Внутриочаговый цидофовир для лечения резистентных бородавок у детей с подавленным иммунитетом.
Основная цель состоит в том, чтобы определить, эффективен ли цидофовир при внутриочаговом введении для полного или почти полного разрешения бородавок, которые уже доказали свою устойчивость к стандартной терапии.
Вторичная цель — определить переносимость этого нового способа введения цидофовира в педиатрической популяции.
Обзор исследования
Подробное описание
Тип исследования
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
- University of Minnesota Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
1. В первую группу войдут в общей сложности 4 пациента в возрасте от 12 до 17 лет. После того, как все тесты покажут безопасность лечения, будет набрана вторая когорта, в которую войдут пациенты в возрасте от 8 до 17 лет. Пациент находится в состоянии иммуносупрессии по одному из следующих признаков:
Первичный иммунодефицит, который может включать, но не ограничивается следующим:
- Хроническая гранулематозная болезнь (ХГБ)
- Общий вариабельный иммунодефицит (ОВИН)
- Синдром Ди Джорджи (СДГ)
- Селективный дефицит IgA
- Тяжелый комбинированный иммунодефицит (ТКИД)
- Х-сцепленная агаммаглобулинемия (XLA)
Фармакологический иммуносупрессивный статус от лекарств, включая, но не ограничиваясь:
- преднизолон
- циклоспорин
- азатиоприн
- такролимус/ FK506
- микофенолата мофетил
- сиролимус
2. У пациента в анамнезе были клинически значимые бородавки, которые либо не поддаются стандартной терапии, либо стандартная терапия противопоказана или необоснованна. 3. У пациента общая масса бородавок составляет не менее 1 см. 2 других традиционных метода лечения кожных бородавок, включая, но не ограничиваясь:
- криотерапия
- местная салициловая кислота
- имихимод
- актуальный 5FU
- импульсная лазерная терапия на красителях
- синекатехины
- третиноин или другой местный ретиноид
- внутриочаговая инъекция кандидоза
- блеомицин
- электрокоагуляция
- местный крем или гель цидофовир
Для всех методов лечения предусмотрен месячный период вымывания, за исключением внутриочагового кандидоза, который составляет 3 месяца.
5. Пациент желает продолжения лечения своих бородавок. 6. Пациент и/или его родитель/опекун дает согласие на участие в этом исследовании.
Критерий исключения:
- Область обработки либо изъязвлена, вторично инфицирована, либо значительно воспалена.
- Область обработки находится на лице или в паховой области
- Пациентка беременна, пытается забеременеть или кормит грудью
- Пациент сообщает об активном заболевании почек, или просмотр карты показывает недавний уровень креатинина в сыворотке ≥1,5 мг/дл, или наличие в анамнезе заболевания почек/недостаточности или диабета в анамнезе
- В настоящее время пациент получает нефротоксический препарат.
- У пациента в анамнезе гиперчувствительность к цидофовиру
- Пациент тяжело болен и/или госпитализирован
- Пациент получает химиотерапию
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Цидофовир
Клиническое разрешение обработанных цидофовиром бородавок по оценке исследователей
|
Цидофовир
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническое разрешение обработанных бородавок по оценке исследователей
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Полное или почти полное клиническое разрешение вылеченных бородавок по оценке исследователей
|
6 месяцев
|
|
Улучшение симптомов, связанных с бородавками
Временное ограничение: 6 месяцев
|
2. Ощущаемое пациентом улучшение симптомов, связанных с бородавками.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Пациент/родитель сообщил о переносимости лечения
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ingrid Polcari, MD, University of Minnesota
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- ДНК-вирусные инфекции
- Кожные заболевания, инфекционные
- Папилломавирусные инфекции
- Кожные заболевания, вирусные
- Опухолевые вирусные инфекции
- Бородавки
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Цидофовир
Другие идентификационные номера исследования
- Version 1.0
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .