Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cydofowir do zmian chorobowych w leczeniu opornych brodawek u dzieci z obniżoną odpornością.

28 czerwca 2017 zaktualizowane przez: University of Minnesota

Głównym celem jest ustalenie, czy cidofovir podawany do zmian chorobowych jest skuteczny w całkowitym lub prawie całkowitym ustąpieniu brodawek, które już okazały się oporne na standardowe leczenie.

Celem drugorzędnym jest określenie tolerancji tego nowego sposobu podawania cydofowiru w populacji pediatrycznej

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie obejmuje pacjentów pediatrycznych z pierwotną lub jatrogenną immunosupresją w wywiadzie, którzy szukają leczenia brodawek, które już okazały się oporne na standardowe leczenie. Pierwsza kohorta obejmie 4 pacjentów w wieku od 12 do 17 lat. Gdy wszystkie testy wykażą bezpieczeństwo leczenia, zostanie zrekrutowana druga kohorta, w której znajdą się pacjenci w wieku od 8 do 17 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1. Pierwsza kohorta obejmie w sumie 4 pacjentów w wieku od 12 do 17 lat. Po tym, jak wszystkie testy wykażą bezpieczeństwo leczenia, zostanie zrekrutowana druga kohorta, w skład której wejdą pacjenci w wieku od 8 do 17 lat. Stan pacjenta z obniżoną odpornością wynika z jednego z następujących objawów:

    1. Pierwotny niedobór odporności, który może obejmować między innymi:

      1. Przewlekła choroba ziarniniakowa (CGD)
      2. Pospolity zmienny niedobór odporności (CVID)
      3. Zespół DiGeorge'a (DGS)
      4. Selektywny niedobór IgA
      5. Ciężki złożony niedobór odporności (SCID)
      6. Agammaglobulinemia sprzężona z chromosomem X (XLA)

    2. Farmakologiczny stan obniżonej odporności z powodu leków, w tym między innymi:

      1. prednizon
      2. cyklosporyna
      3. azatiopryna
      4. takrolimus/ FK506
      5. mykofenolan mofetylu
      6. syrolimus

      2. U pacjenta występowały w przeszłości klinicznie istotne brodawki, które są albo oporne na standardową terapię, albo w przypadku których terapia standardowa jest przeciwwskazana lub nieuzasadniona. 3. U pacjenta całkowity ciężar brodawek wynosi co najmniej 1 cm. 2 inne konwencjonalne metody leczenia brodawek skórnych, w tym między innymi:

      • krioterapia
      • miejscowy kwas salicylowy
      • imikwimod
      • miejscowe 5FU
      • pulsacyjna laseroterapia barwnikowa
      • sinekatechiny
      • tretinoina lub inny miejscowy retinoid
      • Doogniskowa iniekcja Candida
      • bleomycyna
      • elektrokoagulacja
      • miejscowy krem ​​lub żel z cydofowirem

      Nastąpi miesięczny okres wypłukiwania wszystkich metod leczenia, z wyjątkiem kandydozy w obrębie zmian chorobowych, który będzie wynosił 3 miesiące.

      5. Pacjent chce ciągłego leczenia brodawek 6. Pacjent i/lub jego rodzic/opiekun wyraża zgodę na udział w tym badaniu

      Kryteria wyłączenia:

    1. Obszar leczenia jest owrzodzony, wtórnie zakażony lub w znacznym stopniu zaogniony
    2. Obszar leczenia to okolice twarzy lub pachwiny
    3. Pacjentka jest w ciąży, próbuje zajść w ciążę lub karmi piersią
    4. Pacjent zgłasza czynną chorobę nerek lub przegląd wykresu ujawnia niedawne stężenie kreatyniny w surowicy ≥1,5 mg/dl lub chorobę/niewydolność nerek w wywiadzie lub cukrzycę w wywiadzie
    5. Pacjent otrzymuje obecnie lek nefrotoksyczny
    6. Pacjent ma historię nadwrażliwości na cydofowir
    7. Pacjent jest ciężko chory i/lub hospitalizowany
    8. Pacjent otrzymuje chemioterapię

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Cydofowir
Kliniczna rozdzielczość leczonych brodawek Cidofovirem według oceny badaczy
Lek: Cydofowir
Cydofowir

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kliniczna rozdzielczość leczonych brodawek oceniana przez badaczy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Całkowite lub prawie całkowite ustąpienie objawów klinicznych leczonych brodawek według oceny badaczy
6 miesięcy
Poprawa objawów związanych z brodawkami
Ramy czasowe: 6 miesięcy
2. Postrzegana przez pacjentów poprawa objawów związanych z brodawkami
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pacjent/rodzic zgłaszał tolerancję leczenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Minnesota

Śledczy

  • Główny śledczy: Ingrid Polcari, MD, University of Minnesota

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 września 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Version 1.0

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cydofowir

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj