Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intralesional Cidofovir til behandling af genstridige vorter i den pædiatriske immunsupprimerede befolkning.

28. juni 2017 opdateret af: University of Minnesota

Det primære formål er at bestemme, om intralæsionelt cidofovir er effektivt til at frembringe den totale eller næsten-totale opløsning af vorter, der allerede har vist sig at være genstridige over for standardbehandling.

Det sekundære mål er at bestemme tolerabiliteten af ​​denne nye administrationsmåde for cidofovir i den pædiatriske population

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse omfatter pædiatriske patienter med en historie med enten primær eller iatrogen immunsuppression, som søger behandling af vorter, der allerede har vist sig at være genstridige over for standardterapi. Den første kohorte vil omfatte 4 patienter i alderen 12 til 17. Når alle test viser behandlingssikkerhed, vil den anden kohorte blive rekrutteret og vil omfatte patienter i alderen 8 til 17.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Den første kohorte vil omfatte i alt 4 patienter i alderen 12 til 17. Når alle test viser behandlingssikkerhed, vil den anden kohorte blive rekrutteret og vil omfatte patienter i alderen 8 til 17. Patienten er i immunsupprimeret status af en af ​​følgende:

    1. Primær immundefekt, som kan omfatte, men ikke er begrænset til, følgende:

      1. Kronisk granulomatøs sygdom (CGD)
      2. Almindelig variabel immundefekt (CVID)
      3. DiGeorge Syndrom (DGS)
      4. Selektiv IgA-mangel
      5. Alvorlig kombineret immundefekt (SCID)
      6. X-forbundet agammaglobulinæmi (XLA)

    2. Farmakologisk immunsupprimeret status fra medicin, herunder men ikke begrænset til:

      1. prednison
      2. cyclosporin
      3. azathioprin
      4. tacrolimus/FK506
      5. mycophenolatmofetil
      6. sirolimus

      2. Patienten har en historie med klinisk signifikante vorter, som enten er refraktære over for standardbehandling eller for hvilke standardbehandling er kontraindiceret eller urimelig 3. Patienten har en total vortebelastning på mindst 1 cm 4. Patienterne skal have prøvet og fejlet mindst 2 andre konventionelle behandlinger af kutane vorter, herunder men ikke begrænset til:

      • kryoterapi
      • topisk salicylsyre
      • imiquimod
      • aktuel 5FU
      • pulserende farvelaserterapi
      • sinecatechiner
      • tretinoin eller anden topisk retinoid
      • intralæsionel candida-injektion
      • bleomycin
      • elektrokauteri
      • topisk cidofovir creme eller gel

      Der vil være en udvaskningsperiode på en måned for alle behandlingsformer, med undtagelse af intralæsional candida, som vil være 3 måneder.

      5. Patient ønsker løbende behandling af deres vorter 6. Patient og/eller deres forælder/værge giver samtykke til at deltage i denne undersøgelse

      Ekskluderingskriterier:

    1. Behandlingsområdet er enten ulcereret, sekundært inficeret eller betydeligt betændt
    2. Behandlingsområdet er i ansigtet eller lysken
    3. Patienten er gravid, forsøger at blive gravid eller ammer
    4. Patient rapporterer aktiv nyresygdom, eller diagramgennemgang afslører nylig serumkreatinin ≥1,5 mg/dL eller en historie med nyresygdom/insufficiens eller historie med diabetes
    5. Patienten modtager i øjeblikket en nefrotoksisk medicin
    6. Patienten har tidligere haft overfølsomhed over for cidofovir
    7. Patienten er alvorligt syg og/eller indlagt
    8. Patienten modtager kemoterapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Cidofovir
Cidofovir klinisk opløsning af behandlede vorter som vurderet af efterforskerne
Medicin: Cidofovir
Cidofovir

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk opløsning af behandlede vorter som vurderet af efterforskerne
Tidsramme: 6 måneder
Total eller næsten total klinisk opløsning af behandlede vorter som vurderet af efterforskerne
6 måneder
Forbedring af vorte-relaterede symptomer
Tidsramme: 6 måneder
2. Patientopfattet bedring af vorterelaterede symptomer
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Patient/forælder rapporterede tolerabilitet af behandlingen
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Minnesota

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ingrid Polcari, MD, University of Minnesota

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. september 2015

Først opslået (Skøn)

2. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juni 2017

Sidst verificeret

1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Version 1.0

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cidofovir

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner