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BIO 300 非小細胞肺がん研究 (NSCLC)

2024年1月2日 更新者：Humanetics Corporation

非小細胞肺癌 (NSCLC) に対する化学放射線療法を受けている患者における BIO 300 経口懸濁液の安全性と有効性を評価する第 I/II 相臨床試験

この研究の目的は、非小細胞肺癌患者における標準線量の放射線療法および化学療法と組み合わせて使用​​した場合の BIO 300 経口懸濁液の安全性と有効性を判断することです。 前臨床データに基づいて、研究者らは、BIO 300 経口懸濁液が放射線誘発性肺炎および肺線維症の発生率を低下させるという仮説を立てています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、組み合わせ化学放射線療法の候補であるステージ II、III、または IV NSCLC の被験者を対象に、パクリタキセル/カルボプラチンおよび放射線療法と組み合わせて投与される BIO 300 経口懸濁液の非盲検、単群、用量漸増第 I/II 相試験です。

BIO 300の各用量レベルで、最低6人の被験者が連続して発生します。 BIO 300 は、同時化学放射線療法の全コース、最低 6 週間、毎日投与されます。標準的なパクリタキセル/カルボプラチン化学療法および放射線療法との併用。

BIO 300 の初期用量は、1 日目の来院 2 に投与され、安全性データ (有害事象、心電図 (ECG)、安全検査室での測定結果)、薬物動態 (PK) および薬力学 (PD) データが収集されます。 PKデータは、各コホートから最低6人の研究対象から収集されます。 PDデータは、各研究コホートのすべての被験者から収集されます。 化学療法の1日目は、対象がBIO 300投薬の最低1日を完了した場合、治験責任医師の裁量で予定されます。 BIO 300 は、プロトコルの化学療法コンポーネント (パクリタキセルおよびカルボプラチン) と組み合わせて投与されます。 1回目または2回目の化学療法の注入中に、追加の安全性、PKおよびPDデータが収集されます。 被験者が最低2日間のBIO 300投与を完了した場合、放射線療法（RT）の1日目は治験責任医師の裁量でスケジュールすることができます。 BIO 300 は引き続き毎日投与されます。パクリタキセルおよびカルボプラチンは毎週投与され、放射線療法は総線量が 60 ～ 70 Gy になるまで毎日投与されます。 BIO 300 と化学放射線療法の併用期間中 (6 ～ 7 週間)、追加の安全性、PK および PD データが毎週収集されます。 最適な生物学的線量を決定するために、最高線量コホートが化学放射線療法を終了すると、暫定的なデータ分析が完了します。 分析後、最適な生物学的用量で最大 12 人の追加被験者を登録するオプションがあります。 研究の終わりに、一次および二次結果の測定値が評価されます。 データはすべてのコホートから分析され、腫瘍学的反応、BIO 300 の安全性、および BIO 300 の推奨用量が決定されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

21

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • University of Maryland School of Medicine
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202-2689
        • Henry Ford Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53295
        • Zablocki VA Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -NSCLCの組織学的または細胞学的確認
  2. ステージ II、III、または IV の NSCLC で、60 Gy の放射線療法と週 1 回のパクリタキセル/カルボプラチンの併用が推奨される患者
  3. 最大 3 つの小さな (それぞれ 3 cm 以下) 肺のオリゴ転移が許可され、および/または体の他の部位での 1 つのオリゴ転移が許可されます。
  4. -0または1のEastern Cooperative Oncology Group Performance Scale（ECOG PS）
  5. 1 秒間の強制呼気量 (FEV1): 気管支拡張薬の前後で得られる最良の値は、1.0 リットル/秒以上、または予測値の 50% 以上でなければなりません。
  6. 十分な骨髄予備
  7. 十分な肝予備能
  8. 十分な腎機能
  9. -出産の可能性のある女性被験者は、妊娠検査が陰性でなければなりません
  10. -出産の可能性のある女性被験者および出産の可能性のある女性の性的パートナーを持つ男性被験者は、効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります
  11. -書面によるインフォームドコンセントを読み、提供する能力

除外基準:

  1. 過去 4 週間で 10% を超える体重減少
  2. -治療担当医が患者の臨床転帰に影響を与える可能性が低いと考えない限り、胸部放射線療法を受けた以前の悪性腫瘍
  3. -非黒色腫皮膚がんまたは子宮頸部上皮内腫瘍以外の浸潤性悪性腫瘍を同時に有する患者。
  4. 活動性感染症または38.5°C以上の発熱がある
  5. コントロール不良の合併症
  6. -研究登録から1週間以内に開胸術を受けた患者
  7. -慢性閉塞性肺疾患（COPD）の増悪またはその他の呼吸器疾患 入院を必要とするか、登録前30日以内の研究療法を排除する

  8. 次のいずれかに該当する患者は対象外です。

    • -その薬の中止を必要とする薬に起因する補正QT間隔（QTc）延長の以前の履歴
    • 先天性QT延長症候群、または40歳未満の原因不明の突然死を伴う第1度近親者;
    • 左脚ブロック (LBBB) の存在;
    • -測定不能なフリデリシア補正を伴うQTc、またはスクリーニングECGで480ミリ秒以上。 患者が研究に適格であるためには、スクリーニング ECG (3 通で完了) の平均 QTc が 480 ミリ秒未満でなければなりません。
    • QTc延長を引き起こす可能性のある併用薬を服用している被験者は、QTc≧460ミリ秒の場合、トルサードドポワントを誘発する資格がありません。
  9. 患者は、入国前6か月以内に臨床的に重大な心臓イベントを起こしていてはなりません;または、治験責任医師の意見では、心室性不整脈のリスクを高める、その他の制御されていない心血管状態の存在。
  10. 不整脈または無症候性の持続性心室頻拍の既往歴のある患者は適格ではありません。 -心房細動の患者で、心室レートが十分に制御されている 薬物療法が適格です。
  11. -精神医学的状態、社会的状況、または物質乱用 治験およびプロトコル療法の要件に協力する被験者の能力を排除する
  12. グレード2以上の末梢神経障害
  13. -ヒト免疫不全ウイルス/後天性免疫不全症候群（HIV / AIDS）、B型またはC型肝炎の既知の病歴。
  14. 妊娠中または出産の可能性のある女性、および性的に活発で医学的に許容される避妊方法を使用する意思がない/できない男性
  15. 授乳中の女性は、この研究に適格ではありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：シングルアーム
パクリタキセル/カルボプラチンおよび放射線療法と組み合わせて投与された BIO 300 経口懸濁液 (3 用量レベル) の漸増線量評価。
薬：BIO 300 経口懸濁液
コホート 1: BIO 300 500 mg コホート 2: BIO 300 1,000 mg コホート 3: BIO 300 1,500 mg コホート 4: BIO 300 最適用量 (TBD) 6 週目) 2 回目および 3 回目の投薬コホート (1,000 および 1,500 mg/日) は、前の用量レベルで最低 6 人の被験者が発生した後に開始され、次の BIO 300 用量レベルへの用量漸増は、コホートは、BIO 300 経口懸濁液に起因する 33% 未満の用量制限毒性 (DLT) で同時化学放射線療法を完了しました。
他の名前：
  • ゲニステイン、5,7-ジヒドロキシ-3-(4-ヒドロキシフェニル)-クロメン-4-オン
薬：パクリタキセル

同時治療期間中、パクリタキセル 45 mg/m2 は、1 ～ 6 週の間、毎週点滴で投与されます。

地固め療法期間中は、パクリタキセル 200 mg/m2 を 21 日間隔で 2 回点滴静注します。

他の名前：
  • タキソール
  • オンソール
薬：カルボプラチン

同時治療期間中、曲線下面積 (AUC) = 2mg* 分/mL が、1 ～ 6 週の間、毎週点滴により投与されます。

地固め療法期間中、カルボプラチン AUC = 6mg*min/mL を 21 日間隔で 2 回点滴静注します。

他の名前：
  • パラプラチン
  • カーボプラチン ノバプラス
放射線：放射線治療
被験者が最低2日間のBIO 300投与を完了した場合、放射線治療は治験責任医師の裁量で予定されます。 被験者は放射線療法を週5日、1日1回、1.8〜2.0回受けます。 分割ごとに Gy を 6 ～ 7 週間。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
BIO 300 経口懸濁液関連の用量制限毒性を持つ参加者の数
時間枠：1日目から6週間まで、または最大耐用量
BIO 300 経口懸濁液に関連する可能性がある、おそらく、または確実に関連し、同時化学放射線療法の前または最中に発生した CTCAE v4.0 グレード 3 以上の有害事象は、用量制限毒性とみなされました。
1日目から6週間まで、または最大耐用量

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究全体で有害事象が発生した参加者の数
時間枠：手術参加者の場合、放射線照射後 1 日目から 13 か月後、または化学療法の地固め後 12 か月後まで。
手術参加者の場合、放射線照射後 1 日目から 13 か月後、または化学療法の地固め後 12 か月後まで。
化学療法がない場合に投与された BIO 300 の平均最大血清濃度 (Cmax)
時間枠：1日目、初回投与前、その後投与後0.5、1、2、3、4、8、24時間後
1日目、初回投与前、その後投与後0.5、1、2、3、4、8、24時間後
化学療法の非存在下で投与された BIO 300 の血清濃度曲線下面積 (AUC) の平均値
時間枠：1日目、初回投与前、その後投与後0.5、1、2、3、4、8、24時間後
1日目、初回投与前、その後投与後0.5、1、2、3、4、8、24時間後
パクリタキセルおよびカルボプラチンと組み合わせて投与した場合の BIO 300 の平均最大血清濃度 (Cmax)
時間枠：1 週目または 2 週目、1 回目または 2 回目の化学療法注入中、1 回目の投与前、投与後 0.5、1、2、3、4、8、および 24 時間後
1 週目または 2 週目、1 回目または 2 回目の化学療法注入中、1 回目の投与前、投与後 0.5、1、2、3、4、8、および 24 時間後
パクリタキセルおよびカルボプラチンと組み合わせて投与した場合の BIO 300 の血清濃度曲線下平均面積 (AUC)
時間枠：1 週目または 2 週目、1 回目または 2 回目の化学療法注入中、1 回目の投与前、投与後 0.5、1、2、3、4、8、および 24 時間後
1 週目または 2 週目、1 回目または 2 回目の化学療法注入中、1 回目の投与前、投与後 0.5、1、2、3、4、8、および 24 時間後
BIO 300 と組み合わせて投与した場合のパクリタキセルの平均最大血清濃度 (Cmax)
時間枠：1 週目または 2 週目、1 回目または 2 回目の化学療法注入中、BIO 300 投与前、初回投与後 0.5、1、2、3、4、8、および 24 時間後
1 週目または 2 週目、1 回目または 2 回目の化学療法注入中、BIO 300 投与前、初回投与後 0.5、1、2、3、4、8、および 24 時間後
BIO 300と組み合わせて投与した場合のパクリタキセルの血清濃度曲線下平均面積（AUC）
時間枠：1 週目または 2 週目、1 回目または 2 回目の化学療法注入中、BIO 300 投与前、初回投与後 0.5、1、2、3、4、8、および 24 時間後
1 週目または 2 週目、1 回目または 2 回目の化学療法注入中、BIO 300 投与前、初回投与後 0.5、1、2、3、4、8、および 24 時間後
BIO 300 と組み合わせて投与した場合のカルボプラチンの平均最大血清濃度 (Cmax)
時間枠：1 週目または 2 週目、1 回目または 2 回目の化学療法注入中、BIO 300 投与前、初回投与後 0.5、1、2、3、4、8、および 24 時間後
1 週目または 2 週目、1 回目または 2 回目の化学療法注入中、BIO 300 投与前、初回投与後 0.5、1、2、3、4、8、および 24 時間後
BIO 300 と組み合わせて投与した場合のカルボプラチンの血清濃度曲線下平均面積 (AUC)
時間枠：1 週目または 2 週目、1 回目または 2 回目の化学療法注入中、BIO 300 投与前、初回投与後 0.5、1、2、3、4、8、および 24 時間後
1 週目または 2 週目、1 回目または 2 回目の化学療法注入中、BIO 300 投与前、初回投与後 0.5、1、2、3、4、8、および 24 時間後
血清 TGF-β アイソフォーム 1 (TGFB1) の発現レベルのベースラインからの変化率
時間枠：スクリーニング、BIO 300、パクリタキセル、およびカルボプラチン投与前の同時化学放射線療法の 1 ～ 6 週目に週 1 回、地固め療法の終了時、RT 完了後 3 か月および 6 か月後に 1 回
TGF-ベータアイソフォーム1（TGFB1）のベースライン（スクリーニング来院）からの変化の測定
スクリーニング、BIO 300、パクリタキセル、およびカルボプラチン投与前の同時化学放射線療法の 1 ～ 6 週目に週 1 回、地固め療法の終了時、RT 完了後 3 か月および 6 か月後に 1 回
固形腫瘍における反応評価基準（RECIST）によって評価される疾患の進行率（1.1）基準
時間枠：スクリーニング、訪問 20、37、38、39、40、41、および 42 (外科参加者の場合は訪問 41 まで)
標的病変に対する固形腫瘍の応答評価基準（RECIST v1.0）に従って報告され、胸部CT画像によって評価された最良の奏効率：完全奏効（CR）、すべての標的病変の消失。部分奏効（PR）、標的病変の最長直径の合計が 30% 以上減少。進行性疾患 (PD)、標的病変の直径の合計が少なくとも 20% 増加。安定疾患 (SD)、PR の資格を得るのに十分な縮小も、PD の資格を得るのに十分な増加もありません。
スクリーニング、訪問 20、37、38、39、40、41、および 42 (外科参加者の場合は訪問 41 まで)
診断用コンピューター断層撮影 (CT) スキャンで測定された腫瘍直径の変化
時間枠：スクリーニング、放射線治療後 20 か月、3 か月、6 か月、11 か月、13 か月後に来院
腫瘍の直径はセンチメートル単位で測定されました。 スクリーニング時のベースライン測定からの腫瘍直径の平均変化が報告されます。
スクリーニング、放射線治療後 20 か月、3 か月、6 か月、11 か月、13 か月後に来院
肺機能検査 (PFT) によって測定される DLCO
時間枠：スクリーニングおよび放射線療法完了後 6 か月目および 13 か月目
スクリーニングおよび放射線療法完了後 6 か月目および 13 か月目
四次元コンピュータ断層撮影 (4D-CT) によって評価された肺線維症の参加者の数
時間枠：スクリーニング、非手術参加者に対する放射線療法後 20 か月と 37 か月および 9 か月と 13 か月後の訪問。手術参加者のみを対象としたスクリーニング
スクリーニング、非手術参加者に対する放射線療法後 20 か月と 37 か月および 9 か月と 13 か月後の訪問。手術参加者のみを対象としたスクリーニング
カリフォルニア大学サンディエゴ校によって測定された生活の質 (QOL) - 息切れ質問票 (UCSD-SOBQ) 患者報告結果質問票。
時間枠：スクリーニングおよび放射線療法完了後 3、6、13 か月目
UCSD-SOBQ は 24 項目からなる患者の自己申告式アンケートであり、項目は 6 段階評価 (0「まったくできない」から 5「息切れのため最大限にできるか、またはできない」) で採点されます。 合計スコアは 0 ～ 120 の範囲であり、スコアが低いほど生活の質が高いことを示します。
スクリーニングおよび放射線療法完了後 3、6、13 か月目
患者が報告した嚥下日記による食道炎の程度
時間枠：スクリーニング、放射線療法完了後 1、2、3、4、5、6 週間目、および 3 か月目と 6 か月目
評価では、0 ～ 5 のスコア (嚥下アンケート) が提供されます。 1 飲み込むことに問題はありません。 2 軽度の痛みのみ。 3 固形物を飲み込むのが若干困難。 4 固形物を飲み込むことができません。そして5人は液体を飲み込むことができません。
スクリーニング、放射線療法完了後 1、2、3、4、5、6 週間目、および 3 か月目と 6 か月目
週平均 BIO 300 トラフレベル、BIO 300 の血清濃度
時間枠：同時化学放射線療法 1、2、3、4、5、6 週目
同時化学放射線療法 1、2、3、4、5、6 週目
肺機能検査 (PFT) によって測定される FVC
時間枠：スクリーニングおよび放射線療法完了後 6 か月目および 13 か月目
スクリーニングおよび放射線療法完了後 6 か月目および 13 か月目
肺機能検査 (PFT) によって測定される FEV1
時間枠：スクリーニングおよび放射線療法完了後 6 か月目および 13 か月目
スクリーニングおよび放射線療法完了後 6 か月目および 13 か月目
がん治療の機能評価によって測定される生活の質（QOL） - 肺スケール試験結果指数（FACT-L TOI）患者報告結果アンケート。
時間枠：スクリーニングおよび放射線療法完了後 3、6、13 か月目
がん治療機能評価 - 肺スケール試験結果指数 (FACT-L TOI) アンケートは、がん患者特有の生活の質を測定する 36 項目の自己報告手段です。 項目は、0 (まったくない) から 4 (非常に高い) までの 5 項目 (ポイント) のリッカート スケールで評価されます。 合計スコアの範囲は 0 ～ 136 で、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。 FACT-L TOI アンケートは、FACT-L スコアリング ガイドライン バージョン 4 に従ってスコア化されました。
スクリーニングおよび放射線療法完了後 3、6、13 か月目
毎週のパクリタキセルのトラフレベル、パクリタキセルとカルボプラチンの血漿濃度
時間枠：同時化学放射線療法 1、2、3、4、5、6 週目
パクリタキセルとカルボプラチンの血清トラフレベルを測定しました。 カルボプラチンのトラフレベルはすべての時点で定量限界を下回っていたため、NA (利用不可) として報告されます。
同時化学放射線療法 1、2、3、4、5、6 週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Humanetics Corporation

協力者

National Cancer Institute (NCI)
University of Maryland, Baltimore
Medical College of Wisconsin
Henry Ford Health System
Milwaukee VA Medical Center

捜査官

  • スタディディレクター：Michael D. Kaytor, PhD、Humanetics Corporation

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年11月1日

一次修了 (実際)

2019年4月1日

研究の完了 (実際)

2020年9月1日

試験登録日

最初に提出

2015年7月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年10月1日

最初の投稿 (推定)

2015年10月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年1月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月2日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CL0101-01
  • HHSN261201200078C (その他の助成金/資金番号：NCI)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

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