Estudio de cáncer de pulmón de células no pequeñas BIO 300 (NSCLC)

Criterios de inclusión:

1. Confirmación histológica o citológica de NSCLC
2. NSCLC en estadio II, III o IV para los que se recomienda radioterapia de 60 Gy y paclitaxel/carboplatino semanal concurrente
3. Se permitirán hasta tres oligometástasis pulmonares pequeñas (≤ 3 cm cada una) y/o una oligometástasis en cualquier otro sitio del cuerpo.
4. Escala de desempeño del Grupo de Oncología Cooperativa del Este (ECOG PS) de 0 o 1
5. Volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1): el mejor valor obtenido antes o después del broncodilatador debe ser ≥ 1,0 litros/segundo o > 50 % del valor teórico
6. Reserva adecuada de médula ósea
7. Reserva hepática adecuada
8. Función renal adecuada
9. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa
10. Las mujeres en edad fértil y los hombres con parejas sexuales femeninas en edad fértil deben aceptar usar un método anticonceptivo eficaz
11. Capacidad para leer y proporcionar consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

1. Pérdida de peso superior al 10% en las 4 semanas anteriores
2. Neoplasia maligna previa en la que recibieron cualquier radioterapia torácica a menos que el médico tratante considere que es poco probable que afecte el resultado clínico del paciente
3. Pacientes con neoplasia maligna invasiva concurrente que no sea cáncer de piel no melanoma o neoplasia intraepitelial cervical, a menos que el médico tratante considere que es poco probable que afecte el resultado clínico del paciente.
4. Una infección activa o con fiebre ≥ 38,5°C
5. Enfermedades intercurrentes mal controladas
6. Pacientes con una toracotomía previa dentro de la semana anterior al registro en el estudio
7. Exacerbación de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) u otra enfermedad respiratoria que requiera hospitalización o impida la terapia del estudio dentro de los 30 días anteriores al registro

8. Los pacientes con cualquiera de los siguientes no son elegibles:

   • Historia previa de prolongación del intervalo QT corregido (QTc) como resultado de un medicamento que requirió la interrupción de ese medicamento
   • Síndrome de QT largo congénito, o familiar de 1er grado con muerte súbita inexplicada menor de 40 años;
   • Presencia de bloqueo de rama izquierda (BRI);
   • QTc con corrección de Fridericia que no es medible, o ≥ 480 ms en el ECG de detección. El QTc promedio del ECG de detección (completado por triplicado) debe ser < 480 mseg para que el paciente sea elegible para el estudio;
   • Los sujetos que toman cualquier medicación concomitante que pueda causar la prolongación del intervalo QTc, inducir Torsades de Pointes no son elegibles si el intervalo QTc es ≥ 460 mseg.
9. Los pacientes no deben haber tenido un evento cardíaco clínicamente significativo dentro de los 6 meses anteriores al ingreso; o la presencia de cualquier otra condición cardiovascular no controlada que, a juicio del Investigador, aumente el riesgo de arritmia ventricular.
10. Los pacientes con antecedentes de arritmia o taquicardia ventricular sostenida asintomática no son elegibles. Los pacientes con fibrilación auricular con frecuencia ventricular bien controlada con medicación son elegibles.
11. Condiciones psiquiátricas, situaciones sociales o abuso de sustancias que impiden la capacidad del sujeto para cooperar con los requisitos de la terapia de prueba y protocolo.
12. Neuropatía periférica de grado 2 o superior
13. Antecedentes conocidos de virus de inmunodeficiencia humana/síndrome de inmunodeficiencia adquirida (VIH/SIDA), hepatitis B o C.
14. Embarazo o mujeres en edad fértil y hombres sexualmente activos y que no quieren/no pueden usar métodos anticonceptivos médicamente aceptables
15. Las mujeres que están amamantando no son elegibles para este estudio.