Étude BIO 300 sur le cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC)

Critère d'intégration:

1. Confirmation histologique ou cytologique du NSCLC
2. CBNPC de stade II, III ou IV pour lequel une radiothérapie de 60 Gy et une association hebdomadaire de paclitaxel/carboplatine sont recommandées
3. Jusqu'à trois petites oligométastases pulmonaires (≤ 3 cm chacune) seront autorisées et/ou une oligométastase à tout autre site du corps
4. Échelle de performance du groupe coopératif d'oncologie de l'Est (ECOG PS) de 0 ou 1
5. Volume expiratoire maximal à une seconde (VEMS) : la meilleure valeur obtenue avant ou après bronchodilatateur doit être ≥ 1,0 litres/seconde ou > 50 % de la valeur prédite
6. Réserve de moelle osseuse adéquate
7. Réserve hépatique suffisante
8. Fonction rénale adéquate
9. Les sujets féminins en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif
10. Les sujets féminins en âge de procréer et les sujets masculins ayant des partenaires sexuelles féminines en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception efficace
11. Capacité de lire et de fournir un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

1. Perte de poids supérieure à 10 % au cours des 4 semaines précédentes
2. Malignité antérieure dans laquelle ils ont reçu une radiothérapie thoracique à moins que le médecin traitant considère qu'il est peu probable qu'il ait un impact sur le résultat clinique du patient
3. Patients atteints d'une tumeur maligne invasive concomitante autre qu'un cancer de la peau autre que le mélanome ou une néoplasie intraépithéliale cervicale, à moins que le médecin traitant ne considère qu'il est peu probable que cela ait un impact sur le résultat clinique du patient
4. Une infection active ou avec une fièvre ≥ 38,5°C
5. Maladies intercurrentes mal contrôlées
6. Patients ayant déjà subi une thoracotomie dans la semaine suivant l'inscription à l'étude
7. Exacerbation de la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) ou autre maladie respiratoire nécessitant une hospitalisation ou excluant le traitement à l'étude dans les 30 jours précédant l'inscription

8. Les patients présentant l'un des éléments suivants ne sont pas éligibles :

   • Antécédents d'allongement de l'intervalle QT corrigé (QTc) résultant d'un médicament qui a nécessité l'arrêt de ce médicament
   • Syndrome du QT long congénital, ou apparenté au 1er degré avec mort subite inexpliquée de moins de 40 ans ;
   • Présence d'un bloc de branche gauche (LBBB) ;
   • QTc avec correction de Fridericia non mesurable ou ≥ 480 msec sur l'ECG de dépistage. Le QTc moyen de l'ECG de dépistage (réalisé en trois exemplaires) doit être < 480 msec pour que le patient soit éligible à l'étude ;
   • Les sujets prenant un médicament concomitant pouvant provoquer un allongement de l'intervalle QTc, induire des torsades de pointes ne sont pas éligibles si QTc ≥ 460 msec.
9. Les patients ne doivent pas avoir eu d'événement cardiaque cliniquement significatif dans les 6 mois précédant l'entrée ; ou la présence de toute autre affection cardiovasculaire non contrôlée qui, de l'avis de l'investigateur, augmente le risque d'arythmie ventriculaire.
10. Les patients ayant des antécédents d'arythmie ou de tachycardie ventriculaire soutenue asymptomatique ne sont pas éligibles. Les patients atteints de fibrillation auriculaire avec une fréquence ventriculaire bien contrôlée sous médication sont éligibles.
11. Conditions psychiatriques, situations sociales ou toxicomanie qui empêchent le sujet de coopérer avec les exigences de l'essai et du protocole thérapeutique
12. Neuropathie périphérique de grade 2 ou plus
13. Antécédents connus de virus de l'immunodéficience humaine/syndrome d'immunodéficience acquise (VIH/sida), hépatite B ou C.
14. Grossesse ou femmes en âge de procréer et hommes sexuellement actifs et ne souhaitant pas/capables d'utiliser des formes de contraception médicalement acceptables
15. Les femmes qui allaitent ne sont pas éligibles pour cette étude.