Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Intralesionaalinen sidofoviiri vastahakoisten syylien hoitoon lapsiväestössä, jonka immuunivaste on heikentynyt.

keskiviikko 28. kesäkuuta 2017 päivittänyt: University of Minnesota

Ensisijaisena tavoitteena on määrittää, onko leesionsisäinen sidofoviiri tehokas poistamaan täydellisesti tai lähes täydellisesti syylät, jotka ovat jo osoittautuneet vastahakoisiksi tavanomaiselle hoidolle.

Toissijaisena tavoitteena on määrittää tämän uuden cidofoviirin antotavan siedettävyys lapsiväestössä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus koskee lapsipotilaita, joilla on ollut joko primaarista tai iatrogeenista immuunivastetta ja jotka hakevat hoitoa syyliin, jotka ovat jo osoittautuneet vastahakoisiksi tavanomaiselle hoidolle. Ensimmäiseen kohorttiin kuuluu neljä 12–17-vuotiasta potilasta. Kun kaikki testit osoittavat hoidon turvallisuuden, toinen kohortti rekrytoidaan, ja siihen kuuluvat 8–17-vuotiaat potilaat.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • University of Minnesota Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 1. Ensimmäiseen kohorttiin kuuluu yhteensä 4 12–17-vuotiasta potilasta. Kun kaikki testit osoittavat hoidon turvallisuuden, toinen kohortti rekrytoidaan ja siihen kuuluvat 8–17-vuotiaat potilaat. Potilaan immuunivaste on heikentynyt jollakin seuraavista syistä:

    1. Primaarinen immuunipuutos, joka voi sisältää, mutta ei rajoittuen, seuraavat:

      1. Krooninen granulomatoottinen sairaus (CGD)
      2. Common Variable Immunodeficiency (CVID)
      3. DiGeorgen oireyhtymä (DGS)
      4. Selektiivinen IgA-puutos
      5. Vaikea yhdistetty immuunikato (SCID)
      6. X-kytketty agammaglobulinemia (XLA)

    2. Lääkkeistä johtuva farmakologinen immuunivaste, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:

      1. prednisoni
      2. syklosporiini
      3. atsatiopriini
      4. takrolimuusi/FK506
      5. mykofenolaattimofetiili
      6. sirolimuusi

      2. Potilaalla on ollut kliinisesti merkittäviä syyliä, jotka joko eivät kestä tavanomaista hoitoa tai joille standardihoito on vasta-aiheista tai kohtuutonta. 3. Potilaalla on yhteensä vähintään 1 cm syyläkuorma 2 muuta tavanomaista hoitoa ihon syylien hoitoon, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:

      • kryoterapia
      • paikallisesti käytettävä salisyylihappo
      • imikimodi
      • ajankohtainen 5FU
      • pulssivärilaserhoito
      • sinekekiinit
      • tretinoiinia tai muuta paikallista retinoidia
      • leesionaalinen candida-injektio
      • bleomysiini
      • sähkökauterointi
      • paikallisesti käytettävä cidofoviirivoide tai -geeli

      Kaikille hoitomuodoille tulee yhden kuukauden poistojakso, lukuun ottamatta leesionaalista candidaa, joka on 3 kuukautta.

      5. Potilas haluaa jatkuvaa syyliensä hoitoa. 6. Potilas ja/tai hänen vanhempansa/huoltajansa suostuvat osallistumaan tähän tutkimukseen

      Poissulkemiskriteerit:

    1. Hoitoalue on joko haavautunut, toissijaisesti tulehtunut tai merkittävästi tulehtunut
    2. Hoitoalue on kasvojen tai nivusen alueella
    3. Potilas on raskaana, yrittää tulla raskaaksi tai imettää
    4. Potilas ilmoittaa aktiivisesta munuaissairaudesta tai kaavion tarkastelu paljastaa äskettäin seerumin kreatiniiniarvon ≥ 1,5 mg/dl tai hänellä on ollut munuaisten vajaatoimintaa tai diabetesta.
    5. Potilas saa parhaillaan nefrotoksista lääkettä
    6. Potilaalla on aiemmin ollut yliherkkyyttä sidofoviirille
    7. Potilas on vakavasti sairas ja/tai sairaalahoidossa
    8. Potilas saa kemoterapiaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Cidofovir
Sidofoviirin kliininen erotus hoidetuista syylistä tutkijoiden arvioimana
Lääke: Cidofovir
Cidofovir

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Käsiteltyjen syylien kliininen paraneminen tutkijoiden arvioimana
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Käsiteltyjen syylien täydellinen tai lähes täydellinen kliininen erotus tutkijoiden arvioimana
6 kuukautta
Syyliin liittyvien oireiden paraneminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
2. Potilaan havaitsema syyliin liittyvien oireiden paraneminen
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Potilas/vanhempi ilmoitti hoidon sietävyydestä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Minnesota

Tutkijat

  • Päätutkija: Ingrid Polcari, MD, University of Minnesota

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 30. syyskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. syyskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 2. lokakuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Sunnuntai 2. heinäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. kesäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Version 1.0

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Syyliä

Kliiniset tutkimukset Cidofovir

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Philippines

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa