BIO 300 Studie zu nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC)

Einschlusskriterien:

1. Histologische oder zytologische Bestätigung von NSCLC
2. NSCLC im Stadium II, III oder IV, für das eine Strahlentherapie von 60 Gy und gleichzeitig wöchentlich Paclitaxel/Carboplatin empfohlen wird
3. Bis zu drei kleine (jeweils ≤ 3 cm) Lungen-Oligometastasen sind zulässig und/oder eine Oligometastase an einer anderen Stelle im Körper
4. Leistungsskala der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) von 0 oder 1
5. Forciertes Exspirationsvolumen bei einer Sekunde (FEV1): Der beste vor oder nach Bronchodilatator erzielte Wert muss ≥ 1,0 Liter/Sekunde oder > 50 % des vorhergesagten Werts sein
6. Ausreichende Knochenmarkreserve
7. Ausreichende hepatische Reserve
8. Ausreichende Nierenfunktion
9. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Schwangerschaftstest haben
10. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter und männliche Probanden mit weiblichen Sexualpartnern im gebärfähigen Alter müssen der Anwendung einer wirksamen Verhütungsmethode zustimmen
11. Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung zu lesen und abzugeben

Ausschlusskriterien:

1. Gewichtsverlust von mehr als 10 % in den letzten 4 Wochen
2. Frühere Malignität, bei der sie eine Strahlentherapie des Thorax erhalten haben, es sei denn, der behandelnde Arzt hält es für unwahrscheinlich, dass dies das klinische Ergebnis des Patienten beeinflusst
3. Patienten mit gleichzeitiger invasiver bösartiger Erkrankung außer nicht-melanozytärem Hautkrebs oder zervikaler intraepithelialer Neoplasie, es sei denn, der behandelnde Arzt hält eine Beeinträchtigung des klinischen Ergebnisses des Patienten für unwahrscheinlich
4. Eine aktive Infektion oder mit Fieber ≥ 38,5 °C
5. Schlecht kontrollierte Zwischenerkrankungen
6. Patienten mit einer vorherigen Thorakotomie innerhalb von 1 Woche nach Studienregistrierung
7. Exazerbation der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) oder einer anderen Atemwegserkrankung, die einen Krankenhausaufenthalt erfordert oder die Studientherapie innerhalb von 30 Tagen vor der Registrierung ausschließt

8. Patienten mit einem der folgenden sind nicht förderfähig:

   • Vorgeschichte einer Verlängerung des korrigierten QT-Intervalls (QTc) aufgrund von Medikamenten, die das Absetzen dieses Medikaments erforderten
   • Angeborenes Long-QT-Syndrom oder Verwandter 1. Grades mit ungeklärtem plötzlichem Tod unter 40 Jahren;
   • Vorhandensein eines Linksschenkelblocks (LBBB);
   • QTc mit Fridericia-Korrektur, die nicht messbar ist, oder ≥ 480 ms im Screening-EKG. Die durchschnittliche QTc aus dem Screening-EKG (dreifach ausgefüllt) muss < 480 ms sein, damit der Patient für die Studie in Frage kommt;
   • Patienten, die gleichzeitig Medikamente einnehmen, die eine QTc-Verlängerung verursachen oder Torsade de Pointes induzieren können, sind nicht geeignet, wenn QTc ≥ 460 ms ist.
9. Die Patienten dürfen innerhalb von 6 Monaten vor der Einreise kein klinisch signifikantes kardiales Ereignis gehabt haben; oder das Vorhandensein anderer unkontrollierter kardiovaskulärer Zustände, die nach Meinung des Prüfarztes das Risiko einer ventrikulären Arrhythmie erhöhen.
10. Patienten mit einer Vorgeschichte von Arrhythmie oder asymptomatischer anhaltender ventrikulärer Tachykardie sind nicht teilnahmeberechtigt. Patienten mit Vorhofflimmern mit gut kontrollierter ventrikulärer Frequenz unter Medikation sind geeignet.
11. Psychiatrische Erkrankungen, soziale Situationen oder Drogenmissbrauch, die die Fähigkeit des Probanden ausschließen, mit den Anforderungen der Studien- und Protokolltherapie zu kooperieren
12. Grad 2 oder höher periphere Neuropathie
13. Bekannte Vorgeschichte von Human Immunodeficiency Virus/Acquired Immune Deficiency Syndrome (HIV/AIDS), Hepatitis B oder C.
14. Schwangerschaft oder Frauen im gebärfähigen Alter und Männer, die sexuell aktiv sind und nicht bereit/in der Lage sind, medizinisch akzeptable Formen der Empfängnisverhütung anzuwenden
15. Stillende Frauen sind für diese Studie nicht geeignet.