Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intralesional Cidofovir för behandling av motstridiga vårtor i den pediatriska immunhämmade populationen.

28 juni 2017 uppdaterad av: University of Minnesota

Det primära målet är att avgöra om intralesional cidofovir är effektivt för att åstadkomma den totala eller nästan totala upplösningen av vårtor som redan har visat sig vara motstridiga mot standardterapi.

Det sekundära målet är att fastställa tolerabiliteten av detta nya administreringssätt för cidofovir i den pediatriska populationen

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie inkluderar pediatriska patienter med anamnes på antingen primär eller iatrogen immunsuppression som söker behandling av vårtor som redan har visat sig vara motsträviga mot standardterapi. Den första kohorten kommer att omfatta 4 patienter i åldrarna 12 till 17. När alla tester indikerar behandlingssäkerhet kommer den andra kohorten att rekryteras och kommer att inkludera patienter i åldrarna 8 till 17.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
        • University of Minnesota Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 1. Den första kohorten kommer att omfatta totalt 4 patienter i åldrarna 12 till 17. Efter att alla tester indikerar behandlingssäkerhet, kommer den andra kohorten att rekryteras och kommer att inkludera patienter i åldrarna 8 till 17. Patienten är i immunsupprimerad status av något av följande:

    1. Primär immunbrist, som kan innefatta men inte begränsas till följande:

      1. Kronisk granulomatös sjukdom (CGD)
      2. Vanlig variabel immunbrist (CVID)
      3. DiGeorges syndrom (DGS)
      4. Selektiv IgA-brist
      5. Svår kombinerad immunbrist (SCID)
      6. X-länkad agammaglobulinemi (XLA)
    2. Farmakologiskt immunundertryckt status från mediciner inklusive men inte begränsat till:

      1. prednison
      2. cyklosporin
      3. azatioprin
      4. takrolimus/FK506
      5. mykofenolatmofetil
      6. sirolimus

      2. Patienten har en historia av kliniskt signifikanta vårtor som antingen är motståndskraftiga mot standardbehandling eller för vilka standardbehandling är kontraindicerad eller orimlig 3. Patienten har en total vårtbörda på minst 1 cm 4. Patienterna måste ha försökt och misslyckats minst 2 andra konventionella behandlingar för hudvårtor, inklusive men inte begränsat till:

      • kryoterapi
      • aktuell salicylsyra
      • imiquimod
      • aktuell 5FU
      • pulserande färg laserterapi
      • sinekatekiner
      • tretinoin eller annan aktuell retinoid
      • intralesional candida-injektion
      • bleomycin
      • elektrokauteri
      • aktuell cidofovir kräm eller gel

      Det kommer att finnas en en månads tvättperiod för alla behandlingsformer, med undantag för intralesional candida, som kommer att vara 3 månader.

      5. Patienten önskar fortsatt behandling av sina vårtor. 6. Patienten och/eller deras förälder/vårdnadshavare samtycker till att delta i denna studie

      Exklusions kriterier:

    1. Behandlingsområdet är antingen ulcererat, sekundärt infekterat eller signifikant inflammerat
    2. Behandlingsområdet är i ansiktet eller ljumsken
    3. Patienten är gravid, försöker bli gravid eller ammar
    4. Patient rapporterar aktiv njursjukdom, eller en granskning av diagrammet avslöjar nyligen genomförd serumkreatinin ≥1,5 mg/dL eller en historia av njursjukdom/insufficiens eller tidigare diabetes
    5. Patienten får för närvarande en nefrotoxisk medicin
    6. Patienten har tidigare haft överkänslighet mot cidofovir
    7. Patienten är allvarligt sjuk och/eller inlagd på sjukhus
    8. Patienten får kemoterapi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Cidofovir
Cidofovirs kliniska upplösning av behandlade vårtor som utvärderats av utredarna
Cidofovir

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk upplösning av behandlade vårtor som utvärderats av utredarna
Tidsram: 6 månader
Total eller nästan total klinisk upplösning av behandlade vårtor enligt utvärderingen av utredarna
6 månader
Förbättring av vårtorrelaterade symtom
Tidsram: 6 månader
2. Patientupplevd förbättring av vårtorrelaterade symtom
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Patient/förälder rapporterade tolerabilitet av behandlingen
Tidsram: 6 månader
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Ingrid Polcari, MD, University of Minnesota

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 september 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 september 2015

Första postat (Uppskatta)

2 oktober 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 juli 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 juni 2017

Senast verifierad

1 juni 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Cidofovir

3
Prenumerera