- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02567149
Cidofovir intralésionnel pour le traitement des verrues récalcitrantes dans la population pédiatrique immunodéprimée.
L'objectif principal est de déterminer si le cidofovir intralésionnel est efficace pour provoquer la résolution totale ou quasi totale des verrues qui se sont déjà avérées récalcitrantes au traitement standard.
L'objectif secondaire est de déterminer la tolérance de ce nouveau mode d'administration du cidofovir dans la population pédiatrique
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Type d'étude
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
- University of Minnesota Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
1. La première cohorte comprendra un total de 4 patients âgés de 12 à 17 ans. Une fois que tous les tests indiquent l'innocuité du traitement, la deuxième cohorte sera recrutée et comprendra des patients âgés de 8 à 17 ans. Le patient est en état d'immunodépression par l'un des éléments suivants :
Immunodéficience primaire, qui peut inclure, mais sans s'y limiter, les éléments suivants :
- Maladie granulomateuse chronique (CGD)
- Déficit immunitaire variable commun (DICV)
- Syndrome de Di George (SGD)
- Déficit sélectif en IgA
- Déficit immunitaire combiné sévère (SCID)
- Agammaglobulinémie liée à l'X (XLA)
Statut pharmacologique d'immunodépression due aux médicaments, y compris, mais sans s'y limiter :
- prednisone
- ciclosporine
- azathioprine
- tacrolimus/ FK506
- mycophénolate mofétil
- sirolimus
2. Le patient a des antécédents de verrues cliniquement significatives qui sont réfractaires au traitement standard ou pour lesquelles le traitement standard est contre-indiqué ou déraisonnable 3. Le patient a une charge totale de verrues d'au moins 1 cm 4. Les patients doivent avoir essayé et échoué au moins 2 autres traitements conventionnels pour les verrues cutanées, y compris, mais sans s'y limiter :
- cryothérapie
- acide salicylique topique
- imiquimod
- 5FU topique
- thérapie au laser à colorant pulsé
- les sinécatéchines
- trétinoïne ou autre rétinoïde topique
- injection intralésionnelle de candida
- bléomycine
- électrocoagulation
- crème ou gel de cidofovir topique
Il y aura une période de sevrage d'un mois pour toutes les modalités de traitement, à l'exception de la candidose intralésionnelle, qui sera de 3 mois.
5. Le patient souhaite un traitement continu de ses verrues 6. Le patient et/ou son parent/tuteur consent à participer à cette étude
Critère d'exclusion:
- La zone de traitement est soit ulcérée, secondairement infectée ou significativement enflammée
- La zone de traitement est sur le visage ou l'aine
- La patiente est enceinte, essaie de devenir enceinte ou allaite
- Le patient signale une maladie rénale active, ou l'examen du dossier révèle une créatinine sérique récente ≥ 1,5 mg/dL ou des antécédents de maladie/insuffisance rénale ou des antécédents de diabète
- Le patient reçoit actuellement un médicament néphrotoxique
- Le patient a des antécédents d'hypersensibilité au cidofovir
- Le patient est gravement malade et/ou hospitalisé
- Le patient reçoit une chimiothérapie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Cidofovir
Résolution clinique du cidofovir des verrues traitées telle qu'évaluée par les investigateurs
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Cidofovir
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Résolution clinique des verrues traitées telle qu'évaluée par les investigateurs
Délai: 6 mois
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Résolution clinique totale ou quasi totale des verrues traitées telle qu'évaluée par les investigateurs
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6 mois
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Amélioration des symptômes associés aux verrues
Délai: 6 mois
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2. Amélioration perçue par le patient des symptômes associés à la verrue
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Le patient/parent a signalé la tolérance du traitement
Délai: 6 mois
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ingrid Polcari, MD, University of Minnesota
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies de la peau
- Maladies virales
- Infections
- Infections par le virus de l'ADN
- Maladies de la peau, infectieuses
- Infections à papillomavirus
- Maladies de la peau, virales
- Infections virales tumorales
- Verrues
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Cidofovir
Autres numéros d'identification d'étude
- Version 1.0
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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