건강한 참여자에 대한 TAK-831-1001, 단일 및 다중 증량 연구

포함 기준:

1. 프로토콜 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있어야 합니다.
2. 참가자 또는 해당되는 경우 참가자의 법적으로 허용되는 대리인은 연구 절차를 시작하기 전에 사전 서면 동의서 및 필요한 개인 정보 승인에 서명하고 날짜를 기입합니다.
3. 18~55세 사이의 건강한 남성 또는 여성 - 최소 45kg(kg)의 체중과 18.0~30.0kg/m²(kg/m^2)의 체질량 지수(BMI)를 가집니다.
4. 비살균 상태이고 가임기 여성 파트너와 성적으로 활동적인 남성 참가자는 연구 기간 내내 그리고 마지막 투여 후 12주 동안 정보에 입각한 동의서에 서명하는 것부터 적절한 피임법을 사용하는 데 동의합니다.
5. 외과적으로 불임 수술(자궁절제술, 양측 난소절제술 또는 난관 결찰술)을 받았거나 폐경 후인 참가자로 정의되는 가임 가능성이 없는 여성 참가자(최소 2년의 지속적인 무월경 및 여포 자극 호르몬[FSH]이 [>] 리터당 40 국제 단위[IU/L]).

제외 기준:

1. 무작위화 전 3개월 이내에 임의의 조사 화합물을 받았다.
2. 직계 가족 구성원, 연구 기관 직원이거나 본 연구 수행에 관여하는 연구 기관 직원과 부양 관계에 있거나(예: 배우자, 부모, 자녀, 형제 자매) 강압에 동의할 수 있습니다.
3. 조절되지 않고 임상적으로 유의한 신경학적(발작 장애 포함), 심혈관, 폐, 간, 신장, 대사, 위장, 비뇨기, 면역, 내분비 질환 또는 정신 장애 또는 기타 이상이 있습니다.
4. TAK-831 제제의 모든 성분에 대해 알려진 과민증이 있습니다.
5. 여성 참가자는 임신 가능성이 있습니다.
6. 스크리닝 또는 체크인 시 약물 남용(불법 약물 사용으로 정의됨)에 대한 소변 약물 결과가 양성인 경우.
7. 스크리닝 방문 전 1년 이내에 약물 남용(불법 약물 사용으로 정의됨)의 이력 또는 알코올 남용의 이력이 있거나 연구 기간 내내 알코올 및 약물을 삼가는 데 동의하지 않습니다. 1단위는 맥주 반 파인트 또는 증류주 1잔 또는 작은 와인 1잔에 해당합니다.
8. 제외된 약물 및 식이 제품에 나열된 기간 동안 제외된 약물, 보충제 또는 식품을 복용했습니다.
9. 여성 참가자가 본 연구에 참여하기 전, 도중 또는 이후 1개월 이내에 임신 또는 수유 중이거나 임신을 계획하고 있습니다. 또는 그러한 기간 동안 난자를 기증하려는 의도.
10. 이 연구 과정 동안 또는 연구 약물의 마지막 투여 후 12주 동안 정자를 기증하려는 남성 참가자.
11. 현재 심혈관, 중추 신경계, 간, 조혈 질환, 신장 기능 장애, 대사 또는 내분비 기능 장애, 심각한 알레르기, 천식, 저산소혈증, 고혈압, 발작 또는 알레르기성 피부 발진의 증거가 있습니다.
12. 프리데리시아 교정법(QTcF)으로 QT 간격 >450밀리초(msec)(남성) 또는 >470msec(여성) 또는 PR이 120~220msec 범위를 벗어남, 1회 반복 검사로 확인, 스크리닝 방문 또는 확인 -(-2일).
13. 현재 또는 최근(6개월 이내) 약물 흡수에 영향을 미칠 것으로 예상되는 위장관 질환(즉, 흡수 장애, 식도 역류, 소화성 궤양 질환, 미란성 식도염, 가슴 앓이 또는 외과 적 개입.
14. 1일 이전에 적어도 5년 동안 차도 상태에 있었던 기저 세포 암종을 제외한 암 병력이 있습니다.
15. 스크리닝 시 B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 바이러스(HCV) 항체 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체/항원에 대한 양성 검사 결과가 있습니다.
16. 체크인 전 28일 이내에 니코틴 함유 제품(담배, 파이프, 시가, 씹는 담배, 니코틴 패치 또는 니코틴 껌을 포함하되 이에 국한되지 않음)을 사용했습니다. 코티닌 테스트는 스크리닝 또는 체크인 시 양성입니다.
17. 말초 정맥 접근이 좋지 않습니다.
18. 자신의 혈액량 중 450밀리리터(mL) 이상을 기증 또는 손실(혈장 분리반출술 포함)하거나 첫 번째 약물 투여 전 45일 이내에 혈액 제품을 수혈했습니다.
19. 스크리닝 또는 체크인 비정상(임상적으로 유의미한) 심전도(ECG)가 있습니다. 비정상(임상적으로 중요하지 않은) ECG가 있는 모든 참가자의 입장은 승인되어야 하며 주임 조사자 또는 피지명인의 서명으로 문서화되어야 합니다.
20. 선별 방문 또는 체크인 시 최대 30분 이내에 반복 테스트에서 확인되고 수축기 혈압이 90~140밀리미터(mmHg) 범위를 벗어나고 이완기 혈압이 50~90mmHg 범위를 벗어나는 누운 혈압이 있습니다.
21. 스크리닝 방문 또는 체크인 시 최대 30분 이내에 반복 테스트에서 확인된 안정시 심박수가 40~100bpm 범위를 벗어납니다.
22. 임상적으로 유의미한 기저 질환 또는 다음과 같은 실험실 이상이 있는 참가자를 시사하는 비정상적인 스크리닝 또는 체크인 실험실 값이 있습니다.
23. 조사자의 임상적 판단(예: The Columbia Suicide Severity Rating Scale[C-SSRS])에 따라 자살 위험이 있거나 C-SSRS의 자살 생각 섹션의 항목 4 또는 항목 5에서 "예" 점수를 받았습니다. , 이러한 생각이 지난 6개월 동안 발생한 경우, 또는 이러한 행동이 지난 2년 동안 발생한 경우 "비자살적 자해 행동"을 제외하고 자살 행동 섹션의 모든 항목에 "예"라고 표시하십시오.
24. 이전 임상 연구에서 TAK-831을 받았습니다.
25. 참가자는 비건 또는 채식주의자입니다(4부에만 해당 - 식품 효과).