Een TAK-831-1001, studie met enkelvoudige en meervoudige stijgende doses bij gezonde deelnemers

Inclusiecriteria:

1. Moet in staat zijn om protocolvereisten te begrijpen en na te leven.
2. De deelnemer of, indien van toepassing, de wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger van de deelnemer ondertekent en dateert een schriftelijk, geïnformeerd toestemmingsformulier en eventuele vereiste privacyautorisatie voorafgaand aan de start van eventuele onderzoeksprocedures.
3. Gezonde man of vrouw tussen de 18 en 55 jaar. Met een gewicht van ten minste 45 kilogram (kg) en een body mass index (BMI) van 18,0 tot 30,0 kilogram per vierkante meter (kg/m^2).
4. Mannelijke deelnemer die niet-gesteriliseerd is en seksueel actief is met een vrouwelijke partner die zwanger kan worden, stemt ermee in om adequate anticonceptie te gebruiken vanaf het ondertekenen van geïnformeerde toestemming gedurende de duur van het onderzoek en gedurende 12 weken na de laatste dosis.
5. Vrouwelijke deelnemer zonder vruchtbare leeftijd, gedefinieerd als een deelnemer die chirurgisch is gesteriliseerd (hysterectomie, bilaterale ovariëctomie of afbinden van de eileiders) of die postmenopauzaal is (gedefinieerd als continue amenorroe van ten minste 2 jaar en follikelstimulerend hormoon [FSH] meer dan [>] 40 internationale eenheden per liter [IE/L]).

Uitsluitingscriteria:

1. Kreeg een onderzoeksverbinding binnen 3 maanden voorafgaand aan randomisatie.
2. Is een direct familielid, medewerker van de onderzoekslocatie, of heeft een afhankelijke relatie met een medewerker van de onderzoekslocatie die betrokken is bij de uitvoering van dit onderzoek (bijvoorbeeld echtgenoot, ouder, kind, broer of zus) of kan onder dwang toestemming geven.
3. Heeft ongecontroleerde, klinisch significante neurologische (inclusief toevallen), cardiovasculaire, pulmonale, lever-, nier-, metabole, gastro-intestinale, urologische, immunologische, endocriene ziekte of psychiatrische stoornis of andere afwijking.
4. Heeft een bekende overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van de formulering van TAK-831.
5. Vrouwelijke deelnemer is in de vruchtbare leeftijd.
6. Heeft een positief urineresultaat voor drugsmisbruik (gedefinieerd als elk ongeoorloofd drugsgebruik) bij screening of check-in.
7. Geschiedenis van drugsmisbruik (gedefinieerd als elk ongeoorloofd drugsgebruik) of een geschiedenis van alcoholmisbruik binnen 1 jaar voorafgaand aan het screeningsbezoek of is niet bereid ermee in te stemmen zich te onthouden van alcohol en drugs gedurende het onderzoek. Eén eenheid komt overeen met een halve pint bier of 1 enkele maat sterke drank of 1 klein glas wijn.
8. Heeft uitgesloten medicijnen, supplementen of voedingsproducten ingenomen gedurende de tijdsperioden die worden vermeld in de uitgesloten medicijnen en dieetproducten.
9. Vrouwelijke deelnemer is zwanger of geeft borstvoeding of is van plan zwanger te worden vóór, tijdens of binnen 1 maand na deelname aan dit onderzoek; of van plan bent om gedurende een dergelijke periode eicellen te doneren.
10. Mannelijke deelnemer die van plan is sperma te doneren in de loop van deze studie of gedurende 12 weken na de laatste dosis studiemedicatie.
11. Heeft bewijs van huidige cardiovasculaire, centrale zenuwstelsel-, lever-, hematopoëtische ziekte, nierdisfunctie, metabolische of endocriene disfunctie, ernstige allergie, astma, hypoxemie, hypertensie, epileptische aanvallen of allergische huiduitslag.
12. Heeft een QT-interval met Fridericia's correctiemethode (QTcF) >450 milliseconde (msec) (mannen) of >470 msec (vrouwen) of PR buiten het bereik van 120 tot 220 msec, bevestigd met één herhalingstest, tijdens het screeningsbezoek of de controle -in (Dag -2).
13. Heeft een huidige of recente (binnen 6 maanden) gastro-intestinale aandoening waarvan verwacht kan worden dat deze de absorptie van geneesmiddelen beïnvloedt (d.w.z. een voorgeschiedenis van malabsorptie, oesofageale reflux, maagzweer, erosieve oesofagitis, frequent [meer dan eens per week] optreden van brandend maagzuur of een chirurgische ingreep.
14. Heeft een voorgeschiedenis van kanker, behalve basaalcelcarcinoom dat ten minste 5 jaar vóór dag 1 in remissie is geweest.
15. Heeft een positief testresultaat voor hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg), hepatitis C-virus (HCV)-antilichaam of humaan immunodeficiëntievirus (HIV)-antilichaam/antigeen bij screening.
16. Binnen 28 dagen voorafgaand aan het inchecken nicotinebevattende producten heeft gebruikt (inclusief maar niet beperkt tot sigaretten, pijpen, sigaren, pruimtabak, nicotinepleister of nicotinekauwgom). Cotinine-test is positief bij screening of check-in.
17. Heeft een slechte perifere veneuze toegang.
18. 450 milliliter (ml) of meer van zijn of haar bloedvolume heeft gedoneerd of verloren (inclusief plasmaferese), of een transfusie van een bloedproduct heeft gehad binnen 45 dagen voorafgaand aan de eerste dosis medicatie.
19. Heeft een screening of check-in abnormaal (klinisch significant) elektrocardiogram (ECG). Elke deelnemer met een abnormaal (niet klinisch significant) ECG moet worden goedgekeurd en gedocumenteerd door de hoofdonderzoeker of aangewezen persoon.
20. Heeft een liggende bloeddruk buiten het bereik van 90 tot 140 millimeter kwik (mm Hg) voor systolisch en 50 tot 90 mm Hg voor diastolisch, bevestigd bij herhaald testen binnen maximaal 30 minuten, tijdens het screeningsbezoek of de check-in.
21. Heeft een hartslag in rust buiten het bereik van 40 tot 100 slagen per minuut, bevestigd bij herhaald testen binnen maximaal 30 minuten, tijdens het screeningsbezoek of de check-in.
22. Heeft abnormale screening- of check-in laboratoriumwaarden die duiden op een klinisch significante onderliggende ziekte of deelnemer met de volgende laboratoriumafwijkingen: alaninetransaminase (ALT) en/of aspartaataminotransferase (AST) >1,5 de bovengrens van normaal.
23. Heeft een risico op zelfmoord volgens het klinische oordeel van de onderzoeker (bijvoorbeeld volgens de Columbia Suicide Severity Rating Scale [C-SSRS]), of heeft "ja" gescoord op item 4 of item 5 van de sectie Suicidal Ideation van de C-SSRS , als dit idee in de afgelopen 6 maanden is opgetreden, of "ja" op elk item van de sectie Suïcidaal gedrag, behalve voor "Niet-suïcidaal zelfbeschadigend gedrag", als dit gedrag in de afgelopen 2 jaar heeft plaatsgevonden.
24. Heeft TAK-831 gekregen in een eerder klinisch onderzoek.
25. Deelnemer is veganist of vegetariër (alleen deel 4 - voedseleffect).