En TAK-831-1001, enstaka och multipla stigande dosstudie på friska deltagare

Inklusionskriterier:

1. Bör kunna förstå och följa protokollkrav.
2. Deltagaren eller, i förekommande fall, deltagarens juridiskt godtagbara representant undertecknar och daterar ett skriftligt, informerat samtyckesformulär och eventuellt erforderligt integritetstillstånd innan studieförfaranden inleds.
3. Friska män eller kvinnor i åldern 18 till 55 år- Väger minst 45 kg (kg) och har ett kroppsmassaindex (BMI) från 18,0 till 30,0 kg per kvadratmeter (kg/m^2).
4. Manlig deltagare som är icke-steriliserad och sexuellt aktiv med en kvinnlig partner i fertil ålder samtycker till att använda adekvat preventivmedel från undertecknande av informerat samtycke under hela studiens varaktighet och i 12 veckor efter sista dosen.
5. Kvinnlig deltagare utan fertil ålder, definierad som en deltagare som har steriliserats kirurgiskt (hysterektomi, bilateral ooforektomi eller tubal ligering) eller som är postmenopausal (definierad som kontinuerlig amenorré i minst 2 år och follikelstimulerande hormon [FSH] större än [>] 40 internationella enheter per liter [IU/L]).

Exklusions kriterier:

1. Fick någon undersökningssubstans inom 3 månader före randomisering.
2. Är en närmaste familjemedlem, studieplatsanställd eller är i ett beroendeförhållande med en studieplatsanställd som är involverad i genomförandet av denna studie (exempel, make, förälder, barn, syskon) eller kan ge sitt samtycke under tvång.
3. Har okontrollerad, kliniskt signifikant neurologisk (inklusive anfallsstörningar), kardiovaskulära, lung-, lever-, njur-, metaboliska, gastrointestinala, urologiska, immunologiska, endokrina sjukdomar eller psykiatriska störningar eller annan abnormitet.
4. Har en känd överkänslighet mot någon komponent i formuleringen av TAK-831.
5. Kvinnlig deltagare är i fertil ålder.
6. Har ett positivt urindrogresultat för missbruk av droger (definierat som all illegal droganvändning) vid screening eller incheckning.
7. Historik av drogmissbruk (definierad som all illegal droganvändning) eller en historia av alkoholmissbruk inom 1 år före screeningbesöket eller är ovillig att gå med på att avstå från alkohol och droger under hela studien. En enhet motsvarar en halv pint öl eller 1 enda mått sprit eller 1 litet glas vin.
8. Har tagit några undantagna läkemedel, kosttillskott eller livsmedelsprodukter under tidsperioderna som anges i de undantagna läkemedlen och kostprodukterna.
9. Kvinnlig deltagare är gravid eller ammar eller avser att bli gravid före, under eller inom 1 månad efter deltagande i denna studie; eller avser att donera ägg under en sådan tidsperiod.
10. Manlig deltagare som avser att donera spermier under studiens gång eller i 12 veckor efter den sista dosen av studiemedicinering.
11. Har tecken på nuvarande kardiovaskulära, centrala nervsystemet, lever, hematopoetisk sjukdom, njurfunktionsnedsättning, metabolisk eller endokrin dysfunktion, allvarlig allergi, astma, hypoxemi, hypertoni, kramper eller allergiska hudutslag.
12. Har ett QT-intervall med Fridericias korrigeringsmetod (QTcF) >450 millisekund (ms) (hanar) eller >470 ms (kvinnor) eller PR utanför intervallet 120 till 220 msek, bekräftat med en upprepad testning, vid screeningbesöket eller kontrollen -in (Dag -2).
13. Har pågående eller nyligen (inom 6 månader) gastrointestinala sjukdomar som kan förväntas påverka absorptionen av läkemedel (det vill säga en historia av malabsorption, esofageal reflux, magsår, erosiv esofagit, frekvent [mer än en gång i veckan] förekomst av halsbränna eller något kirurgiskt ingrepp.
14. Har en historia av cancer, förutom basalcellscancer som har varit i remission i minst 5 år före dag 1.
15. Har ett positivt testresultat för hepatit B-ytantigen (HBsAg), hepatit C-virus (HCV) antikropp eller humant immunbristvirus (HIV) antikropp/antigen vid screening.
16. Har använt nikotinhaltiga produkter (inklusive men inte begränsat till cigaretter, pipor, cigarrer, tuggtobak, nikotinplåster eller nikotingummi) inom 28 dagar före incheckning. Kotinintestet är positivt vid screening eller incheckning.
17. Har dålig perifer venös åtkomst.
18. Har donerat eller förlorat 450 milliliter (ml) eller mer av sin blodvolym (inklusive plasmaferes), eller haft en transfusion av någon blodprodukt inom 45 dagar före den första dosen av medicinen.
19. Har ett screening- eller check-in onormalt (kliniskt signifikant) elektrokardiogram (EKG). Inträde för en deltagare med ett onormalt (ej kliniskt signifikant) EKG måste godkännas och dokumenteras genom underskrift av huvudutredaren eller utses.
20. Har ett liggande blodtryck utanför intervallen 90 till 140 millimeter kvicksilver (mm Hg) för systoliskt och 50 till 90 mm Hg för diastoliskt, bekräftat vid upprepad test inom maximalt 30 minuter, vid screeningbesöket eller incheckningen.
21. Har en vilopuls utanför intervallet 40 till 100 bpm bekräftad vid upprepad test inom maximalt 30 minuter, vid screeningbesöket eller incheckningen.
22. Har onormala screening- eller incheckningslaboratorievärden som tyder på en kliniskt signifikant underliggande sjukdom eller deltagare med följande labbavvikelser: Alanintransaminas (ALT) och/eller aspartataminotransferas (AST) >1,5 de övre normalgränserna.
23. Har en självmordsrisk enligt utredarens kliniska bedömning (exempel, enligt The Columbia Suicide Severity Rating Scale [C-SSRS]), eller har fått "ja" på punkt 4 eller punkt 5 i avsnittet om självmordstankar i C-SSRS , om denna idé förekommit under de senaste 6 månaderna, eller "ja" på någon punkt i avsnittet om självmordsbeteende, med undantag för "icke-självmordsbeteende", om detta beteende inträffat under de senaste 2 åren.
24. Har fått TAK-831 i en tidigare klinisk studie.
25. Deltagare är vegan eller vegetarian (endast del 4 - mateffekt).