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病灶内西多福韦用于治疗小儿免疫抑制人群的顽固性疣。

2017年6月28日 更新者:University of Minnesota

主要目的是确定病灶内西多福韦是否能有效地完全或接近完全消退已经证明对标准疗法有抵抗力的疣。

次要目标是确定这种新的西多福韦给药模式在儿科人群中的耐受性

研究概览

地位

撤销

条件

详细说明

这项研究包括有原发性或医源性免疫抑制病史的儿科患者,他们正在寻求治疗已经证明对标准疗法有顽固性的疣。 第一个队列将包括 4 名 12 至 17 岁的患者。 在所有测试表明治疗安全后,将招募第二组,其中包括 8 至 17 岁的患者。

研究类型

介入性

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55455
        • University of Minnesota Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

12年 至 17年 (孩子)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 1. 第一个队列将包括总共 4 名 12 至 17 岁的患者。 在所有测试表明治疗安全后,将招募第二组,其中包括 8 至 17 岁的患者。患者因以下情况之一而处于免疫抑制状态:

    1. 原发性免疫缺陷,可能包括但不限于以下内容:

      1. 慢性肉芽肿病 (CGD)
      2. 常见变异型免疫缺陷病 (CVID)
      3. 迪乔治综合症 (DGS)
      4. 选择性 IgA 缺乏症
      5. 严重联合免疫缺陷 (SCID)
      6. X 连锁无丙种球蛋白血症 (XLA)
    2. 药物引起的药理学免疫抑制状态,包括但不限于:

      1. 强的松
      2. 环孢菌素
      3. 硫唑嘌呤
      4. 他克莫司/ FK506
      5. 霉酚酸酯
      6. 西罗莫司

      2. 患者有临床上显着的疣病史,这些疣要么对标准疗法无效,要么标准疗法禁忌或不合理 3. 患者的总疣负荷至少为 1 厘米 4. 患者必须至少尝试过但失败了2 其他皮肤疣的常规治疗方法,包括但不限于:

      • 冷冻疗法
      • 外用水杨酸
      • 咪喹莫特
      • 外用5FU
      • 脉冲染料激光治疗
      • 儿茶素
      • 维甲酸或其他外用维甲酸
      • 病灶内注射念珠菌
      • 博来霉素
      • 电烙术
      • 外用西多福韦乳膏或凝胶

      所有治疗方式都有一个月的清除期,病灶内念珠菌除外,该清除期为 3 个月。

      5. 患者希望对其疣进行持续治疗 6. 患者和/或其父母/监护人同意参与本研究

      排除标准:

    1. 治疗区域溃疡、继发感染或明显发炎
    2. 治疗区域在面部或腹股沟区域
    3. 患者怀孕、备孕或哺乳期
    4. 患者报告活动性肾病,或图表回顾显示近期血清肌酐≥1.5mg/dL 或有肾病/肾功能不全病史或糖尿病病史
    5. 患者目前正在接受肾毒性药物治疗
    6. 患者有对西多福韦过敏史
    7. 患者病情严重和/或住院
    8. 患者正在接受化疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:西多福韦
研究人员评估的治疗疣的西多福韦临床消退
西多福韦

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
研究人员评估的治疗疣的临床消退
大体时间:6个月
经研究人员评估,经治疗的疣完全或接近完全临床消退
6个月
改善疣相关症状
大体时间:6个月
2. 患者对疣相关症状的改善
6个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
患者/父母报告了治疗的耐受性
大体时间:6个月
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Ingrid Polcari, MD、University of Minnesota

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年6月1日

初级完成 (实际的)

2016年6月1日

研究完成 (实际的)

2016年6月1日

研究注册日期

首次提交

2015年9月30日

首先提交符合 QC 标准的

2015年9月30日

首次发布 (估计)

2015年10月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年7月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年6月28日

最后验证

2017年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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