A TAK-831-1001, estudio de dosis crecientes únicas y múltiples en participantes sanos
9 de junio de 2021 actualizado por: Neurocrine Biosciences
Estudio de fase 1, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de seguridad, tolerabilidad y farmacocinético de dosis únicas y múltiples crecientes de TAK-831 en sujetos sanos
El propósito de este estudio es determinar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética (PK) de dosis crecientes únicas y múltiples de TAK-831 en participantes sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El fármaco que se está probando en este estudio se llama TAK-831. TAK-831 se está probando para tratar a participantes con esquizofrenia y ataxia cerebelosa. Este estudio analizará la farmacocinética, la seguridad y la tolerabilidad de TAK-831 en participantes sanos. El estudio inscribirá a aproximadamente 120 participantes. El estudio incluirá 4 partes: Parte 1 (dosis de aumento único [SRD]), Parte 2 (SRD/dosis de aumento múltiple [MRD]), Parte 3 (MRD) y Parte 4 (estudio de biodisponibilidad relativa). Los participantes serán asignados al azar (al azar, como si se lanzara una moneda al aire) para recibir el fármaco activo TAK-831 o un placebo, que no se revelará al participante ni al médico del estudio durante el estudio (a menos que exista una necesidad médica urgente):
- Parte 1, Cohorte 1: dosis única de TAK-831 100 mg
- Parte 1, Cohorte 2: dosis única de TAK-831 250 mg
- Parte 1, Cohorte 3: dosis única de TAK-831 500 mg
- Parte 1, cohorte 4: dosis única de TAK-831 30 mg
- Parte 1, cohorte 5: dosis única de TAK-831 750 mg
- Parte 1, cohorte 6: dosis única de TAK-831 10 mg
- Parte 2, Cohorte 1: dosis única de TAK-831 30 mg
- Parte 2, Cohorte 2: dosis única de TAK-831 100 mg
- Parte 2, Cohorte 3: dosis única de TAK-831 200 mg
- Parte 2, cohorte 4: dosis única de TAK-831 400 mg
- Parte 3, cohorte 1: TAK-831 400 mg
- Parte 4: TAK-831 100 mg (tableta en ayunas + tableta alimentada + suspensión en ayunas)
- Parte 4: TAK-831 100 mg (tableta alimentada + tableta en ayunas + suspensión en ayunas)
- Parte 4: TAK-831 100 mg (suspensión en ayunas + alimentación con tabletas + tabletas en ayunas)
La dosificación con TAK-831 avanzará a las Partes 2, 3 y 4 del estudio, solo después de revisar todos los datos disponibles de seguridad, tolerabilidad y farmacocinética recopilados en las cohortes 1 a 6 de la Parte 1 del estudio. Este ensayo de centro único se llevará a cabo en el Reino Unido. El tiempo total para participar en este estudio es de aproximadamente hasta 58 días. Los participantes serán admitidos en la clínica durante un máximo de 20 días y se les contactará por teléfono 14 días después de la última dosis del fármaco del estudio para una evaluación de seguimiento.
Takeda finalizó el estudio debido a la incomodidad observada en los participantes del estudio por el procedimiento de recolección de LCR en la Parte 3 del estudio, por lo que no fue factible recolectar más muestras de LCR que se requerían para cumplir con los objetivos exploratorios del estudio. Las partes 1, 2 y 4 del estudio se completaron según lo previsto.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
110
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe ser capaz de comprender y cumplir con los requisitos del protocolo.
- El participante o, cuando corresponda, el representante legalmente aceptable del participante firma y fecha un formulario de consentimiento informado por escrito y cualquier autorización de privacidad requerida antes del inicio de cualquier procedimiento del estudio.
- Hombre o mujer sanos de entre 18 y 55 años: con un peso mínimo de 45 kilogramos (kg) y un índice de masa corporal (IMC) de 18,0 a 30,0 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2).
- El participante masculino que no está esterilizado y es sexualmente activo con una pareja femenina en edad fértil acepta usar métodos anticonceptivos adecuados desde la firma del consentimiento informado durante la duración del estudio y durante 12 semanas después de la última dosis.
- Participante mujer sin capacidad de procrear, definida como una participante que ha sido esterilizada quirúrgicamente (histerectomía, ooforectomía bilateral o ligadura de trompas) o posmenopáusica (definida como amenorrea continua de al menos 2 años y hormona estimulante del folículo [FSH] superior a [>] 40 unidades internacionales por litro [UI/L]).
Criterio de exclusión:
- Recibió cualquier compuesto en investigación dentro de los 3 meses anteriores a la aleatorización.
- Es un miembro de la familia inmediata, un empleado del sitio de estudio o tiene una relación de dependencia con un empleado del sitio de estudio que participa en la realización de este estudio (por ejemplo, cónyuge, padre, hijo, hermano) o puede dar su consentimiento bajo coacción.
- Tiene una enfermedad neurológica (incluidos los trastornos convulsivos), cardiovascular, pulmonar, hepática, renal, metabólica, gastrointestinal, urológica, inmunológica, endocrina o psiquiátrica no controlada y clínicamente significativa, u otra anomalía.
- Tiene una hipersensibilidad conocida a cualquier componente de la formulación de TAK-831.
- La participante femenina está en edad fértil.
- Tiene un resultado positivo de drogas en orina para drogas de abuso (definido como cualquier uso de drogas ilícitas) en la selección o el registro.
- Antecedentes de abuso de drogas (definido como cualquier uso de drogas ilícitas) o antecedentes de abuso de alcohol en el año anterior a la visita de selección o no está dispuesto a aceptar abstenerse de consumir alcohol y drogas durante el estudio. Una unidad equivale a media pinta de cerveza o 1 medida individual de licor o 1 vaso pequeño de vino.
- Ha tomado cualquier medicamento, suplemento o producto alimenticio excluido durante los períodos de tiempo enumerados en los medicamentos y productos dietéticos excluidos.
- La participante femenina está embarazada o amamantando o tiene la intención de quedar embarazada antes, durante o dentro de 1 mes después de participar en este estudio; o con la intención de donar óvulos durante dicho período de tiempo.
- Participante masculino que tiene la intención de donar esperma durante el curso de este estudio o durante 12 semanas después de la última dosis del medicamento del estudio.
- Tiene evidencia de enfermedad actual cardiovascular, del sistema nervioso central, hepática, hematopoyética, disfunción renal, disfunción metabólica o endocrina, alergia grave, asma, hipoxemia, hipertensión, convulsiones o erupción cutánea alérgica.
- Tiene un intervalo QT con el método de corrección de Fridericia (QTcF) >450 milisegundos (mseg) (hombres) o >470 mseg (mujeres) o PR fuera del rango de 120 a 220 mseg, confirmado con una prueba repetida, en la visita de selección o control -en (Día -2).
- Tiene una enfermedad gastrointestinal actual o reciente (en los últimos 6 meses) que se esperaría que influya en la absorción de medicamentos (es decir, antecedentes de malabsorción, reflujo esofágico, enfermedad de úlcera péptica, esofagitis erosiva, aparición frecuente [más de una vez por semana] de acidez estomacal, o cualquier intervención quirúrgica.
- Tiene antecedentes de cáncer, excepto carcinoma de células basales que ha estado en remisión durante al menos 5 años antes del Día 1.
- Tiene un resultado positivo de la prueba para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg), el anticuerpo del virus de la hepatitis C (VHC) o el anticuerpo/antígeno del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) en la selección.
- Ha usado productos que contienen nicotina (incluidos, entre otros, cigarrillos, pipas, cigarros, tabaco de mascar, parches de nicotina o chicles de nicotina) dentro de los 28 días anteriores al Check-in. La prueba de cotinina es positiva en la selección o el registro.
- Tiene mal acceso venoso periférico.
- Ha donado o perdido 450 mililitros (mL) o más de su volumen de sangre (incluida la plasmaféresis), o ha recibido una transfusión de cualquier producto sanguíneo dentro de los 45 días anteriores a la primera dosis del medicamento.
- Tiene un electrocardiograma (ECG) anormal (clínicamente significativo) de Screening o Check-in. La entrada de cualquier participante con un ECG anormal (no clínicamente significativo) debe ser aprobada y documentada con la firma del investigador principal o su designado.
- Tiene una presión arterial en decúbito supino fuera de los rangos de 90 a 140 milímetros de mercurio (mm Hg) para la sistólica y de 50 a 90 mm Hg para la diastólica, confirmada en pruebas repetidas dentro de un máximo de 30 minutos, en la visita de selección o registro.
- Tiene una frecuencia cardíaca en reposo fuera del rango de 40 a 100 lpm confirmada en pruebas repetidas dentro de un máximo de 30 minutos, en la visita de selección o el registro.
- Tiene valores de laboratorio de detección o de control anormales que sugieren una enfermedad subyacente clínicamente significativa o un participante con las siguientes anomalías de laboratorio: alanina transaminasa (ALT) y/o aspartato aminotransferasa (AST) > 1,5 de los límites superiores de lo normal.
- Tiene un riesgo de suicidio de acuerdo con el juicio clínico del investigador (por ejemplo, según la escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia [C-SSRS]), o ha obtenido una puntuación de "sí" en el punto 4 o el punto 5 de la sección Ideación suicida de la C-SSRS , si esta ideación ocurrió en los últimos 6 meses, o "sí" en cualquier ítem de la sección de Conducta Suicida, a excepción de la "Conducta Autolesiva No Suicida", si esta conducta ocurrió en los últimos 2 años.
- Ha recibido TAK-831 en un estudio clínico anterior.
- El participante es vegano o vegetariano (solo parte 4: efecto de la comida).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Parte 1, cohorte 1: TAK-831 100 mg
TAK-831 100 miligramos (mg), suspensión, por vía oral o TAK-831 suspensión equivalente a placebo, por vía oral, una vez el Día 1.
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Suspensión oral TAK-831.
Suspensión oral equivalente a placebo TAK-831.
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EXPERIMENTAL: Parte 1, cohorte 2: TAK-831 250 mg
TAK-831 250 mg, suspensión, por vía oral o TAK-831 suspensión equivalente a placebo, por vía oral, una vez en el Día 1.
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Suspensión oral TAK-831.
Suspensión oral equivalente a placebo TAK-831.
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EXPERIMENTAL: Parte 1, cohorte 3: TAK-831 500 mg
TAK-831 500 mg, suspensión, por vía oral o TAK-831 suspensión equivalente a placebo, por vía oral, una vez en el Día 1.
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Suspensión oral TAK-831.
Suspensión oral equivalente a placebo TAK-831.
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EXPERIMENTAL: Parte 1, cohorte 4: TAK-831 30 mg
TAK-831 30 mg, suspensión, por vía oral o TAK-831 suspensión equivalente a placebo, por vía oral, una vez en el Día 1.
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Suspensión oral TAK-831.
Suspensión oral equivalente a placebo TAK-831.
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EXPERIMENTAL: Parte 1, cohorte 5: TAK-831 750 mg
TAK-831 750 mg, suspensión, por vía oral o TAK-831 suspensión equivalente a placebo, por vía oral, una vez el Día 1.
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Suspensión oral TAK-831.
Suspensión oral equivalente a placebo TAK-831.
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EXPERIMENTAL: Parte 1, cohorte 6: TAK-831 10 mg
TAK-831 10 mg, suspensión, por vía oral o TAK-831 suspensión equivalente a placebo, por vía oral, una vez en el Día 1.
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Suspensión oral TAK-831.
Suspensión oral equivalente a placebo TAK-831.
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EXPERIMENTAL: Parte 2, cohorte 1: TAK-831 30 mg
TAK-831 30 mg, suspensión, por vía oral o TAK-831 suspensión equivalente a placebo, por vía oral, una vez el Día 1 y una vez al día desde el Día 4 al 16.
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Suspensión oral TAK-831.
Suspensión oral equivalente a placebo TAK-831.
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EXPERIMENTAL: Parte 2, cohorte 2: TAK-831 100 mg
TAK-831 100 mg, suspensión, por vía oral o TAK-831 suspensión equivalente a placebo, por vía oral, una vez el Día 1 y una vez al día desde el Día 4 al 16.
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Suspensión oral TAK-831.
Suspensión oral equivalente a placebo TAK-831.
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EXPERIMENTAL: Parte 2, cohorte 3: TAK-831 200 mg
TAK-831 200 mg, suspensión, por vía oral o TAK-831 suspensión equivalente a placebo, por vía oral, una vez el Día 1 y una vez al día desde el Día 4 al 16.
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Suspensión oral TAK-831.
Suspensión oral equivalente a placebo TAK-831.
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EXPERIMENTAL: Parte 2, cohorte 4: TAK-831 400 mg
TAK-831 400 mg, suspensión, por vía oral o TAK-831 suspensión equivalente a placebo, por vía oral, una vez el Día 1 y una vez al día desde el Día 4 al 16.
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Suspensión oral TAK-831.
Suspensión oral equivalente a placebo TAK-831.
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EXPERIMENTAL: Parte 3, cohorte 1: TAK-831 400 mg
TAK-831 400 mg, suspensión, por vía oral o TAK-831 suspensión equivalente a placebo, por vía oral, una vez al día desde los días 1 a 14.
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Suspensión oral TAK-831.
Suspensión oral equivalente a placebo TAK-831.
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EXPERIMENTAL: Parte 4: TAK-831 (tableta en ayunas + tableta alimentada + suspensión en ayunas)
TAK-831 100 mg, comprimido, por vía oral, una vez después de un ayuno nocturno de al menos 10 horas el día 1 del período 1, seguido de un intervalo de lavado de 5 días, seguido de TAK-831 100 mg, comprimido, por vía oral, una vez 30 minutos después de comenzar una comida rica en grasas el día 1 del período 2, seguido de un intervalo de lavado de 5 días, seguido de TAK-831 100 mg, suspensión, por vía oral, una vez después de un ayuno nocturno de al menos 10 horas el día 1 del Período 3.
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Suspensión oral TAK-831.
Tableta TAK-831.
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EXPERIMENTAL: Parte 4: TAK-831 (Alimentación con tableta + Tableta en ayunas + Suspensión en ayunas)
TAK-831 100 mg, tableta, por vía oral, una vez 30 minutos después de comenzar una comida rica en grasas el día 1 del período 1, seguido de un intervalo de lavado de 5 días, seguido de TAK-831 100 mg, tableta, por vía oral, una vez después un ayuno nocturno de al menos 10 horas el día 1 del período 2, seguido de un intervalo de lavado de 5 días, seguido de TAK-831 100 mg, suspensión, por vía oral, una vez después de un ayuno nocturno de al menos 10 horas el día 1 del Período 3.
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Suspensión oral TAK-831.
Tableta TAK-831.
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EXPERIMENTAL: Parte 4: TAK-831 (suspensión en ayunas + alimentación con tableta + tableta en ayunas)
TAK-831 100 mg, suspensión, por vía oral, una vez después de un ayuno nocturno de al menos 10 horas el Día 1 del Período 1, seguido de un intervalo de lavado de 5 días, seguido de TAK-831 100 mg, tableta, por vía oral, una vez 30 minutos después de comenzar una comida rica en grasas en el día 1 del período 2, seguido de un intervalo de lavado de 5 días, seguido de TAK-831 100 mg, comprimido, por vía oral, una vez después de un ayuno nocturno de al menos 10 horas en el día 1 del Período 3.
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Suspensión oral TAK-831.
Tableta TAK-831.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes que experimentan al menos un evento adverso emergente del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio (parte 1, día 31, parte 2, día 46, parte 3, día 44 y parte 4, día 43)
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Línea de base hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio (parte 1, día 31, parte 2, día 46, parte 3, día 44 y parte 4, día 43)
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Porcentaje de participantes que cumplen los criterios marcadamente anormales para las pruebas de laboratorio de seguridad al menos una vez después de la dosis
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 15 en la parte 1, el día 30 en la parte 2, el día 28 en la parte 3 y el día 25 en la parte 4
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Las pruebas de laboratorio clínico incluyeron hematología, química sérica y análisis de orina.
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Línea de base hasta el día 15 en la parte 1, el día 30 en la parte 2, el día 28 en la parte 3 y el día 25 en la parte 4
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Porcentaje de participantes que cumplen los criterios marcadamente anormales para las mediciones de signos vitales al menos una vez después de la dosis
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 15 en la parte 1, el día 30 en la parte 2, el día 28 en la parte 3 y el día 25 en la parte 4
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Se evaluaron criterios marcadamente anormales para la medición de signos vitales.
Los criterios inferiores y superiores de anormalidad son los siguientes: presión arterial sistólica de menos de (<) 85 milímetros de mercurio (mm Hg) a más de (>) 180 mm Hg; presión arterial diastólica < 50 mm Hg a > 110 mm Hg; frecuencia del pulso <50 lpm a >120 lpm; Temperatura <35,6 grados Celsius a >37,7 grados Celsius.
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Línea de base hasta el día 15 en la parte 1, el día 30 en la parte 2, el día 28 en la parte 3 y el día 25 en la parte 4
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Porcentaje de participantes que cumplen los criterios marcadamente anormales para los parámetros del electrocardiograma (ECG) de seguridad al menos una vez después de la dosis
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 15 en la parte 1, el día 30 en la parte 2, el día 28 en la parte 3 y el día 25 en la parte 4
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Se evaluaron criterios marcadamente anormales para el ECG.
Los criterios del punto de corte inferior y los criterios del punto de corte superior son los siguientes: frecuencia cardíaca <50 latidos por minuto (lpm) a >120 lpm; Intervalo PR menor o igual a (<=) 80 milisegundos (mseg) a mayor o igual a (>=) 200 mseg; Intervalo QRS <=80 mseg a >=180 mseg; Intervalo QT <=300 mseg a >=460 mseg; Intervalo QTcB <=300 mseg a >=500 mseg o cambio de >=30 mseg desde el inicio y >=450 mseg; Intervalo QT con el método de corrección de Fridericia (QTcF) intervalo <=50 mseg a >=500 mseg o cambio de >=30 mseg desde el valor inicial y >=450 mseg.
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Línea de base hasta el día 15 en la parte 1, el día 30 en la parte 2, el día 28 en la parte 3 y el día 25 en la parte 4
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Parte 1, 2 y 4: Cmax: concentración plasmática máxima observada para TAK-831
Periodo de tiempo: Día 1 antes de la dosis y en varios momentos (hasta 96 horas en la Parte 1 y hasta 72 horas en las Partes 2 y 4) después de la dosis
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Día 1 antes de la dosis y en varios momentos (hasta 96 horas en la Parte 1 y hasta 72 horas en las Partes 2 y 4) después de la dosis
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Parte 2 y 3: Cmax, ss: concentración plasmática máxima observada en estado estacionario para TAK-831
Periodo de tiempo: Día 16 (Parte 2) y Día 14 (Parte 3) antes de la dosis y en múltiples momentos (hasta 24 horas) después de la dosis
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Día 16 (Parte 2) y Día 14 (Parte 3) antes de la dosis y en múltiples momentos (hasta 24 horas) después de la dosis
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Tmax: tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima (Cmax) para TAK-831
Periodo de tiempo: El día 1 antes de la dosis y en múltiples momentos (hasta 96 horas en la Parte 1 y hasta 72 horas en las Partes 2 y 4) después de la dosis; Día 16 (Parte 2) y Día 14 (Parte 3) antes de la dosis y en múltiples momentos (hasta 24 horas) después de la dosis
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El día 1 antes de la dosis y en múltiples momentos (hasta 96 horas en la Parte 1 y hasta 72 horas en las Partes 2 y 4) después de la dosis; Día 16 (Parte 2) y Día 14 (Parte 3) antes de la dosis y en múltiples momentos (hasta 24 horas) después de la dosis
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Partes 1, 2 y 4: AUCt: Área bajo la curva de concentración de plasma-tiempo desde el tiempo 0 hasta el momento de la última concentración cuantificable para TAK-831
Periodo de tiempo: Día 1 antes de la dosis y en varios momentos (hasta 96 horas en la Parte 1 y hasta 72 horas en las Partes 2 y 4) después de la dosis
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Día 1 antes de la dosis y en varios momentos (hasta 96 horas en la Parte 1 y hasta 72 horas en las Partes 2 y 4) después de la dosis
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Parte 1, 2 y 4: AUC∞: Área bajo la curva de concentración de plasma-tiempo desde el tiempo 0 hasta el infinito para TAK-831
Periodo de tiempo: Día 1 antes de la dosis y en varios momentos (hasta 96 horas en la Parte 1 y hasta 72 horas en las Partes 2 y 4) después de la dosis
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Día 1 antes de la dosis y en varios momentos (hasta 96 horas en la Parte 1 y hasta 72 horas en las Partes 2 y 4) después de la dosis
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Partes 2 y 3: AUCτ: Área bajo la curva de concentración de plasma-tiempo desde el tiempo 0 hasta el tiempo Tau durante el intervalo de dosificación para TAK-831
Periodo de tiempo: Día 16 (Parte 2) y Día 14 (Parte 3) antes de la dosis y en múltiples momentos (hasta 24 horas) después de la dosis
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Día 16 (Parte 2) y Día 14 (Parte 3) antes de la dosis y en múltiples momentos (hasta 24 horas) después de la dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
23 de septiembre de 2015
Finalización primaria (ACTUAL)
9 de junio de 2016
Finalización del estudio (ACTUAL)
12 de julio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de octubre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de octubre de 2015
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
2 de octubre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
14 de junio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de junio de 2021
Última verificación
1 de junio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TAK-831-1001
- 2015-002295-24 (EUDRACT_NUMBER)
- U1111-1168-6568 (REGISTRO: WHO)
- 15/SC/0412 (REGISTRO: NRES)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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