- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02567149
Intralesional Cidofovir för behandling av motstridiga vårtor i den pediatriska immunhämmade populationen.
Det primära målet är att avgöra om intralesional cidofovir är effektivt för att åstadkomma den totala eller nästan totala upplösningen av vårtor som redan har visat sig vara motstridiga mot standardterapi.
Det sekundära målet är att fastställa tolerabiliteten av detta nya administreringssätt för cidofovir i den pediatriska populationen
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
- University of Minnesota Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
1. Den första kohorten kommer att omfatta totalt 4 patienter i åldrarna 12 till 17. Efter att alla tester indikerar behandlingssäkerhet, kommer den andra kohorten att rekryteras och kommer att inkludera patienter i åldrarna 8 till 17. Patienten är i immunsupprimerad status av något av följande:
Primär immunbrist, som kan innefatta men inte begränsas till följande:
- Kronisk granulomatös sjukdom (CGD)
- Vanlig variabel immunbrist (CVID)
- DiGeorges syndrom (DGS)
- Selektiv IgA-brist
- Svår kombinerad immunbrist (SCID)
- X-länkad agammaglobulinemi (XLA)
Farmakologiskt immunundertryckt status från mediciner inklusive men inte begränsat till:
- prednison
- cyklosporin
- azatioprin
- takrolimus/FK506
- mykofenolatmofetil
- sirolimus
2. Patienten har en historia av kliniskt signifikanta vårtor som antingen är motståndskraftiga mot standardbehandling eller för vilka standardbehandling är kontraindicerad eller orimlig 3. Patienten har en total vårtbörda på minst 1 cm 4. Patienterna måste ha försökt och misslyckats minst 2 andra konventionella behandlingar för hudvårtor, inklusive men inte begränsat till:
- kryoterapi
- aktuell salicylsyra
- imiquimod
- aktuell 5FU
- pulserande färg laserterapi
- sinekatekiner
- tretinoin eller annan aktuell retinoid
- intralesional candida-injektion
- bleomycin
- elektrokauteri
- aktuell cidofovir kräm eller gel
Det kommer att finnas en en månads tvättperiod för alla behandlingsformer, med undantag för intralesional candida, som kommer att vara 3 månader.
5. Patienten önskar fortsatt behandling av sina vårtor. 6. Patienten och/eller deras förälder/vårdnadshavare samtycker till att delta i denna studie
Exklusions kriterier:
- Behandlingsområdet är antingen ulcererat, sekundärt infekterat eller signifikant inflammerat
- Behandlingsområdet är i ansiktet eller ljumsken
- Patienten är gravid, försöker bli gravid eller ammar
- Patient rapporterar aktiv njursjukdom, eller en granskning av diagrammet avslöjar nyligen genomförd serumkreatinin ≥1,5 mg/dL eller en historia av njursjukdom/insufficiens eller tidigare diabetes
- Patienten får för närvarande en nefrotoxisk medicin
- Patienten har tidigare haft överkänslighet mot cidofovir
- Patienten är allvarligt sjuk och/eller inlagd på sjukhus
- Patienten får kemoterapi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Cidofovir
Cidofovirs kliniska upplösning av behandlade vårtor som utvärderats av utredarna
|
Cidofovir
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Klinisk upplösning av behandlade vårtor som utvärderats av utredarna
Tidsram: 6 månader
|
Total eller nästan total klinisk upplösning av behandlade vårtor enligt utvärderingen av utredarna
|
6 månader
|
Förbättring av vårtorrelaterade symtom
Tidsram: 6 månader
|
2. Patientupplevd förbättring av vårtorrelaterade symtom
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Patient/förälder rapporterade tolerabilitet av behandlingen
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ingrid Polcari, MD, University of Minnesota
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Version 1.0
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Cidofovir
-
University of PennsylvaniaAvslutad
-
National Center for Research Resources (NCRR)Northwestern UniversityAvslutadFörvärvat immunbristsyndrom | Cytomegalovirus Retinit
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadSarkomFörenta staterna
-
Mithra PharmaceuticalsAvslutadUterina cervikala neoplasmer | Cervix Intraepitelial neoplasiBelgien
-
M.D. Anderson Cancer CenterAktiv, inte rekryterandeTransplantationsinfektionFörenta staterna
-
ChimerixAvslutadCMVFörenta staterna, Belgien, Kanada
-
AIDS Malignancy ConsortiumNational Cancer Institute (NCI); The Emmes Company, LLCAvslutadPrecanceröst tillstånd | Anal cancerFörenta staterna
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteOkänd
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthAvslutadHIV-infektioner | Cytomegalovirus RetinitFörenta staterna