Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

BIO 300 nem kissejtes tüdőrák vizsgálat (NSCLC)

2024. január 2. frissítette: Humanetics Corporation

I./II. fázisú klinikai vizsgálat a BIO 300 orális szuszpenzió biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére nem kissejtes tüdőrák (NSCLC) kemosugárterápiában részesülő betegeknél

E vizsgálat célja a BIO 300 orális szuszpenzió biztonságosságának és hatékonyságának meghatározása, ha standard dózisú sugárterápiával és kemoterápiával kombinálva alkalmazzák nem kissejtes tüdőrákban szenvedő betegeknél. A preklinikai adatok alapján a kutatók azt feltételezik, hogy a BIO 300 orális szuszpenzió csökkenti a sugárzás által kiváltott tüdőgyulladás és tüdőfibrózis előfordulását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy nyílt elrendezésű, egykarú, növekvő dózisú, I/II. fázisú vizsgálat a BIO 300 orális szuszpenzió paklitaxellel/carboplatinnal és sugárkezeléssel kombinációban adott, II., III. vagy IV. stádiumú NSCLC-ben szenvedő alanyoknál, akik jelöltek kombinált kemoradioterápiára.

Minden egyes BIO 300-as dózisszintnél legalább 6 alany halmozódik fel egymás után. A BIO 300-at naponta kell beadni az egyidejű kemoradioterápia teljes időtartama alatt, legalább 6 hétig; standard paklitaxel/karboplatin kemoterápiával és sugárterápiával kombinálva.

A BIO 300 kezdeti adagját az 1. napon, a 2. látogatáson adják be, amely során biztonsági adatokat (mellékhatások, elektrokardiogramok (EKG), biztonsági laboratóriumi meghatározások eredményei), farmakokinetikai (PK) és farmakodinámiás (PD) adatokat gyűjtenek. A farmakokinetikai adatokat minden kohorszból legalább hat (6) vizsgálati alanytól kell gyűjteni. A PD-adatokat az egyes vizsgálati csoportok összes alanyától gyűjtik. A kemoterápia 1. napját a vizsgáló belátása szerint ütemezi be, feltéve, hogy az alany legalább 1 napos BIO 300 adagolást végzett. A BIO 300-at a protokoll kemoterápiás összetevőivel (paclitaxel és karboplatin) együtt adják be. Az első vagy második kemoterápiás infúzió során további biztonsági, farmakokinetikai és PD adatokat gyűjtenek. A sugárterápia (RT) 1. napját a vizsgáló belátása szerint ütemezheti be, feltéve, hogy az alany legalább 2 napos BIO 300 adagolást végzett. A BIO 300 továbbra is naponta kerül beadásra; a paklitaxelt és a karboplatint hetente, a sugárterápiát pedig naponta adják, amíg a teljes 60-70 Gy dózist be nem adják. A kombinált BIO 300 és kemoradioterápia időszakában (6-7 hét) hetente további biztonsági, PK és PD adatokat gyűjtenek. Egy időközi adatelemzésre akkor kerül sor, amikor a legmagasabb dózisú csoport befejezi a kemoradiációs terápiát, az optimális biológiai dózis meghatározása érdekében. Az elemzést követően lehetőség nyílik további 12 alany felvételére az optimális biológiai dózis mellett. A tanulmány végén értékelik az elsődleges és másodlagos eredményeket. Az összes kohorsz adatait elemezni fogják az onkológiai válasz, a BIO 300 biztonságosságának és a javasolt BIO 300 dózisának meghatározásához.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

21

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
        • University of Maryland School of Medicine
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202-2689
        • Henry Ford Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53295
        • Zablocki VA Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az NSCLC szövettani vagy citológiai megerősítése
  2. II., III. vagy IV. stádiumú NSCLC, akiknél 60 Gy sugárterápia és egyidejű heti paklitaxel/carboplatin alkalmazása javasolt
  3. Legfeljebb három kicsi (egyenként 3 cm-es) tüdőoligometasztázis megengedett és/vagy egy oligometasztázis a test bármely más helyén
  4. Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport Teljesítmény Skála (ECOG PS) 0 vagy 1
  5. Kényszerített kilégzési térfogat egy másodpercnél (FEV1): a hörgőtágító kezelés előtt vagy után kapott legjobb értéknek ≥ 1,0 liter/másodpercnek vagy > 50%-os előrejelzett értéknek kell lennie
  6. Megfelelő csontvelő tartalék
  7. Megfelelő máj tartalék
  8. Megfelelő veseműködés
  9. A fogamzóképes korú női alanyoknak negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük
  10. A fogamzóképes korú női alanyoknak és a fogamzóképes női szexuális partnerekkel rendelkező férfi alanyoknak bele kell egyezniük a hatékony fogamzásgátlási módszer alkalmazásába
  11. Képes olvasni és írásos beleegyezést adni

Kizárási kritériumok:

  1. 10%-ot meghaladó fogyás az előző 4 hétben
  2. Korábbi rosszindulatú daganat, amelyben mellkasi sugárkezelésben részesültek, kivéve, ha a kezelőorvos úgy ítéli meg, hogy ez nem befolyásolja a beteg klinikai kimenetelét
  3. A nem melanómás bőrráktól vagy méhnyak intraepiteliális neopláziától eltérő invazív rosszindulatú daganatban szenvedő betegek, kivéve, ha a kezelőorvos úgy véli, hogy ez nem befolyásolja a beteg klinikai kimenetelét
  4. Aktív fertőzés vagy ≥ 38,5°C-os láz
  5. Gyengén kontrollált interkurrens betegségek
  6. Azok a betegek, akiknek korábban thoracotomiája a vizsgálati regisztrációt követő 1 héten belül történt
  7. Krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) exacerbációja vagy egyéb légúti betegség, amely kórházi kezelést igényel vagy vizsgálati terápiát kizár a regisztráció előtt 30 napon belül

  8. A következők bármelyikében szenvedő betegek nem jogosultak:

    • Korrigált QT-intervallum (QTc) megnyúlása a kórelőzményben olyan gyógyszeres kezelés következtében, amely miatt az adott gyógyszer szedésének abbahagyása volt szükséges
    • Veleszületett hosszú QT-szindróma, vagy 1. fokú rokon megmagyarázhatatlan hirtelen halállal 40 év alatt;
    • Bal oldali köteg ágblokk (LBBB) jelenléte;
    • QTc Fridericia-korrekcióval, amely nem mérhető, vagy ≥ 480 msec a szűrési EKG-n. A szűrő EKG (három párhuzamosban kitöltött) átlagos QTc-jének < 480 msec-nek kell lennie ahhoz, hogy a beteg jogosult legyen a vizsgálatra;
    • Azok a személyek, akik egyidejűleg olyan gyógyszert szednek, amely QTc-megnyúlást okozhat, Torsades de Pointes-t válthat ki, nem alkalmasak, ha a QTc ≥ 460 msec.
  9. A betegeknek a belépés előtt 6 hónapon belül nem volt klinikailag jelentős szívesemény; vagy bármilyen egyéb kontrollálatlan szív- és érrendszeri állapot, amely a Vizsgáló véleménye szerint növeli a kamrai aritmia kockázatát.
  10. Azok a betegek, akiknek anamnézisében aritmia vagy tünetmentes, tartós kamrai tachycardia szerepel, nem vehetők igénybe. Azok a pitvarfibrillációban szenvedő betegek, akiknek a kamrai frekvenciája jól kontrollált gyógyszeres kezelés mellett, jogosultak erre.
  11. Pszichiátriai állapotok, szociális helyzetek vagy kábítószerrel való visszaélés, amely kizárja az alanynak a próba- és protokollterápia követelményei szerinti együttműködési képességét
  12. 2. vagy magasabb fokozatú perifériás neuropátia
  13. Ismert humán immunhiány vírus/szerzett immunhiányos szindróma (HIV/AIDS), hepatitis B vagy C.
  14. Terhesség vagy fogamzóképes korú nők és férfiak, akik szexuálisan aktívak, és nem hajlandók/tudnak orvosilag elfogadható fogamzásgátlást alkalmazni
  15. A szoptató nők nem vehetnek részt ebben a vizsgálatban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Egykarú
A BIO 300 belsőleges szuszpenzió (3 dózisszint) növekvő dózisának értékelése paklitaxellel/carboplatinnal és sugárterápiával kombinálva.
Drog: BIO 300 orális szuszpenzió
1. kohorsz: BIO 300 500 mg 2. kohorsz: BIO 300 1000 mg 3. kohorsz: BIO 300 1500 mg 4. kohorsz: BIO 300 Optimális dózis (TBD) A BIO 300 adag naponta, heti 7 naponként, naponta (1-1. hét) 6. hét) A 2. és 3. adagolási kohorsz (1000 és 1500 mg/nap) az előző dózisszinten legalább 6 alany felhalmozódása után kezdődik, a dózis a következő BIO 300 dózisszintre történő emelése akkor lehetséges, ha a kohorsz egyidejű kemoradioterápiát végzett a BIO 300 orális szuszpenziónak tulajdonított dóziskorlátozó toxicitás (DLT) kevesebb mint 33%-ával.
Más nevek:
  • genisztein, 5,7-dihidroxi-3-(4-hidroxi-fenil)-kromén-4-on
Drog: Paclitaxel

Az egyidejű terápia időszakában a 45 mg/m2 paklitaxelt intravénás csepegtetéssel kell beadni hetente az 1-6. héten.

A konszolidációs terápia időtartama alatt a 200 mg/m2 paklitaxelt intravénás csepegtetéssel kétszer, 21 napos időközzel kell beadni.

Más nevek:
  • Taxol
  • Onxol
Drog: Karboplatin

Az egyidejű terápia időtartama alatt a görbe alatti terület (AUC) = 2mg* min/ml intravénás csepegtetéssel kerül beadásra hetente az 1-6. héten.

A konszolidációs terápia időtartama alatt a karboplatin AUC = 6 mg*perc/ml intravénás csepegtető formájában kerül beadásra kétszer, 21 napos időközzel.

Más nevek:
  • Paraplatin
  • CARBOplatin Novaplus
Sugárzás: Radioterápia
A sugárkezelés ütemezése a vizsgáló belátása szerint történik, feltéve, hogy az alany legalább 2 napos BIO 300 adagolást végzett. Az alanyok heti 5 napon kapnak sugárterápiát, napi egyszeri töredékben, 1,8-2,0 Gy frakciónként, 6-7 hétig.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A BIO 300 orális szuszpenzióhoz kapcsolódó dóziskorlátozó toxicitással rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 1. naptól 6 hétig vagy a maximális tolerált dózisig
A CTCAE v4.0 3-as vagy magasabb fokozatú nemkívánatos eseményei, amelyek valószínűleg, valószínűleg vagy határozottan a BIO 300 orális szuszpenzióhoz kapcsolódtak, és az egyidejű kemoradioterápia előtt vagy alatt jelentkeztek, dóziskorlátozó toxicitásnak minősültek.
1. naptól 6 hétig vagy a maximális tolerált dózisig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vizsgálat során nemkívánatos eseményeket észlelő résztvevők száma
Időkeret: 1. naptól a 13. hónapig a besugárzás után vagy a kemoterápia konszolidációját követő 12. hónapig a műtéti résztvevők számára.
1. naptól a 13. hónapig a besugárzás után vagy a kemoterápia konszolidációját követő 12. hónapig a műtéti résztvevők számára.
A BIO 300 átlagos maximális szérumkoncentrációja (Cmax) kemoterápia hiányában beadva
Időkeret: 1. nap, az 1. adag előtt, majd 0,5, 1, 2, 3, 4, 8 és 24 órával az adag beadása után
1. nap, az 1. adag előtt, majd 0,5, 1, 2, 3, 4, 8 és 24 órával az adag beadása után
A kemoterápia hiányában beadott BIO 300 átlagos szérumkoncentrációs görbe alatti területe (AUC)
Időkeret: 1. nap, az 1. adag előtt, majd 0,5, 1, 2, 3, 4, 8 és 24 órával az adag beadása után
1. nap, az 1. adag előtt, majd 0,5, 1, 2, 3, 4, 8 és 24 órával az adag beadása után
A BIO 300 átlagos maximális szérumkoncentrációja (Cmax) paklitaxellel és karboplatinnal együtt alkalmazva
Időkeret: 1. vagy 2. héten, az 1. vagy 2. kemoterápiás infúzió alatt, az 1. adag előtt, majd 0,5, 1, 2, 3, 4, 8 és 24 órával az adag beadása után
1. vagy 2. héten, az 1. vagy 2. kemoterápiás infúzió alatt, az 1. adag előtt, majd 0,5, 1, 2, 3, 4, 8 és 24 órával az adag beadása után
A BIO 300 átlagos szérumkoncentrációs görbe alatti területe (AUC) paklitaxellel és karboplatinnal együtt alkalmazva
Időkeret: 1. vagy 2. héten, az 1. vagy 2. kemoterápiás infúzió alatt, az 1. adag előtt, majd 0,5, 1, 2, 3, 4, 8 és 24 órával az adag beadása után
1. vagy 2. héten, az 1. vagy 2. kemoterápiás infúzió alatt, az 1. adag előtt, majd 0,5, 1, 2, 3, 4, 8 és 24 órával az adag beadása után
A paclitaxel átlagos maximális szérumkoncentrációja (Cmax) BIO 300-zal együtt alkalmazva
Időkeret: 1. vagy 2. héten, az 1. vagy 2. kemoterápiás infúzió alatt, a BIO 300 adag előtt, majd 0,5, 1, 2, 3, 4, 8 és 24 órával a kezdő adag után
1. vagy 2. héten, az 1. vagy 2. kemoterápiás infúzió alatt, a BIO 300 adag előtt, majd 0,5, 1, 2, 3, 4, 8 és 24 órával a kezdő adag után
A paklitaxel átlagos szérumkoncentrációs görbéje alatti területe (AUC), ha BIO 300-zal együtt alkalmazzák
Időkeret: 1. vagy 2. héten, az 1. vagy 2. kemoterápiás infúzió alatt, a BIO 300 adag előtt, majd 0,5, 1, 2, 3, 4, 8 és 24 órával a kezdő adag után
1. vagy 2. héten, az 1. vagy 2. kemoterápiás infúzió alatt, a BIO 300 adag előtt, majd 0,5, 1, 2, 3, 4, 8 és 24 órával a kezdő adag után
A karboplatin átlagos maximális szérumkoncentrációja (Cmax) BIO 300-zal együtt alkalmazva
Időkeret: 1. vagy 2. héten, az 1. vagy 2. kemoterápiás infúzió alatt, a BIO 300 adag előtt, majd 0,5, 1, 2, 3, 4, 8 és 24 órával a kezdő adag után
1. vagy 2. héten, az 1. vagy 2. kemoterápiás infúzió alatt, a BIO 300 adag előtt, majd 0,5, 1, 2, 3, 4, 8 és 24 órával a kezdő adag után
A karboplatin átlagos szérumkoncentrációs görbéje alatti területe (AUC), ha BIO 300-zal együtt alkalmazzák
Időkeret: 1. vagy 2. héten, az 1. vagy 2. kemoterápiás infúzió alatt, a BIO 300 adag előtt, majd 0,5, 1, 2, 3, 4, 8 és 24 órával a kezdő adag után
1. vagy 2. héten, az 1. vagy 2. kemoterápiás infúzió alatt, a BIO 300 adag előtt, majd 0,5, 1, 2, 3, 4, 8 és 24 órával a kezdő adag után
Százalékos változás az alapvonalhoz képest a szérum TGF-béta izoforma 1 (TGFB1) expressziós szintjében
Időkeret: Szűrés, hetente egyszer az egyidejű kemoradioterápia 1-6. hetében a BIO 300, paklitaxel és karboplatin dózis előtt, és egyszer a konszolidáció végén, 3 és 6 hónappal az RT befejezése után
A TGF-béta izoforma 1 (TGFB1) kiindulási értékhez viszonyított változásának mérése (szűrési látogatás)
Szűrés, hetente egyszer az egyidejű kemoradioterápia 1-6. hetében a BIO 300, paklitaxel és karboplatin dózis előtt, és egyszer a konszolidáció végén, 3 és 6 hónappal az RT befejezése után
A progresszív betegség aránya a válasz értékelési kritériumai alapján a szilárd daganatokban (RECIST) (1.1) kritériumok
Időkeret: Szűrés, 20-as, 37-es, 38-as, 39-es, 40-es, 41-es és 42-es vizit (a műtéti résztvevők számára a 41-es látogatásig)
Legjobb válaszarány jelentett válaszértékelési kritériumok szerint a szilárd daganatok kritériumaiban (RECIST v1.0) a célléziókra vonatkozóan, és mellkasi CT-képalkotással értékelve: Teljes válasz (CR), az összes céllézió eltűnése; Részleges válasz (PR), >=30%-os csökkenés a célléziók leghosszabb átmérőjének összegében; Progresszív betegség (PD), a célléziók átmérőjének összegének legalább 20%-os növekedése; Stabil betegség (SD), sem elegendő zsugorodás a PR-re való jogosultsághoz, sem elegendő növekedés a PD-re való jogosultsághoz.
Szűrés, 20-as, 37-es, 38-as, 39-es, 40-es, 41-es és 42-es vizit (a műtéti résztvevők számára a 41-es látogatásig)
A daganat átmérőjének változása diagnosztikai számítógépes tomográfia (CT) vizsgálattal mérve
Időkeret: Szűrés, vizit 20 és 3, 6, 11 és 13 hónappal a sugárterápia után
A daganat átmérőjét centiméterben mértük. A tumor átmérőjének átlagos változását jelentették a szűréskor mért alapvonalhoz képest.
Szűrés, vizit 20 és 3, 6, 11 és 13 hónappal a sugárterápia után
DLCO tüdőfunkciós teszttel (PFT) mérve
Időkeret: Szűrés és a sugárterápia befejezése utáni 6. és 13. hónap
Szűrés és a sugárterápia befejezése utáni 6. és 13. hónap
A négydimenziós számítógépes tomográfiával (4D-CT) értékelt tüdőfibrózisban szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Szűrés, látogatások 20 és 37, valamint 9 és 13 hónappal a sugárterápia után nem sebészeti résztvevők számára; szűrés csak műtéti résztvevők számára
Szűrés, látogatások 20 és 37, valamint 9 és 13 hónappal a sugárterápia után nem sebészeti résztvevők számára; szűrés csak műtéti résztvevők számára
Életminőség (QOL) a Kaliforniai Egyetem, San Diego-Légszomj-kérdőív (UCSD-SOBQ) által mért beteg által jelentett eredmény kérdőív alapján.
Időkeret: Szűrés és a sugárterápia befejezése utáni 3., 6. és 13. hónap
Az UCSD-SOBQ egy 24 tételből álló, önbevallásos kérdőív, ahol a tételeket egy 6 fokú skálán értékelik (0, "egyáltalán nem" 5-ig, "maximális vagy légszomj miatt nem tud megtenni"). Az összpontszám 0 és 120 között van, az alacsonyabb pontszámok pedig jobb életminőséget jeleznek.
Szűrés és a sugárterápia befejezése utáni 3., 6. és 13. hónap
Az oesophagitis mértéke a beteg által bejelentett nyelési napló szerint
Időkeret: Szűrés, 1., 2., 3., 4., 5. és 6. hét, valamint 3. és 6. hónap a sugárterápia befejezése után
Az értékelés 0-tól 5-ig terjedő pontszámot ad (a nyelési kérdőív); 1 nincs nyelési probléma; 2 csak enyhe fájdalom; 3 némi nehézség a szilárd anyagok lenyelésében; 4 nem tudja lenyelni a szilárd anyagokat; és 5 nem tud folyadékot lenyelni.
Szűrés, 1., 2., 3., 4., 5. és 6. hét, valamint 3. és 6. hónap a sugárterápia befejezése után
Átlagos heti BIO 300 mélypontok, BIO 300 szérumkoncentráció
Időkeret: Egyidejű kemoradioterápia az 1., 2., 3., 4., 5. és 6. héten
Egyidejű kemoradioterápia az 1., 2., 3., 4., 5. és 6. héten
FVC tüdőfunkciós teszttel (PFT) mérve
Időkeret: Szűrés és a sugárterápia befejezése utáni 6. és 13. hónap
Szűrés és a sugárterápia befejezése utáni 6. és 13. hónap
FEV1 tüdőfunkciós teszttel (PFT) mérve
Időkeret: Szűrés és a sugárterápia befejezése utáni 6. és 13. hónap
Szűrés és a sugárterápia befejezése utáni 6. és 13. hónap
Életminőség (QOL) a rákterápia-tüdőskála vizsgálati eredményindex (FACT-L TOI) funkcionális értékelésével mérve.
Időkeret: Szűrés és a sugárterápia befejezése utáni 3., 6. és 13. hónap
A Functional Assessment of Cancer Therapy-Lung Scale Trial Outcome Index (FACT-L TOI) kérdőív egy 36 elemből álló önbeszámoló eszköz, amely a rákos betegek életminőségét méri. A tételeket egy 5-ös (pontos) Likert-skálán értékelik, 0-tól (egyáltalán nem) 4-ig (nagyon sok). Az összpontszám 0-tól 136-ig terjed, a magasabb pontszámok pedig jobb életminőséget jeleznek. A FACT-L TOI kérdőívet a FACT-L pontozási irányelvek 4. verziója szerint pontozták.
Szűrés és a sugárterápia befejezése utáni 3., 6. és 13. hónap
Heti paclitaxel legalacsonyabb szint, a paklitaxel és a karboplatin plazmakoncentrációja
Időkeret: Egyidejű kemoradioterápia az 1., 2., 3., 4., 5. és 6. héten
Megmértük a paklitaxel és a karboplatin minimális szérumszintjét. A karboplatin legalacsonyabb szintje minden időpontban a mennyiségi meghatározási határ alatt volt, ezért NA-ként (nem elérhető) jelentették.
Egyidejű kemoradioterápia az 1., 2., 3., 4., 5. és 6. héten

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Humanetics Corporation

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)
University of Maryland, Baltimore
Medical College of Wisconsin
Henry Ford Health System
Milwaukee VA Medical Center

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Michael D. Kaytor, PhD, Humanetics Corporation

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. július 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. október 1.

Első közzététel (Becsült)

2015. október 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. január 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 2.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CL0101-01
  • HHSN261201200078C (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: NCI)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Karcinóma, nem kissejtes tüdő

Klinikai vizsgálatok a BIO 300 orális szuszpenzió

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Greece

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel