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Bloc TAP avec deux doses différentes de lévobupivacaïne

2 octobre 2015 mis à jour par: Emel Uyar, Ankara University

Comparaison du bloc TAP avec deux doses différentes de lévobupivacaïne pour la gestion de la douleur postopératoire chez les patients pédiatriques

Le but de la présente étude est d'étudier les effets de deux doses différentes de lévobupivacaïne dans le bloc TAP (transversus abdominus plane) pour la prise en charge postopératoire. A cet effet, nous avons prévu d'inclure 50 enfants âgés de 2 à 12 ans qui subiront une chirurgie inguinale unilatérale.

Les doses qui seront utilisées dans l'étude étaient dans les limites de dose habituelles indiquées dans le prospectus du médicament à l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cinquante enfants subissant un bloc TAP ont été répartis au hasard en deux groupes en lévobupivacaïne 0,25 % 0,5 ml/kg et lévobupivacaïne 0,25 % 0,25 ml/kg. La douleur postopératoire a été évaluée à l'aide d'une échelle d'observation de la douleur et d'une échelle de douleur pédiatrique objective modifiée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

50

Phase

  • Phase 4

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 12 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Volontaires devant subir une chirurgie inguinale unilatérale sous TAP (bloc ilio-inguinal et ilio-hypogastrique) et anesthésie générale
  • Entre 2 et 12 ans

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant un dysfonctionnement de la coagulation
  • Patients souffrant de douleur chronique
  • Patients ayant une infection au site d'intervention
  • Patients ayant des antécédents d'allergie
  • Patients atteints de maladies chroniques (dysfonctionnement hépatique, insuffisance rénale)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe Lévobupivacaïne haut volume
Bloc TAP avec lévobupivacaïne 0,25% de 0,5 ml/kg sous anesthésie générale
Médicament: Lévobupivacaïne
Bloc plan transverse de l'abdomen avec lévobupivacaïne
Autres noms:
  • Chirocaïne
Comparateur actif: Groupe Lévobupivacaïne bas volume
Bloc TAP avec lévobupivacaïne 0,25% de 0,25 ml/kg sous anesthésie générale
Médicament: Lévobupivacaïne
Bloc plan transverse de l'abdomen avec lévobupivacaïne
Autres noms:
  • Chirocaïne

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
score EVA postopératoire < 4 à 24 heures postopératoires
Délai: 24 premières heures postopératoires
24 premières heures postopératoires

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ankara University

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Neslihan Alkis, Ankara University Medical Faculty

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 septembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 octobre 2015

Première publication (Estimation)

5 octobre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

5 octobre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 octobre 2015

Dernière vérification

1 octobre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 931893045140401

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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