BIO 300 非小细胞肺癌研究 (NSCLC)

纳入标准：

1. NSCLC 的组织学或细胞学确认
2. II、III 或 IV 期非小细胞肺癌，推荐 60 Gy 放疗并每周同时接受紫杉醇/卡铂
3. 允许最多 3 个小的（每个 ≤ 3 cm）肺寡转移和/或身体任何其他部位的 1 个寡转移
4. 东部合作肿瘤小组绩效量表 (ECOG PS) 为 0 或 1
5. 一秒用力呼气容积 (FEV1)：支气管扩张剂前后获得的最佳值必须≥ 1.0 升/秒或 > 50% 预测值
6. 充足的骨髓储备
7. 充足的肝脏储备
8. 足够的肾功能
9. 有生育能力的女性受试者必须进行阴性妊娠试验
10. 有生育能力的女性受试者和有生育能力女性性伴侣的男性受试者必须同意使用有效的避孕方法
11. 能够阅读并提供书面知情同意书

排除标准：

1. 前 4 周体重减轻超过 10%
2. 他们接受过任何胸部放疗的既往恶性肿瘤，除非主治医生认为这不太可能影响患者的临床结果
3. 患有非黑色素瘤皮肤癌或宫颈上皮内瘤变以外的并发侵袭性恶性肿瘤的患者，除非主治医生认为这不太可能影响患者的临床结果
4. 活动性感染或发烧 ≥ 38.5°C
5. 并发疾病控制不佳
6. 在研究注册后 1 周内接受过开胸手术的患者
7. 注册前 30 天内出现慢性阻塞性肺病 (COPD) 恶化或其他需要住院治疗或无法接受研究治疗的呼吸系统疾病

8. 具有以下任何一项的患者不符合资格：

   • 因需要停药的药物导致的校正 QT 间期 (QTc) 延长的既往病史
   • 先天性长 QT 综合征，或 40 岁以下不明原因猝死的一级亲属；
   • 存在左束支传导阻滞 (LBBB)；
   • Fridericia 校正的 QTc 无法测量，或筛查 ECG ≥ 480 毫秒。 筛查心电图（一式三份完成）的平均 QTc 必须 < 480 毫秒，患者才有资格参加研究；
   • 如果 QTc ≥ 460 毫秒，服用任何可能导致 QTc 延长、诱发尖端扭转型室性心动过速的伴随药物的受试者不符合条件。
9. 患者在入组前 6 个月内不得发生有临床意义的心脏事件；或存在任何其他不受控制的心血管疾病，研究者认为这些疾病会增加室性心律失常的风险。
10. 有心律失常病史或无症状持续性室性心动过速的患者不符合条件。 心室率通过药物控制良好的心房颤动患者符合条件。
11. 妨碍受试者配合试验和方案治疗要求的精神状况、社交情况或药物滥用
12. 2 级或更高级别的周围神经病变
13. 人类免疫缺陷病毒/获得性免疫缺陷综合症（HIV/AIDS）、乙型或丙型肝炎的已知病史。
14. 怀孕或有生育能力的妇女和性活跃但不愿意/不能使用医学上可接受的避孕方式的男性
15. 母乳喂养的妇女没有资格参加这项研究。