- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02567149
Cidofovir intralesional para el tratamiento de verrugas recalcitrantes en la población pediátrica inmunosuprimida.
El objetivo principal es determinar si el cidofovir intralesional es efectivo para lograr la resolución total o casi total de las verrugas que ya han demostrado ser recalcitrantes a la terapia estándar.
El objetivo secundario es determinar la tolerabilidad de esta nueva forma de administración de cidofovir en la población pediátrica
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Tipo de estudio
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
1. La primera cohorte incluirá un total de 4 pacientes de 12 a 17 años. Después de que todas las pruebas indiquen la seguridad del tratamiento, se reclutará la segunda cohorte e incluirá pacientes de 8 a 17 años de edad. El paciente se encuentra en un estado inmunosuprimido por uno de los siguientes:
Inmunodeficiencia primaria, que puede incluir pero no se limita a lo siguiente:
- Enfermedad Granulomatosa Crónica (CGD)
- Inmunodeficiencia Común Variable (CVID)
- Síndrome de DiGeorge (DGS)
- Deficiencia selectiva de IgA
- Inmunodeficiencia Combinada Severa (SCID)
- Agammaglobulinemia ligada al cromosoma X (XLA)
Estado farmacológico de inmunodepresión por medicamentos, incluidos, entre otros, los siguientes:
- prednisona
- ciclosporina
- azatioprina
- tacrólimus/ FK506
- micofenolato de mofetilo
- sirolimús
2. El paciente tiene antecedentes de verrugas clínicamente significativas que son refractarias a la terapia estándar o para las cuales la terapia estándar está contraindicada o no es razonable 3. El paciente tiene una carga total de verrugas de al menos 1 cm 4. Los pacientes deben haber intentado y fallado al menos 2 otros tratamientos convencionales para las verrugas cutáneas, que incluyen pero no se limitan a:
- crioterapia
- ácido salicílico tópico
- imiquimod
- 5FU tópico
- terapia con láser de colorante pulsado
- sinecatequinas
- tretinoína u otro retinoide tópico
- inyección intralesional de cándida
- bleomicina
- electrocauterio
- crema o gel tópico de cidofovir
Habrá un período de lavado de un mes para todas las modalidades de tratamiento, con la excepción de la cándida intralesional, que será de 3 meses.
5. El paciente desea un tratamiento continuo para sus verrugas 6. El paciente y/o sus padres/tutores dan su consentimiento para participar en este estudio
Criterio de exclusión:
- El área de tratamiento está ulcerada, secundariamente infectada o significativamente inflamada
- El área de tratamiento está en el área de la cara o la ingle
- La paciente está embarazada, intentando quedar embarazada o amamantando
- El paciente informa enfermedad renal activa, o la revisión del historial revela creatinina sérica reciente ≥1,5 mg/dl o antecedentes de enfermedad/insuficiencia renal o antecedentes de diabetes
- El paciente está recibiendo actualmente un medicamento nefrotóxico.
- El paciente tiene antecedentes de hipersensibilidad al cidofovir
- El paciente está gravemente enfermo y/u hospitalizado
- El paciente está recibiendo quimioterapia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Cidofovir
Resolución clínica del cidofovir de las verrugas tratadas evaluada por los investigadores
|
Cidofovir
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Resolución clínica de las verrugas tratadas evaluadas por los investigadores
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Resolución clínica total o casi total de las verrugas tratadas según la evaluación de los investigadores
|
6 meses
|
|
Mejora de los síntomas asociados a las verrugas
Periodo de tiempo: 6 meses
|
2. Mejoría percibida por el paciente de los síntomas asociados con las verrugas
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Tolerabilidad del tratamiento informada por el paciente o los padres
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ingrid Polcari, MD, University of Minnesota
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones por virus de ADN
- Enfermedades De La Piel Infecciosas
- Infecciones por virus del papiloma
- Enfermedades De La Piel Virales
- Infecciones por virus tumorales
- Verrugas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de enzimas
- Cidofovir
Otros números de identificación del estudio
- Version 1.0
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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