Estudo de câncer de pulmão de células não pequenas BIO 300 (NSCLC)

Critério de inclusão:

1. Confirmação histológica ou citológica de NSCLC
2. Estágio II, III ou IV NSCLC para quem a radioterapia de 60 Gy e paclitaxel/carboplatina semanal concomitante é recomendada
3. Até três pequenas (≤ 3 cm cada) oligometástases pulmonares serão permitidas e/ou uma oligometástase em qualquer outro local do corpo
4. Escala de Desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) de 0 ou 1
5. Volume expiratório forçado no primeiro segundo (VEF1): melhor valor obtido pré ou pós-broncodilatador deve ser ≥ 1,0 litros/segundo ou > 50% do valor previsto
6. Reserva de medula óssea adequada
7. Reserva hepática adequada
8. Função renal adequada
9. Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo
10. Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar e indivíduos do sexo masculino com parceiras sexuais do sexo feminino com potencial para engravidar devem concordar em usar um método contraceptivo eficaz
11. Capacidade de ler e fornecer consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

1. Perda de peso superior a 10% nas últimas 4 semanas
2. Malignidade anterior em que receberam qualquer radioterapia torácica, a menos que o médico assistente considere improvável que isso afete o resultado clínico do paciente
3. Pacientes com malignidade invasiva concomitante, exceto câncer de pele não melanoma ou neoplasia intraepitelial cervical, a menos que o médico assistente considere improvável que isso afete o resultado clínico do paciente
4. Uma infecção ativa ou com febre ≥ 38,5°C
5. Doenças intercorrentes mal controladas
6. Pacientes com toracotomia prévia dentro de 1 semana após o registro no estudo
7. Exacerbação da Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC) ou outra doença respiratória que requeira hospitalização ou impeça a terapia do estudo dentro de 30 dias antes do registro

8. Pacientes com qualquer um dos seguintes não são elegíveis:

   • História prévia de prolongamento do intervalo QT corrigido (QTc) resultante de medicação que exigiu a descontinuação dessa medicação
   • Síndrome do QT longo congênito ou parente de 1º grau com morte súbita inexplicável antes dos 40 anos de idade;
   • Presença de bloqueio de ramo esquerdo (BRE);
   • QTc com correção de Fridericia que não é mensurável, ou ≥ 480 ms no ECG de triagem. A média do QTc do ECG de triagem (completado em triplicado) deve ser < 480 ms para que o paciente seja elegível para o estudo;
   • Indivíduos tomando qualquer medicação concomitante que possa causar prolongamento do QTc, induzir Torsades de Pointes não são elegíveis se QTc ≥ 460 mseg.
9. Os pacientes não devem ter tido um evento cardíaco clinicamente significativo dentro de 6 meses antes da entrada; ou a presença de qualquer outra condição cardiovascular não controlada que, na opinião do investigador, aumente o risco de arritmia ventricular.
10. Pacientes com histórico de arritmia ou taquicardia ventricular sustentada assintomática não são elegíveis. Pacientes com fibrilação atrial com frequência ventricular bem controlada sob medicação são elegíveis.
11. Condições psiquiátricas, situações sociais ou abuso de substâncias que impeçam a capacidade do sujeito de cooperar com os requisitos do estudo e protocolo de terapia
12. Neuropatia periférica de grau 2 ou superior
13. História conhecida de Vírus da Imunodeficiência Humana/Síndrome da Imunodeficiência Adquirida (HIV/AIDS), hepatite B ou C.
14. Gravidez ou mulheres com potencial para engravidar e homens sexualmente ativos e que não desejam/não são capazes de usar formas de contracepção clinicamente aceitáveis
15. As mulheres que estão amamentando não são elegíveis para este estudo.