Studio BIO 300 sul carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC)

Criterio di inclusione:

1. Conferma istologica o citologica di NSCLC
2. NSCLC in stadio II, III o IV per i quali è raccomandata la radioterapia di 60 Gy e paclitaxel/carboplatino settimanale concomitante
3. Saranno consentite fino a tre piccole oligometastasi polmonari (≤ 3 cm ciascuna) e/o un'oligometastasi in qualsiasi altro sito del corpo
4. Scala delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) di 0 o 1
5. Volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1): il miglior valore ottenuto prima o dopo il broncodilatatore deve essere ≥ 1,0 litri/secondo o > 50% del valore previsto
6. Adeguata riserva di midollo osseo
7. Adeguata riserva epatica
8. Adeguata funzionalità renale
9. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo
10. I soggetti di sesso femminile in età fertile e i soggetti di sesso maschile con partner sessuali di sesso femminile in età fertile devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo efficace
11. Capacità di leggere e fornire consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

1. Perdita di peso superiore al 10% nelle 4 settimane precedenti
2. Precedente tumore maligno in cui hanno ricevuto qualsiasi radioterapia toracica a meno che il medico curante ritenga improbabile che abbia un impatto sull'esito clinico del paziente
3. Pazienti con concomitante tumore maligno invasivo diverso dal cancro della pelle non melanoma o neoplasia intraepiteliale cervicale a meno che il medico curante ritenga improbabile che abbia un impatto sull'esito clinico del paziente
4. Un'infezione attiva o con febbre ≥ 38,5°C
5. Malattie intercorrenti scarsamente controllate
6. Pazienti con una precedente toracotomia entro 1 settimana dalla registrazione allo studio
7. Esacerbazione della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) o altra malattia respiratoria che richieda il ricovero in ospedale o precluda la terapia in studio entro 30 giorni prima della registrazione

8. Non sono idonei i pazienti con una delle seguenti condizioni:

   • Anamnesi precedente di prolungamento dell'intervallo QT corretto (QTc) derivante da farmaci che richiedevano l'interruzione di quel farmaco
   • Sindrome congenita del QT lungo, o parente di 1° grado con morte improvvisa inspiegabile sotto i 40 anni;
   • Presenza di blocco di branca sinistro (BBSB);
   • QTc con correzione di Fridericia non misurabile o ≥ 480 msec all'ECG di screening. Il QTc medio dall'ECG di screening (completato in triplice copia) deve essere <480 msec affinché il paziente sia idoneo per lo studio;
   • I soggetti che assumono farmaci concomitanti che possono causare il prolungamento dell'intervallo QTc, indurre torsioni di punta non sono idonei se QTc ≥ 460 msec.
9. I pazienti non devono aver avuto un evento cardiaco clinicamente significativo entro 6 mesi prima dell'ingresso; o la presenza di qualsiasi altra condizione cardiovascolare incontrollata che, secondo l'opinione dello sperimentatore, aumenta il rischio di aritmia ventricolare.
10. I pazienti con una storia di aritmia o tachicardia ventricolare sostenuta asintomatica non sono ammissibili. Sono ammissibili i pazienti con fibrillazione atriale con frequenza ventricolare ben controllata in terapia farmacologica.
11. Condizioni psichiatriche, situazioni sociali o abuso di sostanze che precludono la capacità del soggetto di cooperare con i requisiti della sperimentazione e del protocollo terapeutico
12. Neuropatia periferica di grado 2 o superiore
13. Storia nota di virus dell'immunodeficienza umana/sindrome da immunodeficienza acquisita (HIV/AIDS), epatite B o C.
14. Gravidanza o donne in età fertile e uomini sessualmente attivi e non disposti/in grado di utilizzare forme di contraccezione accettabili dal punto di vista medico
15. Le donne che allattano al seno non sono idonee per questo studio.