BIO 300 Ikke-småcellet lungekreftstudie (NSCLC)

Inklusjonskriterier:

1. Histologisk eller cytologisk bekreftelse av NSCLC
2. Stadium II, III eller IV NSCLC for hvem strålebehandling på 60 Gy og samtidig ukentlig paklitaksel/karboplatin anbefales
3. Opptil tre små (≤ 3 cm hver) lungeoligometastaser vil være tillatt og/eller én oligometastase på et hvilket som helst annet sted i kroppen
4. Eastern Cooperative Oncology Group Performance Scale (ECOG PS) på 0 eller 1
5. Forsert ekspirasjonsvolum ved ett sekund (FEV1): beste verdi oppnådd før eller etter bronkodilatator må være ≥ 1,0 liter/sekund eller > 50 % antatt verdi
6. Tilstrekkelig benmargsreserve
7. Tilstrekkelig leverreserve
8. Tilstrekkelig nyrefunksjon
9. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må ha negativ graviditetstest
10. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder og mannlige forsøkspersoner med kvinnelige seksuelle partnere i fertil alder må godta å bruke en effektiv prevensjonsmetode
11. Evne til å lese og gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

1. Vekttap mer enn 10 % de siste 4 ukene
2. Tidligere malignitet der de mottok thoraxstrålebehandling med mindre den behandlende legen anser det som usannsynlig å påvirke det kliniske resultatet til pasienten
3. Pasienter med samtidig invasiv malignitet annet enn ikke-melanom hudkreft eller cervical intraepitelial neoplasi med mindre den behandlende legen anser det som usannsynlig å påvirke det kliniske resultatet til pasienten
4. En aktiv infeksjon eller med feber ≥ 38,5°C
5. Dårlig kontrollerte interkurrente sykdommer
6. Pasienter med tidligere torakotomi innen 1 uke etter studieregistrering
7. Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) eksacerbasjon eller annen luftveissykdom som krever sykehusinnleggelse eller utelukker studieterapi innen 30 dager før registrering

8. Pasienter med noe av følgende er ikke kvalifisert:

   • Tidligere forlengelse av korrigert QT-intervall (QTc) som følge av medisinering som krevde seponering av den medisinen
   • Kongenitalt langt QT-syndrom, eller 1. grads slektning med uforklarlig plutselig død under 40 år;
   • Tilstedeværelse av venstre grenblokk (LBBB);
   • QTc med Fridericias korreksjon som ikke er målbar, eller ≥ 480 msek på screening-EKG. Gjennomsnittlig QTc fra screening-EKG (utfylt i tre eksemplarer) må være < 480 msek for at pasienten skal være kvalifisert for studien;
   • Personer som samtidig tar medikamenter som kan forårsake QTc-forlengelse, induserer Torsades de Pointes, er ikke kvalifisert hvis QTc ≥ 460 msek.
9. Pasienter må ikke ha hatt en klinisk signifikant hjertehendelse innen 6 måneder før innreise; eller tilstedeværelsen av andre ukontrollerte kardiovaskulære tilstander som, etter etterforskerens oppfatning, øker risikoen for ventrikulær arytmi.
10. Pasienter med arytmi eller asymptomatisk vedvarende ventrikkeltakykardi er ikke kvalifisert. Pasienter med atrieflimmer med godt kontrollert ventrikkelfrekvens på medisiner, er kvalifisert.
11. Psykiatriske tilstander, sosiale situasjoner eller rusmisbruk som utelukker forsøkspersonens evne til å samarbeide med kravene til prøven og protokollbehandling
12. Grad 2 eller høyere perifer nevropati
13. Kjent historie med humant immunsviktvirus/ervervet immunsviktsyndrom (HIV/AIDS), hepatitt B eller C.
14. Graviditet eller kvinner i fertil alder og menn som er seksuelt aktive og ikke vil/i stand til å bruke medisinsk akseptable former for prevensjon
15. Kvinner som ammer er ikke kvalifisert for denne studien.