eller mer av sitt blodvolum (inkludert plasmaferese), eller hatt en transfusjon av et blodprodukt innen 45 dager før første dose med medisin.
19. Har et screening eller innsjekking unormalt (klinisk signifikant) elektrokardiogram (EKG). Påmelding av enhver deltaker med et unormalt (ikke klinisk signifikant) EKG må godkjennes og dokumenteres med signatur av hovedetterforskeren eller den som er utpekt.
20. Har et liggende blodtrykk utenfor området 90 til 140 millimeter kvikksølv (mm Hg) for systolisk og 50 til 90 mm Hg for diastolisk, bekreftet ved gjentatt testing innen maksimalt 30 minutter, ved screeningbesøket eller ved innsjekking.
21. Har en hvilepuls utenfor området 40 til 100 bpm bekreftet ved gjentatt testing innen maksimalt 30 minutter, ved screeningbesøket eller ved innsjekking.
22. Har unormale laboratorieverdier for screening eller innsjekking som tyder på en klinisk signifikant underliggende sykdom eller deltaker med følgende laboratorieavvik: Alanintransaminase (ALT) og/eller aspartataminotransferase (AST) >1,5 de øvre normalgrensene.
23. Har en risiko for selvmord i henhold til etterforskerens kliniske vurdering (eksempel, i henhold til The Columbia Suicide Severity Rating Scale [C-SSRS]), eller har scoret "ja" på punkt 4 eller punkt 5 i selvmordstankerdelen av C-SSRS , hvis denne ideen har oppstått i løpet av de siste 6 månedene, eller "ja" på ethvert punkt i avsnittet om selvmordsatferd, bortsett fra "Ikke-selvmordsmessig selvskadende atferd", hvis denne atferden har skjedd i løpet av de siste 2 årene.
24. Har mottatt TAK-831 i en tidligere klinisk studie.
25. Deltakeren er veganer eller vegetarianer (kun del 4 - mateffekt).