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Cidofovir intralesional para o tratamento de verrugas recalcitrantes na população pediátrica imunossuprimida.

28 de junho de 2017 atualizado por: University of Minnesota

O objetivo principal é determinar se o cidofovir intralesional é eficaz na resolução total ou quase total das verrugas que já se mostraram recalcitrantes à terapia padrão.

O objetivo secundário é determinar a tolerabilidade desta nova forma de administração do cidofovir na população pediátrica

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo inclui pacientes pediátricos com histórico de imunossupressão primária ou iatrogênica que procuram tratamento para verrugas que já se mostraram recalcitrantes à terapia padrão. A primeira coorte incluirá 4 pacientes com idades entre 12 e 17 anos. Depois que todos os testes indicarem a segurança do tratamento, a segunda coorte será recrutada e incluirá pacientes de 8 a 17 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 1. A primeira coorte incluirá um total de 4 pacientes com idades entre 12 e 17 anos. Depois que todos os testes indicarem a segurança do tratamento, a segunda coorte será recrutada e incluirá pacientes de 8 a 17 anos. O paciente está em estado imunossuprimido por um dos seguintes:

    1. Imunodeficiência primária, que pode incluir, mas não está limitada ao seguinte:

      1. Doença Granulomatosa Crônica (DGC)
      2. Imunodeficiência Comum Variável (CVID)
      3. Síndrome de DiGeorge (DGS)
      4. Deficiência seletiva de IgA
      5. Imunodeficiência Combinada Grave (SCID)
      6. Agamaglobulinemia ligada ao cromossomo X (XLA)
    2. Estado imunossuprimido farmacológico de medicamentos, incluindo, entre outros:

      1. prednisona
      2. ciclosporina
      3. azatioprina
      4. tacrolimus/ FK506
      5. micofenolato mofetil
      6. sirolimo

      2. O paciente tem história de verrugas clinicamente significativas que são refratárias à terapia padrão ou para as quais a terapia padrão é contra-indicada ou irracional 3. O paciente tem uma carga total de verrugas de pelo menos 1 cm 4. Os pacientes devem ter tentado e falhado pelo menos 2 outros tratamentos convencionais para verrugas cutâneas, incluindo, entre outros:

      • crioterapia
      • ácido salicílico tópico
      • imiquimod
      • 5FU tópico
      • terapia a laser de corante pulsado
      • sinecatequinas
      • tretinoína ou outro retinóide tópico
      • injeção intralesional de candida
      • bleomicina
      • eletrocautério
      • creme ou gel tópico de cidofovir

      Haverá um período de washout de um mês para todas as modalidades de tratamento, com exceção da candidíase intralesional, que será de 3 meses.

      5. O paciente deseja o tratamento contínuo de suas verrugas 6. O paciente e/ou seus pais/responsáveis ​​concordam em participar deste estudo

      Critério de exclusão:

    1. A área de tratamento está ulcerada, infectada secundariamente ou significativamente inflamada
    2. A área de tratamento é no rosto ou na região da virilha
    3. A paciente está grávida, tentando engravidar ou amamentando
    4. Paciente relata doença renal ativa ou revisão de prontuário revela creatinina sérica recente ≥1,5 mg/dL ou história de doença/insuficiência renal ou história de diabetes
    5. O paciente está atualmente recebendo uma medicação nefrotóxica
    6. Paciente tem história de hipersensibilidade ao cidofovir
    7. O paciente está gravemente doente e/ou hospitalizado
    8. O paciente está recebendo quimioterapia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cidofovir
Resolução clínica de verrugas tratadas com cidofovir conforme avaliado pelos investigadores
Cidofovir

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resolução clínica das verrugas tratadas conforme avaliado pelos investigadores
Prazo: 6 meses
Resolução clínica total ou quase total das verrugas tratadas, conforme avaliado pelos investigadores
6 meses
Melhora dos sintomas associados à verruga
Prazo: 6 meses
2. Melhora percebida pelo paciente dos sintomas associados à verruga
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Paciente/pais relataram tolerabilidade do tratamento
Prazo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Ingrid Polcari, MD, University of Minnesota

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de setembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de setembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

2 de outubro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de julho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de junho de 2017

Última verificação

1 de junho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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