Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intralesional cidofovir for behandling av gjenstridige vorter i den pediatriske immunsupprimerte befolkningen.

28. juni 2017 oppdatert av: University of Minnesota

Det primære målet er å avgjøre om intralesjonelt cidofovir er effektivt for å oppnå total eller nesten total oppløsning av vorter som allerede har vist seg å være motstandsdyktige mot standardbehandling.

Det sekundære målet er å bestemme tolerabiliteten av denne nye administreringsmåten for cidofovir i den pediatriske populasjonen

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien inkluderer pediatriske pasienter med historie med enten primær eller iatrogen immunsuppresjon som søker behandling av vorter som allerede har vist seg å være motvillige til standardbehandling. Den første kohorten vil omfatte 4 pasienter i alderen 12 til 17. Etter at alle tester indikerer behandlingssikkerhet, vil den andre kohorten bli rekruttert og vil inkludere pasienter i alderen 8 til 17.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • University of Minnesota Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1. Den første kohorten vil omfatte totalt 4 pasienter i alderen 12 til 17 år. Etter at alle tester indikerer behandlingssikkerhet, vil den andre kohorten bli rekruttert og vil inkludere pasienter i alderen 8 til 17. Pasienten er i immunsupprimert status av en av følgende:

    1. Primær immunsvikt, som kan omfatte, men ikke er begrenset til, følgende:

      1. Kronisk granulomatøs sykdom (CGD)
      2. Vanlig variabel immunsvikt (CVID)
      3. DiGeorge syndrom (DGS)
      4. Selektiv IgA-mangel
      5. Alvorlig kombinert immunsvikt (SCID)
      6. X-koblet agammaglobulinemi (XLA)

    2. Farmakologisk immunsupprimert status fra medisiner inkludert, men ikke begrenset til:

      1. prednison
      2. cyklosporin
      3. azatioprin
      4. takrolimus/FK506
      5. mykofenolatmofetil
      6. sirolimus

      2. Pasienten har en historie med klinisk signifikante vorter som enten er refraktære mot standardbehandling eller som standardbehandling er kontraindisert eller urimelig for 3. Pasienten har en total vortebelastning på minst 1 cm 4. Pasientene må ha prøvd og feilet minst 2 andre konvensjonelle behandlinger for kutane vorter, inkludert, men ikke begrenset til:

      • kryoterapi
      • aktuell salisylsyre
      • imiquimod
      • aktuell 5FU
      • pulserende fargelaserterapi
      • sinekatekiner
      • tretinoin eller andre aktuelle retinoider
      • intralesjonell candida-injeksjon
      • bleomycin
      • elektrokauterisering
      • aktuell cidofovir krem ​​eller gel

      Det vil være en måneds utvaskingsperiode for alle behandlingsmodaliteter, med unntak av intralesjonell candida, som vil være 3 måneder.

      5. Pasienten ønsker kontinuerlig behandling av vortene sine 6. Pasienten og/eller deres forelder/foresatte samtykker i å delta i denne studien

      Ekskluderingskriterier:

    1. Behandlingsområdet er enten sår, sekundært infisert eller betydelig betent
    2. Behandlingsområdet er i ansiktet eller lysken
    3. Pasienten er gravid, prøver å bli gravid eller ammer
    4. Pasient rapporterer aktiv nyresykdom, eller kartgjennomgang avslører nylig serumkreatinin ≥1,5mg/dL eller en historie med nyresykdom/insuffisiens eller diabeteshistorie.
    5. Pasienten får for tiden en nefrotoksisk medisin
    6. Pasienten har tidligere hatt overfølsomhet overfor cidofovir
    7. Pasienten er alvorlig syk og/eller innlagt på sykehus
    8. Pasienten får kjemoterapi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Cidofovir
Cidofovir klinisk oppløsning av behandlede vorter som evaluert av etterforskerne
Legemiddel: Cidofovir
Cidofovir

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk oppløsning av behandlede vorter som evaluert av etterforskerne
Tidsramme: 6 måneder
Total eller nesten total klinisk oppløsning av behandlede vorter som evaluert av etterforskerne
6 måneder
Forbedring av vorte-assosierte symptomer
Tidsramme: 6 måneder
2. Pasientopplevd bedring av vorteassosierte symptomer
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Pasient/forelder rapporterte toleranse av behandlingen
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Minnesota

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ingrid Polcari, MD, University of Minnesota

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. september 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2015

Først lagt ut (Anslag)

2. oktober 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. juli 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juni 2017

Sist bekreftet

1. juni 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Version 1.0

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cidofovir

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uruguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere