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Cidofovir intralésionnel pour le traitement des verrues récalcitrantes dans la population pédiatrique immunodéprimée.

28 juin 2017 mis à jour par: University of Minnesota

L'objectif principal est de déterminer si le cidofovir intralésionnel est efficace pour provoquer la résolution totale ou quasi totale des verrues qui se sont déjà avérées récalcitrantes au traitement standard.

L'objectif secondaire est de déterminer la tolérance de ce nouveau mode d'administration du cidofovir dans la population pédiatrique

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude inclut des patients pédiatriques ayant des antécédents d'immunosuppression primaire ou iatrogène qui recherchent un traitement pour des verrues qui se sont déjà avérées récalcitrantes au traitement standard. La première cohorte comprendra 4 patients âgés de 12 à 17 ans. Une fois que tous les tests auront indiqué la sécurité du traitement, la deuxième cohorte sera recrutée et comprendra des patients âgés de 8 à 17 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • University of Minnesota Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 1. La première cohorte comprendra un total de 4 patients âgés de 12 à 17 ans. Une fois que tous les tests indiquent l'innocuité du traitement, la deuxième cohorte sera recrutée et comprendra des patients âgés de 8 à 17 ans. Le patient est en état d'immunodépression par l'un des éléments suivants :

    1. Immunodéficience primaire, qui peut inclure, mais sans s'y limiter, les éléments suivants :

      1. Maladie granulomateuse chronique (CGD)
      2. Déficit immunitaire variable commun (DICV)
      3. Syndrome de Di George (SGD)
      4. Déficit sélectif en IgA
      5. Déficit immunitaire combiné sévère (SCID)
      6. Agammaglobulinémie liée à l'X (XLA)
    2. Statut pharmacologique d'immunodépression due aux médicaments, y compris, mais sans s'y limiter :

      1. prednisone
      2. ciclosporine
      3. azathioprine
      4. tacrolimus/ FK506
      5. mycophénolate mofétil
      6. sirolimus

      2. Le patient a des antécédents de verrues cliniquement significatives qui sont réfractaires au traitement standard ou pour lesquelles le traitement standard est contre-indiqué ou déraisonnable 3. Le patient a une charge totale de verrues d'au moins 1 cm 4. Les patients doivent avoir essayé et échoué au moins 2 autres traitements conventionnels pour les verrues cutanées, y compris, mais sans s'y limiter :

      • cryothérapie
      • acide salicylique topique
      • imiquimod
      • 5FU topique
      • thérapie au laser à colorant pulsé
      • les sinécatéchines
      • trétinoïne ou autre rétinoïde topique
      • injection intralésionnelle de candida
      • bléomycine
      • électrocoagulation
      • crème ou gel de cidofovir topique

      Il y aura une période de sevrage d'un mois pour toutes les modalités de traitement, à l'exception de la candidose intralésionnelle, qui sera de 3 mois.

      5. Le patient souhaite un traitement continu de ses verrues 6. Le patient et/ou son parent/tuteur consent à participer à cette étude

      Critère d'exclusion:

    1. La zone de traitement est soit ulcérée, secondairement infectée ou significativement enflammée
    2. La zone de traitement est sur le visage ou l'aine
    3. La patiente est enceinte, essaie de devenir enceinte ou allaite
    4. Le patient signale une maladie rénale active, ou l'examen du dossier révèle une créatinine sérique récente ≥ 1,5 mg/dL ou des antécédents de maladie/insuffisance rénale ou des antécédents de diabète
    5. Le patient reçoit actuellement un médicament néphrotoxique
    6. Le patient a des antécédents d'hypersensibilité au cidofovir
    7. Le patient est gravement malade et/ou hospitalisé
    8. Le patient reçoit une chimiothérapie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cidofovir
Résolution clinique du cidofovir des verrues traitées telle qu'évaluée par les investigateurs
Cidofovir

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résolution clinique des verrues traitées telle qu'évaluée par les investigateurs
Délai: 6 mois
Résolution clinique totale ou quasi totale des verrues traitées telle qu'évaluée par les investigateurs
6 mois
Amélioration des symptômes associés aux verrues
Délai: 6 mois
2. Amélioration perçue par le patient des symptômes associés à la verrue
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Le patient/parent a signalé la tolérance du traitement
Délai: 6 mois
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ingrid Polcari, MD, University of Minnesota

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 septembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 septembre 2015

Première publication (Estimation)

2 octobre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 juillet 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 juin 2017

Dernière vérification

1 juin 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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