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Cidofovir intralesional para el tratamiento de verrugas recalcitrantes en la población pediátrica inmunosuprimida.

28 de junio de 2017 actualizado por: University of Minnesota

El objetivo principal es determinar si el cidofovir intralesional es efectivo para lograr la resolución total o casi total de las verrugas que ya han demostrado ser recalcitrantes a la terapia estándar.

El objetivo secundario es determinar la tolerabilidad de esta nueva forma de administración de cidofovir en la población pediátrica

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio incluye pacientes pediátricos con antecedentes de inmunosupresión primaria o iatrogénica que buscan tratamiento para las verrugas que ya han demostrado ser recalcitrantes a la terapia estándar. La primera cohorte incluirá 4 pacientes de 12 a 17 años. Después de que todas las pruebas indiquen la seguridad del tratamiento, se reclutará la segunda cohorte e incluirá pacientes de 8 a 17 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 1. La primera cohorte incluirá un total de 4 pacientes de 12 a 17 años. Después de que todas las pruebas indiquen la seguridad del tratamiento, se reclutará la segunda cohorte e incluirá pacientes de 8 a 17 años de edad. El paciente se encuentra en un estado inmunosuprimido por uno de los siguientes:

    1. Inmunodeficiencia primaria, que puede incluir pero no se limita a lo siguiente:

      1. Enfermedad Granulomatosa Crónica (CGD)
      2. Inmunodeficiencia Común Variable (CVID)
      3. Síndrome de DiGeorge (DGS)
      4. Deficiencia selectiva de IgA
      5. Inmunodeficiencia Combinada Severa (SCID)
      6. Agammaglobulinemia ligada al cromosoma X (XLA)
    2. Estado farmacológico de inmunodepresión por medicamentos, incluidos, entre otros, los siguientes:

      1. prednisona
      2. ciclosporina
      3. azatioprina
      4. tacrólimus/ FK506
      5. micofenolato de mofetilo
      6. sirolimús

      2. El paciente tiene antecedentes de verrugas clínicamente significativas que son refractarias a la terapia estándar o para las cuales la terapia estándar está contraindicada o no es razonable 3. El paciente tiene una carga total de verrugas de al menos 1 cm 4. Los pacientes deben haber intentado y fallado al menos 2 otros tratamientos convencionales para las verrugas cutáneas, que incluyen pero no se limitan a:

      • crioterapia
      • ácido salicílico tópico
      • imiquimod
      • 5FU tópico
      • terapia con láser de colorante pulsado
      • sinecatequinas
      • tretinoína u otro retinoide tópico
      • inyección intralesional de cándida
      • bleomicina
      • electrocauterio
      • crema o gel tópico de cidofovir

      Habrá un período de lavado de un mes para todas las modalidades de tratamiento, con la excepción de la cándida intralesional, que será de 3 meses.

      5. El paciente desea un tratamiento continuo para sus verrugas 6. El paciente y/o sus padres/tutores dan su consentimiento para participar en este estudio

      Criterio de exclusión:

    1. El área de tratamiento está ulcerada, secundariamente infectada o significativamente inflamada
    2. El área de tratamiento está en el área de la cara o la ingle
    3. La paciente está embarazada, intentando quedar embarazada o amamantando
    4. El paciente informa enfermedad renal activa, o la revisión del historial revela creatinina sérica reciente ≥1,5 mg/dl o antecedentes de enfermedad/insuficiencia renal o antecedentes de diabetes
    5. El paciente está recibiendo actualmente un medicamento nefrotóxico.
    6. El paciente tiene antecedentes de hipersensibilidad al cidofovir
    7. El paciente está gravemente enfermo y/u hospitalizado
    8. El paciente está recibiendo quimioterapia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cidofovir
Resolución clínica del cidofovir de las verrugas tratadas evaluada por los investigadores
Cidofovir

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resolución clínica de las verrugas tratadas evaluadas por los investigadores
Periodo de tiempo: 6 meses
Resolución clínica total o casi total de las verrugas tratadas según la evaluación de los investigadores
6 meses
Mejora de los síntomas asociados a las verrugas
Periodo de tiempo: 6 meses
2. Mejoría percibida por el paciente de los síntomas asociados con las verrugas
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tolerabilidad del tratamiento informada por el paciente o los padres
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Ingrid Polcari, MD, University of Minnesota

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de septiembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de septiembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de octubre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de julio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de junio de 2017

Última verificación

1 de junio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cidofovir

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