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BIO 300 비소세포폐암 연구 (NSCLC)

2024년 1월 2일 업데이트: Humanetics Corporation

비소세포폐암(NSCLC)에 대한 화학방사선 요법을 받는 환자에서 BIO 300 경구 현탁액의 안전성과 유효성을 평가하는 I/II상 임상 연구

이 연구의 목적은 비소세포폐암 환자에서 표준 선량 방사선 요법 및 화학 요법과 병용할 때 BIO 300 경구 현탁액의 안전성과 유효성을 결정하는 것입니다. 전임상 데이터를 기반으로 연구자들은 BIO 300 경구 현탁액이 방사선 유발성 폐렴 및 폐 섬유증의 발병률을 감소시킬 것이라는 가설을 세웠습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 병용 화학방사선 요법의 후보인 2기, 3기 또는 4기 NSCLC 대상자에서 파클리탁셀/카보플라틴 및 방사선 요법과 병용하여 제공되는 BIO 300 경구 현탁액에 대한 오픈 라벨, 단일군, 상승 용량 I/II상 연구입니다.

BIO 300의 각 용량 수준에서 최소 6명의 피험자가 순차적으로 누적됩니다. BIO 300은 최소 6주 동안 동시 화학방사선 요법의 전체 과정 동안 매일 투여됩니다. 표준 파클리탁셀/카보플라틴 화학 요법 및 방사선 요법과 병용.

BIO 300의 초기 용량은 안전성 데이터(부작용, 심전도(ECG), 안전성 실험실 결정 결과), 약동학(PK) 및 약력학(PD) 데이터가 수집되는 방문 2일 1일에 투여될 것입니다. PK 데이터는 각 코호트에서 최소 6명의 연구 피험자로부터 수집됩니다. PD 데이터는 각 연구 코호트의 모든 피험자로부터 수집됩니다. 화학 요법의 1일은 피험자가 최소 1일의 BIO 300 투약을 완료한 경우 연구자의 재량에 따라 일정을 잡을 것입니다. BIO 300은 프로토콜의 화학요법 성분(파클리탁셀 및 카보플라틴)과 함께 투여될 것입니다. 첫 번째 또는 두 번째 화학 요법 주입 중에 추가적인 안전성, PK 및 PD 데이터가 수집됩니다. 방사선 요법(RT)의 1일은 피험자가 최소 2일의 BIO 300 투약을 완료한 경우 연구자의 재량에 따라 일정을 잡을 수 있습니다. BIO 300은 계속해서 매일 관리됩니다. 파클리탁셀 및 카보플라틴은 매주 투여되고 방사선 요법은 총 선량이 60-70 Gy 투여될 때까지 매일 투여됩니다. BIO 300과 화학방사선요법을 병용하는 기간(6-7주) 동안 추가 안전성, PK 및 PD 데이터가 매주 수집됩니다. 최적의 생물학적 용량을 결정하기 위해 최고 용량 코호트가 화학방사선 요법을 마치면 중간 데이터 분석이 완료됩니다. 분석 후 최적의 생물학적 용량으로 최대 12명의 피험자를 추가로 등록할 수 있는 옵션이 있습니다. 연구가 끝날 때 1차 및 2차 결과 측정이 평가됩니다. 종양 반응, BIO 300의 안전성 및 권장 BIO 300 용량을 결정하기 위해 모든 코호트에서 데이터를 분석할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

21

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • University of Maryland School of Medicine
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202-2689
        • Henry Ford Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53295
        • Zablocki VA Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. NSCLC의 조직학적 또는 세포학적 확인
  2. 60 Gy의 방사선 요법과 매주 동시 파클리탁셀/카보플라틴이 권장되는 II기, III기 또는 IV기 NSCLC
  3. 최대 3개의 작은(각각 ≤ 3cm) 폐 oligometastases 및/또는 신체의 다른 부위에서 1개의 oligometastasis가 허용됩니다.
  4. 0 또는 1의 Eastern Cooperative Oncology Group Performance Scale(ECOG PS)
  5. 1초 강제 호기량(FEV1): 기관지확장제 전후에 얻은 최상의 값은 ≥ 1.0리터/초 또는 > 50% 예측값이어야 합니다.
  6. 적절한 골수 예비
  7. 적절한 간 예비
  8. 적절한 신장 기능
  9. 가임기 여성 피험자는 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다.
  10. 가임기 여성 대상자와 가임기 여성 성 파트너가 있는 남성 대상자는 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  11. 서면 동의서를 읽고 제공할 수 있는 능력

제외 기준:

  1. 이전 4주 동안 10% 이상의 체중 감소
  2. 치료 의사가 환자의 임상 결과에 영향을 미칠 가능성이 없다고 생각하지 않는 한 흉부 방사선 요법을 받은 이전 악성 종양
  3. 치료 의사가 환자의 임상 결과에 영향을 미칠 가능성이 없다고 생각하지 않는 한, 비흑색종 피부암 또는 자궁경부 상피내 신생물 이외의 동시 침습성 악성 종양이 있는 환자
  4. 활동성 감염 또는 38.5°C 이상의 열이 있는 경우
  5. 잘 조절되지 않는 병발성 질병
  6. 연구 등록 1주 이내에 사전 개흉술을 받은 환자
  7. 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 악화 또는 등록 전 30일 이내에 입원이 필요하거나 연구 요법을 중단해야 하는 기타 호흡기 질환

  8. 다음 중 어느 하나에 해당하는 환자는 자격이 없습니다.

    • 해당 약물의 중단이 필요한 약물로 인한 교정 QT 간격(QTc) 연장의 이전 병력
    • 선천성 긴 QT 증후군 또는 40세 미만의 원인 불명의 돌연사가 있는 1촌;
    • 왼쪽 번들 분기 블록(LBBB)의 존재;
    • 측정할 수 없는 프리데리시아 교정이 있는 QTc 또는 ECG 스크리닝에서 ≥ 480msec. 환자가 연구에 적합하려면 스크리닝 ECG(3회 완료)의 평균 QTc가 480msec 미만이어야 합니다.
    • QTc 연장, Torsades de Pointes를 유발할 수 있는 병용 약물을 복용하는 피험자는 QTc ≥ 460msec인 경우 적합하지 않습니다.
  9. 환자는 등록 전 6개월 이내에 임상적으로 유의한 심장 사건이 없어야 합니다. 또는 연구자의 의견으로는 심실성 부정맥의 위험을 증가시키는 임의의 다른 조절되지 않는 심혈관 상태의 존재.
  10. 부정맥 또는 무증상 지속 심실성 빈맥 병력이 있는 환자는 자격이 없습니다. 약물에 대한 심실 박동수가 잘 조절되는 심방 세동 환자가 적합합니다.
  11. 실험 및 프로토콜 치료의 요구 사항에 협조할 수 있는 피험자의 능력을 방해하는 정신과적 상태, 사회적 상황 또는 약물 남용
  12. 2등급 이상의 말초신경병증
  13. 인간 면역 결핍 바이러스/후천성 면역 결핍 증후군(HIV/AIDS), B형 또는 C형 간염의 알려진 병력.
  14. 임신 또는 가임기 여성 및 성적으로 왕성하고 의학적으로 허용되는 형태의 피임법을 사용할 의사/능력이 없는 남성
  15. 모유 수유 중인 여성은 이 연구에 적합하지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 단일 암
파클리탁셀/카보플라틴 및 방사선 요법과 함께 제공된 BIO 300 경구 현탁액(3가지 용량 수준)의 용량 상승 평가.
의약품: BIO 300 구강 현탁액
코호트 1: BIO 300 500mg 코호트 2: BIO 300 1,000mg 코호트 3: BIO 300 1,500mg 코호트 4: BIO 300 최적 용량(TBD) BIO 300 용량을 매일, 주 7일(제1주, 제1일부터 6주) 2차 및 3차 투여 코호트(1,000 및 1,500mg/일)는 이전 용량 수준에서 최소 6명의 피험자가 축적된 후 시작되며, 다음 BIO 300 용량 수준으로의 용량 증량은 다음 경우에 허용됩니다. 코호트는 BIO 300 경구 현탁액으로 인한 용량 제한 독성(DLT)이 33% 미만인 동시 화학방사선 요법을 완료했습니다.
다른 이름들:
  • 제니스테인, 5,7-디하이드록시-3-(4-하이드록시페닐)-크로멘-4-온
의약품: 파클리탁셀

동시 치료 기간 동안 파클리탁셀 45mg/m2는 1-6주 동안 매주 정맥 점적을 통해 투여됩니다.

강화 요법 기간 동안 파클리탁셀 200mg/m2를 21일 간격으로 2회 정맥 점적 투여합니다.

다른 이름들:
  • 탁솔
  • 온솔
의약품: 카보플라틴

동시 치료 기간 동안 곡선 아래 면적(AUC) = 2mg* min/mL이 1-6주 동안 매주 정맥 점적에 의해 투여됩니다.

강화 요법 기간 동안 카보플라틴 AUC = 6mg*min/mL을 21일 간격으로 2회 정맥 점적 투여합니다.

다른 이름들:
  • 파라플라틴
  • 카보플라틴 노바플러스
방사능: 방사선 요법
방사선 치료는 피험자가 최소 2일의 BIO 300 투약을 완료한 경우 조사자의 재량에 따라 일정을 잡을 것입니다. 피험자는 일주일에 5일, 1일 1회 분획, 1.8-2.0의 방사선 요법을 받게 됩니다. 6-7주 동안 분수당 Gy.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
BIO 300 경구 현탁액 관련 용량 제한 독성을 가진 참가자 수
기간: 1일차 최대 6주 또는 최대 허용 용량
BIO 300 경구 현탁액과 가능성이 있거나, 아마도 또는 확실히 관련되어 있고 동시 화학방사선요법 전이나 도중에 발생한 CTCAE v4.0 3등급 이상의 이상반응은 용량 제한 독성으로 간주되었습니다.
1일차 최대 6주 또는 최대 허용 용량

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구 전반에 걸쳐 부작용이 발생한 참가자 수
기간: 수술 참가자의 경우 방사선 치료 후 1일부터 13개월까지 또는 화학요법 통합 후 12개월까지입니다.
수술 참가자의 경우 방사선 치료 후 1일부터 13개월까지 또는 화학요법 통합 후 12개월까지입니다.
화학요법 없이 투여된 BIO 300의 평균 최대 혈청 농도(Cmax)
기간: 1일차, 첫 번째 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 8 및 24시간
1일차, 첫 번째 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 8 및 24시간
화학요법 없이 투여된 BIO 300의 혈청 농도 곡선(AUC) 아래 평균 면적
기간: 1일차, 첫 번째 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 8 및 24시간
1일차, 첫 번째 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 8 및 24시간
파클리탁셀 및 카보플라틴과 병용 투여 시 BIO 300의 평균 최대 혈청 농도(Cmax)
기간: 1주차 또는 2주차, 1차 또는 2차 화학요법 주입 동안, 1차 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 8 및 24시간
1주차 또는 2주차, 1차 또는 2차 화학요법 주입 동안, 1차 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 8 및 24시간
파클리탁셀 및 카보플라틴과 병용 투여 시 BIO 300의 혈청 농도 곡선(AUC) 아래 평균 면적
기간: 1주차 또는 2주차, 1차 또는 2차 화학요법 주입 동안, 1차 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 8 및 24시간
1주차 또는 2주차, 1차 또는 2차 화학요법 주입 동안, 1차 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 8 및 24시간
BIO 300과 병용 투여 시 파클리탁셀의 평균 최대 혈청 농도(Cmax)
기간: 1주차 또는 2주차, 1차 또는 2차 화학요법 주입 동안, BIO 300 투여 전, 그 후 초기 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 8 및 24시간
1주차 또는 2주차, 1차 또는 2차 화학요법 주입 동안, BIO 300 투여 전, 그 후 초기 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 8 및 24시간
BIO 300과 병용 투여 시 파클리탁셀의 혈청 농도 곡선(AUC) 아래 평균 면적
기간: 1주차 또는 2주차, 1차 또는 2차 화학요법 주입 동안, BIO 300 투여 전, 그 후 초기 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 8 및 24시간
1주차 또는 2주차, 1차 또는 2차 화학요법 주입 동안, BIO 300 투여 전, 그 후 초기 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 8 및 24시간
BIO 300과 병용 투여 시 카보플라틴의 평균 최대 혈청 농도(Cmax)
기간: 1주차 또는 2주차, 1차 또는 2차 화학요법 주입 동안, BIO 300 투여 전, 그 후 초기 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 8 및 24시간
1주차 또는 2주차, 1차 또는 2차 화학요법 주입 동안, BIO 300 투여 전, 그 후 초기 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 8 및 24시간
BIO 300과 병용 투여 시 카르보플라틴의 혈청 농도 곡선(AUC) 아래 평균 면적
기간: 1주차 또는 2주차, 1차 또는 2차 화학요법 주입 중, BIO 300 투여 전, 초기 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 8 및 24시간
1주차 또는 2주차, 1차 또는 2차 화학요법 주입 중, BIO 300 투여 전, 초기 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 8 및 24시간
혈청 TGF-베타 이소형 1(TGFB1) 발현 수준의 기준선 대비 변화율(%)
기간: 스크리닝, BIO 300, 파클리탁셀 및 카보플라틴 용량 이전 동시 화학방사선요법의 1~6주 동안 매주 1회, RT 완료 후 3개월 및 6개월에 강화 종료 시 1회
TGF-베타 이소형 1(TGFB1)의 기준선(스크리닝 방문)으로부터의 변화 측정
스크리닝, BIO 300, 파클리탁셀 및 카보플라틴 용량 이전 동시 화학방사선요법의 1~6주 동안 매주 1회, RT 완료 후 3개월 및 6개월에 강화 종료 시 1회
고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST)(1.1) 기준에 따라 평가된 진행성 질환 비율
기간: 선별검사, 20, 37, 38, 39, 40, 41, 42 방문(수술 참가자의 경우 41 방문까지)
표적 병변에 대한 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST v1.0)에 따라 보고되고 흉부 CT 영상으로 평가된 최고 반응률: 완전 반응(CR), 모든 표적 병변의 소멸; 부분 반응(PR), 표적 병변의 가장 긴 직경의 합에서 >=30% 감소; 진행성 질환(PD), 표적 병변의 직경 합계가 20% 이상 증가; 안정 질환(SD), PR 자격을 갖추기에 충분하지 않은 수축도 PD 자격을 갖추기 위한 충분한 증가도 아닙니다.
선별검사, 20, 37, 38, 39, 40, 41, 42 방문(수술 참가자의 경우 41 방문까지)
진단용 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔으로 측정한 종양 직경의 변화
기간: 선별검사, 방사선 치료 후 20개월, 3개월, 6개월, 11개월 및 13개월에 방문
종양 직경은 센티미터 단위로 측정되었습니다. 스크리닝 시 기준선 측정으로부터 종양 직경의 평균 변화가 보고됩니다.
선별검사, 방사선 치료 후 20개월, 3개월, 6개월, 11개월 및 13개월에 방문
폐기능 검사(PFT)로 측정한 DLCO
기간: 선별검사 및 방사선 치료 완료 후 6개월 및 13개월
선별검사 및 방사선 치료 완료 후 6개월 및 13개월
4차원 컴퓨터 단층촬영(4D-CT)으로 평가한 폐섬유증 환자 수
기간: 비수술 참가자에 대한 선별검사, 방사선 치료 후 20개월 및 37개월 및 9개월 및 13개월에 방문합니다. 수술 참여자에 한해 검진
비수술 참가자에 대한 선별검사, 방사선 치료 후 20개월 및 37개월 및 9개월 및 13개월에 방문합니다. 수술 참여자에 한해 검진
캘리포니아 대학교 샌디에고 캠퍼스에서 측정한 삶의 질(QOL) - 호흡곤란 설문지(UCSD-SOBQ) 환자 보고 결과 설문지.
기간: 선별검사 및 방사선 치료 완료 후 3, 6, 13개월
UCSD-SOBQ는 24개 항목으로 구성된 환자 자가 보고 설문지로서 항목은 6점 척도(0, "전혀 그렇지 않음" ~ 5, "숨가쁨으로 인해 최대한 또는 할 수 없음")로 점수가 매겨집니다. 총점의 범위는 0~120점이며, 점수가 낮을수록 삶의 질이 좋음을 의미한다.
선별검사 및 방사선 치료 완료 후 3, 6, 13개월
환자가 삼킨 일지에 따른 식도염 정도
기간: 선별검사, 방사선 치료 완료 후 1, 2, 3, 4, 5, 6주차와 3, 6개월차
평가는 0에서 5까지의 점수(삼킴 설문지)를 제공합니다. 1 삼키는 데 문제가 없습니다. 2 가벼운 통증만; 3 고형물을 삼키는데 어려움이 있음; 4 고체를 삼킬 수 없습니다. 5명은 액체를 삼킬 수 없습니다.
선별검사, 방사선 치료 완료 후 1, 2, 3, 4, 5, 6주차와 3, 6개월차
평균 주간 BIO 300 최저 수준, BIO 300의 혈청 농도
기간: 동시 화학방사선요법 1주, 2주, 3주, 4주, 5주 및 6주
동시 화학방사선요법 1주, 2주, 3주, 4주, 5주 및 6주
폐기능 검사(PFT)로 측정한 FVC
기간: 선별검사 및 방사선 치료 완료 후 6개월 및 13개월
선별검사 및 방사선 치료 완료 후 6개월 및 13개월
폐 기능 검사(PFT)로 측정한 FEV1
기간: 선별검사 및 방사선 치료 완료 후 6개월 및 13개월
선별검사 및 방사선 치료 완료 후 6개월 및 13개월
암 치료-폐 규모 시험 결과 지수(FACT-L TOI) 환자 보고 결과 설문지의 기능적 평가로 측정된 삶의 질(QOL).
기간: 선별검사 및 방사선 치료 완료 후 3, 6, 13개월
FACT-L TOI(암 치료-폐 척도 시험 결과 지수의 기능적 평가) 설문지는 암 환자의 삶의 질을 측정하는 36개 항목의 자가 보고 도구입니다. 항목은 0(전혀 아님)부터 4(매우 좋음)까지의 5개 항목(점) Likert 척도로 평가됩니다. 총점의 범위는 0~136점이며, 점수가 높을수록 삶의 질이 좋음을 의미한다. FACT-L TOI 설문지는 FACT-L 채점 지침 버전 4에 따라 채점되었습니다.
선별검사 및 방사선 치료 완료 후 3, 6, 13개월
주간 파클리탁셀 최저 수준, 파클리탁셀 및 카보플라틴의 혈장 농도
기간: 동시 화학방사선요법 1주, 2주, 3주, 4주, 5주 및 6주
파클리탁셀과 카보플라틴의 혈청 최저 수준을 측정했습니다. 카보플라틴 최저 수준은 모든 시점에서 정량 한계보다 낮았으므로 NA(사용할 수 없음)로 보고됩니다.
동시 화학방사선요법 1주, 2주, 3주, 4주, 5주 및 6주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Humanetics Corporation

협력자

National Cancer Institute (NCI)
University of Maryland, Baltimore
Medical College of Wisconsin
Henry Ford Health System
Milwaukee VA Medical Center

수사관

  • 연구 책임자: Michael D. Kaytor, PhD, Humanetics Corporation

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2020년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 7월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 10월 1일

처음 게시됨 (추정된)

2015년 10월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 1월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 2일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CL0101-01
  • HHSN261201200078C (기타 보조금/기금 번호: NCI)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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