小児の免疫抑制集団における難治性疣贅の治療のための病巣内シドフォビル。
主な目的は、病巣内シドフォビルが、標準治療では難治性であることがすでに証明されている疣贅の完全またはほぼ完全な消散をもたらすのに有効かどうかを判断することです。
二次的な目的は、小児集団におけるシドフォビルのこの新しい投与方法の忍容性を判断することです。
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- University of Minnesota Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
1. 最初のコホートには、12 歳から 17 歳までの合計 4 人の患者が含まれます。 すべての検査で治療の安全性が示されたら、2 番目のコホートが募集され、8 歳から 17 歳の患者が含まれます。患者は、次のいずれかにより免疫抑制状態にあります。
原発性免疫不全。これには以下が含まれますが、これらに限定されません。
- 慢性肉芽腫症(CGD)
- 共通可変免疫不全症 (CVID)
- ディジョージ症候群 (DGS)
- 選択的IgA欠損症
- 重症複合免疫不全症 (SCID)
- X連鎖無ガンマグロブリン血症(XLA)
-以下を含むがこれらに限定されない薬物による薬理学的免疫抑制状態:
- プレドニン
- シクロスポリン
- アザチオプリン
- タクロリムス/ FK506
- ミコフェノール酸モフェチル
- シロリムス
2.患者は、標準治療に難治性であるか、標準治療が禁忌または不合理である臨床的に重要な疣贅の病歴を持っています 3.患者は、少なくとも1cmの総疣贅負荷を持っています 4.患者は、少なくとも試みて失敗したに違いありません皮膚疣贅のための他の2つの従来の治療法には以下が含まれますが、これらに限定されません:
- 凍結療法
- 局所サリチル酸
- イミキモド
- 話題の5FU
- パルス色素レーザー治療
- シネカテキン
- トレチノインまたは他の局所レチノイド
- 病巣内カンジダ注射
- ブレオマイシン
- 電気メス
- 局所シドフォビル クリームまたはジェル
3 か月の病変内カンジダを除いて、すべての治療法で 1 か月のウォッシュアウト期間があります。
5.患者は疣贅の継続的な治療を望んでいます 6.患者および/またはその親/保護者は、この研究への参加に同意します
除外基準:
- 治療部位が潰瘍、二次感染、または著しく炎症を起こしている
- 施術部位は顔面または鼠蹊部
- 患者が妊娠している、妊娠しようとしている、または授乳中
- 患者が活動性の腎疾患を報告している、またはカルテレビューにより、最近の血清クレアチニン≧1.5mg/dL、または腎疾患/機能不全の病歴または糖尿病の病歴が明らかになった
- 患者は現在、腎毒性のある薬を服用しています
- -患者はシドフォビルに対する過敏症の病歴があります
- 患者は重病および/または入院している
- 患者は化学療法を受けています
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:シドフォビル
研究者によって評価された、治療された疣贅のシドフォビルの臨床的消散
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シドフォビル
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究者によって評価された、治療された疣贅の臨床的消散
時間枠:6ヵ月
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研究者によって評価された、治療された疣贅の完全またはほぼ完全な臨床的消散
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6ヵ月
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イボに伴う症状の改善
時間枠:6ヵ月
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2. いぼに伴う症状の改善
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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患者/親が治療の忍容性を報告
時間枠:6ヵ月
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6ヵ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Ingrid Polcari, MD、University of Minnesota
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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