BIO 300 niet-kleincellige longkankerstudie (NSCLC)

Inclusiecriteria:

1. Histologische of cytologische bevestiging van NSCLC
2. Stadium II, III of IV NSCLC voor wie radiotherapie van 60 Gy en gelijktijdige wekelijkse paclitaxel/carboplatine wordt aanbevolen
3. Maximaal drie kleine (elk ≤ 3 cm) oligometastasen in de longen zijn toegestaan ​​en/of één oligometastase op een andere plaats in het lichaam
4. Eastern Cooperative Oncology Group Performance Scale (ECOG PS) van 0 of 1
5. Geforceerd expiratoir volume op één seconde (FEV1): de best verkregen waarde vóór of na bronchodilatator moet ≥ 1,0 liter/seconde zijn of > 50% van de voorspelde waarde
6. Voldoende beenmergreserve
7. Voldoende leverreserve
8. Adequate nierfunctie
9. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten een negatieve zwangerschapstest hebben
10. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden en mannelijke proefpersonen met vrouwelijke seksuele partners die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen een effectieve anticonceptiemethode te gebruiken
11. Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te lezen en te geven

Uitsluitingscriteria:

1. Gewichtsverlies meer dan 10% in voorgaande 4 weken
2. Eerdere maligniteiten waarbij ze thoracale radiotherapie hebben ondergaan, tenzij de behandelend arts het onwaarschijnlijk acht dat dit de klinische uitkomst van de patiënt zal beïnvloeden
3. Patiënten met gelijktijdige invasieve maligniteiten anders dan niet-melanome huidkanker of cervicale intra-epitheliale neoplasie, tenzij de behandelend arts het onwaarschijnlijk acht dat dit het klinisch resultaat van de patiënt zal beïnvloeden
4. Een actieve infectie of met koorts ≥ 38,5°C
5. Slecht gecontroleerde bijkomende ziekten
6. Patiënten met een eerdere thoracotomie binnen 1 week na studieregistratie
7. Exacerbatie van chronische obstructieve longziekte (COPD) of andere luchtwegaandoening die ziekenhuisopname vereist of studietherapie uitsluit binnen 30 dagen vóór registratie

8. Patiënten met een van de volgende aandoeningen komen niet in aanmerking:

   • Voorgeschiedenis van verlenging van het gecorrigeerde QT-interval (QTc) als gevolg van medicatie waarvoor stopzetting van die medicatie nodig was
   • Congenitaal lang QT-syndroom, of 1e graads familielid met onverklaarbare plotselinge dood onder de 40 jaar;
   • Aanwezigheid van linkerbundeltakblok (LBBB);
   • QTc met Fridericia's correctie die onmeetbaar is, of ≥ 480 msec op screening-ECG. De gemiddelde QTc van het screenings-ECG (in drievoud ingevuld) moet < 480 msec zijn om de patiënt in aanmerking te laten komen voor het onderzoek;
   • Proefpersonen die gelijktijdig medicatie gebruiken die QTc-verlenging kan veroorzaken, Torsades de Pointes induceren, komen niet in aanmerking als QTc ≥ 460 msec.
9. Patiënten mogen binnen 6 maanden voor binnenkomst geen klinisch significant cardiaal voorval hebben gehad; of de aanwezigheid van een andere ongecontroleerde cardiovasculaire aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, het risico op ventriculaire aritmie verhoogt.
10. Patiënten met een voorgeschiedenis van aritmie of asymptomatische aanhoudende ventriculaire tachycardie komen niet in aanmerking. Patiënten met atriumfibrilleren met goed gecontroleerde ventriculaire frequentie op medicatie komen in aanmerking.
11. Psychiatrische aandoeningen, sociale situaties of middelenmisbruik waardoor de proefpersoon niet in staat is om mee te werken aan de vereisten van de proef- en protocoltherapie
12. Graad 2 of hoger perifere neuropathie
13. Bekende voorgeschiedenis van humaan immunodeficiëntievirus/verworven immunodeficiëntiesyndroom (hiv/aids), hepatitis B of C.
14. Zwangerschap of vrouwen die zwanger kunnen worden en mannen die seksueel actief zijn en geen medisch aanvaardbare vormen van anticonceptie willen/kunnen gebruiken
15. Vrouwen die borstvoeding geven komen niet in aanmerking voor dit onderzoek.