Исследование немелкоклеточного рака легких BIO 300 (NSCLC)

Критерии включения:

1. Гистологическое или цитологическое подтверждение НМРЛ
2. Стадия II, III или IV НМРЛ, для которых рекомендуется лучевая терапия в дозе 60 Гр и одновременная еженедельная терапия паклитакселом/карбоплатином
3. Допускается до трех небольших (≤ 3 см каждый) олигометастазов в легких и/или одного олигометастаза в любом другом месте тела.
4. Восточная кооперативная онкологическая группа по шкале эффективности (ECOG PS) 0 или 1
5. Объем форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1): наилучшее значение, полученное до или после применения бронходилататора, должно быть ≥ 1,0 л/с или > 50% прогнозируемого значения.
6. Адекватный резерв костного мозга
7. Адекватный печеночный резерв
8. Адекватная функция почек
9. Субъекты женского пола детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность.
10. Субъекты женского пола с детородным потенциалом и субъекты мужского пола с сексуальными партнерами женского пола с детородным потенциалом должны дать согласие на использование эффективного метода контрацепции.
11. Способность читать и предоставлять письменное информированное согласие

Критерий исключения:

1. Потеря веса более чем на 10% за предыдущие 4 недели
2. Злокачественное заболевание в анамнезе, по поводу которого они получали какую-либо торакальную лучевую терапию, за исключением случаев, когда лечащий врач считает, что это маловероятно повлияет на клинический исход пациента.
3. Пациенты с одновременным инвазивным злокачественным новообразованием, отличным от немеланомного рака кожи или цервикальной интраэпителиальной неоплазии, за исключением случаев, когда лечащий врач считает, что это маловероятно повлияет на клинический исход пациента.
4. Активная инфекция или лихорадка ≥ 38,5°C
5. Плохо контролируемые интеркуррентные заболевания
6. Пациенты с предшествующей торакотомией в течение 1 недели после регистрации в исследовании
7. Обострение хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) или другое респираторное заболевание, требующее госпитализации или исключающее исследуемую терапию в течение 30 дней до регистрации

8. Пациенты с любым из следующего не имеют права:

   • Предыдущая история удлинения скорректированного интервала QT (QTc) в результате приема лекарств, что потребовало прекращения приема этого лекарства.
   • Врожденный синдром удлиненного интервала QT или родственник 1-й степени родства с необъяснимой внезапной смертью в возрасте до 40 лет;
   • Наличие блокады левой ножки пучка Гиса (БЛНПГ);
   • QTc с коррекцией Фридериции, которая не поддается измерению, или ≥ 480 мс на скрининговой ЭКГ. Среднее значение QTc по скрининговой ЭКГ (заполненной в трех экземплярах) должно быть < 480 мс, чтобы пациент соответствовал критериям участия в исследовании;
   • Субъекты, принимающие какие-либо сопутствующие лекарства, которые могут вызвать удлинение интервала QTc, вызвать пируэтную желудочковую тахикардию, не имеют права, если QTc ≥ 460 мс.
9. У пациентов не должно быть клинически значимого сердечного события в течение 6 месяцев до включения; или наличие любых других неконтролируемых сердечно-сосудистых заболеваний, которые, по мнению Исследователя, повышают риск желудочковой аритмии.
10. Пациенты с аритмией в анамнезе или бессимптомной устойчивой желудочковой тахикардией не подходят. Пациенты с фибрилляцией предсердий с хорошо контролируемым желудочковым ритмом на медикаментах имеют право на участие.
11. Психиатрические состояния, социальные ситуации или злоупотребление психоактивными веществами, препятствующие способности субъекта сотрудничать с требованиями пробной и протокольной терапии
12. Периферическая невропатия 2 степени или выше
13. Наличие в анамнезе вируса иммунодефицита человека/синдрома приобретенного иммунодефицита (ВИЧ/СПИД), гепатита В или С.
14. Беременные или женщины детородного возраста и мужчины, ведущие половую жизнь и не желающие/не способные использовать приемлемые с медицинской точки зрения формы контрацепции.
15. Женщины, кормящие грудью, не могут участвовать в этом исследовании.