Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TAK-831-1001, yhden ja usean nousevan annoksen tutkimus terveillä osallistujilla

keskiviikko 9. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Neurocrine Biosciences

Vaihe 1, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu turvallisuus-, siedettävyys- ja farmakokineettinen tutkimus TAK-831:n yksittäisten ja useiden annosten nostamisesta terveillä koehenkilöillä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää TAK-831:n yksittäisten ja useiden nousevien annosten turvallisuus, siedettävyys ja farmakokinetiikka (PK) terveillä osallistujilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa testattava lääke on nimeltään TAK-831. TAK-831:tä testataan skitsofreniaa ja pikkuaivojen ataksiaa sairastavien potilaiden hoitoon. Tässä tutkimuksessa tarkastellaan TAK-831:n PK:ta, turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä osallistujilla. Tutkimukseen otetaan mukaan noin 120 osallistujaa. Tutkimus sisältää 4 osaa: osa 1 (kerta-annos [SRD]), osa 2 (SRD/multiple-rising dose [MRD]), osa 3 (MRD) ja osa 4 (suhteellinen hyötyosuustutkimus). Osallistujat määrätään satunnaisesti (sattumalta, kuten kolikon heittäminen) saamaan joko aktiivista lääkettä TAK-831 tai lumelääkettä, jotka jäävät osallistujalle ja tutkimuslääkärille paljastamatta tutkimuksen aikana (ellei kiireellistä lääketieteellistä tarvetta ole):

  • Osa 1, kohortti 1: kerta-annos TAK-831:tä 100 mg
  • Osa 1, kohortti 2: kerta-annos TAK-831:tä 250 mg
  • Osa 1, kohortti 3: kerta-annos TAK-831:tä 500 mg
  • Osa 1, kohortti 4: kerta-annos TAK-831:tä 30 mg
  • Osa 1, kohortti 5: kerta-annos TAK-831:tä 750 mg
  • Osa 1, kohortti 6: kerta-annos TAK-831:tä 10 mg
  • Osa 2, kohortti 1: kerta-annos TAK-831:tä 30 mg
  • Osa 2, kohortti 2: kerta-annos TAK-831:tä 100 mg
  • Osa 2, kohortti 3: kerta-annos TAK-831:tä 200 mg
  • Osa 2, kohortti 4: kerta-annos TAK-831:tä 400 mg
  • Osa 3, kohortti 1: TAK-831 400 mg
  • Osa 4: TAK-831 100 mg (tablettipaasto + tablettipaasto + suspensiopaasto)
  • Osa 4: TAK-831 100 mg (tabletti syötetty + tablettipaasto + suspensiopaasto)
  • Osa 4: TAK-831 100 mg (suspension paasto + tabletti syötetty + tablettipaasto)

TAK-831:n annostelu etenee tutkimusosiin 2, 3 ja 4 vasta sen jälkeen, kun kaikki saatavilla olevat turvallisuus-, siedettävyys- ja farmakokinetiikkatiedot, jotka on kerätty tutkimuksen osan 1 kohortteissa 1–6. Tämä yhden keskuksen koe suoritetaan Yhdistyneessä kuningaskunnassa. Kokonaisaika tähän tutkimukseen osallistumiseen on noin 58 päivää. Osallistujat otetaan klinikalle enintään 20 päivän ajaksi, ja heihin otetaan yhteyttä puhelimitse 14 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen seurantaarviointia varten.

Takeda lopetti tutkimuksen johtuen tutkimukseen osallistujissa havaitun epämukavuudesta tutkimuksen osassa 3 aivoselkäydinnesteen keruumenettelystä, joten ei ollut mahdollista kerätä lisää CSF-näytteitä, joita vaadittiin tutkimuksen tutkimustavoitteiden saavuttamiseksi. Tutkimuksen osat 1, 2 ja 4 valmistuivat suunnitellusti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

110

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Pitäisi ymmärtää ja noudattaa protokollavaatimuksia.
  2. Osallistuja tai soveltuvin osin osallistujan laillisesti hyväksyttävä edustaja allekirjoittaa ja päivämäärää kirjallisen, tietoon perustuvan suostumuslomakkeen ja tarvittavan tietosuojavaltuutuksen ennen tutkimustoimenpiteiden aloittamista.
  3. Terve 18–55-vuotias mies tai nainen – Paino vähintään 45 kilogrammaa (kg) ja jonka painoindeksi (BMI) on 18,0–30,0 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m^2).
  4. Miesosallistuja, joka on steriloimaton ja seksuaalisesti aktiivinen hedelmällisessä iässä olevan naiskumppanin kanssa, suostuu käyttämään asianmukaista ehkäisyä tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta koko tutkimuksen ajan ja 12 viikon ajan viimeisen annoksen jälkeen.
  5. Naispuolinen osallistuja, jolla ei ole hedelmällistä ikää, määritellään osallistujaksi, joka on steriloitu kirurgisesti (kohdunpoisto, molemminpuolinen munanpoisto tai munanjohtimen ligaatio) tai joka on menopaussin jälkeinen (määritelty vähintään 2 vuoden jatkuvaksi kuukautiskierroksi ja follikkelia stimuloivaksi hormoniksi [FSH] enemmän kuin [>] 40 kansainvälistä yksikköä litrassa [IU/L]).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Sai mitä tahansa tutkimusyhdistettä 3 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista.
  2. Onko lähisukulainen, tutkimuspaikan työntekijä tai riippuvainen suhde tutkimuspaikan työntekijään, joka on mukana tämän tutkimuksen tekemisessä (esimerkiksi puoliso, vanhempi, lapsi, sisarus) tai voi suostua siihen pakotettuna.
  3. Hänellä on hallitsematon, kliinisesti merkittävä neurologinen (mukaan lukien kohtaushäiriöt), sydän- ja verisuoni-, keuhko-, maksa-, munuais-, aineenvaihdunta-, maha-suolikanavan, urologinen, immunologinen, endokriinisairaus tai psykiatrinen häiriö tai muu poikkeavuus.
  4. Hänellä on tunnettu yliherkkyys jollekin TAK-831-valmisteen komponentille.
  5. Nainen osallistuja on hedelmällisessä iässä.
  6. Virtsassa on positiivinen huumeiden väärinkäyttötulos (määritelty laittomaksi huumeiden käytöksi) seulonnassa tai sisäänkirjautumisen yhteydessä.
  7. Huumeiden väärinkäyttö (määritelty laittomaksi huumeiden käytöksi) tai alkoholin väärinkäyttö 1 vuoden aikana ennen seulontakäyntiä tai ei ole halukas suostumaan pidättäytymään alkoholista ja huumeista koko tutkimuksen ajan. Yksi yksikkö vastaa puolta tuoppia olutta tai yhtä mittaa väkeviä alkoholijuomia tai 1 pientä lasillista viiniä.
  8. On ottanut poissuljettuja lääkkeitä, lisäravinteita tai elintarvikkeita poissuljetuissa lääkkeissä ja ruokavaliotuotteissa mainittujen ajanjaksojen aikana.
  9. Naispuolinen osallistuja on raskaana tai imettää tai aikoo tulla raskaaksi ennen tähän tutkimukseen osallistumista, sen aikana tai kuukauden sisällä osallistumisesta tähän tutkimukseen; tai aikovat luovuttaa munasoluja kyseisenä ajanjaksona.
  10. Miesosallistuja, joka aikoo luovuttaa siittiöitä tämän tutkimuksen aikana tai 12 viikon ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.
  11. Sillä on näyttöä nykyisestä sydän- ja verisuoni-, keskushermosto-, maksa-, hematopoieettisesta sairaudesta, munuaisten vajaatoiminnasta, aineenvaihdunnan tai endokriinisen toimintahäiriöstä, vakavasta allergiasta, astmasta, hypoksemiasta, kohonneesta verenpaineesta, kohtauksista tai allergisesta ihottumasta.
  12. QT-aika Friderician korjausmenetelmällä (QTcF) > 450 millisekuntia (ms) (miehet) tai > 470 ms (naiset) tai PR on 120–220 ms:n alueen ulkopuolella, vahvistettu yhdellä toistuvalla testillä, seulontakäynnillä tai tarkastuksessa -in (päivä -2).
  13. hänellä on tällä hetkellä tai äskettäin (6 kuukauden sisällä) maha-suolikanavan sairaus, jonka odotetaan vaikuttavan lääkkeiden imeytymiseen (eli aiempaa imeytymishäiriötä, ruokatorven refluksitautia, mahahaavat, erosiivinen esofagiitti, usein [useammin kuin kerran viikossa] närästys tai mikä tahansa kirurginen toimenpide.
  14. Hänellä on ollut syöpä, paitsi tyvisolusyöpä, joka on ollut remissiossa vähintään 5 vuotta ennen päivää 1.
  15. Hänellä on positiivinen testitulos hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg), hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-aineelle tai ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aineelle/antigeenille seulonnassa.
  16. On käyttänyt nikotiinia sisältäviä tuotteita (mukaan lukien mutta ei rajoittuen savukkeet, piiput, sikarit, purutupakka, nikotiinilaastarit tai nikotiinipurukumi) 28 päivän sisällä ennen lähtöselvitystä. Kotiniinitesti on positiivinen seulonnassa tai lähtöselvityksessä.
  17. On huono perifeerinen laskimopääsy.
  18. Hän on luovuttanut tai menettänyt 450 millilitraa (ml) tai enemmän veritilavuudestaan ​​(mukaan lukien plasmafereesi) tai hänelle on siirretty jotakin verivalmistetta 45 päivän aikana ennen ensimmäistä lääkeannosta.
  19. Hänellä on seulonta- tai sisäänkirjautumisessa epänormaali (kliinisesti merkittävä) EKG (EKG). Jokaisen osallistujan, jolla on epänormaali (ei kliinisesti merkittävä) EKG, sisääntulo on hyväksyttävä ja dokumentoitava päätutkijan tai nimetyn henkilön allekirjoituksella.
  20. Hänen makuulla oleva verenpaine on 90–140 elohopeamillimetrin (mm Hg) ulkopuolella systoliselle ja 50–90 mm Hg:lle diastoliselle verenpaineelle, mikä varmistuu toistuvassa testissä enintään 30 minuutin sisällä seulontakäynnillä tai sisäänkirjautumisella.
  21. Hänen leposykealueensa 40–100 lyöntiä minuutissa on vahvistettu toistuvissa testeissä enintään 30 minuutin sisällä seulontakäynnillä tai sisäänkirjautumisen yhteydessä.
  22. Poikkeavat seulonta- tai sisäänkirjautumislaboratorioarvot, jotka viittaavat kliinisesti merkittävään taustasairauteen tai osallistujaan, jolla on seuraavat laboratoriopoikkeamat: Alaniinitransaminaasi (ALT) ja/tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) > 1,5 normaalin ylärajaa.
  23. Hänellä on itsemurhariski tutkijan kliinisen arvion mukaan (esimerkiksi The Columbia Suicide Severity Rating Scale [C-SSRS]) tai on saanut "kyllä" C-SSRS:n itsemurha-ajatusten osion kohdassa 4 tai 5. , jos tämä ajatus on ilmennyt viimeisten 6 kuukauden aikana, tai "kyllä" missä tahansa kohtaa Itsemurhakäyttäytyminen -osiossa, paitsi "Ei itsetuhoinen itsensä vahingoittava käytös", jos tämä on tapahtunut viimeisen 2 vuoden aikana.
  24. On saanut TAK-831:tä edellisessä kliinisessä tutkimuksessa.
  25. Osallistuja on vegaani tai kasvissyöjä (vain osa 4 - ruokavaikutus).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Osa 1, kohortti 1: TAK-831 100 mg
TAK-831 100 milligrammaa (mg), suspensio, suun kautta tai TAK-831 lumelääkettä vastaava suspensio, suun kautta kerran 1. päivänä.
Lääke: TAK-831 oraalinen suspensio
TAK-831 oraalisuspensio.
Lääke: TAK-831 Placebo
TAK-831 lumelääkettä vastaava oraalisuspensio.
KOKEELLISTA: Osa 1, kohortti 2: TAK-831 250 mg
TAK-831 250 mg, suspensio, suun kautta tai TAK-831 lumelääkettä vastaava suspensio, suun kautta kerran 1. päivänä.
Lääke: TAK-831 oraalinen suspensio
TAK-831 oraalisuspensio.
Lääke: TAK-831 Placebo
TAK-831 lumelääkettä vastaava oraalisuspensio.
KOKEELLISTA: Osa 1, kohortti 3: TAK-831 500 mg
TAK-831 500 mg, suspensio, suun kautta tai TAK-831 lumelääkettä vastaava suspensio, suun kautta kerran 1. päivänä.
Lääke: TAK-831 oraalinen suspensio
TAK-831 oraalisuspensio.
Lääke: TAK-831 Placebo
TAK-831 lumelääkettä vastaava oraalisuspensio.
KOKEELLISTA: Osa 1, kohortti 4: TAK-831 30 mg
TAK-831 30 mg, suspensio, suun kautta tai TAK-831 lumelääkettä vastaava suspensio, suun kautta kerran 1. päivänä.
Lääke: TAK-831 oraalinen suspensio
TAK-831 oraalisuspensio.
Lääke: TAK-831 Placebo
TAK-831 lumelääkettä vastaava oraalisuspensio.
KOKEELLISTA: Osa 1, kohortti 5: TAK-831 750 mg
TAK-831 750 mg, suspensio, suun kautta tai TAK-831 lumelääkettä vastaava suspensio, suun kautta kerran 1. päivänä.
Lääke: TAK-831 oraalinen suspensio
TAK-831 oraalisuspensio.
Lääke: TAK-831 Placebo
TAK-831 lumelääkettä vastaava oraalisuspensio.
KOKEELLISTA: Osa 1, kohortti 6: TAK-831 10 mg
TAK-831 10 mg, suspensio, suun kautta tai TAK-831 lumelääkettä vastaava suspensio, suun kautta kerran 1. päivänä.
Lääke: TAK-831 oraalinen suspensio
TAK-831 oraalisuspensio.
Lääke: TAK-831 Placebo
TAK-831 lumelääkettä vastaava oraalisuspensio.
KOKEELLISTA: Osa 2, kohortti 1: TAK-831 30 mg
TAK-831 30 mg, suspensio, suun kautta tai TAK-831 lumelääkettä vastaava suspensio, suun kautta kerran 1. päivänä ja kerran päivässä päivinä 4–16.
Lääke: TAK-831 oraalinen suspensio
TAK-831 oraalisuspensio.
Lääke: TAK-831 Placebo
TAK-831 lumelääkettä vastaava oraalisuspensio.
KOKEELLISTA: Osa 2, kohortti 2: TAK-831 100 mg
TAK-831 100 mg, suspensio, suun kautta tai TAK-831 lumelääkettä vastaava suspensio, suun kautta kerran 1. päivänä ja kerran päivässä päivinä 4–16.
Lääke: TAK-831 oraalinen suspensio
TAK-831 oraalisuspensio.
Lääke: TAK-831 Placebo
TAK-831 lumelääkettä vastaava oraalisuspensio.
KOKEELLISTA: Osa 2, kohortti 3: TAK-831 200 mg
TAK-831 200 mg, suspensio, suun kautta tai TAK-831 lumelääkettä vastaava suspensio, suun kautta kerran 1. päivänä ja kerran päivässä päivinä 4–16.
Lääke: TAK-831 oraalinen suspensio
TAK-831 oraalisuspensio.
Lääke: TAK-831 Placebo
TAK-831 lumelääkettä vastaava oraalisuspensio.
KOKEELLISTA: Osa 2, kohortti 4: TAK-831 400 mg
TAK-831 400 mg, suspensio, suun kautta tai TAK-831 lumelääkettä vastaava suspensio, suun kautta kerran 1. päivänä ja kerran päivässä päivinä 4–16.
Lääke: TAK-831 oraalinen suspensio
TAK-831 oraalisuspensio.
Lääke: TAK-831 Placebo
TAK-831 lumelääkettä vastaava oraalisuspensio.
KOKEELLISTA: Osa 3, kohortti 1: TAK-831 400 mg
TAK-831 400 mg, suspensio, suun kautta tai TAK-831 lumelääkettä vastaava suspensio, suun kautta kerran päivässä päivinä 1–14.
Lääke: TAK-831 oraalinen suspensio
TAK-831 oraalisuspensio.
Lääke: TAK-831 Placebo
TAK-831 lumelääkettä vastaava oraalisuspensio.
KOKEELLISTA: Osa 4: TAK-831 (tablettipaasto + tabletti syötetty + jousituspaasto)
TAK-831 100 mg, tabletti, suun kautta, kerran yön yli vähintään 10 tunnin paaston jälkeen jakson 1 päivänä, jota seuraa 5 päivän huuhteluväli, jonka jälkeen TAK-831 100 mg, tabletti, suun kautta, kerran 30 minuuttia runsaan rasvaisen aterian aloittamisen jälkeen kauden 2 päivänä 1, jota seuraa 5 päivän huuhteluväli, jonka jälkeen TAK-831 100 mg, suspensio, suun kautta kerran yön yli vähintään 10 tunnin paaston jälkeen päivänä 1 jaksolta 3.
Lääke: TAK-831 oraalinen suspensio
TAK-831 oraalisuspensio.
Lääke: TAK-831 tabletti
TAK-831 tabletti.
KOKEELLISTA: Osa 4: TAK-831 (tablettisyöttö + tablettipaasto + jousituspaasto)
TAK-831 100 mg, tabletti, suun kautta, kerran 30 minuuttia runsaan rasvaisen aterian aloittamisen jälkeen jakson 1 päivänä, jota seuraa 5 päivän huuhteluväli, jonka jälkeen TAK-831 100 mg, tabletti, suun kautta kerran jälkeen vähintään 10 tunnin yöpaasto jakson 2 päivänä 1, jota seuraa 5 päivän huuhteluväli, jonka jälkeen TAK-831 100 mg, suspensio, suun kautta kerran yön yli vähintään 10 tunnin paaston jälkeen päivänä 1 jaksolta 3.
Lääke: TAK-831 oraalinen suspensio
TAK-831 oraalisuspensio.
Lääke: TAK-831 tabletti
TAK-831 tabletti.
KOKEELLISTA: Osa 4: TAK-831 (jousituspaasto + tabletti syötetty + tablettipaasto)
TAK-831 100 mg, suspensio, suun kautta, kerran yön yli vähintään 10 tunnin paaston jälkeen jakson 1 päivänä, jonka jälkeen 5 päivän huuhteluväli, jonka jälkeen TAK-831 100 mg, tabletti, suun kautta, kerran 30 minuuttia runsaan rasvaisen aterian aloittamisen jälkeen jakson 2 päivänä 1, jota seuraa 5 päivän huuhteluväli, jonka jälkeen TAK-831 100 mg, tabletti, suun kautta kerran yön yli vähintään 10 tunnin paaston jälkeen päivänä 1 jaksolta 3.
Lääke: TAK-831 oraalinen suspensio
TAK-831 oraalisuspensio.
Lääke: TAK-831 tabletti
TAK-831 tabletti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, jotka kokevat vähintään yhden hoidon aiheuttaman haittatapahtuman (TEAE)
Aikaikkuna: Lähtötilanne 30 päivään asti viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (osa 1 päivä 31, osa 2 päivä 46, osa 3 päivä 44 ja osa 4 päivä 43)
Lähtötilanne 30 päivään asti viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (osa 1 päivä 31, osa 2 päivä 46, osa 3 päivä 44 ja osa 4 päivä 43)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka täyttävät selvästi epänormaalit turvallisuusvaatimukset laboratoriotesteissä vähintään kerran annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso päivään 15 asti osassa 1, päivään 30 osassa 2, päivään 28 osassa 3 ja päivään 25 osassa 4
Kliiniset laboratoriotutkimukset sisälsivät hematologian, seerumikemian ja virtsaanalyysin.
Perustaso päivään 15 asti osassa 1, päivään 30 osassa 2, päivään 28 osassa 3 ja päivään 25 osassa 4
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka täyttävät selvästi epänormaalit kriteerit elintoimintojen mittauksille vähintään kerran annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso päivään 15 asti osassa 1, päivään 30 osassa 2, päivään 28 osassa 3 ja päivään 25 osassa 4
Selvästi epänormaalit elintoimintojen mittauskriteerit arvioitiin. Poikkeavuuden alemmat ja ylemmät kriteerit ovat seuraavat: systolinen verenpaine alle (<) 85 millimetriä elohopeaa (mm Hg) yli (>) 180 mm Hg; diastolinen verenpaine < 50 mm Hg -> 110 mm Hg; pulssinopeus <50 bpm ->120 bpm; Lämpötila <35,6 -> 37,7 celsiusastetta.
Perustaso päivään 15 asti osassa 1, päivään 30 osassa 2, päivään 28 osassa 3 ja päivään 25 osassa 4
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka täyttävät elektrokardiogrammin (EKG) turvallisuusparametrien selvästi epänormaalit kriteerit vähintään kerran annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso päivään 15 asti osassa 1, päivään 30 osassa 2, päivään 28 osassa 3 ja päivään 25 osassa 4
EKG:lle arvioitiin selvästi epänormaalit kriteerit. Alemman raja-arvon kriteerit ja ylemmän raja-arvon kriteerit ovat seuraavat: syke <50 lyöntiä minuutissa (bpm) -> 120 lyöntiä minuutissa; PR-väli on pienempi tai yhtä suuri kuin (<=) 80 millisekuntia (ms) - suurempi tai yhtä suuri kuin (>=) 200 ms; QRS-väli <=80 ms - >=180 ms; QT-aika <=300 ms - >=460 ms; QTcB-väli <=300 ms - >=500 ms tai >=30 ms muutos lähtötasosta ja >=450 ms; QT-aika Friderician korjausmenetelmällä (QTcF) <=50 ms:sta >=500 ms:iin tai >=30 ms:n muutos lähtötasosta ja >=450 ms.
Perustaso päivään 15 asti osassa 1, päivään 30 osassa 2, päivään 28 osassa 3 ja päivään 25 osassa 4

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Osat 1, 2 ja 4: Cmax: Suurin havaittu plasmapitoisuus TAK-831:lle
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta ja useissa aikapisteissä (enintään 96 tuntia osassa 1 ja enintään 72 tuntia osassa 2 ja 4) annoksen jälkeen
Päivä 1 ennen annosta ja useissa aikapisteissä (enintään 96 tuntia osassa 1 ja enintään 72 tuntia osassa 2 ja 4) annoksen jälkeen
Osat 2 ja 3: Cmax, ss: Suurin havaittu plasmapitoisuus vakaassa tilassa TAK-831:lle
Aikaikkuna: Päivä 16 (osa 2) ja päivä 14 (osa 3) ennen annosta ja useissa kohdissa (jopa 24 tuntia) annoksen jälkeen
Päivä 16 (osa 2) ja päivä 14 (osa 3) ennen annosta ja useissa kohdissa (jopa 24 tuntia) annoksen jälkeen
Tmax: Aika saavuttaa TAK-831:n plasman enimmäispitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta ja useissa aikapisteissä (enintään 96 tuntia osassa 1 ja enintään 72 tuntia osassa 2 ja 4) annoksen jälkeen; Päivä 16 (osa 2) ja päivä 14 (osa 3) ennen annosta ja useissa kohdissa (jopa 24 tuntia) annoksen jälkeen
Päivä 1 ennen annosta ja useissa aikapisteissä (enintään 96 tuntia osassa 1 ja enintään 72 tuntia osassa 2 ja 4) annoksen jälkeen; Päivä 16 (osa 2) ja päivä 14 (osa 3) ennen annosta ja useissa kohdissa (jopa 24 tuntia) annoksen jälkeen
Osat 1, 2 ja 4: AUCt: Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajankohdasta 0 viimeiseen TAK-831:n kvantitatiiviseen pitoisuuteen
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta ja useissa aikapisteissä (enintään 96 tuntia osassa 1 ja enintään 72 tuntia osassa 2 ja 4) annoksen jälkeen
Päivä 1 ennen annosta ja useissa aikapisteissä (enintään 96 tuntia osassa 1 ja enintään 72 tuntia osassa 2 ja 4) annoksen jälkeen
Osat 1, 2 ja 4: AUC∞: Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajasta 0 äärettömyyteen TAK-831:lle
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta ja useissa aikapisteissä (enintään 96 tuntia osassa 1 ja enintään 72 tuntia osassa 2 ja 4) annoksen jälkeen
Päivä 1 ennen annosta ja useissa aikapisteissä (enintään 96 tuntia osassa 1 ja enintään 72 tuntia osassa 2 ja 4) annoksen jälkeen
Osa 2 ja 3: AUCτ: Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajasta 0 ajanhetkeen Tau TAK-831:n annosteluvälin yli
Aikaikkuna: Päivä 16 (osa 2) ja päivä 14 (osa 3) ennen annosta ja useissa kohdissa (jopa 24 tuntia) annoksen jälkeen
Päivä 16 (osa 2) ja päivä 14 (osa 3) ennen annosta ja useissa kohdissa (jopa 24 tuntia) annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Neurocrine Biosciences

Yhteistyökumppanit

Takeda

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 23. syyskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 9. kesäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 12. heinäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 1. lokakuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. lokakuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 2. lokakuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 14. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. kesäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TAK-831-1001
  • 2015-002295-24 (EUDRACT_NUMBER)
  • U1111-1168-6568 (REKISTERÖINTI: WHO)
  • 15/SC/0412 (REKISTERÖINTI: NRES)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Skitsofrenia, pikkuaivojen ataksia

  • University of Manchester
    Keskeytetty
    Pikkuaivojen rTMS:n vaikutukset aivojen toimintaan
    Cerebellar rTMS:n vaikutukset aivoihin
    Yhdistynyt kuningaskunta
  • Gregory K. Friedman, MD
    Cannonball Kids' Cancer Foundation; Treovir, Inc
    Aktiivinen, ei rekrytointi
    HSV G207 lapsilla, joilla on uusiutuvia tai refraktaarisia pikkuaivokasvaimia
    Aivojen sairaudet | Keskushermoston sairaudet | Hermoston sairaudet | Neoplasmat | Neoplasmat histologisen tyypin mukaan | Neoplasmat sivustoittain | Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet | Neoplasmat, sukusolut ja alkiot | Astrosytooma | Neoplasmat, neuroepiteliaaliset | Neuroektodermaaliset kasvaimet | Kasvaimet... ja muut ehdot
    Yhdysvallat

Kliiniset tutkimukset TAK-831 oraalinen suspensio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Netherlands

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa