Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

TAK-831-1001, Badanie pojedynczej i wielokrotnej dawki wzrastającej u zdrowych uczestników

9 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Neurocrine Biosciences

Faza 1, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki zwiększania pojedynczych i wielokrotnych dawek TAK-831 u zdrowych osób

Celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki (PK) pojedynczych i wielokrotnych rosnących dawek TAK-831 u zdrowych uczestników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Lek testowany w tym badaniu nazywa się TAK-831. TAK-831 jest testowany w leczeniu uczestników ze schizofrenią i ataksją móżdżkową. W tym badaniu przyjrzymy się farmakokinetyce, bezpieczeństwu i tolerancji TAK-831 u zdrowych uczestników. W badaniu weźmie udział około 120 uczestników. Badanie będzie obejmowało 4 części: część 1 (pojedyncza dawka rosnąca [SRD]), część 2 (SRD/dawka wielokrotnie rosnąca [MRD]), część 3 (MRD) i część 4 (badanie względnej biodostępności). Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni (przypadkowo, jak rzut monetą) do otrzymywania aktywnego leku TAK-831 lub placebo, które nie zostaną ujawnione uczestnikowi i lekarzowi badania podczas badania (chyba że istnieje pilna potrzeba medyczna):

  • Część 1, Kohorta 1: pojedyncza dawka TAK-831 100 mg
  • Część 1, Kohorta 2: pojedyncza dawka TAK-831 250 mg
  • Część 1, Kohorta 3: pojedyncza dawka TAK-831 500 mg
  • Część 1, Kohorta 4: pojedyncza dawka TAK-831 30 mg
  • Część 1, Kohorta 5: pojedyncza dawka TAK-831 750 mg
  • Część 1, Kohorta 6: pojedyncza dawka TAK-831 10 mg
  • Część 2, Kohorta 1: pojedyncza dawka TAK-831 30 mg
  • Część 2, Kohorta 2: pojedyncza dawka TAK-831 100 mg
  • Część 2, Kohorta 3: pojedyncza dawka TAK-831 200 mg
  • Część 2, Kohorta 4: pojedyncza dawka TAK-831 400 mg
  • Część 3, Kohorta 1: TAK-831 400 mg
  • Część 4: TAK-831 100 mg (tabletka na czczo + tabletka karmiona + zawiesina na czczo)
  • Część 4: TAK-831 100 mg (karmione tabletkami + tabletki na czczo + zawiesina na czczo)
  • Część 4: TAK-831 100 mg (zawiesina na czczo + tabletka karmiona + tabletka na czczo)

Dawkowanie TAK-831 przejdzie do części 2, 3 i 4 badania dopiero po dokonaniu przeglądu wszystkich dostępnych danych dotyczących bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki zebranych w kohortach od 1 do 6 części badania 1. Ta jednoośrodkowa próba zostanie przeprowadzona w Wielkiej Brytanii. Całkowity czas na udział w tym badaniu wynosi około 58 dni. Uczestnicy zostaną przyjęci do kliniki na maksymalnie 20 dni i skontaktują się z nimi telefonicznie 14 dni po ostatniej dawce badanego leku w celu dalszej oceny.

Badanie zostało zakończone przez firmę Takeda z powodu dyskomfortu obserwowanego u uczestników badania podczas procedury pobierania płynu mózgowo-rdzeniowego w części 3 badania, w związku z czym nie było możliwe pobranie dalszych próbek płynu mózgowo-rdzeniowego, które były wymagane do spełnienia celów eksploracyjnych badania. Część 1, 2 i 4 badania zostały wykonane zgodnie z planem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

110

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Powinien być w stanie zrozumieć i przestrzegać wymagań protokołu.
  2. Uczestnik lub, w stosownych przypadkach, prawnie akceptowalny przedstawiciel uczestnika podpisuje i datuje pisemny formularz świadomej zgody oraz wszelkie wymagane upoważnienia do zachowania prywatności przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badawczych.
  3. Zdrowy mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 55 lat Ważący co najmniej 45 kilogramów (kg) i mający wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,0 do 30,0 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2).
  4. Uczestnik płci męskiej, który nie jest sterylizowany i jest aktywny seksualnie z partnerką w wieku rozrodczym, wyraża zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji od podpisania świadomej zgody przez cały czas trwania badania i przez 12 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki.
  5. Uczestniczka bez zdolności do zajścia w ciążę, zdefiniowana jako uczestniczka, która została wysterylizowana chirurgicznie (histerektomia, obustronne wycięcie jajników lub podwiązanie jajowodów) lub która jest po menopauzie (zdefiniowana jako ciągły brak miesiączki trwający co najmniej 2 lata i hormon folikulotropowy [FSH] większy niż [>] 40 jednostek międzynarodowych na litr [IU/L]).

Kryteria wyłączenia:

  1. Otrzymał dowolny badany związek w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją.
  2. Jest członkiem najbliższej rodziny, pracownikiem ośrodka badawczego lub pozostaje w stosunku zależności z pracownikiem ośrodka badawczego, który jest zaangażowany w prowadzenie tego badania (np. małżonek, rodzic, dziecko, rodzeństwo) lub może wyrazić zgodę pod przymusem.
  3. Ma niekontrolowane, klinicznie istotne neurologiczne (w tym zaburzenia napadowe), sercowo-naczyniowe, płucne, wątrobowe, nerkowe, metaboliczne, żołądkowo-jelitowe, urologiczne, immunologiczne, endokrynologiczne lub psychiatryczne lub inne nieprawidłowości.
  4. Ma znaną nadwrażliwość na którykolwiek składnik preparatu TAK-831.
  5. Uczestniczka jest w wieku rozrodczym.
  6. Ma pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu na obecność narkotyków (zdefiniowanych jako nielegalne zażywanie narkotyków) podczas badania przesiewowego lub odprawy.
  7. Historia nadużywania narkotyków (zdefiniowana jako jakiekolwiek nielegalne zażywanie narkotyków) lub historia nadużywania alkoholu w ciągu 1 roku przed wizytą przesiewową lub nie wyraża zgody na powstrzymanie się od alkoholu i narkotyków podczas całego badania. Jedna jednostka odpowiada półlitrowemu piwu lub jednej porcji spirytusu lub 1 małemu kieliszkowi wina.
  8. Przyjmował wszelkie wykluczone leki, suplementy lub produkty spożywcze w okresach wymienionych w wykluczonych lekach i produktach dietetycznych.
  9. Uczestniczka jest w ciąży lub karmi piersią lub zamierza zajść w ciążę przed, w trakcie lub w ciągu 1 miesiąca po wzięciu udziału w tym badaniu; lub zamiarem dawstwa komórek jajowych w tym okresie.
  10. Uczestnik płci męskiej zamierzający oddać nasienie w trakcie tego badania lub przez 12 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
  11. Ma dowody na obecną chorobę sercowo-naczyniową, ośrodkowego układu nerwowego, wątroby, układu krwiotwórczego, dysfunkcję nerek, dysfunkcję metaboliczną lub hormonalną, poważną alergię, astmę, hipoksemię, nadciśnienie, drgawki lub alergiczną wysypkę skórną.
  12. Ma odstęp QT metodą korekcji Fridericii (QTcF) >450 milisekund (ms) (mężczyźni) lub >470 ms (kobiety) lub PR poza zakresem 120 do 220 ms, potwierdzony jednym powtórzeniem badania podczas wizyty przesiewowej lub kontrolnej -w (Dzień -2).
  13. ma obecną lub niedawno przebytą (w ciągu 6 miesięcy) chorobę przewodu pokarmowego, która może mieć wpływ na wchłanianie leków (tj. zespół złego wchłaniania, refluks przełykowy, choroba wrzodowa, nadżerkowe zapalenie przełyku w wywiadzie, częste [częściej niż raz w tygodniu] występowanie zgaga lub jakakolwiek interwencja chirurgiczna.
  14. Ma historię raka, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego, który był w remisji przez co najmniej 5 lat przed Dniem 1.
  15. Ma pozytywny wynik testu na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV) lub przeciwciała/antygen ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) podczas badania przesiewowego.
  16. Używał produktów zawierających nikotynę (w tym między innymi papierosów, fajek, cygar, tytoniu do żucia, plastrów nikotynowych lub gumy nikotynowej) w ciągu 28 dni przed zameldowaniem. Wynik testu kotyniny jest pozytywny podczas badania przesiewowego lub odprawy.
  17. Ma słaby obwodowy dostęp żylny.
  18. Oddał lub stracił co najmniej 450 mililitrów (ml) krwi (w tym plazmaferezę) lub przeszedł transfuzję jakiegokolwiek produktu krwiopochodnego w ciągu 45 dni przed podaniem pierwszej dawki leku.
  19. Ma nieprawidłowy (istotny klinicznie) elektrokardiogram (EKG) podczas badania przesiewowego lub odprawy. Zgłoszenie każdego uczestnika z nieprawidłowym (nieistotnym klinicznie) zapisem EKG musi zostać zatwierdzone i udokumentowane podpisem głównego badacza lub wyznaczonej osoby.
  20. Ma ciśnienie krwi w pozycji leżącej poza zakresem od 90 do 140 milimetrów słupa rtęci (mm Hg) dla ciśnienia skurczowego i od 50 do 90 mm Hg dla ciśnienia rozkurczowego, potwierdzone powtórnym badaniem w ciągu maksymalnie 30 minut podczas wizyty przesiewowej lub odprawy.
  21. Ma tętno spoczynkowe poza zakresem od 40 do 100 uderzeń na minutę, potwierdzone w powtórnym badaniu w ciągu maksymalnie 30 minut podczas wizyty przesiewowej lub odprawy.
  22. Ma nieprawidłowe wyniki badań przesiewowych lub kontrolnych wyników laboratoryjnych, które sugerują klinicznie istotną chorobę podstawową lub uczestnik z następującymi nieprawidłowościami laboratoryjnymi: Transaminaza alaninowa (ALT) i/lub aminotransferaza asparaginianowa (AST) >1,5 górnej granicy normy.
  23. Istnieje ryzyko samobójstwa zgodnie z kliniczną oceną badacza (na przykład według Skali Oceny Samobójstwa Columbia [C-SSRS]) lub uzyskał wynik „tak” w pozycji 4 lub 5 w sekcji Myśli samobójcze w C-SSRS , jeśli ta myśl pojawiła się w ciągu ostatnich 6 miesięcy, lub „tak” w dowolnej pozycji w sekcji Zachowania samobójcze, z wyjątkiem „Niesamobójczych zachowań samookaleczeniowych”, jeśli takie zachowanie miało miejsce w ciągu ostatnich 2 lat.
  24. Otrzymał TAK-831 w poprzednim badaniu klinicznym.
  25. Uczestnik jest weganinem lub wegetarianinem (tylko część 4 - efekt jedzenia).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Część 1, Kohorta 1: TAK-831 100 mg
TAK-831 100 miligramów (mg), zawiesina, doustnie lub TAK-831 zawiesina odpowiadająca placebo, doustnie, raz w dniu 1.
Lek: TAK-831 Zawiesina doustna
TAK-831 zawiesina doustna.
Lek: TAK-831 Placebo
TAK-831 odpowiadająca placebo zawiesina doustna.
EKSPERYMENTALNY: Część 1, Kohorta 2: TAK-831 250 mg
TAK-831 250 mg, zawiesina, doustnie lub TAK-831 zawiesina odpowiadająca placebo, doustnie, raz w dniu 1.
Lek: TAK-831 Zawiesina doustna
TAK-831 zawiesina doustna.
Lek: TAK-831 Placebo
TAK-831 odpowiadająca placebo zawiesina doustna.
EKSPERYMENTALNY: Część 1, Kohorta 3: TAK-831 500 mg
TAK-831 500 mg, zawiesina, doustnie lub TAK-831 zawiesina odpowiadająca placebo, doustnie, raz w dniu 1.
Lek: TAK-831 Zawiesina doustna
TAK-831 zawiesina doustna.
Lek: TAK-831 Placebo
TAK-831 odpowiadająca placebo zawiesina doustna.
EKSPERYMENTALNY: Część 1, Kohorta 4: TAK-831 30 mg
TAK-831 30 mg, zawiesina, doustnie lub TAK-831 zawiesina odpowiadająca placebo, doustnie, raz w dniu 1.
Lek: TAK-831 Zawiesina doustna
TAK-831 zawiesina doustna.
Lek: TAK-831 Placebo
TAK-831 odpowiadająca placebo zawiesina doustna.
EKSPERYMENTALNY: Część 1, Kohorta 5: TAK-831 750 mg
TAK-831 750 mg, zawiesina, doustnie lub TAK-831 zawiesina odpowiadająca placebo, doustnie, raz w dniu 1.
Lek: TAK-831 Zawiesina doustna
TAK-831 zawiesina doustna.
Lek: TAK-831 Placebo
TAK-831 odpowiadająca placebo zawiesina doustna.
EKSPERYMENTALNY: Część 1, Kohorta 6: TAK-831 10 mg
TAK-831 10 mg, zawiesina, doustnie lub TAK-831 zawiesina odpowiadająca placebo, doustnie, raz w dniu 1.
Lek: TAK-831 Zawiesina doustna
TAK-831 zawiesina doustna.
Lek: TAK-831 Placebo
TAK-831 odpowiadająca placebo zawiesina doustna.
EKSPERYMENTALNY: Część 2, Kohorta 1: TAK-831 30 mg
TAK-831 30 mg, zawiesina, doustnie lub TAK-831 zawiesina odpowiadająca placebo, doustnie, raz w dniu 1 i raz dziennie od dnia 4 do 16.
Lek: TAK-831 Zawiesina doustna
TAK-831 zawiesina doustna.
Lek: TAK-831 Placebo
TAK-831 odpowiadająca placebo zawiesina doustna.
EKSPERYMENTALNY: Część 2, Kohorta 2: TAK-831 100 mg
TAK-831 100 mg, zawiesina, doustnie lub TAK-831 zawiesina odpowiadająca placebo, doustnie, raz w dniu 1 i raz dziennie od dnia 4 do 16.
Lek: TAK-831 Zawiesina doustna
TAK-831 zawiesina doustna.
Lek: TAK-831 Placebo
TAK-831 odpowiadająca placebo zawiesina doustna.
EKSPERYMENTALNY: Część 2, Kohorta 3: TAK-831 200 mg
TAK-831 200 mg, zawiesina, doustnie lub TAK-831 zawiesina odpowiadająca placebo, doustnie, raz w dniu 1 i raz dziennie od dnia 4 do 16.
Lek: TAK-831 Zawiesina doustna
TAK-831 zawiesina doustna.
Lek: TAK-831 Placebo
TAK-831 odpowiadająca placebo zawiesina doustna.
EKSPERYMENTALNY: Część 2, Kohorta 4: TAK-831 400 mg
TAK-831 400 mg, zawiesina, doustnie lub TAK-831 zawiesina odpowiadająca placebo, doustnie, raz w dniu 1 i raz dziennie od dnia 4 do 16.
Lek: TAK-831 Zawiesina doustna
TAK-831 zawiesina doustna.
Lek: TAK-831 Placebo
TAK-831 odpowiadająca placebo zawiesina doustna.
EKSPERYMENTALNY: Część 3, Kohorta 1: TAK-831 400 mg
TAK-831 400 mg, zawiesina, doustnie lub TAK-831 zawiesina odpowiadająca placebo, doustnie, raz dziennie od dnia 1 do dnia 14.
Lek: TAK-831 Zawiesina doustna
TAK-831 zawiesina doustna.
Lek: TAK-831 Placebo
TAK-831 odpowiadająca placebo zawiesina doustna.
EKSPERYMENTALNY: Część 4:TAK-831 (tabletka na czczo + tabletka karmiona + zawiesina na czczo)
TAK-831 100 mg, tabletka, doustnie, raz po całonocnym poście trwającym co najmniej 10 godzin w dniu 1 okresu 1, po czym następuje przerwa wymywania trwająca 5 dni, a następnie TAK-831 100 mg, tabletka, doustnie, raz 30 minut po rozpoczęciu posiłku wysokotłuszczowego w Dniu 1 Okresu 2, po czym następuje przerwa wymywania wynosząca 5 dni, a następnie TAK-831 100 mg, zawiesina, doustnie, raz po całonocnym poście trwającym co najmniej 10 godzin w Dniu 1 okresu 3.
Lek: TAK-831 Zawiesina doustna
TAK-831 zawiesina doustna.
Lek: Tabletka TAK-831
Tabletka TAK-831.
EKSPERYMENTALNY: Część 4:TAK-831 (karmiony tabletkami + na czczo tabletkami + na czczo w zawiesinie)
TAK-831 100 mg, tabletka, doustnie, raz 30 minut po rozpoczęciu posiłku wysokotłuszczowego w dniu 1 okresu 1, po czym następuje przerwa wymywania wynosząca 5 dni, a następnie TAK-831 100 mg, tabletka, doustnie, raz po całonocny post trwający co najmniej 10 godzin w Dniu 1 Okresu 2, po którym następuje przerwa wymywania trwająca 5 dni, a następnie TAK-831 100 mg, zawiesina, doustnie, raz po całonocnym poście trwającym co najmniej 10 godzin w Dniu 1 okresu 3.
Lek: TAK-831 Zawiesina doustna
TAK-831 zawiesina doustna.
Lek: Tabletka TAK-831
Tabletka TAK-831.
EKSPERYMENTALNY: Część 4:TAK-831 (zawieszenie na czczo + karmienie tabletkami + karmienie tabletkami)
TAK-831 100 mg, zawiesina, doustnie, raz po całonocnym poście trwającym co najmniej 10 godzin w dniu 1 okresu 1, po czym następuje przerwa w wypłukiwaniu wynosząca 5 dni, a następnie TAK-831 100 mg, tabletka, doustnie, raz 30 minut po rozpoczęciu posiłku wysokotłuszczowego w Dniu 1 Okresu 2, po czym następuje przerwa wymywania trwająca 5 dni, a następnie TAK-831 100 mg, tabletka, doustnie, raz po całonocnym poście trwającym co najmniej 10 godzin w Dniu 1 okresu 3.
Lek: TAK-831 Zawiesina doustna
TAK-831 zawiesina doustna.
Lek: Tabletka TAK-831
Tabletka TAK-831.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których wystąpiło nagłe zdarzenie niepożądane (TEAE) przy co najmniej jednym leczeniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (część 1 dzień 31, część 2 dzień 46, część 3 dzień 44 i część 4 dzień 43)
Wartość wyjściowa do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (część 1 dzień 31, część 2 dzień 46, część 3 dzień 44 i część 4 dzień 43)
Odsetek uczestników, którzy przynajmniej raz po podaniu dawki spełnili znacząco odbiegające od normy kryteria badań laboratoryjnych bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do dnia 15 w części 1, dnia 30 w części 2, dnia 28 w części 3 i dnia 25 w części 4
Kliniczne testy laboratoryjne obejmowały hematologię, chemię surowicy i analizę moczu.
Wartość wyjściowa do dnia 15 w części 1, dnia 30 w części 2, dnia 28 w części 3 i dnia 25 w części 4
Odsetek uczestników, którzy co najmniej raz po podaniu dawki spełnili kryteria znacznie odbiegające od normy dla pomiarów funkcji życiowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do dnia 15 w części 1, dnia 30 w części 2, dnia 28 w części 3 i dnia 25 w części 4
Oceniono wyraźnie nieprawidłowe kryteria pomiaru parametrów życiowych. Dolne i górne kryteria nieprawidłowości są następujące: skurczowe ciśnienie krwi poniżej (<) 85 milimetrów słupa rtęci (mm Hg) do (>) 180 mm Hg; rozkurczowe ciśnienie krwi < 50 mm Hg do >110 mm Hg; częstość tętna <50 uderzeń na minutę do >120 uderzeń na minutę; Temperatura od <35,6 stopni Celsjusza do >37,7 stopni Celsjusza.
Wartość wyjściowa do dnia 15 w części 1, dnia 30 w części 2, dnia 28 w części 3 i dnia 25 w części 4
Odsetek uczestników, którzy co najmniej raz po podaniu dawki spełnili znacznie odbiegające od normy parametry parametrów elektrokardiogramu (EKG) bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do dnia 15 w części 1, dnia 30 w części 2, dnia 28 w części 3 i dnia 25 w części 4
Oceniono wyraźnie nieprawidłowe kryteria EKG. Kryteria dolnego punktu odcięcia i kryteria górnego punktu odcięcia są następujące: tętno od <50 uderzeń na minutę (bpm) do >120 bpm; odstęp PR mniejszy lub równy (<=) 80 milisekund (ms) do większy lub równy (>=) 200 ms; odstęp QRS <=80 ms do >=180 ms; odstęp QT <=300 ms do >=460 ms; odstęp QTcB <=300 ms do >=500 ms lub >=30 ms zmiana od wartości początkowej i >=450 ms; Odstęp QT z zastosowaniem metody korekcji Fridericii (QTcF) Odstęp <=50 ms do >=500 ms lub >=30 ms zmiana od wartości początkowej i >=450 ms.
Wartość wyjściowa do dnia 15 w części 1, dnia 30 w części 2, dnia 28 w części 3 i dnia 25 w części 4

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Część 1, 2 i 4: Cmax: maksymalne obserwowane stężenie w osoczu dla TAK-831
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 96 godzin w części 1 i do 72 godzin w części 2 i 4) po podaniu
Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 96 godzin w części 1 i do 72 godzin w części 2 i 4) po podaniu
Część 2 i 3: Cmax, ss: Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu w stanie stacjonarnym dla TAK-831
Ramy czasowe: Dzień 16 (część 2) i dzień 14 (część 3) przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 24 godzin) po podaniu
Dzień 16 (część 2) i dzień 14 (część 3) przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 24 godzin) po podaniu
Tmax: Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Cmax) dla TAK-831
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 96 godzin w Części 1 i do 72 godzin w Części 2 i 4) po podaniu; Dzień 16 (część 2) i dzień 14 (część 3) przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 24 godzin) po podaniu
Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 96 godzin w Części 1 i do 72 godzin w Części 2 i 4) po podaniu; Dzień 16 (część 2) i dzień 14 (część 3) przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 24 godzin) po podaniu
Część 1, 2 i 4: AUCt: pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu 0 do czasu ostatniego wymiernego stężenia dla TAK-831
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 96 godzin w części 1 i do 72 godzin w części 2 i 4) po podaniu
Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 96 godzin w części 1 i do 72 godzin w części 2 i 4) po podaniu
Część 1, 2 i 4: AUC∞: pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu 0 do nieskończoności dla TAK-831
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 96 godzin w części 1 i do 72 godzin w części 2 i 4) po podaniu
Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 96 godzin w części 1 i do 72 godzin w części 2 i 4) po podaniu
Część 2 i 3: AUCτ: pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu 0 do czasu Tau w przedziale dawkowania dla TAK-831
Ramy czasowe: Dzień 16 (część 2) i dzień 14 (część 3) przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 24 godzin) po podaniu
Dzień 16 (część 2) i dzień 14 (część 3) przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 24 godzin) po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Neurocrine Biosciences

Współpracownicy

Takeda

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

23 września 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

9 czerwca 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

12 lipca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 października 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

2 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

14 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TAK-831-1001
  • 2015-002295-24 (EUDRACT_NUMBER)
  • U1111-1168-6568 (REJESTR: WHO)
  • 15/SC/0412 (REJESTR: NRES)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Schizofrenia, ataksja móżdżkowa

Badania kliniczne na TAK-831 Zawiesina doustna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj