Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intralezionální cidofovir pro léčbu odolných bradavic u dětské imunosuprimované populace.

28. června 2017 aktualizováno: University of Minnesota

Primárním cílem je určit, zda je intralezionální cidofovir účinný při dosažení úplného nebo téměř úplného vymizení bradavic, které se již ukázaly jako odolné vůči standardní léčbě.

Sekundárním cílem je stanovit snášenlivost tohoto nového způsobu podávání cidofoviru u pediatrické populace

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie zahrnuje pediatrické pacienty s anamnézou primární nebo iatrogenní imunosuprese, kteří hledají léčbu bradavic, u nichž se již prokázalo, že jsou odolní vůči standardní léčbě. První kohorta bude zahrnovat 4 pacienty ve věku 12 až 17 let. Poté, co všechny testy naznačí bezpečnost léčby, bude přijata druhá kohorta, která bude zahrnovat pacienty ve věku 8 až 17 let.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. První kohorta bude zahrnovat celkem 4 pacienty ve věku 12 až 17 let. Poté, co všechny testy naznačí bezpečnost léčby, bude přijata druhá kohorta, která bude zahrnovat pacienty ve věku 8 až 17 let. Pacient je v imunosuprimovaném stavu jedním z následujících:

    1. Primární imunodeficience, která může zahrnovat, ale není omezena na následující:

      1. Chronické granulomatózní onemocnění (CGD)
      2. Běžná variabilní imunodeficience (CVID)
      3. DiGeorge syndrom (DGS)
      4. Selektivní nedostatek IgA
      5. Těžká kombinovaná imunodeficience (SCID)
      6. X-linkovaná agamaglobulinémie (XLA)

    2. Farmakologický stav s oslabenou imunitou z léků, včetně, ale bez omezení na:

      1. prednison
      2. cyklosporin
      3. azathioprin
      4. takrolimus/FK506
      5. mykofenolát mofetil
      6. sirolimus

      2. Pacient má v anamnéze klinicky významné bradavice, které jsou buď refrakterní na standardní léčbu, nebo pro které je standardní léčba kontraindikována či nepřiměřená 3. Pacient má celkovou zátěž bradavicemi alespoň 1 cm 4. Pacienti se museli snažit a selhali alespoň 2 další konvenční způsoby léčby kožních bradavic, včetně, ale bez omezení na:

      • kryoterapie
      • topická kyselina salicylová
      • imiquimod
      • aktuální 5FU
      • pulzní barevná laserová terapie
      • sinekatechiny
      • tretinoin nebo jiný topický retinoid
      • intralezionální injekce kandidy
      • bleomycin
      • elektrokauterizace
      • topický cidofovirový krém nebo gel

      U všech léčebných modalit bude následovat jednoměsíční vymývací období, s výjimkou intralezionální kandidy, která bude 3 měsíce.

      5. Pacient si přeje pokračující léčbu svých bradavic 6. Pacient a/nebo jeho rodič/zákonný zástupce souhlasí s účastí v této studii

      Kritéria vyloučení:

    1. Ošetřovaná oblast je buď ulcerovaná, sekundárně infikovaná nebo výrazně zanícená
    2. Ošetřovaná oblast je na obličeji nebo v oblasti třísel
    3. Pacientka je těhotná, pokouší se otěhotnět nebo kojí
    4. Pacient hlásí aktivní onemocnění ledvin nebo přehled grafu odhaluje nedávný sérový kreatinin ≥ 1,5 mg/dl nebo anamnézu onemocnění ledvin/nedostatečnosti nebo diabetu v anamnéze
    5. Pacient v současné době užívá nefrotoxické léky
    6. Pacient má v anamnéze hypersenzitivitu na cidofovir
    7. Pacient je těžce nemocný a/nebo hospitalizován
    8. Pacient dostává chemoterapii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cidofovir
Klinické vymizení léčených bradavic cidofovirem podle hodnocení výzkumných pracovníků
Lék: Cidofovir
Cidofovir

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinické vymizení léčených bradavic podle hodnocení výzkumných pracovníků
Časové okno: 6 měsíců
Celkové nebo téměř úplné klinické vymizení léčených bradavic podle hodnocení výzkumných pracovníků
6 měsíců
Zlepšení symptomů spojených s bradavicemi
Časové okno: 6 měsíců
2. Pacientem vnímané zlepšení symptomů spojených s bradavicemi
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Pacient/rodič uvedl snášenlivost léčby
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Minnesota

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ingrid Polcari, MD, University of Minnesota

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. září 2015

První zveřejněno (Odhad)

2. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. června 2017

Naposledy ověřeno

1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Version 1.0

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cidofovir

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit