Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intralesionale cidofovir voor de behandeling van recalcitrante wratten bij de pediatrische immuunonderdrukte populatie.

28 juni 2017 bijgewerkt door: University of Minnesota

Het primaire doel is om vast te stellen of intralesionale cidofovir effectief is bij het bewerkstelligen van de totale of bijna volledige verdwijning van wratten waarvan reeds bewezen is dat ze weerspannig zijn voor de standaardtherapie.

Het secundaire doel is het bepalen van de verdraagbaarheid van deze nieuwe wijze van toediening van cidofovir bij pediatrische patiënten

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie omvat pediatrische patiënten met een voorgeschiedenis van primaire of iatrogene immuunsuppressie die een behandeling zoeken voor wratten die al bewezen hebben dat ze weerspannig zijn voor de standaardtherapie. Het eerste cohort omvat 4 patiënten van 12 tot 17 jaar. Nadat alle tests de veiligheid van de behandeling aangeven, zal het tweede cohort worden gerekruteerd en patiënten van 8 tot 17 jaar oud omvatten.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • University of Minnesota Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1. Het eerste cohort omvat in totaal 4 patiënten van 12 tot 17 jaar. Nadat alle tests de veiligheid van de behandeling hebben aangetoond, wordt het tweede cohort gerekruteerd en zullen patiënten van 8 tot 17 jaar oud zijn. Patiënt heeft een immuunonderdrukte status door een van de volgende:

    1. Primaire immunodeficiëntie, waaronder, maar niet beperkt tot, het volgende:

      1. Chronische granulomateuze ziekte (CGD)
      2. Gemeenschappelijke Variabele Immunodeficiëntie (CVID)
      3. DiGeorge-syndroom (DGS)
      4. Selectieve IgA-deficiëntie
      5. Ernstige gecombineerde immunodeficiëntie (SCID)
      6. X-gebonden agammaglobulinemie (XLA)

    2. Farmacologische immuunonderdrukte status van medicijnen, inclusief maar niet beperkt tot:

      1. prednison
      2. ciclosporine
      3. azathioprine
      4. tacrolimus/FK506
      5. mycofenolaat mofetil
      6. sirolimus

      2. Patiënt heeft een voorgeschiedenis van klinisch significante wratten die ongevoelig zijn voor standaardtherapie of waarvoor standaardtherapie gecontra-indiceerd of onredelijk is 3. Patiënt heeft een totale wrattenbelasting van ten minste 1 cm 4. Patiënten moeten ten minste geprobeerd hebben en gefaald hebben 2 andere conventionele behandelingen voor huidwratten, inclusief maar niet beperkt tot:

      • cryotherapie
      • actueel salicylzuur
      • imiquimod
      • actuele 5FU
      • gepulseerde kleurstoflasertherapie
      • sinecatechinen
      • tretinoïne of een andere actuele retinoïde
      • intralesionale candida-injectie
      • bleomycine
      • elektrocauterisatie
      • actuele cidofovir crème of gel

      Er is een wash-outperiode van één maand voor alle behandelingsmodaliteiten, met uitzondering van intralesionale candida, die 3 maanden zal zijn.

      5. Patiënt wenst voortdurende behandeling van zijn wratten 6. Patiënt en/of hun ouder/voogd stemt in met deelname aan dit onderzoek

      Uitsluitingscriteria:

    1. Het behandelgebied is verzweerd, secundair geïnfecteerd of aanzienlijk ontstoken
    2. Het behandelgebied bevindt zich op het gezicht of de liesstreek
    3. Patiënt is zwanger, probeert zwanger te worden of geeft borstvoeding
    4. Patiënt meldt actieve nieraandoening, of beoordeling van de kaart onthult recent serumcreatinine ≥ 1,5 mg/dL of een voorgeschiedenis van nierziekte/-insufficiëntie of voorgeschiedenis van diabetes
    5. Patiënt krijgt momenteel nefrotoxische medicatie
    6. Patiënt heeft een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor cidofovir
    7. Patiënt is ernstig ziek en/of opgenomen in het ziekenhuis
    8. Patiënt krijgt chemotherapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cidofovir
Cidofovir klinische resolutie van behandelde wratten zoals beoordeeld door de onderzoekers
Geneesmiddel: Cidofovir
Cidofovir

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische resolutie van behandelde wratten zoals geëvalueerd door de onderzoekers
Tijdsspanne: 6 maanden
Totale of bijna totale klinische resolutie van behandelde wratten zoals beoordeeld door de onderzoekers
6 maanden
Verbetering van wrattengerelateerde symptomen
Tijdsspanne: 6 maanden
2. Door de patiënt waargenomen verbetering van wrattengerelateerde symptomen
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Patiënt/ouder meldde de verdraagbaarheid van de behandeling
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Minnesota

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ingrid Polcari, MD, University of Minnesota

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 september 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 september 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

2 oktober 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 juli 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juni 2017

Laatst geverifieerd

1 juni 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Version 1.0

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cidofovir

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mali

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren