- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02567149
Cidofovir intralesional para o tratamento de verrugas recalcitrantes na população pediátrica imunossuprimida.
O objetivo principal é determinar se o cidofovir intralesional é eficaz na resolução total ou quase total das verrugas que já se mostraram recalcitrantes à terapia padrão.
O objetivo secundário é determinar a tolerabilidade desta nova forma de administração do cidofovir na população pediátrica
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
1. A primeira coorte incluirá um total de 4 pacientes com idades entre 12 e 17 anos. Depois que todos os testes indicarem a segurança do tratamento, a segunda coorte será recrutada e incluirá pacientes de 8 a 17 anos. O paciente está em estado imunossuprimido por um dos seguintes:
Imunodeficiência primária, que pode incluir, mas não está limitada ao seguinte:
- Doença Granulomatosa Crônica (DGC)
- Imunodeficiência Comum Variável (CVID)
- Síndrome de DiGeorge (DGS)
- Deficiência seletiva de IgA
- Imunodeficiência Combinada Grave (SCID)
- Agamaglobulinemia ligada ao cromossomo X (XLA)
Estado imunossuprimido farmacológico de medicamentos, incluindo, entre outros:
- prednisona
- ciclosporina
- azatioprina
- tacrolimus/ FK506
- micofenolato mofetil
- sirolimo
2. O paciente tem história de verrugas clinicamente significativas que são refratárias à terapia padrão ou para as quais a terapia padrão é contra-indicada ou irracional 3. O paciente tem uma carga total de verrugas de pelo menos 1 cm 4. Os pacientes devem ter tentado e falhado pelo menos 2 outros tratamentos convencionais para verrugas cutâneas, incluindo, entre outros:
- crioterapia
- ácido salicílico tópico
- imiquimod
- 5FU tópico
- terapia a laser de corante pulsado
- sinecatequinas
- tretinoína ou outro retinóide tópico
- injeção intralesional de candida
- bleomicina
- eletrocautério
- creme ou gel tópico de cidofovir
Haverá um período de washout de um mês para todas as modalidades de tratamento, com exceção da candidíase intralesional, que será de 3 meses.
5. O paciente deseja o tratamento contínuo de suas verrugas 6. O paciente e/ou seus pais/responsáveis concordam em participar deste estudo
Critério de exclusão:
- A área de tratamento está ulcerada, infectada secundariamente ou significativamente inflamada
- A área de tratamento é no rosto ou na região da virilha
- A paciente está grávida, tentando engravidar ou amamentando
- Paciente relata doença renal ativa ou revisão de prontuário revela creatinina sérica recente ≥1,5 mg/dL ou história de doença/insuficiência renal ou história de diabetes
- O paciente está atualmente recebendo uma medicação nefrotóxica
- Paciente tem história de hipersensibilidade ao cidofovir
- O paciente está gravemente doente e/ou hospitalizado
- O paciente está recebendo quimioterapia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Cidofovir
Resolução clínica de verrugas tratadas com cidofovir conforme avaliado pelos investigadores
|
Cidofovir
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Resolução clínica das verrugas tratadas conforme avaliado pelos investigadores
Prazo: 6 meses
|
Resolução clínica total ou quase total das verrugas tratadas, conforme avaliado pelos investigadores
|
6 meses
|
Melhora dos sintomas associados à verruga
Prazo: 6 meses
|
2. Melhora percebida pelo paciente dos sintomas associados à verruga
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Paciente/pais relataram tolerabilidade do tratamento
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ingrid Polcari, MD, University of Minnesota
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Version 1.0
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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