소아 면역 억제 집단에서 난치성 사마귀 치료를 위한 병변내 Cidofovir
1차 목적은 병변내 cidofovir가 이미 표준 요법에 저항하는 것으로 입증된 사마귀의 전체 또는 거의 전체 해결을 가져오는 데 효과적인지 여부를 결정하는 것입니다.
2차 목표는 소아 인구에서 시도포비어의 새로운 투여 방식의 내약성을 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- University of Minnesota Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
1. 첫 번째 코호트는 12세에서 17세 사이의 총 4명의 환자를 포함합니다. 모든 테스트에서 치료 안전성이 나타난 후 두 번째 코호트가 모집되고 8~17세의 환자가 포함됩니다. 환자는 다음 중 하나에 의해 면역 억제 상태에 있습니다.
다음을 포함할 수 있지만 이에 국한되지 않는 원발성 면역결핍:
- 만성 육아종증(CGD)
- 공통 가변성 면역결핍(CVID)
- 디조지 증후군(DGS)
- 선택적 IgA 결핍
- 중증 복합 면역결핍증(SCID)
- X-연관 무감마글로불린혈증(XLA)
다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 약물로 인한 약리학적 면역 억제 상태:
- 프레드니손
- 사이클로스포린
- 아자티오프린
- 타크로리무스/ FK506
- 마이코페놀레이트 모페틸
- 시롤리무스
2. 환자는 표준 요법에 불응하거나 표준 요법이 금기이거나 불합리한 임상적으로 중요한 사마귀의 병력이 있습니다. 3. 환자는 최소 1cm의 사마귀 부담이 있습니다. 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 피부 사마귀에 대한 2가지 다른 기존 치료법:
- 냉동 요법
- 국소 살리실산
- 이미퀴모드
- 국소 5FU
- 펄스 염료 레이저 치료
- 시네카테킨
- 트레티노인 또는 기타 국소 레티노이드
- 병변내 칸디다 주사
- 블레오마이신
- 전기 소작
- 국소 cidofovir 크림 또는 젤
3개월이 될 병변내 칸디다를 제외하고 모든 치료 양식에 대해 1개월 휴약 기간이 있을 것입니다.
5. 환자는 사마귀에 대한 지속적인 치료를 원합니다. 6. 환자 및/또는 부모/보호자가 이 연구에 참여하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 치료 부위가 궤양이 있거나, 2차 감염이 되었거나, 상당한 염증이 있는 경우
- 치료 부위는 얼굴이나 사타구니 부위
- 환자가 임신 중이거나 임신을 시도 중이거나 수유 중인 경우
- 환자가 활동성 신장 질환을 보고하거나 차트 검토에서 최근 혈청 크레아티닌 ≥1.5mg/dL 또는 신장 질환/부족 또는 당뇨병 병력이 있음을 밝힙니다.
- 환자는 현재 신독성 약물을 투여받고 있습니다.
- 환자는 cidofovir에 과민증의 병력이 있습니다.
- 환자가 심하게 아프거나 입원 중입니다.
- 환자가 화학 요법을 받고 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 시도포비르
조사자가 평가한 치료된 사마귀의 Cidofovir 임상적 해결
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시도포비르
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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조사관이 평가한 치료된 사마귀의 임상적 해결
기간: 6 개월
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조사자가 평가한 치료된 사마귀의 전체 또는 거의 전체 임상 해상도
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6 개월
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사마귀 관련 증상 개선
기간: 6 개월
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2. 환자가 인지하는 사마귀 관련 증상의 개선
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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환자/부모는 치료의 내약성을 보고했습니다.
기간: 6 개월
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ingrid Polcari, MD, University of Minnesota
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Version 1.0
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미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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시도포비르에 대한 임상 시험
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Fundacion SEIMC-GESIDA완전한
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Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute완전한
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AiCuris Anti-infective Cures AGMedpace, Inc.완전한HSV 감염미국, 프랑스, 영국, 독일, 벨기에, 이탈리아, 멕시코, 스위스, 그루지야, 아르헨티나, 그리스, 호주, 캐나다, 우크라이나, 이스라엘