A TAK-831-1001, Single and Multiple Rising Dose Study bei gesunden Teilnehmern

Einschlusskriterien:

1. Sollte in der Lage sein, die Protokollanforderungen zu verstehen und einzuhalten.
2. Der Teilnehmer oder, falls zutreffend, der gesetzlich zulässige Vertreter des Teilnehmers unterschreibt und datiert eine schriftliche Einverständniserklärung und jede erforderliche Datenschutzermächtigung vor Beginn eines Studienverfahrens.
3. Gesunder Mann oder Frau im Alter zwischen 18 und 55 Jahren – mit einem Gewicht von mindestens 45 Kilogramm (kg) und einem Body-Mass-Index (BMI) von 18,0 bis 30,0 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2).
4. Männlicher Teilnehmer, der nicht sterilisiert und sexuell aktiv mit einer Partnerin im gebärfähigen Alter ist, erklärt sich damit einverstanden, während der gesamten Dauer der Studie und für 12 Wochen nach der letzten Dosis eine angemessene Verhütungsmethode nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung anzuwenden.
5. Weibliche Teilnehmerin ohne gebärfähiges Potenzial, definiert als Teilnehmerin, die chirurgisch sterilisiert wurde (Hysterektomie, bilaterale Ovarektomie oder Tubenligatur) oder postmenopausal ist (definiert als kontinuierliche Amenorrhoe von mindestens 2 Jahren und Follikel-stimulierendes Hormon [FSH] größer als [>] 40 Internationale Einheiten pro Liter [IU/L]).

Ausschlusskriterien:

1. Erhalt einer Prüfsubstanz innerhalb von 3 Monaten vor der Randomisierung.
2. Ist ein direktes Familienmitglied, ein Mitarbeiter des Studienzentrums oder steht in einem abhängigen Verhältnis zu einem Mitarbeiter des Studienzentrums, der an der Durchführung dieser Studie beteiligt ist (z. B. Ehepartner, Elternteil, Kind, Geschwister) oder unter Zwang zustimmen kann.
3. Hat unkontrollierte, klinisch signifikante neurologische (einschließlich Anfallsleiden), kardiovaskuläre, pulmonale, hepatische, renale, metabolische, gastrointestinale, urologische, immunologische, endokrine Erkrankungen oder psychiatrische Störungen oder andere Anomalien.
4. Hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil der Formulierung von TAK-831.
5. Die weibliche Teilnehmerin ist im gebärfähigen Alter.
6. Hat ein positives Urin-Drogenergebnis für Missbrauchsdrogen (definiert als illegaler Drogenkonsum) beim Screening oder Check-in.
7. Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte (definiert als illegaler Drogenkonsum) oder Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening-Besuch oder nicht bereit zuzustimmen, während der gesamten Studie auf Alkohol und Drogen zu verzichten. Eine Einheit entspricht einem halben Pint Bier oder 1 Maß Spirituose oder 1 kleines Glas Wein.
8. Hat während der Zeiträume, die in den ausgeschlossenen Medikamenten und Diätprodukten aufgeführt sind, ausgeschlossene Medikamente, Nahrungsergänzungsmittel oder Lebensmittelprodukte eingenommen.
9. Die weibliche Teilnehmerin ist schwanger oder stillt oder beabsichtigt, vor, während oder innerhalb von 1 Monat nach der Teilnahme an dieser Studie schwanger zu werden; oder beabsichtigen, während dieses Zeitraums Eizellen zu spenden.
10. Männlicher Teilnehmer, der beabsichtigt, im Verlauf dieser Studie oder für 12 Wochen nach der letzten Dosis der Studienmedikation Sperma zu spenden.
11. Hat Hinweise auf eine aktuelle kardiovaskuläre, zentrale Nervensystem-, hepatische, hämatopoetische Erkrankung, Nierenfunktionsstörung, metabolische oder endokrine Funktionsstörung, schwere Allergie, Asthma, Hypoxämie, Bluthochdruck, Krampfanfälle oder allergischen Hautausschlag.
12. Hat ein QT-Intervall mit der Fridericia-Korrekturmethode (QTcF) > 450 Millisekunden (ms) (Männer) oder > 470 ms (Frauen) oder PR außerhalb des Bereichs von 120 bis 220 ms, bestätigt durch einen Wiederholungstest beim Screening-Besuch oder Check -in (Tag -2).
13. Hat eine aktuelle oder kürzlich (innerhalb von 6 Monaten) aufgetretene Magen-Darm-Erkrankung, von der zu erwarten ist, dass sie die Resorption von Arzneimitteln beeinflusst (d. h. Malabsorption in der Vorgeschichte, Speiseröhren-Reflux, Magengeschwüre, erosive Ösophagitis, häufiges [mehr als einmal pro Woche] Auftreten von Sodbrennen oder chirurgische Eingriffe.
14. Hat eine Vorgeschichte von Krebs, außer Basalzellkarzinom, das vor Tag 1 mindestens 5 Jahre in Remission war.
15. Hat ein positives Testergebnis für das Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), den Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörper oder den Antikörper/das Antigen des humanen Immundefizienzvirus (HIV) beim Screening.
16. Hat innerhalb von 28 Tagen vor dem Check-in nikotinhaltige Produkte (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Zigaretten, Pfeifen, Zigarren, Kautabak, Nikotinpflaster oder Nikotinkaugummi) verwendet. Der Cotinintest ist beim Screening oder Check-in positiv.
17. Hat einen schlechten Zugang zu den peripheren Venen.
18. Hat 450 Milliliter (ml) oder mehr seines Blutvolumens (einschließlich Plasmapherese) gespendet oder verloren oder innerhalb von 45 Tagen vor der ersten Medikamentendosis eine Transfusion eines Blutprodukts erhalten.
19. Hat ein abnormes (klinisch signifikantes) Elektrokardiogramm (EKG) beim Screening oder Check-in. Die Einreise eines Teilnehmers mit einem anormalen (nicht klinisch signifikanten) EKG muss genehmigt und durch Unterschrift des leitenden Prüfarztes oder Beauftragten dokumentiert werden.
20. Hat einen Blutdruck im Liegen außerhalb der Bereiche von 90 bis 140 Millimeter Quecksilbersäule (mm Hg) für systolisch und 50 bis 90 mm Hg für diastolisch, bestätigt durch Wiederholungstests innerhalb von maximal 30 Minuten beim Screening-Besuch oder Check-in.
21. Hat eine Ruheherzfrequenz außerhalb des Bereichs von 40 bis 100 bpm, die bei Wiederholungstests innerhalb von maximal 30 Minuten beim Screening-Besuch oder Check-in bestätigt wurde.
22. Hat anormale Screening- oder Check-in-Laborwerte, die auf eine klinisch signifikante Grunderkrankung hinweisen, oder Teilnehmer mit den folgenden Laboranomalien: Alanin-Transaminase (ALT) und/oder Aspartat-Aminotransferase (AST) > 1,5 der oberen Grenzen des Normalbereichs.
23. Hat nach klinischer Beurteilung des Ermittlers ein Suizidrisiko (Beispiel gemäß der Columbia Suicide Severity Rating Scale [C-SSRS]) oder hat bei Punkt 4 oder Punkt 5 des Abschnitts „Suizidgedanken“ des C-SSRS mit „Ja“ bewertet , wenn diese Vorstellung in den letzten 6 Monaten aufgetreten ist, oder „Ja“ bei einem beliebigen Punkt des Abschnitts „Suizidales Verhalten“, mit Ausnahme von „Nicht suizidales selbstverletzendes Verhalten“, wenn dieses Verhalten in den letzten 2 Jahren aufgetreten ist.
24. Hat TAK-831 in einer früheren klinischen Studie erhalten.
25. Der Teilnehmer ist Veganer oder Vegetarier (nur Teil 4 - Lebensmitteleffekt).