En TAK-831-1001, enkelt- og multiple stigende dosisundersøgelse hos raske deltagere

Inklusionskriterier:

1. Skal være i stand til at forstå og overholde protokolkrav.
2. Deltageren eller, når det er relevant, deltagerens juridisk acceptable repræsentant underskriver og daterer en skriftlig, informeret samtykkeformular og enhver påkrævet privatlivsautorisation forud for påbegyndelsen af ​​undersøgelsesprocedurer.
3. Sund mand eller kvinde i alderen 18 til 55 år - Vejer mindst 45 kg (kg) og har et kropsmasseindeks (BMI) fra 18,0 til 30,0 kg pr. kvadratmeter (kg/m^2).
4. Mandlig deltager, som er ikke-steriliseret og seksuelt aktiv med en kvindelig partner i den fødedygtige alder, indvilliger i at bruge passende prævention fra underskrivelse af informeret samtykke i hele undersøgelsens varighed og i 12 uger efter sidste dosis.
5. Kvindelig deltager uden frugtbarhed, defineret som en deltager, der er blevet kirurgisk steriliseret (hysterektomi, bilateral oophorektomi eller tubal ligering), eller som er postmenopausal (defineret som kontinuert amenoré i mindst 2 år og follikelstimulerende hormon [FSH] større end [>] 40 internationale enheder pr. liter [IU/L]).

Ekskluderingskriterier:

1. Modtog enhver undersøgelsesforbindelse inden for 3 måneder før randomisering.
2. Er et nærmeste familiemedlem, studiestedsmedarbejder eller er i et afhængigt forhold til en studiestedsmedarbejder, som er involveret i udførelsen af ​​denne undersøgelse (eksempel, ægtefælle, forælder, barn, søskende) eller kan give samtykke under tvang.
3. Har ukontrolleret, klinisk signifikant neurologisk (herunder anfaldsforstyrrelser), kardiovaskulær, pulmonal, hepatisk, nyre-, metabolisk, gastrointestinal, urologisk, immunologisk, endokrin sygdom eller psykiatrisk lidelse eller anden abnormitet.
4. Har en kendt overfølsomhed over for enhver komponent i formuleringen af ​​TAK-831.
5. Kvindelig deltager er i den fødedygtige alder.
6. Har et positivt urinstofresultat for misbrug af stoffer (defineret som ethvert ulovligt stofbrug) ved screening eller check-in.
7. Historie om stofmisbrug (defineret som ethvert ulovligt stofbrug) eller en historie med alkoholmisbrug inden for 1 år før screeningsbesøget eller er uvillig til at acceptere at afholde sig fra alkohol og stoffer under hele undersøgelsen. En enhed svarer til en halv pint øl eller 1 enkelt mål spiritus eller 1 lille glas vin.
8. Har taget nogen udelukket medicin, kosttilskud eller fødevarer i de tidsperioder, der er angivet i de udelukkede medicin og diætprodukter.
9. Kvindelig deltager er gravid eller ammer eller har til hensigt at blive gravid før, under eller inden for 1 måned efter deltagelse i denne undersøgelse; eller har til hensigt at donere æg i en sådan periode.
10. Mandlig deltager, der har til hensigt at donere sæd i løbet af denne undersøgelse eller i 12 uger efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin.
11. Har tegn på nuværende kardiovaskulær, centralnervesystem, lever-, hæmatopoietisk sygdom, nyreinsufficiens, metabolisk eller endokrin dysfunktion, alvorlig allergi, astma, hypoxæmi, hypertension, kramper eller allergisk hududslæt.
12. Har et QT-interval med Fridericias korrektionsmetode (QTcF) >450 millisekund (msec) (hanner) eller >470 msec (hunner) eller PR uden for intervallet 120 til 220 msek, bekræftet med én gentagen test, ved screeningsbesøget eller -kontrollen -in (Dag -2).
13. Har aktuelle eller nylige (inden for 6 måneder) gastrointestinale sygdom, som forventes at påvirke absorptionen af ​​lægemidler (dvs. en historie med malabsorption, esophageal refluks, mavesår, erosiv esophagitis, hyppig [mere end én gang om ugen] forekomst af halsbrand eller ethvert kirurgisk indgreb.
14. Har en historie med kræft, undtagen basalcellekarcinom, som har været i remission i mindst 5 år før dag 1.
15. Har et positivt testresultat for hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), hepatitis C virus (HCV) antistof eller humant immundefekt virus (HIV) antistof/antigen ved screening.
16. Har brugt nikotinholdige produkter (herunder men ikke begrænset til cigaretter, piber, cigarer, tyggetobak, nikotinplaster eller nikotintyggegummi) inden for 28 dage før check-in. Kotinintesten er positiv ved screening eller check-in.
17. Har dårlig perifer venøs adgang.
18. Har doneret eller mistet 450 milliliter (ml) eller mere af sit blodvolumen (inklusive plasmaferese) eller haft en transfusion af et blodprodukt inden for 45 dage før første dosis medicin.
19. Har et screening eller check-in unormalt (klinisk signifikant) elektrokardiogram (EKG). Indtastning af enhver deltager med et unormalt (ikke klinisk signifikant) EKG skal godkendes og dokumenteres med underskrift af den primære investigator eller udpegede.
20. Har et liggende blodtryk uden for områderne 90 til 140 millimeter kviksølv (mm Hg) for systolisk og 50 til 90 mm Hg for diastolisk, bekræftet ved gentagen test inden for maksimalt 30 minutter ved screeningsbesøget eller check-in.
21. Har en hvilepuls uden for området 40 til 100 slag/min, bekræftet ved gentagen test inden for maksimalt 30 minutter ved screeningbesøget eller check-in.
22. Har unormale screenings- eller check-in laboratorieværdier, der tyder på en klinisk signifikant underliggende sygdom eller deltager med følgende laboratorieabnormiteter: Alanintransaminase (ALT) og/eller aspartataminotransferase (AST) >1,5 de øvre normalgrænser.
23. Har en risiko for selvmord i henhold til efterforskerens kliniske vurdering (eksempel ifølge The Columbia Suicide Severity Rating Scale [C-SSRS]), eller har scoret "ja" på punkt 4 eller punkt 5 i afsnittet om selvmordstanker i C-SSRS , hvis denne ide er opstået inden for de seneste 6 måneder, eller "ja" på ethvert punkt i afsnittet om selvmordsadfærd, bortset fra "Ikke-selvmords-selvskadende adfærd", hvis denne adfærd har fundet sted inden for de seneste 2 år.
24. Har modtaget TAK-831 i et tidligere klinisk studie.
25. Deltageren er veganer eller vegetar (kun del 4 - madeffekt).