- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02567149
Cidofovir intralesionale per il trattamento delle verruche recalcitranti nella popolazione pediatrica immunosoppressa.
L'obiettivo primario è determinare se il cidofovir intralesionale è efficace nel determinare la risoluzione totale o quasi totale delle verruche che si sono già dimostrate recalcitranti alla terapia standard.
L'obiettivo secondario è determinare la tollerabilità di questa nuova modalità di somministrazione del cidofovir nella popolazione pediatrica
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
- University of Minnesota Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
1. La prima coorte includerà un totale di 4 pazienti di età compresa tra 12 e 17 anni. Dopo che tutti i test indicano la sicurezza del trattamento, verrà reclutata la seconda coorte e includerà pazienti di età compresa tra 8 e 17 anni. Il paziente è in stato di immunosoppressione per uno dei seguenti motivi:
Immunodeficienza primaria, che può includere ma non è limitata a quanto segue:
- Malattia granulomatosa cronica (CGD)
- Immunodeficienza variabile comune (CVID)
- Sindrome di DiGeorge (DGS)
- Deficit selettivo di IgA
- Immunodeficienza combinata grave (SCID)
- Agammaglobulinemia legata all'X (XLA)
Stato di immunosoppressione farmacologica da farmaci inclusi ma non limitati a:
- prednisone
- ciclosporina
- azatioprina
- tacrolimo/FK506
- micofenolato mofetile
- sirolmus
2. Il paziente ha una storia di verruche clinicamente significative che sono refrattarie alla terapia standard o per le quali la terapia standard è controindicata o irragionevole 3. Il paziente ha un carico totale di verruche di almeno 1 cm 4. I pazienti devono aver provato e fallito almeno 2 altri trattamenti convenzionali per le verruche cutanee, inclusi ma non limitati a:
- crioterapia
- acido salicilico topico
- imiquimod
- 5FU d'attualità
- terapia laser a colorante pulsato
- sinecatechine
- tretinoina o altri retinoidi topici
- iniezione intralesionale di candida
- bleomicina
- elettrocauterizzazione
- crema o gel topico al cidofovir
Ci sarà un periodo di sospensione di un mese per tutte le modalità di trattamento, ad eccezione della candida intralesionale, che sarà di 3 mesi.
5. Il paziente desidera un trattamento continuo delle sue verruche 6. Il paziente e/o il suo genitore/tutore acconsente a partecipare a questo studio
Criteri di esclusione:
- L'area da trattare è ulcerata, secondariamente infetta o significativamente infiammata
- L'area di trattamento è sulla zona del viso o dell'inguine
- La paziente è incinta, sta tentando una gravidanza o sta allattando
- Il paziente riferisce una malattia renale attiva o la revisione della cartella clinica rivela una creatinina sierica recente ≥1,5 mg/dL o una storia di malattia renale/insufficienza o storia di diabete
- Il paziente sta attualmente ricevendo un farmaco nefrotossico
- Il paziente ha una storia di ipersensibilità al cidofovir
- Il paziente è gravemente malato e/o ricoverato in ospedale
- Il paziente è in chemioterapia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Cidofovir
Risoluzione clinica del cidofovir delle verruche trattate valutata dagli investigatori
|
Cidofovir
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Risoluzione clinica delle verruche trattate valutata dagli investigatori
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Risoluzione clinica totale o quasi totale delle verruche trattate come valutato dai ricercatori
|
6 mesi
|
|
Miglioramento dei sintomi associati alla verruca
Lasso di tempo: 6 mesi
|
2. Miglioramento percepito dal paziente dei sintomi associati alla verruca
|
6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Il paziente/genitore ha riferito la tollerabilità del trattamento
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ingrid Polcari, MD, University of Minnesota
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie della pelle
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni da virus del DNA
- Malattie della pelle, infettive
- Infezioni da papillomavirus
- Malattie della pelle, virali
- Infezioni da virus tumorali
- Verruche
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti antivirali
- Inibitori enzimatici
- Cidofovir
Altri numeri di identificazione dello studio
- Version 1.0
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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