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Cidofovir intralesionale per il trattamento delle verruche recalcitranti nella popolazione pediatrica immunosoppressa.

28 giugno 2017 aggiornato da: University of Minnesota

L'obiettivo primario è determinare se il cidofovir intralesionale è efficace nel determinare la risoluzione totale o quasi totale delle verruche che si sono già dimostrate recalcitranti alla terapia standard.

L'obiettivo secondario è determinare la tollerabilità di questa nuova modalità di somministrazione del cidofovir nella popolazione pediatrica

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio include pazienti pediatrici con storia di immunosoppressione primaria o iatrogena che cercano un trattamento di verruche che si sono già dimostrate recalcitranti alla terapia standard. La prima coorte includerà 4 pazienti di età compresa tra 12 e 17 anni. Dopo che tutti i test indicheranno la sicurezza del trattamento, verrà reclutata la seconda coorte e includerà pazienti di età compresa tra 8 e 17 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1. La prima coorte includerà un totale di 4 pazienti di età compresa tra 12 e 17 anni. Dopo che tutti i test indicano la sicurezza del trattamento, verrà reclutata la seconda coorte e includerà pazienti di età compresa tra 8 e 17 anni. Il paziente è in stato di immunosoppressione per uno dei seguenti motivi:

    1. Immunodeficienza primaria, che può includere ma non è limitata a quanto segue:

      1. Malattia granulomatosa cronica (CGD)
      2. Immunodeficienza variabile comune (CVID)
      3. Sindrome di DiGeorge (DGS)
      4. Deficit selettivo di IgA
      5. Immunodeficienza combinata grave (SCID)
      6. Agammaglobulinemia legata all'X (XLA)
    2. Stato di immunosoppressione farmacologica da farmaci inclusi ma non limitati a:

      1. prednisone
      2. ciclosporina
      3. azatioprina
      4. tacrolimo/FK506
      5. micofenolato mofetile
      6. sirolmus

      2. Il paziente ha una storia di verruche clinicamente significative che sono refrattarie alla terapia standard o per le quali la terapia standard è controindicata o irragionevole 3. Il paziente ha un carico totale di verruche di almeno 1 cm 4. I pazienti devono aver provato e fallito almeno 2 altri trattamenti convenzionali per le verruche cutanee, inclusi ma non limitati a:

      • crioterapia
      • acido salicilico topico
      • imiquimod
      • 5FU d'attualità
      • terapia laser a colorante pulsato
      • sinecatechine
      • tretinoina o altri retinoidi topici
      • iniezione intralesionale di candida
      • bleomicina
      • elettrocauterizzazione
      • crema o gel topico al cidofovir

      Ci sarà un periodo di sospensione di un mese per tutte le modalità di trattamento, ad eccezione della candida intralesionale, che sarà di 3 mesi.

      5. Il paziente desidera un trattamento continuo delle sue verruche 6. Il paziente e/o il suo genitore/tutore acconsente a partecipare a questo studio

      Criteri di esclusione:

    1. L'area da trattare è ulcerata, secondariamente infetta o significativamente infiammata
    2. L'area di trattamento è sulla zona del viso o dell'inguine
    3. La paziente è incinta, sta tentando una gravidanza o sta allattando
    4. Il paziente riferisce una malattia renale attiva o la revisione della cartella clinica rivela una creatinina sierica recente ≥1,5 mg/dL o una storia di malattia renale/insufficienza o storia di diabete
    5. Il paziente sta attualmente ricevendo un farmaco nefrotossico
    6. Il paziente ha una storia di ipersensibilità al cidofovir
    7. Il paziente è gravemente malato e/o ricoverato in ospedale
    8. Il paziente è in chemioterapia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cidofovir
Risoluzione clinica del cidofovir delle verruche trattate valutata dagli investigatori
Cidofovir

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risoluzione clinica delle verruche trattate valutata dagli investigatori
Lasso di tempo: 6 mesi
Risoluzione clinica totale o quasi totale delle verruche trattate come valutato dai ricercatori
6 mesi
Miglioramento dei sintomi associati alla verruca
Lasso di tempo: 6 mesi
2. Miglioramento percepito dal paziente dei sintomi associati alla verruca
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il paziente/genitore ha riferito la tollerabilità del trattamento
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ingrid Polcari, MD, University of Minnesota

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 settembre 2015

Primo Inserito (Stima)

2 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 giugno 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cidofovir

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